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（征求意見稿）

 

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對腹膜透析設(shè)備注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。

本指導(dǎo)原則是對腹膜透析設(shè)備的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

 

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于腹膜透析設(shè)備的注冊申報。本指導(dǎo)原則中所述的腹膜透析設(shè)備，是指將透析液灌入患者的腹腔，利用腹膜完成透析，隨后再把液體引出腹腔的過程所使用的醫(yī)用電氣設(shè)備。

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品的命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和國家標準、行業(yè)標準、規(guī)范性文件中的通用名稱要求。

建議產(chǎn)品名稱規(guī)范為：腹膜透析機、重力式腹膜透析機和壓力式腹膜透析機。

2.分類編碼

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼為10-03-06，管理類別為Ⅱ類。

3.注冊單元劃分的原則和實例

注冊單元按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第一百一十一條的要求“醫(yī)療器械注冊或者備案單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)”進行劃分，并結(jié)合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》進行考慮。

如技術(shù)原理不同，重力控制型腹膜透析設(shè)備和壓力控制型腹膜透機應(yīng)劃分為不同的注冊單元。主要性能指標不能覆蓋的有較大差異的，應(yīng)考慮劃分不同注冊單元。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品描述

1.1.工作原理

腹膜透析設(shè)備完成透析治療過程主要分為兩種方式：壓力控制方式和重力控制方式。

1.1.1.壓力控制方式

利用壓力方法，將腹膜透析液輸送到腹膜透析設(shè)備，經(jīng)過腹膜透析設(shè)備加熱輸送到患者腹腔，經(jīng)留腹透析交換后引流到廢液裝置內(nèi)的方式。（透析液袋可平放，高度無要求）

1.1.2重力控制方式

利用重力方法，液體由高向低流動的特性，實現(xiàn)腹膜透析液從高點流向腹膜透析設(shè)備，經(jīng)過腹膜透析設(shè)備加熱灌入患者腹腔，經(jīng)留腹透析后引流到廢液收集裝置內(nèi)的方式。（透析液袋高于腹膜透析設(shè)備的加熱裝置）

1.2結(jié)構(gòu)及組成

腹膜透析設(shè)備通常由主機、控制單元、加熱器等組成。

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)主要有以下兩類：壓力控制型腹膜透析設(shè)備（產(chǎn)品示例如圖一）、重力控制型腹膜透析設(shè)備（產(chǎn)品示例如圖二）。

申請人應(yīng)對整機總體構(gòu)造進行詳細描述，包括所有組成部分，給出部件的說明（如圖表、照片和圖紙），關(guān)鍵部件/組件的說明和標識，其中包括充分的解釋來方便理解這些圖示。

圖一 壓力控制型腹膜透析設(shè)備

圖二 重力控制型腹膜透析設(shè)備

注：上述結(jié)構(gòu)組成及示意圖僅供參考，具體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成應(yīng)根據(jù)實際產(chǎn)品確定。

1.3型號規(guī)格

申請人需要說明申報產(chǎn)品的型號規(guī)格。對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，需明確各型號規(guī)格的區(qū)別。需采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對各種型號、規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、功能、產(chǎn)品特征、性能指標等方面加以描述。

1.4研發(fā)歷程

闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，需提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

1.5與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

申請人應(yīng)列表比較說明申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標、作用方式，以及適用范圍等方面的異同。

2.適用范圍和禁忌證

2.1適用范圍

用于對腎功能衰竭患者進行腹膜透析治療。

2.2預(yù)期使用環(huán)境

申請人應(yīng)明確產(chǎn)品預(yù)期使用的地點，例如，醫(yī)療機構(gòu)或家庭(若家用,應(yīng)增加風(fēng)險分析內(nèi)容及相關(guān)性能要求,并在說明書中進行警告提示)。

