中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

磁療產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）

（征求意見(jiàn)稿）

 

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)磁療產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)磁療產(chǎn)品的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中的內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)具體的產(chǎn)品特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系，以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

 

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于磁療產(chǎn)品注冊(cè)。磁療產(chǎn)品是指利用磁場(chǎng)的物理性能治療或緩解頸、肩、腰、腿及關(guān)節(jié)、肌肉疼痛的醫(yī)療器械。按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，該類產(chǎn)品分類編碼為09-05-01或09-05-02，管理類別為II類。

本指導(dǎo)原則不適用于臨床神經(jīng)精神疾病及康復(fù)領(lǐng)域的輔助治療的動(dòng)磁場(chǎng)治療設(shè)備；亦不適用于多個(gè)物理因子作用的組合式物理治療設(shè)備，若該類設(shè)備涉及磁療部分，可參考本指導(dǎo)原則。

 

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

1. 申請(qǐng)表

按照填表要求填寫。

1.1產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品命名需符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《物理治療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》的要求。產(chǎn)品名稱應(yīng)以工程原理命名，如磁治療機(jī)、電磁感應(yīng)治療儀、脈沖磁治療儀、磁療貼、磁療器、磁療帶等，不以治療病種、治療功效等方式命名。

1.2管理類別、分類編碼

申報(bào)產(chǎn)品按第二類醫(yī)療器械管理，參考《醫(yī)療器械分類目錄》，申報(bào)產(chǎn)品分類編碼為09-05-01或09-05-02。

1.3注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/span>

注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的相關(guān)要求，磁療產(chǎn)品的注冊(cè)單元原則上以工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依據(jù)。

1.3.1技術(shù)結(jié)構(gòu)不同的磁療產(chǎn)品，應(yīng)作為不同的注冊(cè)單元進(jìn)行注冊(cè)。如靜磁場(chǎng)治療器具和動(dòng)磁場(chǎng)治療設(shè)備應(yīng)作為不同的注冊(cè)單元。

1.3.2主要性能指標(biāo)不能互相覆蓋的兩種或兩種以上的磁療產(chǎn)品，應(yīng)作為不同的注冊(cè)單元進(jìn)行注冊(cè)。

1.3.3預(yù)期用途不同的磁療產(chǎn)品，應(yīng)作為不同的注冊(cè)單元進(jìn)行注冊(cè)。

1.4型號(hào)規(guī)格

應(yīng)明確申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格。

1.5結(jié)構(gòu)及組成

結(jié)構(gòu)及組成中部件名稱應(yīng)規(guī)范。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)確定結(jié)構(gòu)組成，應(yīng)詳細(xì)描述磁場(chǎng)發(fā)生部分及其他附屬部分，例如靜磁場(chǎng)治療器具的磁體（或磁極）的數(shù)量；動(dòng)磁場(chǎng)治療設(shè)備的電源、電感線圈和/或永磁體、控制模塊、軟件信息（如適用）。

各項(xiàng)文件中結(jié)構(gòu)及組成應(yīng)一致，產(chǎn)品部件編號(hào)順序應(yīng)一致。

2.產(chǎn)品列表

以表格形式列出擬申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、附件，以及每個(gè)規(guī)格型號(hào)的標(biāo)識(shí)（如型號(hào)或部件的編號(hào)、器械唯一標(biāo)識(shí)等）和描述說(shuō)明（如尺寸、材質(zhì)或軟件版本等）。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品描述

1.1器械及操作原理描述

1.1.1工作原理

需詳述產(chǎn)品的工作原理，例如：利用靜磁場(chǎng)或動(dòng)磁場(chǎng)所產(chǎn)生的磁場(chǎng)，實(shí)現(xiàn)治療或緩解頸、肩、腰、腿及關(guān)節(jié)、肌肉疼痛的目的。根據(jù)磁場(chǎng)的種類，磁療產(chǎn)品可分為靜磁場(chǎng)治療器具、動(dòng)磁場(chǎng)治療設(shè)備：

1.1.1.1靜磁場(chǎng)治療器具是利用恒定磁場(chǎng)治療疾病的產(chǎn)品，如磁療貼磁場(chǎng)降低了感覺(jué)神經(jīng)末梢對(duì)外界刺激的反應(yīng)，減少了感覺(jué)神經(jīng)的傳入，因而達(dá)到止痛效果；

