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電子血壓計(jì)（示波法）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

（征求意見(jiàn)稿）

 

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)電子血壓計(jì)（示波法）注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)電子血壓計(jì)（示波法）的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中的內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)具體的產(chǎn)品特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

 

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于以示波法通過(guò)袖帶和腕帶傳感器取得的壓力和脈搏信號(hào)來(lái)自動(dòng)完成間接測(cè)量（無(wú)創(chuàng)）動(dòng)脈血壓的裝置（以下簡(jiǎn)稱(chēng)電子血壓計(jì)）的產(chǎn)品注冊(cè)。按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，該類(lèi)產(chǎn)品分類(lèi)編碼為07-03-03，管理類(lèi)別為Ⅱ類(lèi)。本指導(dǎo)原則范圍不包含手指、胸阻抗、電子柯氏音法等方法測(cè)量血壓的設(shè)備和動(dòng)態(tài)血壓監(jiān)測(cè)設(shè)備，但在審查這些設(shè)備時(shí)也可參考本原則部分內(nèi)容。

 

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

明確申請(qǐng)表中產(chǎn)品名稱(chēng)、管理類(lèi)別、分類(lèi)編碼、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品組成、適用范圍等信息。

1.產(chǎn)品名稱(chēng)

產(chǎn)品命名需符合《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》的要求。按“加壓方式”（可選）+“測(cè)量部位（可選）”+“電子血壓計(jì)”的方式命名。例如：手腕式電子血壓計(jì)，上臂式電子血壓計(jì)、全自動(dòng)上臂式電子血壓計(jì)、手動(dòng)上臂式電子血壓計(jì)等。產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)為通用名，不應(yīng)包括產(chǎn)品型號(hào)、系列。

2.分類(lèi)編碼

依據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，申報(bào)產(chǎn)品分類(lèi)編碼為07-03-03。

3.注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

電子血壓計(jì)注冊(cè)單元?jiǎng)澐种饕獜漠a(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)和性能指標(biāo)來(lái)考慮。

技術(shù)結(jié)構(gòu)：產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)不同，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。技術(shù)結(jié)構(gòu)主要考慮以下因素：

——測(cè)量部位不同的，例如：手腕式、上臂式；

——測(cè)量方式不同的，例如：升壓測(cè)量法、降壓測(cè)量法；

——結(jié)構(gòu)差異巨大的，例如：手腕式、手表式。

性能指標(biāo)：主要性能指標(biāo)有較大差異的，應(yīng)考慮劃分為不同的注冊(cè)單元。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品描述

1.1器械及操作原理描述

1.1.1工作原理

需詳述產(chǎn)品的工作原理，采用示波法測(cè)量血壓的電子血壓計(jì)，其工作原理按測(cè)量方式可分為：降壓測(cè)量和升壓測(cè)量。

例如，降壓測(cè)量法：血壓計(jì)使用氣泵對(duì)袖帶進(jìn)行充氣加壓，利用充氣袖帶壓迫動(dòng)脈血管，使動(dòng)脈血管處于完全閉阻狀態(tài)。隨后開(kāi)啟放氣閥，使袖帶內(nèi)壓力緩慢下降。隨著袖帶內(nèi)壓力的下降，動(dòng)脈血管呈完全阻閉—漸開(kāi)—全開(kāi)的變化過(guò)程。降壓過(guò)程中，動(dòng)脈內(nèi)壓力振幅大小變化趨勢(shì)如下圖所示：

 

壓力傳感器采集大小變化的袖帶內(nèi)壓力，將其轉(zhuǎn)化為數(shù)字信號(hào)送入CPU，通過(guò)嵌入式軟件辨別動(dòng)脈血流受阻過(guò)程中相應(yīng)壓力點(diǎn)，根據(jù)經(jīng)驗(yàn)累積的軟件算法得出人體的舒張壓、收縮壓和平均壓。

升壓測(cè)量法：血壓計(jì)使用氣泵對(duì)袖帶進(jìn)行充氣加壓，利用充氣袖帶壓迫動(dòng)脈血管，隨著袖帶壓力的上升，動(dòng)脈血管呈全開(kāi)—半閉—完全阻閉的變化過(guò)程。升壓過(guò)程中，動(dòng)脈內(nèi)壓力振幅大小變化趨勢(shì)如下圖所示：