申請人應(yīng)明確產(chǎn)品預(yù)期使用的環(huán)境條件，而且應(yīng)重點關(guān)注可能影響產(chǎn)品安全性和有效性的環(huán)境條件，如溫度、濕度、壓力、移動、振動、海拔等。

2.3禁忌證

應(yīng)當明確說明該產(chǎn)品禁忌應(yīng)用的特定人群、疾病種類。其中應(yīng)包含腹膜透析治療的禁忌證，例如，慢性持續(xù)性或反復(fù)發(fā)作性腹腔感染或腹腔內(nèi)腫瘤廣泛腹膜轉(zhuǎn)移導(dǎo)致腹膜廣泛纖維化、粘連，透析面積減少者；嚴重的皮膚病、腹壁廣泛感染或腹部大面積燒傷無合適部位置入腹膜透析導(dǎo)管者；存在難以糾正的機械性問題（如外科難以修補的疝、臍突出、腹裂、膀胱外翻等）會影響腹膜透析有效性或增加感染的風(fēng)險者；嚴重腹膜缺損者；精神障礙又無合適助手者等。

3.產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

申請人應(yīng)關(guān)注并收集申報產(chǎn)品注冊周期內(nèi)的不良事件歷史記錄，可通過各國監(jiān)管機構(gòu)發(fā)布的不良事件資料庫中查詢相應(yīng)不良事件數(shù)據(jù)?？梢援a(chǎn)品名稱為方向開展醫(yī)療器械不良事件查詢，通過在已選擇的數(shù)據(jù)庫的檢索頁面輸入預(yù)期要進行查詢的醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱，通過限制檢索時間進行相關(guān)產(chǎn)品不良事件信息收集。

4.其他需說明的內(nèi)容

如適用，申請人應(yīng)明確與申報產(chǎn)品聯(lián)合使用實現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品的詳細信息，例如，一次性使用腹膜透析管路和腹膜透析液等。

對于已獲得批準的部件或配合使用的附件，申請人應(yīng)提供注冊證編號和國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊證信息。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

依據(jù)GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》，提供產(chǎn)品風(fēng)險管理報告。

申請人需重點說明：申報產(chǎn)品的研制階段已對有關(guān)可能的危害及產(chǎn)生的風(fēng)險進行了估計和評價，針對性地實施了降低風(fēng)險的技術(shù)和管理方面的措施。產(chǎn)品性能測試對上述措施的有效性進行了驗證，達到了通用和專用標準的要求。申請人對所有剩余風(fēng)險進行了評價，全部達到可接受的水平。產(chǎn)品風(fēng)險分析資料需為申請人關(guān)于產(chǎn)品安全性的承諾提供支持。

風(fēng)險管理報告一般包括以下內(nèi)容：

1.1申報產(chǎn)品的風(fēng)險管理組織。

1.2申報產(chǎn)品的組成。

1.3申報產(chǎn)品符合的安全標準。

1.4申報產(chǎn)品的預(yù)期用途，與安全性有關(guān)的特征的判定。

1.5對申報產(chǎn)品的可能危害作出判定（見附件1）。

1.6對所判定的危害采取的降低風(fēng)險的控制措施。

1.7對采取控制措施后的剩余風(fēng)險進行估計和評價。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于不適用的各項要求，應(yīng)當說明理由。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

3.1申報產(chǎn)品適用標準情況

申報產(chǎn)品應(yīng)當符合適用的強制性標準。對于強制性行業(yè)標準，若申報產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致，申請人應(yīng)當提出不適用強制性標準的說明，并提供經(jīng)驗證的證明性資料。

3.2產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》等規(guī)范性文件進行編制。

3.2.1產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

應(yīng)明確產(chǎn)品型號/規(guī)格。若產(chǎn)品有多個型號，應(yīng)明確不同型號、規(guī)格的劃分說明。

若含有軟件，應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求，明確軟件名稱、型號規(guī)格（如適用）、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則等。