1.1.1.2動(dòng)磁場(chǎng)治療設(shè)備通過(guò)電磁感應(yīng)產(chǎn)生磁場(chǎng)，分為產(chǎn)生低頻交變磁場(chǎng)磁療機(jī)、脈沖電磁治療機(jī)和脈動(dòng)電磁治療機(jī)產(chǎn)品。根據(jù)磁電關(guān)系，磁場(chǎng)可以產(chǎn)生感應(yīng)電流。當(dāng)動(dòng)磁場(chǎng)治療設(shè)備的磁場(chǎng)作用于人體時(shí)，由于血管的舒縮運(yùn)動(dòng)和血流的流動(dòng)，或磁場(chǎng)本身的運(yùn)動(dòng)，能夠產(chǎn)生切割磁力線的作用，由此產(chǎn)生感應(yīng)微電流，人體內(nèi)形成的感應(yīng)微電流對(duì)機(jī)體的生物電流產(chǎn)生影響，進(jìn)而影響機(jī)體的功能，從而達(dá)到磁場(chǎng)對(duì)人體的治療作用。

作用機(jī)理：目前認(rèn)為磁場(chǎng)可以調(diào)節(jié)體內(nèi)生物磁場(chǎng)、產(chǎn)生感應(yīng)微電流、改變細(xì)胞膜通透性、改變某些酶的活性和擴(kuò)張血管、加速血流，從而達(dá)到如止痛、消腫等治療或輔助治療作用。

1.2結(jié)構(gòu)組成

結(jié)構(gòu)及組成中部件名稱應(yīng)規(guī)范。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)確定結(jié)構(gòu)組成，應(yīng)詳細(xì)描述磁場(chǎng)發(fā)生部分及其他附屬部分，如：磁體（或磁極）數(shù)量及分布；或如：電源、電感線圈和/或永磁體、控制模塊和軟件信息。

1.3型號(hào)規(guī)格

需明確申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格。產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及其劃分，如同一個(gè)注冊(cè)單元包含多個(gè)型號(hào)規(guī)格，需提供產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格區(qū)分列表或配置表。

1.4包裝說(shuō)明

說(shuō)明所有產(chǎn)品組成的包裝信息、包裝防護(hù)系統(tǒng)的信息和如何確保最終使用者可清晰地辨識(shí)包裝的完整性。

1.5研發(fā)歷程

闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

1.6與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

列表比較說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式，以及適用范圍等方面的異同。

2. 適用范圍和禁忌證

2.1適用范圍

適用范圍應(yīng)根據(jù)臨床評(píng)價(jià)結(jié)果確定，一般包括臨床適應(yīng)癥和治療作用。例如，該產(chǎn)品對(duì)骨關(guān)節(jié)病慢性疼痛具有緩解作用。

2.2預(yù)期使用環(huán)境

需明確設(shè)備使用場(chǎng)所和使用環(huán)境要求。

靜磁場(chǎng)治療器具：應(yīng)說(shuō)明使用場(chǎng)所，如：醫(yī)療機(jī)構(gòu)或家庭使用。

動(dòng)磁場(chǎng)治療設(shè)備：應(yīng)說(shuō)明使用場(chǎng)所，若在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，應(yīng)按GB 9706.1-2020說(shuō)明推薦的硬件使用條件，如適宜溫度、濕度、海拔高度等。若在家庭使用，應(yīng)按照YY 9706.111要求明確相關(guān)信息。

2.3適用人群

應(yīng)詳述產(chǎn)品的適用人群。

2.4禁忌證

應(yīng)說(shuō)明產(chǎn)品臨床應(yīng)用的禁忌證，如對(duì)原材料過(guò)敏者禁用（如適用）；金屬異物局部；心臟起搏器局部及其鄰近；嚴(yán)重的心、肝、肺、腎衰竭的患者；活動(dòng)性出血及有活動(dòng)性出血傾向者；孕婦下腹部；對(duì)磁療有明顯不良反應(yīng)者；體質(zhì)極度虛弱者；癲癇、精神障礙疾病患者；臨床試驗(yàn)中提出的其他禁忌證等。

