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（征求意見稿）

 

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對血糖儀注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對血糖儀的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。

 

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于有創(chuàng)型血糖儀的產(chǎn)品注冊，按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，該類產(chǎn)品分類編碼為22-02-02，管理類別為II類。。

本指導(dǎo)原則范圍不包含微創(chuàng)型血糖儀、無創(chuàng)型血糖儀、連續(xù)式血糖儀和將血糖檢測模塊嵌入移動設(shè)備的血糖儀產(chǎn)品；通過內(nèi)置藍(lán)牙、WIFI、紅外等模塊實現(xiàn)與移動端傳輸?shù)难莾x依然適用于本原則。

 

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

明確申請表中產(chǎn)品名稱、管理類別、分類編碼、型號規(guī)格、產(chǎn)品組成等信息。

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品命名需符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的要求。根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途可采用血糖測試儀、血糖分析儀、血糖儀。

2.分類編碼

依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，申報產(chǎn)品分類編碼為22-02-02。

3.注冊單元劃分的原則和實例

血糖儀的注冊單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。

3.1.技術(shù)結(jié)構(gòu)

產(chǎn)品的基本原理不同，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

例如：利用電化學(xué)法為基本原理的血糖儀與利用光化學(xué)法為基本原理的血糖儀應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

3.2性能指標(biāo)

性能指標(biāo)有較大差異的，應(yīng)考慮劃分為不同的單元。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品描述

1.1器械及操作原理描述

1.1.1工作原理

血糖儀主要分為電化學(xué)法和光化學(xué)法兩大類。

電化學(xué)法采用檢測酶反應(yīng)過程中產(chǎn)生的電流信號的原理來反應(yīng)血糖值，酶與葡萄糖反應(yīng)產(chǎn)生的電子通過電流記數(shù)設(shè)施，讀取電子的數(shù)量，再轉(zhuǎn)化成葡萄糖濃度讀數(shù)。根據(jù)電化學(xué)法血糖測試條中所采用的酶不同又分為葡萄糖氧化酶(GOD)法和葡萄糖脫氫酶（GDH）法兩種類型。葡萄糖脫氫酶（GDH）在反應(yīng)中還需聯(lián)用不同輔酶，分別為吡咯喹啉醌葡萄糖脫氫酶（PQQ-GDH）、黃素腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脫氫酶（FAD-GDH）及煙酰胺腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脫氫酶（NAD-GDH）三種。

葡萄糖氧化酶(GOD)法血糖測試反應(yīng)原理示例如圖1所示，葡萄糖脫氫酶（GDH）法血糖測試反應(yīng)原理示例如圖2所示。

圖1 葡萄糖氧化酶(GOD)血糖測試反應(yīng)原理圖

圖2 葡萄糖脫氫酶(GDH)血糖測試反應(yīng)原理圖

光化學(xué)法是檢測反應(yīng)過程中試條的顏色變化來反應(yīng)血糖值，血糖測試條中所采用的酶一般為葡萄糖氧化酶（GOD），通過酶與葡萄糖的反應(yīng)產(chǎn)生的中間物（帶顏色物質(zhì)），反應(yīng)后試紙顏色發(fā)生改變，運用檢測器檢測試紙反射面的吸光度，根據(jù)朗伯-比爾定律即可求出血糖濃度，測試示意圖（見圖3）。

圖3 光化學(xué)法血糖儀的測試原理圖

1.1.2結(jié)構(gòu)組成

血糖儀按其工作原理分為電化學(xué)式和光化學(xué)式兩類產(chǎn)品，一般由檢測模塊、信號放大模塊、AD采集模塊、數(shù)據(jù)處理模塊、顯示模塊、信號輸出部分（如適用）、電源電路以及按鍵控制電路等組成。

若存在專用型獨立軟件視為軟件組件的情形，需要在結(jié)構(gòu)及組成中明確軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本。

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)框圖如圖4所示：

圖4 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)框圖

 圖5中給出了基于兩種檢測原理的產(chǎn)品的圖示舉例，供審查人員參考。 

(1)電化學(xué)法血糖儀        （2）光化學(xué)法血糖儀

圖5  產(chǎn)品圖示舉例

1.2型號規(guī)格

需明確申報產(chǎn)品的型號規(guī)格。產(chǎn)品型號規(guī)格及其劃分，如同一個注冊單元包含多個型號規(guī)格，需提供產(chǎn)品型號規(guī)格區(qū)分列表或配置表。

2.適用范圍和禁忌證

2.1適用范圍

適用范圍：該產(chǎn)品與配套的血糖試紙配合使用，用于定量檢測人體毛細(xì)血管全血和/或靜脈全血和/或動脈全血（也可以為血漿/血清）中葡萄糖濃度；可以由臨床單位醫(yī)護(hù)人員、熟練掌握該項操作的患有糖尿病的非專業(yè)人員或其家屬操作；只用于監(jiān)測糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的診斷和篩查，也不能作為治療藥物調(diào)整的依據(jù)。

適用人群：血糖儀可用于普通人及新生兒血糖檢測（注：新生兒血液與普通人血液存在較大差異，血糖測試參考值和紅細(xì)胞壓積范圍不同，如可用于新生兒檢測，則應(yīng)提供相關(guān)驗證資料）。因葡萄糖脫氫酶產(chǎn)品還需聯(lián)用不同輔酶，易受其他糖類物質(zhì)干擾（詳見附件1），不同酶有不同的適應(yīng)人群，應(yīng)該根據(jù)不同患者的情況選用不同酶技術(shù)的血糖儀。

預(yù)期使用環(huán)境：血糖儀產(chǎn)品可在臨床機(jī)構(gòu)和家庭中使用；注冊申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計情況，給出使用環(huán)境條件，至少應(yīng)包含溫度、濕度、電源條件等內(nèi)容。采用葡萄糖氧化酶法的血糖測試產(chǎn)品反應(yīng)過程需要氧氣參與，易受氧氣干擾（詳見附件1），因此還應(yīng)明確海拔高度（注：應(yīng)給出海拔高度驗證資料）。