3.2.2一般性能

不同的腹膜透析設(shè)備產(chǎn)品其參數(shù)根據(jù)設(shè)計要求會有所區(qū)別。本指導(dǎo)原則列出此類產(chǎn)品可能涉及的重要性能參數(shù)，注冊申請人可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制定性能指標的具體要求。若產(chǎn)品具有其他部件或功能，應(yīng)符合相應(yīng)國家標準和行業(yè)標準要求。

3.2.2.1產(chǎn)品的基本性能指標應(yīng)符合GB 9706.239標準的要求，若該類產(chǎn)品相應(yīng)國家標準或行業(yè)標準發(fā)布或更新，其性能指標應(yīng)參考其最新發(fā)布版本。

3.2.2.2重力控制型腹膜透析設(shè)備和壓力控制型腹膜透析設(shè)備的性能指標可分別參考YY/T 1493和YY/T 1274。

3.2.2.3軟件功能：(如適用)應(yīng)滿足產(chǎn)品的參數(shù)設(shè)置、數(shù)據(jù)采集、存儲等功能。

3.2.2.4網(wǎng)絡(luò)安全：(如適用)應(yīng)明確數(shù)據(jù)接口、用戶訪問控制。

3.2.3安全要求

電氣安全應(yīng)符合GB 9706.1、GB 9706.239和YY 9706.108

標準的要求，對于預(yù)期在家庭環(huán)境下使用的設(shè)備，還應(yīng)符合YY 9706.111標準的要求。

電磁兼容應(yīng)符合YY 9706.102的要求。

3.3檢驗報告

申請人應(yīng)當按照產(chǎn)品技術(shù)要求進行檢驗，并提交檢驗報告。應(yīng)說明檢驗用型號規(guī)格的典型性。檢驗報告可以是申請人出具的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。

典型性原則應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險最高的產(chǎn)品。如果檢測一個型號不能覆蓋其他型號的全部性能功能，則可對其他型號不能覆蓋的部分進行差異檢測。技術(shù)審評重點關(guān)注檢測內(nèi)容是否與產(chǎn)品技術(shù)要求一致。

與性能和安全項目關(guān)注點不同，電磁兼容方面的典型性產(chǎn)品應(yīng)充分考慮注冊單元內(nèi)不同型號之間電磁兼容特點和差異。

4.研究資料

根據(jù)申報產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征，提供非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。根據(jù)非臨床研究綜述，提供相應(yīng)的研究資料，各項研究可通過文獻研究、實驗室研究、模型研究等方式開展，一般應(yīng)當包含研究方案、研究報告。采用建模研究的，應(yīng)當提供產(chǎn)品建模研究資料。

4.1產(chǎn)品性能研究

4.1.1應(yīng)當提供產(chǎn)品物理和/或機械性能指標的確定依據(jù)、設(shè)計輸入來源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

4.1.2聯(lián)合使用

申報產(chǎn)品預(yù)期與配套透析管路、配套透析液聯(lián)合使用實現(xiàn)同一預(yù)期用途，應(yīng)當提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料。包括互聯(lián)基本信息（連接類型、接口、最低性能）、聯(lián)合使用風(fēng)險及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。

4.2電氣系統(tǒng)安全性研究

應(yīng)當提供電氣安全性、機械和環(huán)境保護以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標準以及開展的研究。

4.3軟件研究

腹膜透析設(shè)備軟件通常作為軟件組件體現(xiàn)，應(yīng)按《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》中關(guān)于軟件組件的相關(guān)要求提供相關(guān)軟件研究報告。

具備電子數(shù)據(jù)交換、遠程控制或用戶訪問功能的產(chǎn)品，應(yīng)當提供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料，還應(yīng)當按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求單獨提交網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。

4.4清潔和消毒研究

4.4.1使用者清潔和消毒（如適用）：應(yīng)當明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)以及驗證的相關(guān)研究資料。