3.申報(bào)產(chǎn)品上市歷史

如適用，應(yīng)當(dāng)提交申報(bào)產(chǎn)品的下列資料：

3.1上市情況

截至提交注冊(cè)申請(qǐng)前，申報(bào)產(chǎn)品在各國(guó)家或地區(qū)的上市批準(zhǔn)時(shí)間、銷售情況。若申報(bào)產(chǎn)品在不同國(guó)家或地區(qū)上市時(shí)有差異（如設(shè)計(jì)、標(biāo)簽、技術(shù)參數(shù)等），應(yīng)當(dāng)逐一描述。

3.2 不良事件和召回

磁療產(chǎn)品在臨床中出現(xiàn)的不良事件主要為：

靜磁場(chǎng)治療器具：皮疹、水皰、皮膚瘙癢、皮膚過(guò)敏反應(yīng)、皮膚破潰、紅腫；

動(dòng)磁場(chǎng)治療設(shè)備：觸電、電燒傷、癢、頭暈、頭痛、麻木、刺痛等。

有召回信息的，應(yīng)當(dāng)以列表形式分別對(duì)申報(bào)產(chǎn)品上市后發(fā)生的不良事件、召回的發(fā)生時(shí)間以及每一種情況下申請(qǐng)人采取的處理和解決方案，包括主動(dòng)控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的措施，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告的情況，相關(guān)部門的調(diào)查處理情況等進(jìn)行描述。

同時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)上述不良事件、召回進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，闡明不良事件、召回發(fā)生的原因并對(duì)其安全性、有效性的影響予以說(shuō)明。若不良事件、召回?cái)?shù)量大，應(yīng)當(dāng)根據(jù)事件類型總結(jié)每個(gè)類型涉及的數(shù)量。

3.3銷售、不良事件及召回率

應(yīng)當(dāng)提交申報(bào)產(chǎn)品近五年在各國(guó)家（地區(qū)）銷售數(shù)量的總結(jié)，按以下方式提供在各國(guó)家（地區(qū)）的不良事件、召回比率，并進(jìn)行比率計(jì)算關(guān)鍵分析。

不良事件發(fā)生率＝不良事件數(shù)量÷銷售數(shù)量×100%，召回發(fā)生率＝召回?cái)?shù)量÷銷售數(shù)量×100%。發(fā)生率可以采用每使用患者年或每使用進(jìn)行計(jì)算，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)描述發(fā)生率計(jì)算方法。

（三）非臨床資料

1. 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

依據(jù)GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求，提供產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。

申請(qǐng)人需重點(diǎn)說(shuō)明：申報(bào)產(chǎn)品的研制階段已對(duì)有關(guān)可能的危害及產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了估計(jì)和評(píng)價(jià)，針對(duì)性地實(shí)施了降低風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)和管理方面的措施。產(chǎn)品性能測(cè)試對(duì)上述措施的有效性進(jìn)行了驗(yàn)證，達(dá)到了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。申請(qǐng)人對(duì)所有剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)價(jià)，全部達(dá)到可接受的水平。產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料需為申請(qǐng)人關(guān)于產(chǎn)品安全性的承諾提供支持。

風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告一般包括以下內(nèi)容：

1.1申報(bào)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理組織。

1.2申報(bào)產(chǎn)品的組成。

1.3申報(bào)產(chǎn)品符合的安全標(biāo)準(zhǔn)。

1.4申報(bào)產(chǎn)品的預(yù)期用途，與安全性有關(guān)的特征的判定。

1.5對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的可能危害作出判定（見(jiàn)表1）。

1.6對(duì)所判定的危害采取的降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施。

1.7對(duì)采取控制措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行估計(jì)和評(píng)價(jià)。

