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（征求意見(jiàn)稿）

 

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)醫(yī)學(xué)影像存儲(chǔ)與傳輸系統(tǒng)軟件（PACS）注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)醫(yī)學(xué)影像存儲(chǔ)與傳輸系統(tǒng)軟件（PACS）的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中的內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)具體的產(chǎn)品特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

 

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)學(xué)影像存儲(chǔ)與傳輸系統(tǒng)軟件（以下簡(jiǎn)稱PACS）的產(chǎn)品注冊(cè)。PACS指用于醫(yī)學(xué)影像接收、傳輸、顯示、存儲(chǔ)、輸出等處理的軟件。

本指導(dǎo)原則不適用于采用人工智能技術(shù)實(shí)現(xiàn)輔助決策用途的醫(yī)療器械，若采用人工智能技術(shù)實(shí)現(xiàn)非輔助決策用途應(yīng)參考《人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》中相關(guān)要求。

 

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

明確申請(qǐng)表中產(chǎn)品名稱、管理類別、分類編碼、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品組成等信息。

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品命名需符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和《醫(yī)療器械分類目錄》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求，根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途可采用影像歸檔與傳輸系統(tǒng)軟件、醫(yī)學(xué)影像管理與通訊系統(tǒng)軟件、醫(yī)學(xué)影像存檔與通訊系統(tǒng)軟件等進(jìn)行命名。

2.分類編碼

依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，申報(bào)產(chǎn)品分類編碼為21-02-01，管理類別為Ⅱ類。

3.注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t

PACS的注冊(cè)單元參照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》關(guān)于獨(dú)立軟件注冊(cè)單元的劃分原則進(jìn)行劃分。如，從產(chǎn)品的預(yù)期使用規(guī)?？紤]，通常單機(jī)PACS與區(qū)域級(jí)PACS不可作為同一注冊(cè)單元。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品描述

1.1器械及操作原理描述

1.1.1工作原理

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在綜述資料中明確產(chǎn)品工作原理，包括邏輯結(jié)構(gòu)和物理結(jié)構(gòu)。

1）邏輯結(jié)構(gòu)：邏輯結(jié)構(gòu)應(yīng)描述產(chǎn)品的體系結(jié)構(gòu)，可以按照功能模塊或組成模塊進(jìn)行描述，也可采用其他方式進(jìn)行描述，可以提供示意圖并依據(jù)示意圖進(jìn)行描述。

如，結(jié)構(gòu)示意圖及相應(yīng)描述示例如下（圖一）：

圖一 結(jié)構(gòu)示意圖

系統(tǒng)由“系統(tǒng)服務(wù)模塊、客戶端工作站模塊、Web瀏覽模塊，系統(tǒng)配置管理模塊”組成：

（1）系統(tǒng)服務(wù)

a)支持DICOM Storage服務(wù)，能夠接收?qǐng)D像設(shè)備所發(fā)送的DICOM格式圖像數(shù)據(jù)。

b)能夠處理其他設(shè)備的Query/Retrieve請(qǐng)求，將患者信息、檢查圖像發(fā)送到指定的設(shè)備。

c)將患者檢查信息通過(guò)DICOM Worklist服務(wù)發(fā)送到圖像設(shè)備。

d)支持DICOM MPPS服務(wù)，顯示圖像設(shè)備的檢查狀態(tài)。

e)將獲取的DICOM格式圖像文件進(jìn)行無(wú)損壓縮保存。

f)支持DICOM WADO服務(wù)的接口，實(shí)現(xiàn)圖像調(diào)閱功能。

g)支持Web服務(wù)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)訪問(wèn)代理，進(jìn)行數(shù)據(jù)的快速檢索查詢。

h)提供分布式數(shù)據(jù)存儲(chǔ)功能，圖像數(shù)據(jù)可以存儲(chǔ)在不同的位置。

i)可與HIS等系統(tǒng)進(jìn)行“患者信息、報(bào)告”等信息的接收和發(fā)送。

（2）客戶端工作站

a)患者信息查詢與檢索

b)查詢遠(yuǎn)程設(shè)備

c)二維圖像瀏覽功能。包括：圖像窗寬窗位調(diào)節(jié)、旋轉(zhuǎn)、縮放、偽彩圖像處理操作，可以顯示圖像DICOM信息、點(diǎn)線標(biāo)注、顯示測(cè)量信息和在定位圖上查看定位線信息功能。