壓力傳感器采集大小變化的袖帶內(nèi)壓力振幅變化，將其轉(zhuǎn)化為數(shù)字信號(hào)送入CPU，使用嵌入式軟件分析，辨別動(dòng)脈血流受阻過(guò)程中相應(yīng)壓力點(diǎn)來(lái)確定人體的舒張壓、收縮壓和平均壓。

不管是降壓測(cè)量還是升壓測(cè)量, 軟件算法中的參數(shù)需要根據(jù)血壓計(jì)結(jié)構(gòu)變化，袖帶尺寸變化，臨床數(shù)據(jù)收集等情況不斷進(jìn)行修正。

因該產(chǎn)品為非直接治療類(lèi)醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。

1.1.2結(jié)構(gòu)組成

電子血壓計(jì)的組成一般包括主機(jī)、袖帶或腕帶，某些機(jī)型還配有電源適配器、通信線纜。

電子血壓計(jì)的主機(jī)結(jié)構(gòu)通常包括氣泵、壓力傳感器、放氣閥、電源供應(yīng)電路、按鍵控制電路、顯示模塊、CPU控制模塊、嵌入式軟件、IOT（聯(lián)網(wǎng)傳輸功能模塊）等。產(chǎn)品的關(guān)鍵部件為：壓力傳感器、袖帶或腕帶、嵌入式軟件（用于血壓監(jiān)測(cè)過(guò)程控制、信號(hào)特征提取以及血壓的計(jì)算）。

電子血壓計(jì)按電源部分結(jié)構(gòu)可分為：交流、直流和交直流兩用。使用交流電源的產(chǎn)品一般會(huì)配有外置的電源適配器。

電子血壓計(jì)的氣泵和放氣閥可分為：泵閥分體式和泵閥一體式。

泵閥分體式血壓計(jì)結(jié)構(gòu)框圖

泵閥一體式電子血壓計(jì)結(jié)構(gòu)框圖

自動(dòng)加壓包括直接加壓和預(yù)判加壓兩種。直接加壓即在充氣過(guò)程中，使袖帶壓直接上升到一個(gè)固定的壓力值。預(yù)判加壓即在充氣加壓過(guò)程中預(yù)測(cè)量患者血壓的大致值，并根據(jù)預(yù)測(cè)量的收縮壓值來(lái)確定充氣的袖帶壓力值。

電子血壓計(jì)按測(cè)量部位可分為：上臂式，手腕式。

電子血壓計(jì)的主要功能為測(cè)量并顯示人體的血壓和脈率。

產(chǎn)品圖示舉例如下：

上臂式電子血壓計(jì)（筒狀）

上臂式電子血壓計(jì)

手腕式電子血壓計(jì)

 

1.2型號(hào)規(guī)格

需明確申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格，產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及其劃分，如同一個(gè)注冊(cè)單元包含多個(gè)型號(hào)規(guī)格，需提供產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格區(qū)分列表或配置表。

2.適用范圍和禁忌證

產(chǎn)品的適用范圍、適用人群、禁忌證需與申報(bào)產(chǎn)品的性能、功能相符，并需與臨床評(píng)價(jià)資料結(jié)論一致。適用范圍的描述需清晰準(zhǔn)確。

2.1適用范圍

例如：該產(chǎn)品以示波法測(cè)量人體舒張壓、收縮壓、脈率，其數(shù)值供診斷參考。

2.2預(yù)期使用環(huán)境

需明確設(shè)備使用場(chǎng)所和使用環(huán)境要求。

設(shè)備使用場(chǎng)所包括：醫(yī)療機(jī)構(gòu)、家用環(huán)境等。

使用環(huán)境要求需至少包括：推薦的硬件使用的適宜溫度、濕度。

2.3適用人群

根據(jù)臨床驗(yàn)證資料，產(chǎn)品應(yīng)明確適用的人群。如：適用于成人、小兒或新生兒。

2.4禁忌證

描述產(chǎn)品的禁忌證（包括絕對(duì)禁忌證、相對(duì)禁忌證），如不適宜使用的人群、疾病等情形。

3.包裝說(shuō)明

提供產(chǎn)品的包裝信息，可包括包裝形式、包裝材料、包裝工藝等信息。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