表1  磁療產(chǎn)品的主要危害示例

危害		危害形成的因素	可能的后果
能量 危害	電磁能	漏電流超出限值； 不恰當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)； 周圍電磁場(chǎng)對(duì)磁療產(chǎn)品的干擾； 不恰當(dāng)?shù)陌b讓無(wú)關(guān)人員接觸到磁能； 磁療設(shè)備對(duì)其他有源設(shè)備的影響；	沒(méi)提供場(chǎng)強(qiáng)梯度的能量信息或提供的信息不充分；發(fā)生電擊、灼傷、產(chǎn)生無(wú)效治療、產(chǎn)生不必要的磁場(chǎng)作用；干擾其他有源設(shè)備運(yùn)行。
	輻射能	電磁輻射超出規(guī)定的限值；	產(chǎn)生有害的輻射
能量 危害	熱能	磁能轉(zhuǎn)換為熱能產(chǎn)生的溫度超過(guò)產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)限定的范圍	對(duì)人體產(chǎn)生灼傷
	機(jī)械能	懸置的磁塊設(shè)計(jì)不當(dāng)發(fā)生墜落	對(duì)人體發(fā)生傷害
生物學(xué)危害	再次或交叉感染	一次性使用的產(chǎn)品如磁療貼可能被再次使用	引起感染、交叉感染
	添加劑或加工助劑	在磁療產(chǎn)品中添加其他化學(xué)制劑	制劑對(duì)人體產(chǎn)生潛在的危害
信息 危害	標(biāo)記	不完整的產(chǎn)品使用說(shuō)明書； 對(duì)磁療產(chǎn)品性能特征的不恰當(dāng)?shù)拿枋觯?/span> 不恰當(dāng)?shù)膶?duì)磁療產(chǎn)品預(yù)期的使用規(guī)范； 對(duì)磁療產(chǎn)品禁忌癥的限制未充分公示	人體接受不恰當(dāng)?shù)拇艌?chǎng)輻射； 產(chǎn)品對(duì)人體產(chǎn)生危害
	操作說(shuō)明書	磁療產(chǎn)品過(guò)于復(fù)雜的操作說(shuō)明； 警告不明確； 副作用的警告不明顯或敘述不清； 沒(méi)有一次性使用醫(yī)療器械可能再次使用時(shí)會(huì)產(chǎn)生危害的警告	對(duì)人體產(chǎn)生副作用或引發(fā)其他傷害
不完整的要求產(chǎn)生的危害	對(duì)參數(shù)的不恰當(dāng)規(guī)范	磁療產(chǎn)品的設(shè)計(jì)參數(shù)不恰當(dāng)； 磁療產(chǎn)品的運(yùn)行時(shí)間不恰當(dāng)； 磁療產(chǎn)品性能要求不全面； 未提及磁療產(chǎn)品的壽命或不規(guī)范	產(chǎn)生無(wú)效治療或發(fā)生副作用
人為因素產(chǎn)生的危害	顯示信息與實(shí)際狀態(tài)不對(duì)應(yīng)	由缺乏技術(shù)的/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用	對(duì)操作者和患者均產(chǎn)生不必要的輻射危害
操作 危害	功能	不正確或不恰當(dāng)?shù)拇艌?chǎng)強(qiáng)度輸出； 磁場(chǎng)強(qiáng)度不正確的測(cè)量； 磁療功能的喪失或減弱	對(duì)人體產(chǎn)生輻射的危害
	使用 錯(cuò)誤	不遵守磁療產(chǎn)品的使用規(guī)則； 缺乏電磁場(chǎng)知識(shí)； 違反常規(guī)	對(duì)人體產(chǎn)生輻射的危害
失效產(chǎn)生的危害	功能 退化	由于老化、磨損和重復(fù)使用而導(dǎo)致功能退化	產(chǎn)生無(wú)效的治療，延誤患者病情
	磁能 失效	非預(yù)期的電能/磁能完全性的喪失	產(chǎn)品發(fā)生故障對(duì)人體產(chǎn)生危害。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

2.1 產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求的制定應(yīng)符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求

2.1.1 產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明

型號(hào)、規(guī)格及其劃分說(shuō)明部分應(yīng)明確產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格，列表說(shuō)明各型號(hào)/規(guī)格產(chǎn)品之間的全部差異。若產(chǎn)品包含軟件，應(yīng)明確軟件的名稱、型號(hào)規(guī)格（若適用）、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則、核心算法。

2.1.2性能指標(biāo)

技術(shù)指標(biāo)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)確定。

2.1.2.1靜磁場(chǎng)類產(chǎn)品一般應(yīng)包括以下內(nèi)容：

2.1.2.1.1產(chǎn)品外觀要求。

2.1.2.1.2產(chǎn)品尺寸、磁體（或磁極）數(shù)量及尺寸。

2.1.2.1.3作用區(qū)域的磁場(chǎng)強(qiáng)度分布（包括場(chǎng)強(qiáng)分布圖、標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試點(diǎn)和試驗(yàn)方法）。應(yīng)包括磁體（或磁極）表面磁感應(yīng)強(qiáng)度要求。若產(chǎn)品明確表示磁場(chǎng)梯度的作用效果，則梯度方向的測(cè)試點(diǎn)應(yīng)適當(dāng)增加。