4.4.2若清潔、消毒方法可能出現(xiàn)殘留，申請人需要提供殘留物毒性的相關(guān)研究資料。

5.穩(wěn)定性研究

5.1使用穩(wěn)定性

應(yīng)當提供設(shè)備使用穩(wěn)定性/可靠性研究資料，證明在規(guī)定的使用期限內(nèi)，產(chǎn)品的性能功能可以滿足臨床使用要求。可參考《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求進行驗證。

5.2運輸穩(wěn)定性

應(yīng)當提供運輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

申請人可以參考GB/T 14710等相關(guān)標準進行研究。

（四）臨床評價資料

腹膜透析設(shè)備不屬于《免于進行臨床評價目錄》中的產(chǎn)品，應(yīng)開展臨床評價。臨床評價資料可參考10子目錄臨床評價推薦路徑通告的內(nèi)容進行提交。

若通過同品種臨床評價路徑進行臨床評價，應(yīng)當根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》提交申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性方面的對比資料；技術(shù)特征重點關(guān)注工作原理、結(jié)構(gòu)組成、關(guān)鍵性能的等同性；工作原理不同(壓力控制方式和重力控制方式)，不應(yīng)作為同品種產(chǎn)品進行對比。應(yīng)當對同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)進行收集、評估和分析，形成臨床證據(jù)。如適用，應(yīng)當描述申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的差異，提交充分的科學(xué)證據(jù)證明二者具有相同的安全有效性。

若通過臨床試驗路徑進行臨床評價，則需嚴格按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》進行臨床試驗，應(yīng)當提交臨床試驗方案、臨床試驗機構(gòu)倫理委員會同意開展臨床試驗的書面意見、臨床試驗報告、知情同意書樣本，并附臨床試驗數(shù)據(jù)庫（原始數(shù)據(jù)庫、分析數(shù)據(jù)庫、說明性文件和程序代碼）。臨床試驗的設(shè)計可參考《醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則》。申請人如有境外臨床試驗數(shù)據(jù)，可參照《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交相關(guān)臨床試驗資料。

（五）產(chǎn)品說明書和標簽樣稿

說明書和標簽應(yīng)當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》和GB 9706.1、GB 9706.239、YY 9706.102、YY/T 0466.1中的相關(guān)要求。家庭環(huán)境下使用的產(chǎn)品還應(yīng)符合GB 9706.111的相關(guān)要求。

1.說明書

產(chǎn)品說明書還需結(jié)合產(chǎn)品特點明確以下內(nèi)容：

1.1設(shè)備的注意事項及警告信息。包括但不限于GB 9706.239標準中201.7節(jié)相關(guān)內(nèi)容。

1.2明確“仔細閱讀說明書后再使用”。

1.3安裝和使用說明或者圖示，由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當具有安全使用的特別說明。

1.4產(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械（如配套透析管路、配套透析液）一起安裝或者聯(lián)合使用時，應(yīng)當注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項。

1.5如適用，明確軟件發(fā)布版本、軟件功能、網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)信息。

1.6說明書提示過量注入防護。應(yīng)說明設(shè)備應(yīng)配備至少一個防護系統(tǒng)，以防止過量液體輸注到腹腔并產(chǎn)生危險情況。激活的防護系統(tǒng)應(yīng)滿足安全條件，停止向患者輸送透析液，激活聽覺和視覺報警信號。

1.7說明書提示引流不足防護。應(yīng)說明最小引流量，并配備至少一個防護系統(tǒng)。在低于最小引流量值時，設(shè)備應(yīng)停止進入下一輪灌注階段，激活聽覺和視覺報警信號。