注冊(cè)申請(qǐng)人需對(duì)產(chǎn)品全生命周期實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，依據(jù)GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》，提供產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。

申請(qǐng)人需重點(diǎn)說(shuō)明：申報(bào)產(chǎn)品的研制階段已對(duì)有關(guān)可能的危險(xiǎn)及產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了估計(jì)和評(píng)價(jià)，針對(duì)性地實(shí)施了降低風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)和管理方面的措施。產(chǎn)品性能測(cè)試對(duì)上述措施的有效性進(jìn)行了驗(yàn)證，達(dá)到了通用和專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)的要求。申請(qǐng)人對(duì)所有剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)價(jià)，全部達(dá)到可接受的水平。產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料需為申請(qǐng)人關(guān)于產(chǎn)品安全性的承諾提供支持。

風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告一般包括以下內(nèi)容：

1.1申報(bào)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理組織。

1.2申報(bào)產(chǎn)品的組成。

1.3申報(bào)產(chǎn)品符合的安全標(biāo)準(zhǔn)。

1.4申報(bào)產(chǎn)品的預(yù)期用途，與安全性有關(guān)的特征的判定。

1.5對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的可能危險(xiǎn)作出判定（見(jiàn)附件1）。

1.6對(duì)所判定的危險(xiǎn)采取的降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施。

1.7對(duì)采取控制措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行估計(jì)和評(píng)價(jià)。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

2.1產(chǎn)品技術(shù)要求

依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》進(jìn)行編制。

本條款給出電子血壓計(jì)產(chǎn)品需要滿足的主要技術(shù)指標(biāo)，企業(yè)可參考相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的要求，但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。產(chǎn)品技術(shù)要求中試驗(yàn)方法需依據(jù)有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制訂，或經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。如有不適用條款（包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），企業(yè)在研究資料的產(chǎn)品性能研究中必須說(shuō)明理由。

2.1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分的說(shuō)明

說(shuō)明產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格，明確產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格的劃分說(shuō)明。

2.1.2軟件信息

說(shuō)明內(nèi)嵌式軟件或APP端軟件（如有）的軟件名稱(chēng)、型號(hào)、發(fā)布版本和版本命名規(guī)則。

2.2性能指標(biāo)

產(chǎn)品性能應(yīng)不低于YY 0670-2008或YY 9706.230-2023中規(guī)定的要求。如產(chǎn)品包含軟件，性能指標(biāo)中還應(yīng)包含軟件核心功能、運(yùn)行環(huán)境、接口、訪問(wèn)控制、運(yùn)行效率（如適用）等要求。

電氣安全應(yīng)滿足GB 9706.1-2007的要求或GB 9706.1-2020及專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)YY 9706.230-2023的要求。如適用于家用環(huán)境，還需滿足YY 9706.111-2021的要求。

電磁兼容應(yīng)滿足YY 0505-2012或YY 9706.102-2021的要求。

（標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行要求詳見(jiàn)本指導(dǎo)原則第三章）。

2.3檢驗(yàn)方法

產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法需根據(jù)技術(shù)性能指標(biāo)設(shè)定，檢驗(yàn)方法需優(yōu)先采用公認(rèn)的或已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法；自建檢驗(yàn)方法需提供相應(yīng)的方法學(xué)依據(jù)及理論基礎(chǔ)，同時(shí)保證檢驗(yàn)方法具有可操作性和可重現(xiàn)性，必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說(shuō)明，文本較大的可以附錄形式提供。

3.檢驗(yàn)報(bào)告

3.1可提交以下任一形式的檢驗(yàn)報(bào)告：

3.1.1申請(qǐng)人出具的自檢報(bào)告。

3.1.2委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告

3.2同一注冊(cè)單元內(nèi)檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品確定原則

同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性，并提供典型性檢驗(yàn)樣品的確定依據(jù)。

