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尿液有形成分分析儀注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）

（征求意見稿）

 

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對尿液有形成分分析儀注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評提供參考。

本指導(dǎo)原則是對尿液有形成分分析儀的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中的內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但需提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。

 

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于采用數(shù)字影像技術(shù)對尿液中有形成分進(jìn)行自動識別并分析的尿液有形成分分析儀，在《醫(yī)療器械分類目錄》中，管理類別為Ⅱ類，產(chǎn)品分類編碼為22-09-02。

其他技術(shù)原理的尿液有形成分分析儀不適用本指導(dǎo)原則。

全自動尿液分析系統(tǒng)中的尿液有形成分分析部分可參考本指導(dǎo)原則。

 

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

明確申請表中產(chǎn)品名稱、管理類別、分類編碼、型號規(guī)格、產(chǎn)品組成等信息。

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《臨床檢驗器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》的要求，建議使用醫(yī)療器械分類目錄和國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱。

產(chǎn)品名稱示例：全自動尿液有形成分分析儀、尿液有形成分分析儀。

2.注冊單元劃分的原則和實例

應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》的要求，以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍等為劃分依據(jù)。

如流動型影像分析技術(shù)和靜止型影像分析技術(shù)的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同注冊單元。

（二）綜述資料

1.結(jié)構(gòu)組成

尿液有形成分分析儀通常由標(biāo)本處理模塊、光學(xué)模塊、電路控制模塊、數(shù)據(jù)處理模塊等組成。

（1）標(biāo)本處理模塊

標(biāo)本傳送、混勻、吸樣、加樣、清洗排樣，根據(jù)產(chǎn)品不同可包含以上部分或全部步驟。

（2）光學(xué)模塊

流動式顯微成像模塊：高速相機,用于對流動過程中的單層有形成分進(jìn)行高速拍攝圖像。

靜止式顯微成像模塊：在傳統(tǒng)光學(xué)顯微鏡或相位差顯微鏡的位置連接數(shù)字相機，用于對固定在載物臺上的、并按程序要求自動定位掃描位置的計數(shù)池/計數(shù)板中的有形成分進(jìn)行定位拍攝。

（3）電路控制模塊

用于自動控制標(biāo)本的處理過程和載物臺的自動定位。

（4）數(shù)據(jù)處理模塊

用于對圖像結(jié)果的分析、處理、顯示、存儲、管理、打印。

申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)擬申報產(chǎn)品的具體特征詳細(xì)描述各組成模塊、各模塊的具體結(jié)構(gòu)組成。綜述資料中應(yīng)詳細(xì)描述擬申報產(chǎn)品的主要功能及各組成部分的功能，可以采用圖示結(jié)合文字描述的形式給予明確說明。

2.產(chǎn)品工作原理

采用模擬顯微鏡操作流程，將標(biāo)本的進(jìn)樣方式、圖像拍攝和有形成分識別過程自動化。尿液有形成分分析儀采用的檢測技術(shù)主要分為：流動型影像分析技術(shù)和靜止型影像分析技術(shù)。

流動型影像分析技術(shù)：尿液中的各種有形成分在鞘液的包裹下單層、獨立通過成像區(qū)域。高速相機對被高速頻閃光源照亮后的每個拍攝視野中流動的有形成分進(jìn)行拍攝。數(shù)據(jù)處理模塊對數(shù)字圖像進(jìn)行分析計數(shù)或人工輔助鑒別。

靜止型影像分析技術(shù)：將尿液標(biāo)本注入專用計數(shù)板（固定流動式板或一次性計數(shù)板），計數(shù)板固定在按程序要求自動定位掃描位置的載物臺上。與傳統(tǒng)光學(xué)顯微鏡或相位差顯微鏡連接的數(shù)字相機在計數(shù)板不同的部位對經(jīng)一定時間靜止沉淀后的尿液中的有形成分拍攝一定數(shù)量的數(shù)字圖像，數(shù)據(jù)處理模塊對數(shù)字圖像進(jìn)行分析計數(shù)或人工輔助鑒別。

