剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《振動叩擊排痰機注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（征求意見稿）》，內(nèi)容如下：
振動叩擊排痰機注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）
（征求意見稿）
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對振動叩擊排痰機注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。
本指導(dǎo)原則是對振動叩擊排痰機的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。
本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于通過振動叩擊改善患者肺部血液循環(huán)狀況，協(xié)助排出呼吸道分泌物的振動叩擊排痰機。
本指導(dǎo)原則不適用于氣動脈沖振蕩排痰設(shè)備及常溫下的超聲霧化設(shè)備。對于一臺多功能的設(shè)備，若設(shè)備中含有振動叩擊原理的排痰功能，排痰功能部分可參考本指導(dǎo)原則。
二、注冊審查要點
（一）監(jiān)管信息
1.產(chǎn)品名稱
產(chǎn)品的命名可采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國家標準、行業(yè)標準中的通用名稱，可參考已發(fā)布的國家標準、行業(yè)標準以及相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件。需符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》及《物理治療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》的要求，該類產(chǎn)品以“排痰機”為核心詞，技術(shù)特點“叩擊式”、“多頻”、“振動”為特征詞。產(chǎn)品名稱舉例：如“振動叩擊排痰機”、“振動排痰機”、“多頻振動叩擊排痰機”。
2.管理類別和分類編碼
按照2017版《醫(yī)療器械分類目錄》，本產(chǎn)品管理類別為第二類，分類編碼為09-04-01。
3.注冊單元劃分
注冊單元劃分應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)及組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)。主要性能指標不能覆蓋、有較大差異的，應(yīng)考慮劃分不同注冊單元。
（二）綜述資料
1.產(chǎn)品描述
1.1器械及操作原理描述
描述工作原理、作用機理（如適用）、結(jié)構(gòu)及組成、主要功能及其組成部件（如關(guān)鍵組件和軟件等）的功能、產(chǎn)品圖示（含標識、接口、操控面板、應(yīng)用部分等細節(jié)），以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。含有多個組成部分的，應(yīng)說明其連接或組裝關(guān)系。
1.1.1工作原理：
圖1 振動叩擊排痰機工作原理示意圖
振動叩擊排痰機產(chǎn)品工作原理：（圖1）由供電電源為整個系統(tǒng)提供能源，通過控制面板設(shè)定治療時間和振動頻率并對控制系統(tǒng)發(fā)出指令，控制系統(tǒng)根據(jù)設(shè)定指令控制伺服電機轉(zhuǎn)動，伺服電機通過傳動軟軸為叩擊頭提供動力。叩擊頭內(nèi)部有偏心輪機構(gòu)，轉(zhuǎn)動時叩擊頭有徑向振幅，振幅產(chǎn)生的叩擊力有水平分力與垂直分力合成，（如圖2所示），叩擊頭外部裝有柔軟的海綿和無紡布罩，醫(yī)務(wù)人員根據(jù)臨床胸部物理治療原理，設(shè)定操作振動叩擊排痰機，叩擊頭在病人身體表面產(chǎn)生特定方向周期變化的叩擊力，其中垂直方向叩擊力產(chǎn)生的叩擊、震顫可促使呼吸道粘膜表面粘液和代謝物松弛和液化：水平方向叩擊力產(chǎn)生的定向擠推、震顫幫助已液化的粘液按照選擇方向（如細支氣管→支氣管→氣管）排出體外。
圖2 振動叩擊排痰機叩擊頭原理示意圖
1.1.2作用機理
科學(xué)研究發(fā)現(xiàn)外科術(shù)后病人手術(shù)切口使肌肉軟弱無力而導(dǎo)致患者咳嗽能力下降，恢復(fù)期限制運動的病人在肺內(nèi)有大量分泌物積聚，協(xié)助手術(shù)后或體弱患者增強排痰液能力有利于改善淤滯的肺部血液循環(huán)。同樣慢性支氣管炎因支氣管粘膜的炎癥和分泌物增多，支氣管痙攣或支氣管狹窄及粘液、滲出物阻塞而引起喘息，急性發(fā)作期，會出現(xiàn)粘液膿性或膿性痰。氣管切開術(shù)后咳嗽機制所限制而導(dǎo)致分泌物聚集與呼吸困難，慢性肺炎為各類微生物引起的感染性肺炎，炎癥引起組織腫脹，并產(chǎn)生肺部炎癥陰影、痰液、胸腔積液。清除氣管內(nèi)分泌物、保持呼吸道通暢防止窒息，幫助排出病人呼吸道中殘留的分泌物，保持呼吸道通暢極為重要是臨床治療的主要研究方向。
振動叩擊排痰機采用機械原理結(jié)合仿生學(xué)原理根據(jù)不同體質(zhì)病人，叩擊病人前胸及后背，在病人身體表面產(chǎn)生特定方向周期變化的叩擊力，其中垂直方向叩擊力產(chǎn)生的叩擊、震顫可促使呼吸道粘膜表面粘液和代謝物松弛和液化：水平方向叩擊力產(chǎn)生的定向擠推、震顫幫助已液化的粘液按照選擇方向（如細支氣管→支氣管→氣管）排出體外。其叩擊頭頻率可達到10Hz-60Hz連續(xù)可調(diào)，大大的提高了治療效果，并且提高了效率。
1.1.3結(jié)構(gòu)及組成
振動叩擊排痰機一般由主機、傳動軸和叩擊頭組成。
振動叩擊排痰機一般包括直流電機系統(tǒng)組件、控制系統(tǒng)組件、傳動系統(tǒng)組件和殼體組件等。
圖3 兒童成人混合型（典型產(chǎn)品示例）
1.腳輪部件 2.成人型傳動軟軸 3.成人型叩擊頭 4.控制面板成人部分 5.控制面板兒童部分 6.兒童型叩擊頭 7.兒童型傳動軟軸 .8.殼體組件