2.1.2.1.4 持粘性、剝離強(qiáng)度、阻水性（聲稱具有阻水性）、水蒸氣透過(guò)性（聲稱具有透水蒸氣性）、舒適性（聲稱具有舒適性）、彈性（聲稱具有彈性）。

2.1.2.2動(dòng)磁場(chǎng)類產(chǎn)品一般應(yīng)包括以下內(nèi)容：

2.1.2.2.1 產(chǎn)品正常工作條件。

2.1.2.2.2 產(chǎn)品外觀要求。

2.1.2.2.3 產(chǎn)品性能要求（磁感應(yīng)強(qiáng)度、輸出頻率、磁場(chǎng)終止系統(tǒng)、電感線圈保護(hù)裝置、磁場(chǎng)空間安全范圍、振動(dòng)頻率、操作功能等）。

2.1.2.2.4 產(chǎn)品電氣安全要求。

2.1.2.2.5 應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，明確產(chǎn)品軟件要求。

2.1.2.2.6 產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)。

2.1.2.3 其他有關(guān)產(chǎn)品自身特性的技術(shù)指標(biāo)等。

2.2產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

可提交以下任一形式的檢驗(yàn)報(bào)告：

（1）申請(qǐng)人出具的自檢報(bào)告。

（2）委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

2.2.1自檢報(bào)告

若提供自檢報(bào)告，應(yīng)按照《醫(yī)療器械自檢管理規(guī)定》的要求提供相關(guān)資料。

2.2.2同一注冊(cè)單元內(nèi)產(chǎn)品檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品確定原則

申報(bào)產(chǎn)品包括多個(gè)型號(hào)的，產(chǎn)品檢驗(yàn)選取的典型性型號(hào)應(yīng)當(dāng)能代表本注冊(cè)單元內(nèi)其它產(chǎn)品的安全性和有效性，并說(shuō)明典型性型號(hào)選擇的依據(jù)。應(yīng)對(duì)典型性型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行全性能檢驗(yàn)，具有差異的產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行差異性檢測(cè)。靜磁場(chǎng)治療器具中，單磁片產(chǎn)品和雙磁片產(chǎn)品應(yīng)分別提供檢驗(yàn)報(bào)告；雙磁片產(chǎn)品中的并置貼敷和對(duì)置貼敷應(yīng)分別送檢。

3.研究資料

3.1產(chǎn)品性能研究

產(chǎn)品性能研究資料，應(yīng)體現(xiàn)臨床需求，結(jié)合實(shí)際臨床使用情況，開(kāi)展產(chǎn)品性能研究，提供具體的研究證據(jù)資料，應(yīng)包括有效性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的理由及理論基礎(chǔ)。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的性能特點(diǎn)，制定適合產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)并說(shuō)明依據(jù)。靜磁場(chǎng)治療器具應(yīng)說(shuō)明作用區(qū)域的磁場(chǎng)強(qiáng)度分布；動(dòng)磁場(chǎng)治療設(shè)備應(yīng)說(shuō)明磁場(chǎng)發(fā)生部分的磁場(chǎng)強(qiáng)度分布及調(diào)節(jié)、輸出頻率，磁場(chǎng)終止功能，磁感應(yīng)線圈保護(hù)裝置、軟件信息（如適用），量效關(guān)系研究等。

舉例：產(chǎn)品性能指標(biāo)中作用區(qū)域的磁場(chǎng)強(qiáng)度梯度分布或磁場(chǎng)感應(yīng)強(qiáng)度分布的確定，應(yīng)結(jié)合臨床使用的情況，對(duì)場(chǎng)強(qiáng)分布圖等，提供臨床使用合理性的證據(jù)。

3.2生物學(xué)特性研究

應(yīng)描述磁療與人體接觸的材料，以及接觸的性質(zhì)和時(shí)間，參照《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南》、GB/T 16886.1的要求對(duì)其進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。