申請人應(yīng)根據(jù)擬申報產(chǎn)品的設(shè)計要求，結(jié)合結(jié)構(gòu)組成及檢測步驟，采用文字加圖示的方式對產(chǎn)品工作原理及其實現(xiàn)機制進(jìn)行詳細(xì)描述。對于申報產(chǎn)品與其他上市產(chǎn)品不同的特殊設(shè)計、設(shè)計開發(fā)過程中的重點研究內(nèi)容也應(yīng)著重介紹。

3.型號規(guī)格

對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、性能指標(biāo)等內(nèi)容。

4.產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌證

（1）適用范圍

尿液有形分析儀的臨床檢測項目較寬泛，如：紅細(xì)胞、白細(xì)胞、上皮細(xì)胞、管型、病原體、結(jié)晶等。產(chǎn)品適用范圍應(yīng)明確所有需進(jìn)行檢測的臨床檢測項目。

（2）禁忌證

無絕對禁忌證。

（3）預(yù)期使用環(huán)境

需明確設(shè)備使用場所和使用環(huán)境要求。

設(shè)備使用場所包括：醫(yī)療檢驗機構(gòu)。

使用環(huán)境要求需至少包括：環(huán)境溫度、濕度、大氣壓等。

5.產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

申請人應(yīng)關(guān)注申報產(chǎn)品注冊周期內(nèi)的不良事件歷史記錄。

如適用，應(yīng)當(dāng)以列表形式對申報產(chǎn)品上市后發(fā)生的不良事件的發(fā)生時間以及每一種情況下申請人采取的處理和解決方案，包括主動控制產(chǎn)品風(fēng)險的措施，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告的情況，相關(guān)部門的調(diào)查處理情況等進(jìn)行描述。

可以檢索公開發(fā)布的不良事件信息如下：

（1）國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布的“醫(yī)療器械不良事件信息通報”及“醫(yī)療器械警戒快訊”。

（2）美國不良事件查詢數(shù)據(jù)庫MAUDE、召回查詢數(shù)據(jù)庫Recall及按年份查詢警告信（warning letter）。

（3）英國醫(yī)療器械警報（MHRA）。

（4）加拿大召回與警戒（Search recalls and safety alerts）。

（5）澳大利亞TGA不良事件（Database of Adverse Event Notifications - medical devices）、召回（System for Australian Recall Actions）及警戒（All alerts）。

（6）日本PMDA。

（7）德國BfArM。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

申請人應(yīng)參照GB/T 42062的規(guī)定，并結(jié)合產(chǎn)品特點對產(chǎn)品風(fēng)險進(jìn)行全生命周期的管理。風(fēng)險管理活動要貫穿產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)、上市后使用及產(chǎn)品處理的整個生命周期。風(fēng)險管理報告可包含風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制、風(fēng)險監(jiān)測，應(yīng)符合《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》（GB/T 42062）的有關(guān)要求，審查要點包括：

（1）是否正確識別與產(chǎn)品安全有關(guān)的特征。

（2）是否系統(tǒng)識別正常和故障兩種條件下的可預(yù)見危險（源）。

（3）是否利用風(fēng)險管理計劃中規(guī)定的可接受準(zhǔn)則，對風(fēng)險進(jìn)行評價并進(jìn)行風(fēng)險控制，也包括綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法。

依據(jù)《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》（GB/T 42062）從各方面提示性列舉了尿液有形成分分析儀可能存在的初始危害因素。表1（見附件1）所列為尿液有形成分分析儀的常見危害。由于不同產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)存在差異，所以這些危害并不是全部，申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點確定產(chǎn)品風(fēng)險并進(jìn)行有效控制。該類產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險分析時至少應(yīng)考慮表1所列產(chǎn)品主要危害，注冊申請人還應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品自身特點確定其他危害。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于不適用的各項要求，應(yīng)當(dāng)說明理由。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制。檢出限、重復(fù)性、識別率、穩(wěn)定性、攜帶污染率應(yīng)符合YY/T 0996的要求。

不同的產(chǎn)品其結(jié)構(gòu)根據(jù)設(shè)計要求會有所區(qū)別。本指導(dǎo)原則列出此類產(chǎn)品可能涉及的重要性能參數(shù)，注冊申請人可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制定性能指標(biāo)的具體要求。