1.1.4主要功能及其組成部件（如關(guān)鍵組件和軟件等）的功能
如主機顯示器所顯示的信息及其解釋，輸入、輸出接口及功能，控制按鈕的功能，傳動系統(tǒng)組件及功能，叩擊頭組件及功能，或申報產(chǎn)品區(qū)別于已上市同類產(chǎn)品特殊功能等。
1.1.5產(chǎn)品圖示
含標識、接口、操控面板、應(yīng)用部分等細節(jié)。如主機外觀及內(nèi)部結(jié)構(gòu)示意圖；傳動軟軸外觀及內(nèi)部結(jié)構(gòu)示意圖；叩擊頭外觀及內(nèi)部結(jié)構(gòu)示意圖等其他關(guān)鍵組件外觀及內(nèi)部結(jié)構(gòu)示意圖；產(chǎn)品工作框圖（應(yīng)包括所有應(yīng)用部分，以及信號輸入和輸出部分）；對使用者可接觸的所有控制裝置的說明，包括：控制設(shè)置范圍，缺省值（如有），并描述各參數(shù)調(diào)節(jié)與臨床應(yīng)用的關(guān)系；軟件核心算法的詳細描述；傳動軟軸的信息，如尺寸，可配合使用叩擊頭的型號，與叩擊頭的連接方式；列出叩擊頭的詳細信息：如型號，材質(zhì)，與傳動軟軸接口處的材質(zhì)，是否為一次性使用，一次性使用部件的貨架有效期，可重復(fù)使用次數(shù)（若適用）。
1.2型號規(guī)格
按適用范圍可分為：兒童型、成人型、兒童成人混合型。
對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當明確各型號規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容。
1.3包裝說明
說明所有產(chǎn)品組成的包裝信息。如適用，對于具有微生物限度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當說明保持其微生物限度的包裝信息。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。
1.4研發(fā)歷程
闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。
1.5與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較
列表比較說明申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標、作用方式，以及適用范圍等方面的異同。
2.適用范圍和禁忌證
通過振動叩擊，改善患者肺部血液循環(huán)狀況、協(xié)助排出呼吸道分泌物。
（三）非臨床資料
1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料
申請人應(yīng)根據(jù)GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》說明產(chǎn)品在設(shè)計、原材料、生產(chǎn)加工、包裝、運輸、貯存、使用等生命周期內(nèi)各個環(huán)節(jié)的安全特征，從生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害、因功能失效、老化及存儲不當引起的危害等方面，對產(chǎn)品進行全面的風(fēng)險分析，并詳述所采取的風(fēng)險控制措施及驗證結(jié)果，必要時需引用檢測和評價性報告。
提供產(chǎn)品上市前對其風(fēng)險管理活動進行全面評審所形成的風(fēng)險管理報告，此報告旨在說明并承諾風(fēng)險管理計劃已被恰當?shù)貙嵤?，并?jīng)過驗證后判定綜合剩余風(fēng)險是可接受的。
產(chǎn)品風(fēng)險點舉例見附件1。該附件1所列出的風(fēng)險點、危害僅為與產(chǎn)品密切相關(guān)的部分，并不能代表設(shè)備的全部風(fēng)險。申請人應(yīng)依據(jù)自身的質(zhì)量管理體系要求，結(jié)合產(chǎn)品特點評估相關(guān)風(fēng)險，并建立起科學(xué)全面的風(fēng)險分析與管理制度，進而避免較大程度的風(fēng)險及危害的發(fā)生。
2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單
說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于不適用的各項要求，應(yīng)當說明理由。
對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。
3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告
3.1申報產(chǎn)品適用標準情況
申報產(chǎn)品應(yīng)當符合適用的強制性標準。對于強制性行業(yè)標準，若申報產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致，申請人應(yīng)當提出不適用強制性標準的說明，并提供經(jīng)驗證的證明性資料。
3.2產(chǎn)品技術(shù)要求
產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制，本條款給出需要考慮的產(chǎn)品主要技術(shù)指標，如有其他指標，注冊申請人結(jié)合相應(yīng)的標準和自身的技術(shù)能力，予以明確。如不采用以下條款（包括國家標準、行業(yè)標準要求），應(yīng)當說明理由。
常見的技術(shù)指標包括以下幾點（不限于此）：
3.2.1產(chǎn)品型號規(guī)格及其劃分說明
產(chǎn)品可按結(jié)構(gòu)組成、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途等劃分為不同型號和規(guī)格。
若有產(chǎn)品有多個型號，應(yīng)提供型號間的主要差異對比表。
若含有軟件，應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》的要求，明確軟件名稱、型號規(guī)格（若適用）、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則等。