2.2禁忌證

應(yīng)明確產(chǎn)品中可能存在的禁忌證。

因具體產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及性能不盡相同，故上述預(yù)期用途僅為已注冊上市常見血糖儀的通用描述，審查中應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品實際情況做出更深層次的評估。如果不同型號、規(guī)格產(chǎn)品的臨床應(yīng)用不相同，則應(yīng)分別進(jìn)行說明。

3.其他需說明的內(nèi)容

該產(chǎn)品與配套的血糖試紙配合使用，明確與申報產(chǎn)品聯(lián)合使用實現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品的詳細(xì)信息。對于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件（如血糖試紙、采血筆等），應(yīng)當(dāng)提供注冊證編號和國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊證信息。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

依據(jù)GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》，提供產(chǎn)品風(fēng)險管理報告。

申請人需重點說明：申報產(chǎn)品的研制階段已對有關(guān)可能的危害及產(chǎn)生的風(fēng)險進(jìn)行了估計和評價，針對性地實施了降低風(fēng)險的技術(shù)和管理方面的措施。產(chǎn)品性能測試對上述措施的有效性進(jìn)行了驗證，達(dá)到了通用和專用標(biāo)準(zhǔn)的要求。申請人對所有剩余風(fēng)險進(jìn)行了評價，全部達(dá)到可接受的水平。產(chǎn)品風(fēng)險分析資料需為申請人關(guān)于產(chǎn)品安全性的承諾提供支持。

風(fēng)險管理報告一般包括以下內(nèi)容：

1.1申報產(chǎn)品的風(fēng)險管理組織。

1.2申報產(chǎn)品的組成。

1.3申報產(chǎn)品符合的安全標(biāo)準(zhǔn)。

1.4申報產(chǎn)品的預(yù)期用途，與安全性有關(guān)的特征的判定。

1.5對申報產(chǎn)品的可能危害作出判定（見附件4）。

1.6對所判定的危害采取的降低風(fēng)險的控制措施。

1.7對采取控制措施后的剩余風(fēng)險進(jìn)行估計和評價。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

2.1產(chǎn)品技術(shù)要求

依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》進(jìn)行編制。產(chǎn)品技術(shù)要求需符合相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的相應(yīng)要求。在此基礎(chǔ)上，注冊申請人需根據(jù)產(chǎn)品的特點，制定保證產(chǎn)品安全、有效的技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求中試驗方法需依據(jù)有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)制訂，或經(jīng)過驗證。

2.1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

列表說明產(chǎn)品的型號、規(guī)格，明確產(chǎn)品型號、規(guī)格的劃分說明，明確不同型號間產(chǎn)品差異。

2.1.2性能指標(biāo)

性能指標(biāo)、檢驗方法可參考GB/T 19634《體外診斷檢驗系統(tǒng)　自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術(shù)條件》，性能指標(biāo)包括功能性指標(biāo)、安全性指標(biāo)，其內(nèi)容應(yīng)與產(chǎn)品性能研究資料的內(nèi)容一致，并具有確定的研究依據(jù)。性能指標(biāo)至少應(yīng)包括外觀、血糖儀和血糖試條測量重復(fù)性、血糖儀和配套血糖試條系統(tǒng)準(zhǔn)確度、紅細(xì)胞壓積、測量時間（若適用）、電氣安全、電磁兼容、軟件性能等內(nèi)容。

血糖儀產(chǎn)品中包含內(nèi)嵌型軟件組件，應(yīng)在性能指標(biāo)中明確功能、使用限制、接口、訪問控制、運行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等要求。若申報產(chǎn)品存在專用型獨立軟件視為軟件組件的情況，應(yīng)分別明確每個軟件組件的性能指標(biāo)。

2.2同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗代表型號確定原則和實例

同一注冊單元內(nèi)所檢驗的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。對同一注冊單元內(nèi)代表產(chǎn)品的選取應(yīng)關(guān)注技術(shù)原理、主要結(jié)構(gòu)組成、不同型號的性能指標(biāo)、適用范圍等方面的差異，若差異較大，則應(yīng)劃分為不同的檢測單元。對于典型性產(chǎn)品的選擇，申請人應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)資料予以證明。原則及舉例如下：

2.2.1典型型號應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他型號安全性和有效性的產(chǎn)品。

2.2.2應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險最高的型號。

2.2.3注冊單元內(nèi)各種型號的主要安全指標(biāo)、性能指標(biāo)不能被某一型號全部涵蓋時，則應(yīng)選擇涵蓋安全指標(biāo)、性能指標(biāo)最多的型號作為典型型號，同時還應(yīng)考慮其他型號中未被典型型號所涵蓋的安全指標(biāo)及性能指標(biāo)。

2.2.4應(yīng)當(dāng)按最不利的原則確定覆蓋性，不能覆蓋的差異性應(yīng)分別檢測。當(dāng)沒有充足證據(jù)能夠證明同一注冊單元內(nèi)不同型號規(guī)格產(chǎn)品之間電氣安全性能、電磁兼容性能可以覆蓋時，應(yīng)選取每一型號規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行電氣安全指標(biāo)和電磁兼容項目檢測。

3.研究資料

3.1化學(xué)和物理性能研究

3.1.1在開展產(chǎn)品性能研究時，應(yīng)對產(chǎn)品技術(shù)要求中所涉及的功能性、安全性及質(zhì)量控制指標(biāo)研究。研究資料應(yīng)從產(chǎn)品設(shè)計角度出發(fā)詳細(xì)說明指標(biāo)確定的依據(jù)，如：注冊申請人設(shè)定血糖儀測試時間5s，則應(yīng)給出酶反應(yīng)時間和準(zhǔn)確度之間的研究及驗證資料。