3.1產(chǎn)品型號規(guī)格及其劃分說明

應(yīng)明確各規(guī)格型號劃分依據(jù)及說明。

若有多個型號，應(yīng)提供型號間主要差異對比表。

應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》（2022年修訂版）的要求，明確軟件名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則等。軟件版本命名應(yīng)能區(qū)分重大軟件更新和輕微軟件更新。

3.2性能指標(biāo)

3.2.1一般性能

包括但不限于：外觀、檢出限、重復(fù)性、識別率（單項結(jié)果與鏡檢結(jié)果的符合率、假陰性率）、穩(wěn)定性、攜帶污染率、其他要求。

3.2.2軟件功能

應(yīng)符合《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》（2022年修訂版）的要求，明確軟件的功能（核心功能（含安全功能）綱要）、使用限制、接口（如適用）、訪問控制（如適用）、運行環(huán)境（如適用）、性能效率（如適用）。

3.2.3安全性能

符合GB 4793.1、GB 4793.9、YY 0648中適用條款的要求。

注：如有溫控模塊，還應(yīng)符合GB 4793.6的要求。

3.2.4電磁兼容要求

符合GB/T 18268.1、GB/T 18268.26中適用條款的要求。

4.產(chǎn)品檢驗報告

注冊申請人應(yīng)按照產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗，并提交檢驗報告。應(yīng)說明檢驗用型號規(guī)格的典型性。

典型型號產(chǎn)品原則上應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)組成最復(fù)雜、風(fēng)險最高的產(chǎn)品。

注冊單元內(nèi)各型號的性能指標(biāo)不能被典型型號全部涵蓋時，則可同時考慮對其他型號進(jìn)行差異項檢驗。

5.研究資料

5.1產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供與產(chǎn)品性能及產(chǎn)品技術(shù)要求相適應(yīng)的研究資料，應(yīng)明確制定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)、采用的原因及理論基礎(chǔ)，以及標(biāo)準(zhǔn)不適用項目的合理性解釋。

5.1.1功能性指標(biāo)研究資料

（1）注冊申請人應(yīng)結(jié)合儀器原理及適用范圍，確定申報產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成或各主要元器件功能性指標(biāo)并提供詳細(xì)的研究資料。如提供檢測技術(shù)的研究資料、儀器適用的標(biāo)本處理方法，如標(biāo)本的染色、離心等情況研究資料。

（2）應(yīng)提供申報產(chǎn)品適用范圍中檢測項目的分析性能研究資料。

5.1.2安全性指標(biāo)研究資料

包括電氣安全指標(biāo)和電磁兼容指標(biāo)兩大類。電氣安全指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括GB 4793.1、GB 4793.9、YY 0648及其他適用的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的適用指標(biāo)；申報產(chǎn)品如有溫控模塊，還應(yīng)符合GB 4793.6的要求。電磁兼容指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括GB/T 18268.1和GB/T 18268.26及其他適用的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的適用指標(biāo)，應(yīng)說明針對適用的標(biāo)準(zhǔn)開展的研究。

對于不適用的標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)中不適用的條款及指導(dǎo)原則中的不適用項，需給出不適用的合理性理由。

對于申報產(chǎn)品與其他上市產(chǎn)品不同的特殊設(shè)計，應(yīng)提供能證明該特殊設(shè)計產(chǎn)品安全有效的驗證資料。

5.2消毒工藝研究

申請人應(yīng)提供產(chǎn)品的清潔消毒工藝研究資料。

5.3穩(wěn)定性研究

提供產(chǎn)品的使用穩(wěn)定性、可靠性研究資料，證明在規(guī)定的使用期限內(nèi)，在正常使用、維護(hù)和校準(zhǔn)（如適用）情況下，產(chǎn)品的性能功能可以滿足臨床使用要求。參考《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求開展研究。

提供產(chǎn)品的運輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對產(chǎn)品的特性和性能，造成不利影響。