3.2.2一般性能
產(chǎn)品性能指標不低于YY/T 1665行業(yè)標準和適用的國家標準中適用條款的要求。如有不適用條款，申請人需在申報資料中說明理由，并提供充分證據(jù)證明相關(guān)的風(fēng)險得到有效的控制。
3.2.3 電氣安全
應(yīng)按照GB 9706.1中適用條款的要求執(zhí)行。
3.2.4 電磁兼容性
應(yīng)按照YY 9706.102的要求執(zhí)行。
3.2.5軟件部分（如適用）
應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求執(zhí)行。
3.2.6附錄
可在附錄中明確產(chǎn)品非檢驗的技術(shù)信息。
3.3產(chǎn)品檢驗報告
申請人應(yīng)當按照產(chǎn)品技術(shù)要求進行檢驗，并提交檢驗報告。同時應(yīng)說明檢驗用型號規(guī)格的典型性。
典型性原則應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本注冊單元內(nèi)其他型號規(guī)格安全性和有效性的產(chǎn)品。應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險最高的產(chǎn)品。如果檢測一個型號規(guī)格不能覆蓋其他型號規(guī)格的全部性能功能，則可對其他型號規(guī)格不能覆蓋的部分進行差異檢測。
功能的覆蓋按最不利的原則確定，不能覆蓋的差異應(yīng)作檢測。
4.研究資料
根據(jù)申報產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征，提供非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。根據(jù)非臨床研究綜述，提供相應(yīng)的研究資料，各項研究可通過文獻研究、實驗室研究、模型研究等方式開展，一般應(yīng)當包含研究方案、研究報告。采用建模研究的，應(yīng)當提供產(chǎn)品建模研究資料。
4.1化學(xué)和物理性能研究
4.1.1應(yīng)當提供產(chǎn)品物理和/或機械性能指標的確定依據(jù)、設(shè)計輸入來源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。
4.1.2聯(lián)合使用
如申報產(chǎn)品預(yù)期與其他醫(yī)療器械、非醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用實現(xiàn)同一預(yù)期用途，應(yīng)當提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括互聯(lián)基本信息（連接類型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風(fēng)險及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。
4.2電氣系統(tǒng)安全性研究
應(yīng)當提供電氣安全性、機械和環(huán)境保護以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標準以及開展的研究。
目前與本產(chǎn)品相關(guān)的標準包括：GB 9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，GB 9706.15《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-1部分：安全通用要求并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》（若適用），YY 9706.102《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》。
4.3軟件研究（如適用）
軟件安全級別，按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》、GB/T 25000.1《軟件工程 軟件產(chǎn)品質(zhì)量要求與評價(SQuaRE)SQuaRE指南》的要求提交軟件研究相關(guān)資料。
具備電子數(shù)據(jù)交換、遠程控制或用戶訪問功能的產(chǎn)品，應(yīng)當提供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料，還應(yīng)當按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求單獨提交網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。
4.4生物學(xué)特性研究
應(yīng)根據(jù)GB/T 16886系列標準和《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)
評價和審評指南的通知》的要求進行生物相容性評價。應(yīng)提供預(yù)期與患者接觸的部件名稱、部件材料、接觸性質(zhì)（接觸類型、
接觸時間），并提供相應(yīng)評價資料。
4.5消毒、滅菌研究（如適用）
如果直接或間接患者接觸材料可重復(fù)使用，應(yīng)考慮叩擊頭的消毒滅菌等。應(yīng)當提供重復(fù)使用說明（包括在限定的重復(fù)使用次數(shù)內(nèi)滿足產(chǎn)品使用性能的消毒、滅菌方法），規(guī)定允許重復(fù)使用的最多次數(shù)，并提供可以證明該組件可安全消毒的證據(jù)，給出所提出的消毒、滅菌的方法確定的依據(jù)。
對于可重復(fù)使用的叩擊頭，除上述要求之外，應(yīng)采用模擬臨床應(yīng)用場景的模擬污染物進行模擬負載，進行清洗方法驗證研究，測定模擬污染物殘留量。對多次重復(fù)使用的產(chǎn)品，應(yīng)模擬產(chǎn)品規(guī)定的最多使用次數(shù)重復(fù)“使用——消毒、滅菌”后，驗證累計污染物殘留量，并設(shè)定模擬污染物殘留的限量要求，以證明其設(shè)計可以支持用戶對重復(fù)使用后產(chǎn)品進行反復(fù)使用、消毒、滅菌后，可滿足臨床所需的微生物限度要求。