4.研究資料

4.1化學(xué)和物理性能研究

申報(bào)資料中應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

4.1.1應(yīng)提交YY 0670-2008或YY 9706.230-2023中要求的系統(tǒng)整體的有效性研究資料。

在YY 9706.230-2023實(shí)施前，制造商仍可按照以下臨床評(píng)估方案進(jìn)行：

制造商應(yīng)提供針對(duì)自動(dòng)血壓測(cè)量準(zhǔn)確性的臨床評(píng)估報(bào)告。推薦的臨床評(píng)估方案：在這個(gè)臨床過(guò)程中應(yīng)確保被評(píng)估系統(tǒng)的整體性能的評(píng)價(jià)方法符合YY 0670-2008中第G.1章（聽(tīng)診法）或第G.2章（有創(chuàng)法）的要求，而且符合標(biāo)識(shí)要求，并確保整個(gè)體系在上述臨床評(píng)價(jià)的統(tǒng)計(jì)結(jié)論應(yīng)滿足：

——按YY0670-2008中G.1.1的方法，達(dá)到平均差不超過(guò)±0.67kPa（±5mmHg），標(biāo)準(zhǔn)偏差不超過(guò)1.067kPa（8mmHg）；

——按YY0670-2008中G.1.2的方法，達(dá)到G.1的要求。

詳細(xì)方法和要求，請(qǐng)參見(jiàn)YY0670-2008附錄G。

除YY0667-2008中的臨床評(píng)估方案，本指導(dǎo)原則中推薦的其他臨床評(píng)估方案也是可選的，如ESH（歐洲高血壓協(xié)會(huì)）評(píng)估方案或BHS（英國(guó)高血壓學(xué)會(huì)）的評(píng)估方案。（BHS需B檔以上）

YY 9706.230-2023實(shí)施后，應(yīng)按照YY 9706.230-2023 第201.106章的要求提交臨床準(zhǔn)確度驗(yàn)證報(bào)告。

4.1.2應(yīng)描述所采用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用條款的理由。

4.1.3如有附加的產(chǎn)品功能（如脈率）及檢測(cè)方法，給出其制定的相關(guān)的依據(jù)。

4.2電氣系統(tǒng)安全性研究

應(yīng)當(dāng)提供電氣安全性、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究資料，說(shuō)明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開(kāi)展的研究。

4.3.軟件研究

軟件研究應(yīng)參見(jiàn)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提交相應(yīng)軟件研究資料。包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程、核心功能、結(jié)論等內(nèi)容，詳盡程度取決于軟件安全性級(jí)別（嚴(yán)重、中等、輕微）。其中，基本信息包括軟件標(biāo)識(shí)、安全性級(jí)別、結(jié)構(gòu)功能、物理拓?fù)?、運(yùn)行環(huán)境、注冊(cè)歷史，實(shí)現(xiàn)過(guò)程包括開(kāi)發(fā)概況、風(fēng)險(xiǎn)管理、需求規(guī)范、生存周期、驗(yàn)證與確認(rèn)、可追溯性分析、缺陷管理、更新歷史，明確核心功能、核心算法、預(yù)期用途的對(duì)應(yīng)關(guān)系。根據(jù)電子血壓計(jì)（示波法）的工作原理，結(jié)合其預(yù)期用途、使用環(huán)境、核心功能，建議軟件按安全性級(jí)別不低于B級(jí)進(jìn)行管理。

具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程控制或用戶(hù)訪問(wèn)功能的（目前已有產(chǎn)品可通過(guò)藍(lán)牙連接進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換），應(yīng)參見(jiàn)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提交網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程、漏洞評(píng)估、結(jié)論等內(nèi)容，詳盡程度取決于軟件安全性級(jí)別。其中，基本信息包括軟件信息、數(shù)據(jù)架構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)安全能力、網(wǎng)絡(luò)安全補(bǔ)丁、安全軟件，實(shí)現(xiàn)過(guò)程包括風(fēng)險(xiǎn)管理、需求規(guī)范、驗(yàn)證與確認(rèn)、可追溯性分析、更新維護(hù)計(jì)劃，漏洞評(píng)估明確已知漏洞相關(guān)信息。