可用于檢測靜脈、動脈和新生兒血樣的產(chǎn)品至少應(yīng)參照GB/T 19634《體外診斷檢驗系統(tǒng)自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術(shù)條件》中的要求，按照不同血樣驗證產(chǎn)品的準(zhǔn)確度和重復(fù)性。可對動脈和新生兒血樣進(jìn)行測試的產(chǎn)品還應(yīng)提供參考值及紅細(xì)胞壓積規(guī)定范圍的確定依據(jù)和驗證資料。葡萄糖氧化酶法血糖測試產(chǎn)品至少還應(yīng)對產(chǎn)品適用的海拔高度進(jìn)行研究，并提供理論依據(jù)及相關(guān)驗證資料，附件2中給出了海拔高度和空氣中氧含量的關(guān)系；葡萄糖脫氫酶法血糖測試產(chǎn)品至少還應(yīng)對其他糖類干擾（詳見附件1）進(jìn)行要求，并提供產(chǎn)品特異性驗證資料。

對于紅細(xì)胞壓積和干擾物質(zhì)的影響，ISO 15197《體外診斷檢測系統(tǒng)-用于糖尿病管理的自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術(shù)要求》中從紅細(xì)胞壓積和干擾物限制方面做出了相應(yīng)規(guī)定，見表1 “ ISO 15197《體外診斷檢測系統(tǒng)-用于糖尿病管理的自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術(shù)要求》中紅細(xì)胞壓積及干擾物質(zhì)限值”。建議注冊申請人在設(shè)計研發(fā)時參照ISO 15197《體外診斷檢測系統(tǒng)-用于糖尿病管理的自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術(shù)要求》的相關(guān)要求，開展研究及驗證工作。鑒于不同人群紅細(xì)胞壓積值不一致的問題（通常男性紅細(xì)胞壓積正常范圍高于女性正常范圍，新生兒紅細(xì)胞壓積范圍高于普通人正常范圍），本指導(dǎo)原則中規(guī)定：用于新生兒血糖測試的產(chǎn)品，注冊申請人應(yīng)對紅細(xì)胞壓積開展研究；同時鼓勵注冊申請人對成人用產(chǎn)品開展研究，但不做強(qiáng)制要求；用于血漿/血清檢測的產(chǎn)品應(yīng)提供對血清/血漿（包含紅細(xì)胞壓積0%的樣本）檢測準(zhǔn)確性和重復(fù)性的研究資料。

表1  ISO 15197《體外診斷檢測系統(tǒng)-用于糖尿病管理的自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術(shù)要求》中紅細(xì)胞壓積及干擾物質(zhì)限值

指標(biāo)	葡萄糖濃度	應(yīng)符合要求
紅細(xì)胞壓積	＜5.55mmol/L	每個紅細(xì)胞壓積水平與中等紅細(xì)胞壓積水平平均測得值差值不超過0.55mmol/L。
	≥5.55mmol/L	每個紅細(xì)胞壓積水平與中等紅細(xì)胞壓積水平平均測得值差值不超過10%。
干擾物質(zhì)	＜5.55mmol/L	測試樣品與對照樣品的平均差值不超過0.55mmol/L。
	≥5.55mmol/L	測試樣品與對照樣品的平均差值不超過10%。

共識誤差網(wǎng)絡(luò)（Consensus Error Grid）

共識誤差網(wǎng)絡(luò)（CEG）以網(wǎng)格圖的形式直觀的反映出血糖監(jiān)測系統(tǒng)中誤差造成檢驗結(jié)果偏差。ISO 15197《體外診斷檢測系統(tǒng)-用于糖尿病管理的自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術(shù)要求》標(biāo)準(zhǔn)中對CEG做出了詳細(xì)描述，并對數(shù)據(jù)結(jié)果提出了相應(yīng)的限定（詳見圖6和表2）。ISO 15197《體外診斷檢測系統(tǒng)-用于糖尿病管理的自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術(shù)要求》中基于調(diào)查參與者共識，將CEG分為A-E等5個區(qū)域，其中A和B區(qū)的葡萄糖結(jié)果無效應(yīng)或?qū)εR床結(jié)局略有效應(yīng)，C-E區(qū)的結(jié)果會導(dǎo)致風(fēng)險增加。標(biāo)準(zhǔn)要求1型糖尿病99%的結(jié)果應(yīng)位于A和B區(qū)，從而降低準(zhǔn)確度誤差95%以外的值，對測試結(jié)果的影響。建議注冊申請人參照ISO 15197《體外診斷檢測系統(tǒng)-用于糖尿病管理的自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術(shù)要求》中的相關(guān)規(guī)定，進(jìn)行研究。

X：血糖監(jiān)測參考方法或者可溯源至參考方法的方法

Y：待評價血糖監(jiān)測系統(tǒng)方法

圖6 共識誤差網(wǎng)絡(luò)網(wǎng)格圖

表2  誤差網(wǎng)格區(qū)定義

風(fēng)險水平（CEG區(qū)）	糖尿病患者的風(fēng)險
A	對臨床操作無效應(yīng)。
B	臨床操作改變-對臨床結(jié)局略有效應(yīng)或無效應(yīng)。
C	臨床操作改變-可能影響臨床結(jié)局。
D	臨床操作改變-可能有明顯的臨床風(fēng)險。
E	臨床操作改變-可能有危險效果。

安全性指標(biāo)的驗證包括電氣安全指標(biāo)和電磁兼容指標(biāo)兩大類。電氣安全指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括GB 4793.1—2007《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求》及其他適用的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的所有指標(biāo)，電磁兼容指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括GB/T 18268.1—2010《測量、控制和實驗室用的電氣設(shè)備電磁兼容性要求第一部分：通用要求》及其他適用的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的所有指標(biāo)。

具備能力的注冊申請人可對上述項目自行研究，并提交詳細(xì)的驗證資料，不具備能力的注冊申請人可通過注冊檢驗對上述項目進(jìn)行驗證，以注冊檢驗報告作為該部分的驗證資料。

研究資料中應(yīng)詳細(xì)寫明通過研究驗證確定的血糖儀產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成及主要元器件信息。