3.2.1若產(chǎn)品與完整皮膚接觸，開(kāi)展生物學(xué)試驗(yàn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，至少進(jìn)行細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)的生物學(xué)評(píng)價(jià)研究。

3.2.2若開(kāi)展申報(bào)產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品等同性比較的生物相容性評(píng)價(jià)，應(yīng)按照《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南》要求進(jìn)行評(píng)價(jià)，應(yīng)提供資料證明申報(bào)產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品具有等同性。

若無(wú)法證明申報(bào)產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的等同性，可按照GB/T 16886.1的要求開(kāi)展申報(bào)產(chǎn)品生物相容性試驗(yàn)予以評(píng)價(jià)。

3.3軟件研究

含有軟件的產(chǎn)品，申請(qǐng)人需依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提交相應(yīng)軟件研究資料，內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程、核心功能、結(jié)論等內(nèi)容，詳盡程度取決于軟件安全性級(jí)別（嚴(yán)重、中等、輕微）。其中，基本信息包括軟件標(biāo)識(shí)、安全性級(jí)別、結(jié)構(gòu)功能、物理拓?fù)?、運(yùn)行環(huán)境、注冊(cè)歷史，實(shí)現(xiàn)過(guò)程包括開(kāi)發(fā)概況、風(fēng)險(xiǎn)管理、需求規(guī)范、生存周期、驗(yàn)證與確認(rèn)、可追溯性分析、缺陷管理、更新歷史，明確核心功能、核心算法、預(yù)期用途的對(duì)應(yīng)關(guān)系，同時(shí)應(yīng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明。

3.4穩(wěn)定性研究

3.4.1貨架有效期

3.4.1.1如適用，應(yīng)提供貨架有效期研究資料，證明在貨架有效期內(nèi)，產(chǎn)品可保持性能功能，滿足使用要求。

產(chǎn)品貨架有效期驗(yàn)證可采用實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)或加速穩(wěn)定性試驗(yàn)。實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)是唯一能夠反映產(chǎn)品在規(guī)定運(yùn)輸貯存條件下實(shí)際穩(wěn)定性要求的方法，應(yīng)遵循極限試驗(yàn)和過(guò)載試驗(yàn)原則。建議以加速穩(wěn)定性試驗(yàn)來(lái)對(duì)產(chǎn)品貨架效期進(jìn)行先期研究和預(yù)測(cè)，并適時(shí)啟動(dòng)實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)對(duì)產(chǎn)品貨架效期做進(jìn)一步的后續(xù)研究和確認(rèn)，當(dāng)加速穩(wěn)定性試驗(yàn)與實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果不一致時(shí)，應(yīng)以實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)。加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的具體要求可參考YY/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 0698系列標(biāo)準(zhǔn)、GB/T 19633系列標(biāo)準(zhǔn)。無(wú)論加速穩(wěn)定性試驗(yàn)還是實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)，注冊(cè)申請(qǐng)人均需在試驗(yàn)方案中設(shè)定檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)方法及判定標(biāo)準(zhǔn)。檢測(cè)項(xiàng)目包括產(chǎn)品自身性能檢測(cè)和包裝系統(tǒng)性能檢測(cè)兩方面。前者需選擇與醫(yī)療器械貨架有效期密切相關(guān)的物理、化學(xué)檢測(cè)項(xiàng)目。建議注冊(cè)申請(qǐng)人在試驗(yàn)過(guò)程中設(shè)立多個(gè)檢測(cè)時(shí)間點(diǎn)（一般不少于3個(gè)）對(duì)申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)?？刹捎昧泓c(diǎn)時(shí)間性能數(shù)據(jù)作為檢測(cè)項(xiàng)目的參照指標(biāo)。加速穩(wěn)定性試驗(yàn)過(guò)程中，伴隨著溫度的升高，產(chǎn)品的磁感應(yīng)強(qiáng)度會(huì)發(fā)生衰減，注冊(cè)人應(yīng)充分評(píng)價(jià)磁感應(yīng)強(qiáng)度的衰減對(duì)加速老化試驗(yàn)結(jié)果的影響。必要時(shí)，應(yīng)提供實(shí)時(shí)老化報(bào)告，證明產(chǎn)品的貨架效期穩(wěn)定，可滿足臨床使用需求。