1.8配件清單（若有），包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等。

1.9設(shè)備電磁兼容的相關(guān)信息。應(yīng)給出設(shè)備電磁兼容信息的相關(guān)說明及工作環(huán)境。

1.10明確該產(chǎn)品應(yīng)嚴格按照醫(yī)生指導(dǎo)使用。

1.11明確該產(chǎn)品的報警信息。

1.12其他應(yīng)當標注的內(nèi)容。

1.12.1透析環(huán)境：如

——環(huán)境清潔和光線充足；

——應(yīng)關(guān)閉門窗，避開通風(fēng)口，建議停止使用風(fēng)扇和空調(diào)；

——透析前30分鐘應(yīng)進行房間消毒；

——應(yīng)消毒洗手，戴口罩；

1.12.2 透析液袋注意事項：如

——透析液袋連接時，防止碰觸接口，避免污染；

——對接要迅速擰緊；

——（若有）透析液袋出口塞要完全分離、撫平，不要折起，避免出液不暢。

1.12.3 管路安裝注意事項：

——確認管路包裝無破損；

——管路安裝應(yīng)遵照腹膜透析設(shè)備使用說明書的要求。

2.標簽樣稿

    應(yīng)當提交最小銷售單元標簽樣稿，內(nèi)容應(yīng)當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》和相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強制性標準的要求。

（六）質(zhì)量管理體系文件

產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，并按《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》提交資料。

應(yīng)對產(chǎn)品總體生產(chǎn)工藝作簡要說明。生產(chǎn)加工工藝可采用流程圖的形式，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，說明過程控制點。應(yīng)說明外包生產(chǎn)、重要組件或原材料的生產(chǎn)、關(guān)鍵工藝過程等情況。

生產(chǎn)工藝應(yīng)已通過驗證，能夠生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定、安全有效的產(chǎn)品，在注冊質(zhì)量管理體系核查中，對此項內(nèi)容進行核查。關(guān)鍵工序、特殊過程應(yīng)編制并執(zhí)行工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書。

 

三、參考文獻

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[5]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式:國家藥監(jiān)局公告2021年第121號[Z].

[6]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械分類目錄:國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告2017年第104號[Z].

[7]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則:總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則的通告2017年第187號[Z].

[8]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則的通告2019第99號[Z].

[9]國家藥品監(jiān)督管理局.輸血、透析和體外循環(huán)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布骨科手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則等5項指導(dǎo)原則的通告2020年第79號[Z].

[10]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局通告2022年第8號[Z].

[11]YY/T 1274,壓力控制型腹膜透析設(shè)備[S].

[12]YY/T 1493,重力控制型腹膜透析設(shè)備[S].

[13]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）:國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）的通告2022年第9號[Z].

[14]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）:國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）的通告2022年第7號[Z].

[15]GB 9706.1,醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].

[16]GB/T 14710,醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法[S].

[17]GB 9706.239,醫(yī)用電氣設(shè)備第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求[S].

[18]YY 9706.102,醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗[S].

[19]YY 9706.108,醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：通用要求,醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南[S].

[20]YY 9706.111,醫(yī)用電氣設(shè)備第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求[S].

[21]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南:國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南的通告2022年第29號[Z].

[22]國家藥品監(jiān)督管理局.有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則:國家藥品監(jiān)督管理局2019年第23號通告[Z].

[23]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則等5項技術(shù)指導(dǎo)原則的通告2021年第73號[Z].

[24]國家藥品監(jiān)督管理局.決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則等5項技術(shù)指導(dǎo)原則的通告2021年第73號[Z].

[25]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則等5項技術(shù)指導(dǎo)原則的通告2021年第73號[Z].

[26]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術(shù)指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則等5項技術(shù)指導(dǎo)原則的通告2021年第73號[Z].

[27]國家藥品監(jiān)督管理局.《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄01、04、07、08、09、10、19、21相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑的通告2022年第30號[Z].

[28]國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委.醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范：國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委公告2022年第28號[Z].

[29]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則: 國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2018年第6號[Z].

[30]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則: 國家食品藥品監(jiān)督管理局通告2018年第13號[Z].

[31]GB/T 42062,醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].  

[32]YY/T 0466.1,醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求[S].