3.1.2聯(lián)合使用

如申報產(chǎn)品預(yù)期與其他醫(yī)療器械、藥品、非醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用實現(xiàn)同一預(yù)期用途，如血糖試紙，應(yīng)當(dāng)提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括互聯(lián)基本信息（連接類型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風(fēng)險及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。

3.2電氣系統(tǒng)安全性研究

應(yīng)當(dāng)提供電氣安全性、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開展的研究。

3.3軟件研究

該產(chǎn)品一般均含有軟件，注冊申請人應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》、《移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》等要求，提交相應(yīng)研究資料。

3.3.1軟件

注冊申請人在提交軟件研究資料時應(yīng)當(dāng)提供《自研軟件研究報告》、外部軟件環(huán)境評估報告（若適用）以及GB/T 25000.51自測報告，亦可提交自檢報告或檢驗報告代替自測報告?！蹲匝熊浖芯繄蟾妗钒ɑ拘畔ⅰ崿F(xiàn)過程、核心功能、結(jié)論等內(nèi)容，詳盡程度取決于軟件安全性級別（嚴(yán)重、中等、輕微）。其中，基本信息包括軟件標(biāo)識、安全性級別、結(jié)構(gòu)功能、物理拓?fù)?、運行環(huán)境、注冊歷史，實現(xiàn)過程包括開發(fā)概況、風(fēng)險管理、需求規(guī)范、生存周期、驗證與確認(rèn)、可追溯性分析、缺陷管理、更新歷史，明確核心功能、核心算法、預(yù)期用途的對應(yīng)關(guān)系。

若包含專用型獨立軟件視為軟件組件的情況，應(yīng)參照《醫(yī)療器械軟件注冊申報資料指導(dǎo)原則》（2022年修訂版）的相關(guān)要求提交軟件研究資料。

3.3.2網(wǎng)絡(luò)安全

若申報產(chǎn)品具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程控制或用戶訪問功能，應(yīng)當(dāng)提供《自研軟件網(wǎng)絡(luò)安全研究報告》，包括基本信息、實現(xiàn)過程、漏洞評估、結(jié)論等內(nèi)容，詳盡程度取決于軟件安全性級別。其中，基本信息包括軟件信息、數(shù)據(jù)架構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)安全能力、網(wǎng)絡(luò)安全補(bǔ)丁、安全軟件，實現(xiàn)過程包括風(fēng)險管理、需求規(guī)范、驗證與確認(rèn)、可追溯性分析、更新維護(hù)計劃，漏洞評估明確已知漏洞相關(guān)信息。

3.3.3現(xiàn)成軟件

參照《醫(yī)療器械軟件注冊申報資料指導(dǎo)原則》（2022年修訂版）的要求，提交現(xiàn)成軟件研究資料。

3.4清潔、消毒、滅菌研究

使用者清潔和消毒：應(yīng)當(dāng)明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)以及驗證的相關(guān)研究資料。

比如推薦使用75%酒精，氨水或漂白劑外殼清潔。根據(jù)預(yù)期使用環(huán)境，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者家用，應(yīng)分別說明不同環(huán)境下的清潔消毒方式。

3.5穩(wěn)定性研究

3.5.1使用穩(wěn)定性

注冊申請人需參照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提供產(chǎn)品使用穩(wěn)定性的驗證資料。

注冊申請人應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品臨床應(yīng)用和產(chǎn)品設(shè)計情況，確定出產(chǎn)品的關(guān)鍵部件和可更換部件。注冊申請人應(yīng)明確在預(yù)期使用條件下關(guān)鍵部件的使用期限，及可更換部件的定期保養(yǎng)維護(hù)時間和更換頻次，且應(yīng)提供確定使用壽命和更換頻次的理論依據(jù)。若關(guān)鍵部件也可更換時，也應(yīng)說明其定期保養(yǎng)維護(hù)時間和更換頻次。電化學(xué)法血糖儀產(chǎn)品的關(guān)鍵部件至少包括主芯片和內(nèi)部存儲器（如適用）；光化學(xué)法血糖儀的關(guān)鍵部件至少應(yīng)包括光學(xué)讀頭、主芯片和內(nèi)部存儲器（如適用）。

3.5.2運輸穩(wěn)定性

注冊申請人需提交運輸穩(wěn)定性驗證資料，證明在規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

3.6其他資料

對于列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》提交資料。

提交的資料應(yīng)能證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性。若無法證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性，則應(yīng)開展臨床評價。

（四）臨床評價資料

若無法證明申報產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性，則應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則》其他路徑開展相應(yīng)工作，提供符合要求的臨床評價資料。

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

1.產(chǎn)品說明書

產(chǎn)品說明書應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》中的相關(guān)要求，結(jié)合產(chǎn)品特點一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

1.1產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

1.2注冊人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；

1.3生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號；

1.4醫(yī)療器械注冊證編號；

1.5產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；

1.6產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成、適用范圍

1.6.1主要結(jié)構(gòu)組成

建議以實物照片/示意圖加文字的形式對申報產(chǎn)品的整體結(jié)構(gòu)進(jìn)行描述，標(biāo)明各主要模塊的名稱。

建議以實物照片/透視圖/俯視圖/剖面圖加文字的形式對各主要模塊逐一進(jìn)行描述，標(biāo)明每一主要模塊的主要組成結(jié)構(gòu)和主要元器件的名稱，對于重要元器件或功能零部件，建議單獨進(jìn)行描述。

建議對軟件的全部功能（包含安全功能）進(jìn)行描述，明確軟件發(fā)布版本。重點對用戶界面的整體情況、各功能窗口涉及的操作功能、通訊接口及協(xié)議進(jìn)行介紹。

如產(chǎn)品涉及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全，說明書應(yīng)提供網(wǎng)絡(luò)安全說明和使用指導(dǎo)，明確用戶訪問控制機(jī)制、電子接口及其數(shù)據(jù)類型和技術(shù)特征、網(wǎng)絡(luò)安全特征配置、數(shù)據(jù)備份與災(zāi)難恢復(fù)、運行環(huán)境等要求。

1.6.2適用范圍

與綜述資料中描述保持一致。

1.6.3性能指標(biāo)