3.4.1.2使用穩(wěn)定性

參照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提供整機(jī)系統(tǒng)的使用期限分析驗(yàn)證資料。對(duì)于某些部件，應(yīng)單獨(dú)確定其使用期限。該期限可以與整機(jī)相同，也可不同。這些部件包括但不限于：需定期更換的部件、電感線圈和/或永磁體、控制模塊、磁場(chǎng)終止功能模塊等。

提供使用穩(wěn)定性/可靠性研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的使用期限/使用次數(shù)內(nèi)，在正常使用、維護(hù)和校準(zhǔn)（如適用）情況下，產(chǎn)品的性能功能滿足使用要求。

3.4.2包裝研究

3.4.2.1靜磁場(chǎng)治療器具：

應(yīng)提供運(yùn)輸包裝研究資料，在宣稱的有效期內(nèi)及在申請(qǐng)人規(guī)定的運(yùn)輸貯存條件下，不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的性能，包括完整性，造成不利影響，并能夠保持包裝的完整性。

所研究的包裝材料應(yīng)包括送檢樣品的包裝材質(zhì)，建議注冊(cè)申請(qǐng)人提交所選擇最終成品包裝的初始完整性和維持完整性的檢測(cè)結(jié)果。對(duì)于在加速穩(wěn)定性試驗(yàn)中可能導(dǎo)致產(chǎn)品變性而不適于選擇加速穩(wěn)定性試驗(yàn)研究其包裝的情況，應(yīng)以實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證。

3.4.2.2動(dòng)磁場(chǎng)治療設(shè)備：

注冊(cè)人應(yīng)提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過(guò)程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

（四）臨床評(píng)價(jià)資料

磁療產(chǎn)品不屬于《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品，應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等要求提交臨床評(píng)價(jià)資料。

1.同品種臨床評(píng)價(jià)路徑

在滿足注冊(cè)法規(guī)要求的前提下，可按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》進(jìn)行境內(nèi)已上市同品種產(chǎn)品的對(duì)比、分析、評(píng)價(jià)，并按照《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則》要求的項(xiàng)目和格式出具評(píng)價(jià)報(bào)告。

2.臨床試驗(yàn)路徑

臨床試驗(yàn)需按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》開(kāi)展，提交完整的臨床試驗(yàn)資料。臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)可參考《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》，根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人宣稱的申報(bào)產(chǎn)品適用范圍開(kāi)展。

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）、《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求》（YY/T 0466.1—2023）和《磁刺激設(shè)備》（YY/T0994-2015）的要求。

產(chǎn)品說(shuō)明書需結(jié)合產(chǎn)品的特點(diǎn)，靜磁場(chǎng)治療器具一般應(yīng)包括以下方面的內(nèi)容：

1.產(chǎn)品的治療部位。

2. 磁場(chǎng)強(qiáng)度的變化范圍。

3. 可能出現(xiàn)的副作用（如對(duì)磁場(chǎng)敏感者可能產(chǎn)生頭暈、嘔吐等暈磁現(xiàn)象）及解決辦法（如停止治療、減少治療劑量或改變磁療方法等）。

4．防震、防高溫、防氧化、防高壓電場(chǎng)等去磁的說(shuō)明。

動(dòng)磁場(chǎng)治療設(shè)備一般應(yīng)包括以下方面的內(nèi)容：

1．產(chǎn)品的治療部位。

2．磁場(chǎng)強(qiáng)度的變化范圍。

3．0.5mT限值的空間安全范圍。

4．作用區(qū)域的磁場(chǎng)分布。

5．應(yīng)明確產(chǎn)品應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，且應(yīng)提出推薦的安全治療參數(shù)范圍。

6．可能出現(xiàn)的副作用（如對(duì)磁場(chǎng)敏感者可能產(chǎn)生頭暈、嘔吐等暈磁現(xiàn)象）及解決辦法（如停止治療、減少治療劑量或改變磁療方法等）。

7．防震、防高溫、防氧化、防高壓電場(chǎng)等去磁的說(shuō)明。

8．產(chǎn)品清洗或消毒方法。

說(shuō)明書中應(yīng)明確磁療產(chǎn)品使用的注意事項(xiàng)，如：

1. 磁場(chǎng)會(huì)使鐵磁性物體磁化；

2. 磁場(chǎng)會(huì)使磁性信息載體（磁帶、磁盤、信用卡等）磁化，從而喪失功能；