d)CT、MRI、PET設(shè)備圖像的三維重建功能

e)圖文報(bào)告編輯功能

f)膠片打印排版功能

g)登記患者

（3）Web瀏覽器

可在瀏覽器中瀏覽患者的檢查圖像。

（4）系統(tǒng)管理

用戶管理、部門管理、權(quán)限管理、角色管理、設(shè)備管理、檢查部位管理、檢查項(xiàng)目管理、系統(tǒng)信息管理、存儲(chǔ)介質(zhì)管理。

2）物理結(jié)構(gòu)：物理結(jié)構(gòu)應(yīng)描述產(chǎn)品的物理拓?fù)浜图夹g(shù)規(guī)格，物理拓?fù)淇梢越Y(jié)合產(chǎn)品架構(gòu)或產(chǎn)品規(guī)模進(jìn)行描述，也可采用其他方式進(jìn)行描述，提供示意圖并依據(jù)示意圖進(jìn)行描述。

技術(shù)規(guī)格應(yīng)描述產(chǎn)品運(yùn)行所需的技術(shù)要求和硬件要求，如通信標(biāo)準(zhǔn)或協(xié)議（如DICOM、HL7）、存儲(chǔ)模式［如三級(jí)存儲(chǔ)模式（在線、近線和離線）或兩級(jí)存儲(chǔ)模式（在線和備份）］、存儲(chǔ)格式、圖像壓縮算法（如JPEG、JPEGLossless、JPEG2000、JPEG—LS）、網(wǎng)絡(luò)類型（如局域網(wǎng)、廣域網(wǎng)）、傳輸內(nèi)容（如圖像、視頻）、存儲(chǔ)介質(zhì)（如光盤、移動(dòng)存儲(chǔ)器）、顯示器（如分辨率、亮度）、輔助設(shè)備（如條碼掃描設(shè)備、IC卡讀寫(xiě)設(shè)備）等。

如，物理拓?fù)涫疽鈭D及相應(yīng)描述示例如下（圖二）：

圖二 物理拓?fù)涫疽鈭D

 

標(biāo)號(hào)	說(shuō)明
1	醫(yī)生使用PACS登記工作站錄入患者信息，包括：姓名、圖像號(hào)、性別、設(shè)備、部位等。并將這些信息提交到PACS服務(wù)器中進(jìn)行存儲(chǔ)。
2	CT等設(shè)備的采集工作站，通過(guò)DICOM Modality Worklist協(xié)議，從PACS服務(wù)器獲取已經(jīng)登記的、等待檢查的患者信息。例如：患者姓名、圖像號(hào)、設(shè)備、部位等。
3	CT等設(shè)備對(duì)患者進(jìn)行圖像采集時(shí)，通過(guò)DICOM MPPS協(xié)議向PACS服務(wù)器發(fā)送當(dāng)前的檢查狀態(tài)。 CT等設(shè)備生成圖像后，通過(guò)DICOM Storage協(xié)議將帶有患者信息的DICOM格式圖像發(fā)送給PACS服務(wù)器。 PACS服務(wù)器接收到圖像后，將圖像存到服務(wù)器的磁盤陣列中，將檢查信息補(bǔ)充到數(shù)據(jù)庫(kù)中，并通過(guò)DICOM Storage Commitment協(xié)議告知CT等設(shè)備圖像的存儲(chǔ)狀態(tài)。
4	醫(yī)生使用PACS診斷工作站進(jìn)行圖像瀏覽，通過(guò)DICOM Query/Retrieve協(xié)議從PACS服務(wù)器上將患者信息、圖像數(shù)據(jù)下載到本機(jī)磁盤，進(jìn)行診斷并編寫(xiě)報(bào)告。
5	醫(yī)生在PACS診斷工作站編寫(xiě)完報(bào)告后，將報(bào)告內(nèi)容提交給PACS服務(wù)器進(jìn)行存儲(chǔ)。
6	醫(yī)生在PACS診斷工作站對(duì)膠片進(jìn)行排版后，通過(guò)DICOM Print協(xié)議，將膠片發(fā)給膠片打印機(jī)進(jìn)行打印。
7～9	醫(yī)生使用本系統(tǒng)的PACS Web瀏覽工作站對(duì)患者信息、圖像數(shù)據(jù)進(jìn)行查看時(shí)，PACS服務(wù)器通過(guò)DICOM WADO協(xié)議，將這些數(shù)據(jù)通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)傳輸?shù)接脩舻臑g覽器中。