建議寫明以下內(nèi)容：產(chǎn)品基本參數(shù)（主機(jī)尺寸、整機(jī)重量、功耗等）、正常工作條件（溫度、濕度、大氣壓力、電源要求）、電氣安全（瞬態(tài)過壓類別、污染等級）、電磁兼容信息（分組、分類）、檢測時間、整機(jī)性能指標(biāo)（準(zhǔn)確度、重復(fù)性、靈敏度、線性）、產(chǎn)品功能等。

1.7禁忌證、注意事項、警示以及提示的內(nèi)容

應(yīng)按照《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中第十一條的要求進(jìn)行審查；同時至少應(yīng)明確指出當(dāng)驗證顯示結(jié)果無效時應(yīng)采取的措施；對諸如靜電放電、磁場和其他電力學(xué)環(huán)境以及溫度、濕度和其他環(huán)境因素的預(yù)防措施（如適用）；對系統(tǒng)及其組件進(jìn)行安全處理的信息（如適用）；注明葡萄糖脫氫酶（GDH）方法在何種情況下可能導(dǎo)致血糖檢測值過高，有可能因胰島素注射過量發(fā)生危險（如適用）；注明葡萄糖氧化酶（GOD）方法應(yīng)注明氧分壓對測試結(jié)果的影響，并說明適用的海拔高度；可用于靜脈血、動脈血和新生兒檢測的產(chǎn)品，應(yīng)說明臨床診斷方法、參考范圍及意義；超出參考范圍時應(yīng)建議患者及時就診的提示等。

1.8安裝和使用說明或者圖示

建議包括：產(chǎn)品安裝說明及技術(shù)圖、線路圖；產(chǎn)品正確安裝所必須的環(huán)境條件及鑒別是否正確安裝的技術(shù)信息；其他特殊安裝要求等。

注冊申請人應(yīng)明確配套的試劑系統(tǒng)；用于校準(zhǔn)的樣品類型，如全血或血漿；使用的樣品類型、任何特殊的采集及預(yù)處理條件；使用儀器之前應(yīng)采取的預(yù)防感染的措施；系統(tǒng)使用所需的環(huán)境條件(例如溫度、濕度范圍和海拔高度)，海拔高度僅葡萄糖氧化酶（GOD）方法產(chǎn)品適用；詳細(xì)的質(zhì)控程序，包括確認(rèn)使用正確的質(zhì)控物質(zhì)以保證血糖監(jiān)測系統(tǒng)運行正常，以及在質(zhì)控程序失敗后應(yīng)如何處理的建議；用戶應(yīng)遵循的詳細(xì)的校準(zhǔn)程序（如適用）；使用器械時應(yīng)遵循的測量程序和用戶根據(jù)測量結(jié)果采取措施的建議等。

1.8.1 使用器械時應(yīng)遵循的測量程序，包括:

——校準(zhǔn)程序(如，使用一個編號、編碼試條、編碼片等)測量、核對數(shù)據(jù)的順序及規(guī)定的時間間隔;

——測量前儀器準(zhǔn)備步驟的順序、測量(包括樣品量和建議使用樣品的外觀)、測量后保養(yǎng)的詳細(xì)步驟;

——儀器報告的測量單位，如mmol/L或mg/dL;

——報告結(jié)果為全血/血漿/血清結(jié)果;

——儀器出現(xiàn)錯誤信息時建議采取的應(yīng)對措施。

1.8.2 用戶根據(jù)測量結(jié)果采取措施的建議，包括:

——參考治療醫(yī)生和/或糖尿病專家的指導(dǎo);

——警告用戶，未經(jīng)咨詢醫(yī)生或糖尿病專家的意見，不能僅根據(jù)檢測結(jié)果而違背他們的指導(dǎo);

——用戶認(rèn)為測量結(jié)果有問題時的對策;

——測量結(jié)果落在分析范圍外時系統(tǒng)警示用戶的方法(如錯誤信息，錯誤提示等);

——應(yīng)定期進(jìn)行實驗室檢查，并將血糖儀測試結(jié)果與實驗室結(jié)果進(jìn)行比對。

對產(chǎn)品預(yù)期使用者的技術(shù)知識、經(jīng)驗、教育背景、培訓(xùn)有要求的，在說明書中應(yīng)予以明確。

說明書應(yīng)當(dāng)告知使用者所有使用過程中相關(guān)的剩余風(fēng)險。

1.9方法學(xué)原理和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（溯源性）：注冊申請人應(yīng)說明檢測方法的原理，注冊申請人用于確立和評價性能特征的測量程序和/或校準(zhǔn)物質(zhì)(如果適用，應(yīng)該指明可以溯源至一個參考測量程序和/或較高水平的參考物質(zhì))。

1.10產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)、特殊儲存、運輸條件、方法

1.10.1維護(hù)和保養(yǎng)

注冊申請人應(yīng)給出產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)及定期檢查的方法；若有可由用戶自行排除的故障，則應(yīng)說明故障的種類和產(chǎn)生的原因及排除方法等。

1.10.2 運輸條件：注冊申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品環(huán)境試驗情況，明確運輸方法及條件。

1.10.3 儲存條件：注冊申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品環(huán)境試驗情況，明確儲存環(huán)境要求。

1.11生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期

應(yīng)明確生產(chǎn)日期、使用期限及在預(yù)期使用及維護(hù)條件下的定期檢查時間。

1.12應(yīng)明確產(chǎn)品配件清單（如適用）。

1.12應(yīng)參照相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定，給出產(chǎn)品標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋。

1.13說明書的編制或者修訂日期

1.14清潔方法：注冊申請人應(yīng)根據(jù)其產(chǎn)品情況列出產(chǎn)品的清潔方法。

1.15 按照GB/T 18268.1—2010《測量、控制和實驗室用的電氣設(shè)備電磁兼容性要求第一部分：通用要求》的要求給出符合電磁兼容性方面要求的聲明。