可以參照GB/T 14710標(biāo)準(zhǔn)的要求及產(chǎn)品使用（溫度、濕度、氣壓、電源）、運輸、儲存條件開展環(huán)境試驗研究。

5.4軟件研究

應(yīng)參照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2022年修訂版）的相關(guān)要求。含有軟件的產(chǎn)品，應(yīng)提供一份單獨的自研軟件研究報告，內(nèi)容包括基本信息、實現(xiàn)過程和核心功能、結(jié)論，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復(fù)雜程度。同時，應(yīng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，并明確軟件完整版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和軟件發(fā)布版本。如涉及網(wǎng)絡(luò)安全（例如遠(yuǎn)程控制、電子數(shù)據(jù)交換、用戶訪問功能），應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》（2022年修訂版）相關(guān)要求提供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。

5.5其他資料

尿液有形成分分析儀屬于列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，申請人需按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品存在差異的，還應(yīng)提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料。

（四）臨床評價資料

該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，申請人無需提交臨床評價資料。若無法證明申報產(chǎn)品與《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》所述的產(chǎn)品具有等同性，則應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》提交臨床評價資料。

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》有關(guān)要求，并參照GB/T 29791.3、YY/T 0466.1的要求進(jìn)行編寫。說明書應(yīng)重點關(guān)注以下內(nèi)容：

1.體現(xiàn)軟件的功能、使用限制、輸入輸出數(shù)據(jù)類型、必備軟硬件、最大并發(fā)數(shù)、接口、訪問控制、運行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等信息，明確軟件發(fā)布版本。

2.提供網(wǎng)絡(luò)安全說明和使用指導(dǎo)，明確用戶訪問控制機制、電子接口（含網(wǎng)絡(luò)接口、電子數(shù)據(jù)交換接口）及其數(shù)據(jù)類型和技術(shù)特征、網(wǎng)絡(luò)安全特征配置、數(shù)據(jù)備份與災(zāi)難恢復(fù)、運行環(huán)境（含硬件配置、外部軟件環(huán)境、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，若適用）、安全軟件兼容性列表（若適用）、外部軟件環(huán)境與安全軟件更新（若適用）、現(xiàn)成軟件清單（SBOM，若適用）等要求。

3.對產(chǎn)品整機及各主要模塊分別進(jìn)行具體描述，必要時可采用實物照片加示意圖的形式，并說明各接口、按鍵的功能。

4.說明書中應(yīng)詳細(xì)說明留取標(biāo)本的程序，應(yīng)至少包括收集尿液的容器、尿量、收集方法、時間和標(biāo)本種類、留取標(biāo)本前的準(zhǔn)備工作的特殊要求。

5.說明書中應(yīng)詳細(xì)說明產(chǎn)品對標(biāo)本處理的要求。例如，標(biāo)本量、是否需要離心、離心過程需要的離心速度、離心力、時間、試管種類、玻片規(guī)格等。

6.應(yīng)明確產(chǎn)品校準(zhǔn)（如適用）、質(zhì)控、聚焦（如適用）的要求及具體操作方法。

7.提供清洗、清潔消毒方式。

8.提示用戶必要時可結(jié)合臨床鏡檢結(jié)果。

（六）質(zhì)量管理體系文件

1.生產(chǎn)制造信息應(yīng)包含器械工作原理和總體生產(chǎn)工藝的簡要說明。

2.質(zhì)量管理體系核查文件應(yīng)當(dāng)明確生產(chǎn)工藝主要控制點與項目及主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制方法，列明主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備（包括進(jìn)貨檢驗、過程檢驗、出廠最終檢驗所需的相關(guān)設(shè)備；在凈化條件下生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)提供環(huán)境監(jiān)測設(shè)備）目錄，開展自檢的應(yīng)能滿足自檢需要。

 

三、參考文獻(xiàn)

[1]醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例[Z].

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[3]醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定[Z].

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[5]醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則[Z].

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[10]有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則[Z].

[11]醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則[Z].

[12]列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則[Z].

[13]國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告[Z].

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[15]YY/T 0996,尿液有形成分分析儀（數(shù)字成像自動識別）[S].

[16]YY/T 0466.1,醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求[S].

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[18]GB/T 14710,醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法[S].