1.1.2結(jié)構(gòu)組成

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在綜述資料中明確產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和產(chǎn)品組成。

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)應(yīng)明確PACS的產(chǎn)品架構(gòu)和產(chǎn)品規(guī)模，其中產(chǎn)品架構(gòu)應(yīng)描述PACS的技術(shù)架構(gòu)，如單機(jī)（客戶端）、CS架構(gòu)、BS架構(gòu)、混合式架構(gòu)（兼具CS、BS架構(gòu)）；產(chǎn)品規(guī)模應(yīng)明確PACS的預(yù)期使用規(guī)模，如單機(jī)PACS、科室級(jí)PACS、院級(jí)PACS和區(qū)域級(jí)PACS。

結(jié)構(gòu)組成明確交付內(nèi)容和功能模塊，其中交付內(nèi)容包括軟件安裝程序、授權(quán)文件、外部軟件環(huán)境安裝程序等軟件程序文件，功能模塊包括客戶端、服務(wù)器端（如適用）、云端（如適用），如適用注明選裝、模塊版本。

1.2型號(hào)規(guī)格

需明確申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格及發(fā)布版本。產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及其劃分，如同一個(gè)注冊(cè)單元包含多個(gè)型號(hào)規(guī)格，需提供產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格區(qū)分列表或配置表。

2.適用范圍

2.1適用范圍

PACS的適用范圍應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品功能進(jìn)行規(guī)范，如：用于醫(yī)學(xué)影像接收、傳輸、顯示、存儲(chǔ)、輸出等處理，供臨床診療使用。

2.2預(yù)期使用環(huán)境

需明確設(shè)備使用場(chǎng)所和使用環(huán)境要求。

設(shè)備使用場(chǎng)所包括：醫(yī)療機(jī)構(gòu)等。

使用環(huán)境要求需至少包括：推薦的硬件使用的適宜溫度、濕度。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

依據(jù)GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》，提供產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。

申請(qǐng)人需重點(diǎn)說(shuō)明：申報(bào)產(chǎn)品的研制階段已對(duì)有關(guān)可能的危害及產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了估計(jì)和評(píng)價(jià)，針對(duì)性地實(shí)施了降低風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)和管理方面的措施。產(chǎn)品性能測(cè)試對(duì)上述措施的有效性進(jìn)行了驗(yàn)證，達(dá)到了通用和專用標(biāo)準(zhǔn)的要求。申請(qǐng)人對(duì)所有剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)價(jià)，全部達(dá)到可接受的水平。產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料需為申請(qǐng)人關(guān)于產(chǎn)品安全性的承諾提供支持。

風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告一般包括以下內(nèi)容：

1.1申報(bào)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理組織。

1.2申報(bào)產(chǎn)品的組成。

1.3申報(bào)產(chǎn)品符合的安全標(biāo)準(zhǔn)。

1.4申報(bào)產(chǎn)品的預(yù)期用途，與安全性有關(guān)的特征的判定。

1.5對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的可能危害作出判定（見(jiàn)附件1）。

1.6對(duì)所判定的危害采取的降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施。

1.7對(duì)采取控制措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行估計(jì)和評(píng)價(jià)。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

2.1申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況

產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 25000.51、YY/T 0664、ISO 12052、YY/T 1861等。

注冊(cè)申請(qǐng)人可根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用其他行業(yè)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，比如軟件工程類的標(biāo)準(zhǔn)，或信息通信類的標(biāo)準(zhǔn)。

2.2產(chǎn)品技術(shù)要求

依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》和《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》進(jìn)行編制。