產(chǎn)品說明書的內(nèi)容均應(yīng)有明確的來源，與綜述資料、研究資料等注冊申報資料的內(nèi)容保持一致。說明書中涉及技術(shù)內(nèi)容且前述注冊申報資料中未包含的，建議提交相應(yīng)驗證資料。

2.最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿

血糖儀的標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）和YY/T 0466.1—2016《醫(yī)療器械　用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分通用要求》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

血糖儀標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。如使用的符號沒有現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)該在血糖儀的相關(guān)文件中對這些符號進(jìn)行說明。

（六）質(zhì)量管理體系文件

確保產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系符合性的具體要求。

1.產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

1.1生產(chǎn)工藝過程及過程控制點

建議根據(jù)申報產(chǎn)品的實際情況，以流程圖的形式對生產(chǎn)工藝過程進(jìn)行詳細(xì)描述，并根據(jù)流程圖逐一描述其中的過程控制點。

1.2生產(chǎn)場地

申請人應(yīng)當(dāng)對與申報產(chǎn)品有關(guān)的研制場地和生產(chǎn)場地情況進(jìn)行概述。提交研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗場地布局圖。明確不同工序的完成地點。

如申報產(chǎn)品具有多個研制、生產(chǎn)場地，則對每一研制、生產(chǎn)場地的情況均應(yīng)進(jìn)行概述。

 

三、參考文獻(xiàn)

[1]國家市場監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法:國家市場監(jiān)督管理總局令第47號[Z].

[2]原國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號[Z].

[3]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式:國家藥監(jiān)局公告2021年第121號[Z].

[4]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局通告2022年第8號[Z].

[5]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心.醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）:國家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第9號[Z].

[6]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類目錄:國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號[Z].

[7]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則：國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號[Z].

[8]國家藥品監(jiān)督管理局.臨床檢驗器械通用名稱命名指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布有源手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則等6項指導(dǎo)原則的通告2022年第26號[Z].

[9]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則:總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則的通告2017年第187號[Z].

[10]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）:國家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第7號[Z].

[11]GB/T 19634,體外診斷檢驗系統(tǒng)自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術(shù)條件[S].

[12] GB/T 42062,醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[13]GB 4793.1,測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求[S].

 [14]GB 4793.9,測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第9部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設(shè)備的特殊要求[S].

[15]GB/T 14710,醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法[S].

[16]GB/T 18268.1,測量、控制和實驗室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第1部分：通用要求[S].

[17]GB/T 18268.26,測量、控制和實驗室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第26部分：特殊要求體外診斷（IVD）醫(yī)療設(shè)備[S].

[18]GB/T 29791.1,體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息第1部分：術(shù)語、定義和通用要求[S].

[19]GB/T 29791.3,體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息（標(biāo)示）第3部分：專業(yè)用體外診斷儀器[S].

[20]YY 0648,測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求[S].

[21]YY/T 1441,體外診斷醫(yī)療器械性能評估通用要求[S].

[22]YY/T 0466.1,醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求[S].

[23]YY/T 0664,醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程[S].

[24]YY/T 1406.1,醫(yī)療器械軟件第1部分：YY/T 0316應(yīng)用于醫(yī)療器械軟件的指南[S].  

附件1

各種原理血糖儀易受干擾的物質(zhì)

 

干擾物質(zhì)血糖儀酶分類	氧氣	糖類物質(zhì)
		麥芽糖	木糖	半乳糖
GOD	＋	－	－	－
NAD-GDH	－	－	＋	－
FAD-GDH	－	－	＋	－
PQQ-GDH	－	＋	＋	＋
Mut.Q-GDH	－	－	－	＋
注：“＋”表示有干擾，“－”表示無干擾。

GOD：葡萄糖氧化酶；

NAD-GDH：煙酰胺腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脫氫酶；

FAD-GDH：黃素腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脫氫酶；

PQQ-GDH：吡咯喹啉醌葡萄糖脫氫酶；

Mut.PQQ-GDH：經(jīng)改良的無麥芽糖干擾的吡咯喹啉醌葡萄糖脫氫酶。

 

附件2

海拔高度與氧含量的關(guān)系

大氣的質(zhì)量愈近海平面愈密集，大氣壓包括氧分壓愈大；海拔越高，大氣壓及氧分壓相應(yīng)降低，即海拔每升高100米，大氣壓下降5.9毫米汞柱，氧分壓下降約1.2毫米汞柱。

根據(jù)以上原理計算：海拔高度為0時，氧分壓為159.22毫米汞柱，一個毫米汞柱的氧分壓相當(dāng)于0.13%含氧量，海拔升高100米，大氣壓下降5.9毫米汞柱，氧分壓下降約1.2毫米汞柱，氧含量下降0.16%，與海拔為0米時的氧含量相比，下降0.76%。

如海拔高度0米，空氣含氧量下降0%，空氣含氧量20.95%為0，海拔含氧量的100%;

海拔高度100米，空氣含氧量下降0.16%，空氣含氧量20.79%，為0海拔含氧量的99.2%；

海拔高度1000米，空氣含氧量下降1.6%，空氣含氧量19.35%,為0海拔含氧量的92.4%；

海拔高度5000米，空氣含氧量下降8%，空氣含氧量12.95%。

 

附件3

 

FDA對采用吡咯喹啉醌葡萄糖脫氫酶（PQQ-GDH）方法檢測血糖時的建議

FDA關(guān)于使用PQQ-GDH法檢測血糖時的建議如下：

1. 避免在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用PQQ-GDH類血糖測試產(chǎn)品。

2. 若醫(yī)療機(jī)構(gòu)中仍有在用的PQQ-GDH類血糖測試產(chǎn)品，建議不要用于如下患者或基于實驗室檢驗的基礎(chǔ)上使用：

——患者正在服用存在含有干擾物質(zhì)的藥物時；

——不能確定患者近期用藥信息時。

***含有干擾物質(zhì)的藥物有：

——艾考糊精腹膜透析液；

——某些免疫球蛋白類藥物：Octagam 5%, Gamimune N 5%, WinRho SDF Liquid, Vaccinia Immune Globulin Intravenous(Human), and HepaGamB；