4.3生物學(xué)特性研究

生物學(xué)特性評(píng)價(jià)根據(jù)GB/T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，企業(yè)的申報(bào)資料應(yīng)描述電子血壓計(jì)所用材料及其與人體接觸的性質(zhì)，如：產(chǎn)品袖帶（腕帶）所采用的材料，與人體接觸為直接接觸。生物學(xué)特性評(píng)價(jià)研究應(yīng)給出實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證，并對(duì)現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。建議電子血壓計(jì)與患者接觸部件至少考慮以下方面的要求：細(xì)胞毒性2級(jí)（或依據(jù)ISO10993.5—2017Biological evaluation of medical devices -- Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity不超過(guò)2級(jí)）；應(yīng)無(wú)遲發(fā)型超敏反應(yīng)；皮膚刺激應(yīng)不大于1級(jí)。

4.4清潔、消毒、滅菌研究

對(duì)于主機(jī)及袖帶，應(yīng)提供清潔、消毒的研究資料。應(yīng)當(dāng)明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)以及驗(yàn)證的相關(guān)研究資料。

4.5穩(wěn)定性研究

4.5.1使用穩(wěn)定性

需參照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提供產(chǎn)品使用穩(wěn)定性的驗(yàn)證資料。如：加速老化試驗(yàn)報(bào)告、疲勞試驗(yàn)報(bào)告、不可拆卸電池使用壽命驗(yàn)證資料、依據(jù)具有固定使用期限的關(guān)鍵組件評(píng)估產(chǎn)品有效期的評(píng)價(jià)報(bào)告。

4.5.2運(yùn)輸穩(wěn)定性

需提交運(yùn)輸穩(wěn)定性驗(yàn)證資料，證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過(guò)程中環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

5.其他資料

電子血壓計(jì)（示波法）屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人應(yīng)按照《列入免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。 

（四）臨床評(píng)價(jià)資料

該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，申請(qǐng)人無(wú)需提交臨床評(píng)價(jià)資料。

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿

電子血壓計(jì)產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》和YY/T 0466.1-2016等標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)要求。說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致，文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他語(yǔ)種。說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)中的文字、符號(hào)、圖形、表格、數(shù)據(jù)等應(yīng)相互一致，并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求。

1.說(shuō)明書(shū)

每臺(tái)設(shè)備都應(yīng)附帶說(shuō)明書(shū)，說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合GB 9706.1標(biāo)準(zhǔn)中的要求，至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（1）說(shuō)明書(shū)中應(yīng)包括對(duì)使用警告總結(jié)的章節(jié)。

（2）介紹如何拆包、安裝、進(jìn)行使用前檢查，獲取幫助服務(wù)的渠道、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、常規(guī)維護(hù)、再校準(zhǔn)及清洗頻次建議。

（3）提供程序、簡(jiǎn)圖和零件列表，以及如何聯(lián)系制造商的服務(wù)中心。

（4）提示按照廠家指定的時(shí)間間隔對(duì)袖帶壓力傳感器/指示器的精度進(jìn)行校驗(yàn)。

（5）對(duì)于家用血壓計(jì)指出：詳細(xì)測(cè)量方法，至少包括手臂測(cè)量位置、在血壓測(cè)量之前恰當(dāng)?shù)男菹r(shí)間、適合的袖帶尺寸，并聲明應(yīng)有專(zhuān)業(yè)人士解釋測(cè)量所得的血壓值。

（6）提示用戶(hù)，測(cè)量者的姿勢(shì)以及身體狀況會(huì)影響血壓測(cè)量。

（7）聲明如果在制造商指定的溫度和濕度范圍外儲(chǔ)存或使用，系統(tǒng)可能無(wú)法達(dá)到聲稱(chēng)的性能（制造商指定的溫度和濕度范圍應(yīng)一并在聲明中給出）。