2.2.1規(guī)格信息

明確軟件的名稱、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則，軟件模塊（含醫(yī)用中間件）若有單獨(dú)的版本、版本命名規(guī)則均需說(shuō)明。

明確不同型號(hào)間產(chǎn)品差異。

2.2.2性能指標(biāo)：應(yīng)參照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》附錄，可參照YY/T 1861中適用項(xiàng)的要求。申請(qǐng)人可以在此基礎(chǔ)上根據(jù)產(chǎn)品自身技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的性能指標(biāo)，同時(shí)應(yīng)在研究資料中詳述相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)不適用條款的理由。

產(chǎn)品技術(shù)要求中通用要求的接口條款需要進(jìn)一步說(shuō)明：明確通用接口（如DICOM、HL7）和/或產(chǎn)品接口（可聯(lián)合使用的獨(dú)立軟件和醫(yī)療器械硬件）。DICOM標(biāo)準(zhǔn)如適用應(yīng)明確產(chǎn)品支持的DICOM 服務(wù)（如DICOM Query/Retrieve、DICOM Work List、DICOM Storage 、DICOM Storage Commitment、DICOM Print、DICOM MPPS）。

2.3檢驗(yàn)報(bào)告

申請(qǐng)人應(yīng)提供產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)報(bào)告可以是申請(qǐng)人出具的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

PACS的檢測(cè)單元(即同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品)原則上與注冊(cè)單元相一致，但如有多個(gè)運(yùn)行環(huán)境（架構(gòu)）或多個(gè)發(fā)布版本，則每個(gè)互不兼容的運(yùn)行環(huán)境（架構(gòu)）或每個(gè)互不涵蓋的發(fā)布版本均應(yīng)作為一個(gè)檢測(cè)單元。

對(duì)于PACS來(lái)說(shuō)，由于服務(wù)器和客戶端可能支持在多種環(huán)境中運(yùn)行，因此應(yīng)按照產(chǎn)品所聲明的多種運(yùn)行環(huán)境確定檢測(cè)單元。

對(duì)于服務(wù)器端，產(chǎn)品所支持的互不兼容的操作系統(tǒng)（如Windows，Mac OS，Linux等）應(yīng)分別作為一個(gè)檢測(cè)單元。

對(duì)于客戶端，按照運(yùn)行方式可分為原生應(yīng)用（C/S）和Web瀏覽器（B/S）。對(duì)于原生應(yīng)用，所支持的互不兼容的軟件環(huán)境（如Windows，Mac OS，Linux等）應(yīng)分別作為一個(gè)檢測(cè)單元，對(duì)于Web瀏覽器，所支持的互不兼容的瀏覽器（如Microsoft Edge、Firefox等）應(yīng)分別作為一個(gè)檢測(cè)單元。

3.軟件研究

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提交軟件研究資料，包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程、核心功能、結(jié)論等內(nèi)容，詳盡程度取決于軟件安全性級(jí)別。其中，基本信息包括軟件標(biāo)識(shí)、安全性級(jí)別、結(jié)構(gòu)功能、物理拓?fù)洹⑦\(yùn)行環(huán)境、注冊(cè)歷史，實(shí)現(xiàn)過(guò)程包括開(kāi)發(fā)概況、風(fēng)險(xiǎn)管理、需求規(guī)范、生存周期、驗(yàn)證與確認(rèn)、可追溯性分析、缺陷管理、更新歷史，明確核心功能、核心算法、預(yù)期用途的對(duì)應(yīng)關(guān)系。

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提交網(wǎng)絡(luò)安全研究資料，包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程、漏洞評(píng)估、結(jié)論等內(nèi)容，詳盡程度取決于軟件安全性級(jí)別。其中，基本信息包括軟件信息、數(shù)據(jù)架構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)安全能力、網(wǎng)絡(luò)安全補(bǔ)丁、安全軟件，實(shí)現(xiàn)過(guò)程包括風(fēng)險(xiǎn)管理、需求規(guī)范、驗(yàn)證與確認(rèn)、可追溯性分析、更新維護(hù)計(jì)劃，漏洞評(píng)估明確已知漏洞相關(guān)信息。