——阿巴西普注射劑（Orencia）；

——Adept®防黏連輔助藥物；

——BEXXAR 放射免疫療法制劑；

——任何含有或代謝生成麥芽糖、半乳糖和木糖的產(chǎn)品。

3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)確認(rèn)就診期間患者是否使用了含有干擾物質(zhì)的藥品。

4.告知使用者和患者在使用PQQ-GDH類血糖測試產(chǎn)品收到其他糖類（非葡萄糖）干擾，產(chǎn)生錯誤診斷的風(fēng)險。

5.在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的計算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)中設(shè)置PQQ-GDH類血糖測試產(chǎn)品錯誤診斷的風(fēng)險警告。

6.若使用PQQ-GDH類血糖測試產(chǎn)品測試未受干擾物質(zhì)影響

的患者時，應(yīng)定期比對血糖測試產(chǎn)品與實驗室血糖測試系統(tǒng)的一致性。

 

附件4

主要參考GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》。風(fēng)險管理活動要貫穿產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)、上市后使用及產(chǎn)品處理的整個生命周期。要體現(xiàn)注冊申請人風(fēng)險管理活動計劃的完整性，尤其上市管理的風(fēng)險分析與評價過程。對于上市前風(fēng)險管理中尚未認(rèn)知的風(fēng)險，應(yīng)在上市后開展信息收集，一旦發(fā)現(xiàn)異常及時進(jìn)行風(fēng)險評價，采取控制措施，更新風(fēng)險管理文件。

血糖儀風(fēng)險分析應(yīng)參考GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求，逐一進(jìn)行回答，也可以用列表的方式列示。剩余風(fēng)險分析時，一定要逐一采取風(fēng)險控制措施后，會不會引入或造成更大的風(fēng)險，只有新引入風(fēng)險能轉(zhuǎn)化為可接受風(fēng)險，方能認(rèn)為風(fēng)險受控。血糖儀必須進(jìn)行風(fēng)險與收益分析，收益大于風(fēng)險時方可接受。

提供血糖儀產(chǎn)品上市前風(fēng)險管理報告，此報告旨在說明并承諾：

——風(fēng)險管理計劃已被正確地實施。

綜合剩余風(fēng)險是可接受的。

——已有恰當(dāng)方法獲得與注冊申請人申報的血糖儀產(chǎn)品相關(guān)和出廠后流通與臨床應(yīng)用的信息。

一應(yīng)隨風(fēng)險管理報告一并附上包括風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制概述管理資料。至少應(yīng)包括：

——產(chǎn)品安全特征清單；

——產(chǎn)品可預(yù)見危害及分析清單（說明危害、可預(yù)見事件序列、危害處境和可能發(fā)生的損害之間的關(guān)系）；

——險評價、風(fēng)險控制措施以及剩余風(fēng)險評價匯報表。

對于風(fēng)險分析和管理概述，應(yīng)包括一份風(fēng)險總結(jié)，以及如何將風(fēng)險控制在可接受程度的內(nèi)容。從生物學(xué)危害、機(jī)械危害、能量危害、有關(guān)使用的危害、信息危害和維護(hù)不周及老化引起的危害等方面，對產(chǎn)品進(jìn)行全面分析并闡述相應(yīng)的防范措施。

1.風(fēng)險分析方法

1.1 在對風(fēng)險的判定及分析中，要考慮合理的可預(yù)見的情況，包括：正常使用條件下和非正常使用條件下。

1.2 風(fēng)險判定及分析應(yīng)包括：對于患者的危害、對于操作者的危害和對于環(huán)境的危害。

1.3 風(fēng)險形成的初始原因應(yīng)包括：人為因素，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的危害，原材料危害，綜合危害，環(huán)境條件。

1.4 風(fēng)險判定及分析考慮的問題包括：生物相容性危害；機(jī)械危害；能量危害；操作信息，包括警示性語言、注意事項以及使用方法的準(zhǔn)確性；使用過程可能存在的危害等。

2.風(fēng)險分析清單

血糖儀產(chǎn)品的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點包括：

2.1 產(chǎn)品定性定量分析是否準(zhǔn)確；

2.2 危害分析是否全面；

2.3 風(fēng)險可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險的措施及采取措施后風(fēng)險的可接收程度，是否有新的風(fēng)險產(chǎn)生。

根據(jù)GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》對該產(chǎn)品已知或可預(yù)見的風(fēng)險進(jìn)行判定，血糖儀產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險分析時至少應(yīng)包括以下的主要危害，注冊申請人還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點確定其他危害。針對產(chǎn)品的各項風(fēng)險，注冊申請人應(yīng)采取應(yīng)對措施，確保風(fēng)險降到可接受的程度。

3.產(chǎn)品的主要危害

3.1 能量危害

電磁能：漏電流，可能共同使用的設(shè)備（移動電話、電磁爐、微波爐等）對血糖儀的電磁干擾，靜電放電對血糖儀產(chǎn)生的干擾，血糖儀產(chǎn)生的電磁場對可能共同使用的設(shè)備的影響等引發(fā)的危害。