（8）產(chǎn)品是否適用新生兒，若適用，則應(yīng)提供以下信息：

袖帶可以施加的最大壓力值；

適用的血壓范圍值；

可以用于血壓測(cè)量的最大壓力值；

最初充氣壓力值。

（9）當(dāng)氣囊在持久過(guò)分充氣時(shí)狀態(tài)下可能存在的風(fēng)險(xiǎn)。

（10）確定顯示裝置故障的方法。

（11）推薦使用的消毒程序。

（12）關(guān)于本設(shè)備所得到的血壓測(cè)量值和其他獨(dú)立方法得到的測(cè)量值的相關(guān)性的聲明。

（13）當(dāng)有普通心率失常出現(xiàn)時(shí)，該設(shè)備是否能達(dá)到聲稱(chēng)的性能。

（14）產(chǎn)品質(zhì)保信息。

關(guān)于本設(shè)備測(cè)量血壓有效性的聲明應(yīng)該采用合適的驗(yàn)證方法予以證實(shí)，并向使用者提供獲得有關(guān)驗(yàn)證方法的信息途徑。

對(duì)于使用聽(tīng)診法（使用袖帶、聽(tīng)診器、壓力計(jì)）驗(yàn)證的設(shè)備，應(yīng)具備如下（或?qū)嵸|(zhì)等同的）聲明：“本設(shè)備所測(cè)得的血壓值和聽(tīng)診法的測(cè)量值等價(jià)，其誤差符合YY0670—2008規(guī)定的要求。”YY 9706.230-2023實(shí)施后，應(yīng)說(shuō)明臨床準(zhǔn)確度ISO 81060-2:2018+AMD1:2020的要求進(jìn)行臨床調(diào)查的。

2.標(biāo)簽要求

（1）應(yīng)具有產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格。產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)符合本指導(dǎo)原則中產(chǎn)品名稱(chēng)的要求。

（2）應(yīng)有注冊(cè)人的名稱(chēng)、住所、聯(lián)系方式。

（3）應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)；委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)。

（4）應(yīng)有醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)及產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)。

（5）應(yīng)有生產(chǎn)日期，使用期限。

因位置或者大小受限，未能對(duì)標(biāo)簽進(jìn)行完整標(biāo)注時(shí)，應(yīng)在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”。

（六）質(zhì)量管理體系文件

1.詳述產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和步驟，提供生產(chǎn)工藝流程圖。產(chǎn)品主要工序有焊接電子元器件、組裝、標(biāo)定靜壓等。提交產(chǎn)品生產(chǎn)工藝概述、生產(chǎn)工藝過(guò)程中需要進(jìn)行控制和測(cè)試的環(huán)節(jié)及相關(guān)證明性資料。確認(rèn)關(guān)鍵工藝點(diǎn)，并對(duì)生產(chǎn)工藝的可控性、穩(wěn)定性進(jìn)行確認(rèn)。

2.明確特殊過(guò)程和關(guān)鍵工序，提供特殊過(guò)程的確認(rèn)資料以及關(guān)鍵工序的驗(yàn)證資料。對(duì)于可能影響終產(chǎn)品性能的內(nèi)容，如打印工藝，后處理工藝，清洗工藝等，需提供詳細(xì)的工藝驗(yàn)證資料。該產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中對(duì)二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的要求。

 

三、審查關(guān)注點(diǎn)

（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)

審查應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品（或產(chǎn)品系列）的結(jié)構(gòu)組成的完整性，包括可能的選配件（如：電源適配器、不同型號(hào)規(guī)格的袖帶、通信附件、配套軟件等），以及所有關(guān)鍵部件。

（二）標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行

在YY 9706.230-2023實(shí)施前，產(chǎn)品（包括可能的選配件）仍可執(zhí)行GB 9706.1-2007、YY 0505-2012、YY 0670-2008的要求，并鼓勵(lì)制造商執(zhí)行GB 9706.1-2020、YY 9706.102-2021、YY 9706.111-2021（如適用）及YY 9706.230-2023的要求。

在YY 9706.230-2023實(shí)施后，制造商必須執(zhí)行GB 9706.1-2020、YY 9706.102-2021、YY 9706.111-2021（如適用）及YY 9706.230-2023的要求。