4.6證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。
根據(jù)產(chǎn)品的具體特性，需提供的其他研究資料。
若產(chǎn)品自帶消毒功能，應(yīng)明確消毒方法、主要參數(shù)，并提供消毒效果的驗證資料。
若產(chǎn)品含有其他附件，應(yīng)提供相應(yīng)的性能研究資料。
若產(chǎn)品適用的目標人群包括兒童，應(yīng)明確適用的年齡段，提供研究資料說明為降低兒童使用風(fēng)險而增加的特定設(shè)計。詳細說明兒童使用中風(fēng)險評估過程，應(yīng)明確使用過程中可能出現(xiàn)的危險以及對應(yīng)的控制措施等。
5.非臨床文獻
提供與申報產(chǎn)品相關(guān)的已發(fā)表的非臨床研究（如尸體研究、生物力學(xué)研究等）文獻/書目列表，并提供相關(guān)內(nèi)容的復(fù)印件（外文應(yīng)同時提供翻譯件）。如未檢索到與申報產(chǎn)品相關(guān)的非臨床文獻/書目，應(yīng)當提供相關(guān)的聲明。
6.穩(wěn)定性研究
6.1貨架有效期
如適用，應(yīng)當提供貨架有效期和包裝研究資料，證明在貨架有效期內(nèi)，在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運輸貯存條件下，產(chǎn)品可保持性能功能滿足使用要求，具有微生物限度要求的產(chǎn)品還應(yīng)當符合微生物限度要求，以無菌狀態(tài)交付的產(chǎn)品還應(yīng)保持無菌狀態(tài)?？蓞⒖肌队性瘁t(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，提交產(chǎn)品使用期限的研究資料，應(yīng)充分考慮產(chǎn)品高溫、高濕的工作特性。
應(yīng)提交產(chǎn)品的包裝及包裝完整性提供研究資料。應(yīng)參照GB/T 14710 提交產(chǎn)品環(huán)境試驗的研究資料。
6.2使用穩(wěn)定性
如適用，應(yīng)當提供使用穩(wěn)定性/可靠性研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的使用期限/使用次數(shù)內(nèi)，在正常使用、維護和校準（如適用）情況下，產(chǎn)品的性能功能滿足使用要求。
6.3運輸穩(wěn)定性
應(yīng)當提供運輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。注冊申請人應(yīng)結(jié)合聲稱的儲運條件開展包裝和環(huán)境試驗研究，并論述研究設(shè)置的合理性。應(yīng)在申請人所聲稱的儲運條件下進行性能測試，證明運輸和環(huán)境測試后產(chǎn)品能夠保持其完整性和功能性。
7.其他資料
該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，申請人應(yīng)按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用部位、預(yù)期用途等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。申報產(chǎn)品與《目錄》中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械應(yīng)具有相同或類似的適用部位。若經(jīng)對比，存在其他差異的，還應(yīng)提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料。
表1免于臨床評價描述
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分類編碼
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產(chǎn)品名稱
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產(chǎn)品描述
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09-04-01
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振動叩擊排痰機
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振動叩擊排痰機主要由主機、傳動軟軸和多種叩擊頭組成，叩擊頭轉(zhuǎn)速、叩頭頻率、強度可調(diào)、叩擊模式、工作時間可調(diào)，可有多路輸出，可按設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、適用對象等不同分為若干型號。通過振動叩擊,改善患者肺部血液循環(huán)狀況、協(xié)助排出呼吸道分泌物。
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（四）臨床評價資料
對于符合《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）下分類編碼為09-04-01的振動叩擊排痰機，免于進行臨床評價。對于《目錄》以外的產(chǎn)品，應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，提供相應(yīng)的臨床評價資料。
（五）產(chǎn)品說明書和標簽樣稿
產(chǎn)品說明書和標簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》和GB9706、YY/T 1665等相關(guān)產(chǎn)品標準的要求。
（六）質(zhì)量管理體系文件
產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，并按《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》提交資料。
三、參考文獻
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