墜落：墜落導(dǎo)致機(jī)械部件松動，導(dǎo)致測量錯誤、誤差過大或顯示異常。

3.2 生物學(xué)和化學(xué)危害

生物學(xué)：公共場所未經(jīng)清洗、消毒的與人體接觸的部件引起的交叉感染；血糖儀的原材料有毒有害對人體造成的危害。

化學(xué)：使用的清潔劑、消毒劑殘留引發(fā)的危害；長時間不使用的電池未經(jīng)取出，導(dǎo)致電池漏液引發(fā)的危害。

3.3 操作危害

不正確的測量：產(chǎn)品的檢測裝置超過壽命或長時間未經(jīng)校準(zhǔn)，導(dǎo)致誤差過大；

未按使用說明書中的要求進(jìn)行測量，造成的測量失敗、測量誤差過大；

使用不同廠家的或與血糖儀不相匹配的血糖試紙條，造成的測量失敗、測量誤差過大；

在注冊申請人規(guī)定的使用環(huán)境條件外使用產(chǎn)品，可能造成測量誤差過大，產(chǎn)品壽命降低；

3.4 信息危害

包括標(biāo)記缺少或不正確，標(biāo)記的位置不正確，不能被正確的識別，不能永久貼牢和清楚易認(rèn)；

不符合法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的說明書，包括說明書中未對限制充分告知，未對不正確的操作、與其他設(shè)備共同使用時易產(chǎn)生的危害進(jìn)行警告，未正確標(biāo)示儲存條件、消毒方法、維護(hù)信息，未對因長期使用產(chǎn)生功能喪失而可能引發(fā)的危害進(jìn)行警告，未對合理可預(yù)見的誤用進(jìn)行警告等引發(fā)的危害。

表3  初始事件和環(huán)境示例

 

通用類別	初始事件和環(huán)境示例
不完整的要求	性能不符合要求；
	測量重復(fù)性、系統(tǒng)準(zhǔn)確性等不符合要求；
	說明書未對設(shè)備及附件維護(hù)保養(yǎng)的方式、方法、頻次進(jìn)行說明；
	未對校準(zhǔn)間期進(jìn)行說明。
制造過程	控制程序（包括軟件）修改未經(jīng)驗證，導(dǎo)致產(chǎn)品的測量誤差不符合要求；
	生產(chǎn)過程關(guān)鍵工序控制點未進(jìn)行監(jiān)測，導(dǎo)致各部件配合不符合要求等；
	外購、外協(xié)件供方選擇不當(dāng)，外購、外協(xié)件未進(jìn)行有效進(jìn)貨檢驗，導(dǎo)致不合格外購、外協(xié)件投入生產(chǎn)等。
運輸和貯藏	產(chǎn)品防護(hù)不當(dāng)導(dǎo)致設(shè)備運輸過程中損壞等；
	在超出設(shè)備規(guī)定的貯藏環(huán)境（溫度、濕度、壓力）貯藏設(shè)備，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作等。
環(huán)境因素	溫度、濕度、海拔如超出給定范圍后可能造成測量結(jié)果不準(zhǔn)確；
	過熱、過冷的環(huán)境可能導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作等；
	強(qiáng)酸強(qiáng)堿導(dǎo)致?lián)p害等；
	抗電磁干擾能力差，特定環(huán)境設(shè)備工作不正常等；
	設(shè)備的供電電壓不穩(wěn)定，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作或損壞等。
清潔、消毒和滅菌	使用說明書中推薦的清洗、消毒方法未經(jīng)確認(rèn)；
	使用者未按要求進(jìn)行防護(hù)、清洗、消毒（如：使用錯誤的消毒劑）。
處置和廢棄	未在使用說明書中對血糖儀或其他部件的處置（特別是使用后的處置）和廢棄方法進(jìn)行說明，或信息不充分；未對設(shè)備廢棄的處置進(jìn)行提示性說明等。
人為因素	設(shè)計缺陷引發(fā)的使用錯誤；
	易混淆的或缺少使用說明書：
	—圖示符號說明不規(guī)范
	—操作使用方法不清楚
	—技術(shù)說明不清楚
	—重要的警告性說明或注意事項不明確
	—不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明等
	不正確的測量和計量。
失效模式	由于老化、磨損和重復(fù)使用而導(dǎo)致功能退化/疲勞失效（特別是醫(yī)院等公共場所中使用時）。

 

表4  危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系

 

危害	可預(yù)見的事件序列	危害處境	損害
電磁能量	在強(qiáng)電磁輻射源邊使用血糖儀測量。	電磁干擾程序運行。	測量錯誤、測量結(jié)果誤差過大。
	靜電放電。	干擾程序運行。	導(dǎo)致測量結(jié)果誤差過大、或數(shù)據(jù)擦除。
機(jī)械能	產(chǎn)品意外墜落。	機(jī)械部件松動，液晶板接觸不良。	無法測量或測量誤差過大，數(shù)據(jù)無法讀取，嚴(yán)重時延誤治療。
化學(xué)	長時間不使用的電池未經(jīng)取出，造成電池漏液。	電路腐蝕。	設(shè)備故障，無法工作。
操作錯誤	血糖儀的測試條插入口有異物。	獲得不準(zhǔn)確的結(jié)果。	根據(jù)測量結(jié)果采用不準(zhǔn)確的治療方法。
	使用者的操作有誤（使用者插入已使用過的血糖試紙條、在滴血標(biāo)記出現(xiàn)以前進(jìn)行測試、測試環(huán)境溫度過低或過高、血樣不足、電池電量不足）。	得不到結(jié)果或者獲得不準(zhǔn)確的結(jié)果。	根據(jù)測量結(jié)果采用不準(zhǔn)確的治療方法。
不完整的說明書	未對錯誤操作進(jìn)行說明。	錯誤操作、不正確的測量。	測量值誤差過大，測量失敗，嚴(yán)重時延誤治療。
	不正確的消毒方法。	使用有腐蝕性的清潔劑、消毒劑。	產(chǎn)品部件腐蝕、防護(hù)性能降低。
	不正確的產(chǎn)品貯存條件。	器件老化、部件壽命降低。	產(chǎn)品壽命降低、導(dǎo)致測量值誤差過大。
	未規(guī)定校驗周期。	未對設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)。	測量值誤差過大，測量失敗，嚴(yán)重時延誤治療。

由于血糖儀的原理、功能和結(jié)構(gòu)的差異，本章給出的風(fēng)險要素及其示例是常見的而不是全部的。上述部分只是風(fēng)險管理過程的組成部分，不是風(fēng)險管理的全部。注冊申請人應(yīng)按照GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》中規(guī)定的過程和方法，在產(chǎn)品整個生命周期內(nèi)建立、形成文件和保持一個持續(xù)的過程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計和評價相關(guān)的風(fēng)險、控制這些風(fēng)險并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。