軟件安全性級(jí)別可結(jié)合軟件的預(yù)期用途、使用場(chǎng)景、核心功能進(jìn)行綜合判定。

5.其他資料

PACS屬于列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，申請(qǐng)人應(yīng)按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》提供相應(yīng)資料，證明產(chǎn)品的安全有效性。

（四）臨床評(píng)價(jià)資料

對(duì)于《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》中產(chǎn)品描述以外的產(chǎn)品，應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，提供相應(yīng)的臨床評(píng)價(jià)資料。

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿

說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)需符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》和YY/T 1861等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

1.說(shuō)明書(shū)

說(shuō)明書(shū)需體現(xiàn)軟件的功能、使用限制、輸入輸出數(shù)據(jù)類型、必備軟硬件、最大并發(fā)數(shù)、接口、訪問(wèn)控制、運(yùn)行環(huán)境（如適用）、性能效率（如適用）等信息，明確軟件發(fā)布版本。

其中，軟件功能包括全部核心功能（含安全功能），注明選裝、自動(dòng)功能，其中測(cè)量功能明確測(cè)量準(zhǔn)確性指標(biāo)，圖形學(xué)測(cè)量功能還需提供關(guān)于測(cè)量準(zhǔn)確性的警示信息，數(shù)據(jù)資源明確數(shù)據(jù)種類和每類數(shù)據(jù)的樣本量。接口逐項(xiàng)說(shuō)明每個(gè)供用戶調(diào)用軟件接口的預(yù)期用戶、使用場(chǎng)景、預(yù)期用途、技術(shù)特征、使用限制、故障應(yīng)對(duì)措施。

說(shuō)明書(shū)提供網(wǎng)絡(luò)安全說(shuō)明和使用指導(dǎo)，明確用戶訪問(wèn)控制機(jī)制、電子接口（含網(wǎng)絡(luò)接口、電子數(shù)據(jù)交換接口）及其數(shù)據(jù)類型和技術(shù)特征、網(wǎng)絡(luò)安全特征配置、數(shù)據(jù)備份與災(zāi)難恢復(fù)、運(yùn)行環(huán)境（含硬件配置、外部軟件環(huán)境、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，如適用）、安全軟件兼容性列表（如適用）、外部軟件環(huán)境與安全軟件更新（如適用）、現(xiàn)成軟件清單（SBOM，如適用）等要求。

2.標(biāo)簽樣稿

    對(duì)于物理交付方式，產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)符合相應(yīng)規(guī)定。對(duì)于網(wǎng)絡(luò)交付方式，提交產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)交付頁(yè)面照片。

此外，建議在“關(guān)于”或“幫助”等軟件用戶界面體現(xiàn)產(chǎn)品注冊(cè)信息。

（六）質(zhì)量管理體系文件

產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，并按《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》提交資料。

應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)及研發(fā)過(guò)程，可采用流程圖的形式，并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。提供采集、存儲(chǔ)、顯示、傳輸?shù)乳_(kāi)發(fā)軟件的驗(yàn)證資料。

 

三、參考文獻(xiàn)

[1]國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法:國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)[Z].

[2]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)[Z].

[3]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式:國(guó)家藥監(jiān)局公告2021年第121號(hào)[Z].

[4]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局通告2022年第8號(hào)[Z].

[5]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心.醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）:國(guó)家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第9號(hào)[Z].

[6]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）:國(guó)家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第7號(hào)[Z].

[7]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類目錄:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)[Z].

[8]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)[Z].

    [9] GB/T 42062,醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[10]GB/T 25000.51-2016,軟件工程軟件產(chǎn)品質(zhì)量要求與評(píng)價(jià)(SQuaRE)商業(yè)現(xiàn)貨(COTS)軟件產(chǎn)品的質(zhì)量要求和測(cè)試細(xì)則[S].

[11]YY/T 0664-2020,醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過(guò)程[S].

[12]ISO 12052-2017,醫(yī)學(xué)數(shù)字圖像和通訊標(biāo)準(zhǔn)（DICOM）[S].

[13]YY/T 1861,醫(yī)學(xué)影像存儲(chǔ)與傳輸系統(tǒng)軟件專用技術(shù)條件[S].

[14]YY/T 1843,醫(yī)用電氣設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全基本要求[S].