[19]GB/T 42062,醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[20]醫(yī)療器械臨床評價指導(dǎo)原則[Z].

四、編制單位

山東省食品藥品審評查驗中心

 

附件1

風(fēng)險管理文檔

下表所列為常見危害示例，需關(guān)注：

 

表1 產(chǎn)品常見危害

危害的分類	危害的形成因素	可能的后果
電能（電擊危害）	可觸及金屬部分、外殼等與帶電部分隔離/保護(hù)設(shè)計缺陷，導(dǎo)致電擊危險防護(hù)較低，可能對使用者造成電擊危害；設(shè)備插頭的插銷從內(nèi)部電容器接收電荷過高；受潮防護(hù)能力不足，造成電擊危害；管道漏液、堵塞和設(shè)備浸水，導(dǎo)致電擊危害。	有可能造成使用者的電擊傷害。
電磁能（電磁干擾）	電磁兼容性不符合要求，導(dǎo)致設(shè)備自身不能正常工作或干擾其他設(shè)備的正常工作。	有可能造成設(shè)備運行不正常。
機械力傷害	運動部件控制功能失效。	運動不受控，設(shè)備失效
熱能危害	電路短路等。	有可能造成使用者因熱而燙傷或燒傷。
環(huán)境危害	物理：工作或存儲環(huán)境超范圍。 化學(xué)：管路漏液。 電磁場：電磁干擾。 產(chǎn)品報廢時未按照醫(yī)療廢棄物處理。	造成環(huán)境污染、影響周圍電器正常運轉(zhuǎn)。
機械能危害 和功能的喪失或損壞	工作臺支撐件強度不足，設(shè)備面、角、邊粗糙；運動部件功能失效，造成機械危害；跌落導(dǎo)致設(shè)備、按鍵等部件損壞； 進(jìn)樣量不準(zhǔn)確； 光路失效； 機械控制電路失效； 液路故障。	對使用者造成機械損傷；產(chǎn)品不能正常使用； 檢查結(jié)果不準(zhǔn)確或異常；
儀器操作	標(biāo)本處理程序混亂； 誤觸操作功能鍵。	造成產(chǎn)品不能正常使用或測試結(jié)果不準(zhǔn)確；使用者身體傷害。
不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記 和操作說明	如產(chǎn)品外部和內(nèi)部標(biāo)記不全面、標(biāo)記不正確或不能夠清楚易認(rèn)，設(shè)備標(biāo)記不正確，標(biāo)記不能夠永久貼牢，缺少必要的警告說明、使用方法、技術(shù)參數(shù)等。	有可能導(dǎo)致操作者的錯誤操作。
生物學(xué)和化學(xué)危險（源）	生物學(xué)：檢測完成后剩余標(biāo)本、試劑和廢棄物處理不當(dāng)。 化學(xué)：使用的清潔劑、消毒劑殘留引發(fā)的危險（源）。	引起的環(huán)境污染、交叉感染。
由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用	操作人員未經(jīng)過嚴(yán)格培訓(xùn)。	有可能導(dǎo)致無法準(zhǔn)確獲取數(shù)據(jù)，對受試者造成間接傷害
操作危害	使用不同廠家的或與分析儀不相匹配的試劑； 產(chǎn)品的檢測裝置超過壽命或長時間未經(jīng)校準(zhǔn)； 未在制造商規(guī)定的使用環(huán)境條件下使用產(chǎn)品； 未按產(chǎn)品說明書的規(guī)定對申報產(chǎn)品進(jìn)行保養(yǎng)、未按產(chǎn)品說明書的規(guī)定及時更換元器件。	可能引起檢測失敗、檢測結(jié)果不準(zhǔn)確、儀器壽命降低、儀器工作不正常。
軟件危害	專用操作軟件不穩(wěn)定致使數(shù)據(jù)輸出或接收不準(zhǔn)確等； 數(shù)據(jù)交換時醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)未設(shè)計授權(quán)訪問、修改、刪除。	造成產(chǎn)品不能正常使用或測試結(jié)果不準(zhǔn)確；無法保證數(shù)據(jù)的保密性、完整性和可得性。