具體指標(biāo)的適用性應(yīng)按照產(chǎn)品具體的工作原理和結(jié)構(gòu)組成進(jìn)行判斷。如：系統(tǒng)整體有效性條款應(yīng)在注冊(cè)時(shí)或關(guān)鍵部件變更時(shí)進(jìn)行（應(yīng)在研究資料中給出）；采用升壓測(cè)量法進(jìn)行血壓測(cè)量的血壓計(jì)，“充氣源”和“氣閥/袖帶放氣率”的要求是不適用的；對(duì)壓力控制閥的要求，應(yīng)首先明確產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)是壓力自控氣閥還是自動(dòng)氣閥；采用壓力自控氣閥的血壓計(jì)的“氣閥/袖帶放氣率”要求應(yīng)與所使用的袖帶配套試驗(yàn)；“氣囊和袖帶”的要求應(yīng)包括所有可選的袖帶，并根據(jù)袖帶是否帶氣囊選擇適用條款。

產(chǎn)品中除血壓判定算法外的軟件、附加功能應(yīng)在技術(shù)要求中規(guī)定要求和具體的試驗(yàn)方法。

（三）系統(tǒng)整體有效性要求

應(yīng)審查所提交的研究資料中說(shuō)明驗(yàn)證采用的方法（如果采用的是與聽(tīng)診法作為參考標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)說(shuō)明調(diào)查者是否受過(guò)培訓(xùn)，如果采用有創(chuàng)法，應(yīng)說(shuō)明有創(chuàng)壓選擇的插管的動(dòng)脈），并提供驗(yàn)證的具體數(shù)據(jù)和分析報(bào)告。數(shù)據(jù)和分析報(bào)告應(yīng)符合所選方法的要求（如：數(shù)據(jù)的平均差、標(biāo)準(zhǔn)差、受試人群性別、年齡、臂圍、收縮壓、舒張壓的分布及特殊人群的描述等）。

系統(tǒng)整體有效性要求也應(yīng)適用于具有顯示平均壓的產(chǎn)品。

如產(chǎn)品聲稱(chēng)具有除血壓測(cè)量以外的其他預(yù)期用途，應(yīng)在臨床試驗(yàn)中進(jìn)行有效性的驗(yàn)證。

如產(chǎn)品變更注冊(cè)時(shí)涉及血壓測(cè)量準(zhǔn)確性部分的變更，也應(yīng)進(jìn)行臨床整體有效性的臨床驗(yàn)證。

（四）說(shuō)明書(shū)的審查

應(yīng)注意明確產(chǎn)品的預(yù)期用途，選配件、附加功能應(yīng)列明并表述正確。對(duì)產(chǎn)品禁忌證和不適宜人群的描述應(yīng)與臨床整體有效性的臨床驗(yàn)證報(bào)告中給出的一致。

 

四、參考文獻(xiàn)

[1]國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法:國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)[Z].

[2]原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)[Z].

[3]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式:國(guó)家藥監(jiān)局公告2021年第121號(hào)[Z].

[4]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局通告2022年第8號(hào)[Z].

[5]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心.醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）:國(guó)家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第9號(hào)[Z].

[6]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類(lèi)目錄:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)[Z].

[7]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)[Z].

[8]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）:國(guó)家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第7號(hào)[Z].

[9]GB 9706.1-2020,醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].

[10]YY 9706.102-2021, 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)[S].

[11]YY 9706.230-2023 醫(yī)用電氣設(shè)備第2-30部分:自動(dòng)無(wú)創(chuàng)血壓計(jì)的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求[S]

[12] YY 0670-2008,無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)[S]

[13]YY 9706.111-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求[S]  

[14] GB/T 42062,醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[15]GB/T 16886.1,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)[S].

[16]GB/T 16886.5,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)[S].

[17]GB/T 16886.10,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)[S].

[18]WS/T 367,醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范[S].

 

附件

風(fēng)險(xiǎn)管理文檔

下表所列為常見(jiàn)可預(yù)見(jiàn)事件序列／可能的傷害示例，需關(guān)注：

 

電子血壓計(jì)的危害類(lèi)型及形成因素

危險(xiǎn)	可預(yù)見(jiàn)的事件序列	危險(xiǎn)情況	傷害
電磁能（高壓）	在強(qiáng)電磁輻射源附近使用電子血壓計(jì)測(cè)量，干擾程序運(yùn)行，測(cè)量錯(cuò)誤、測(cè)量結(jié)果誤差過(guò)大	依據(jù)過(guò)高讀數(shù)服用降壓藥物，導(dǎo)致藥物劑量過(guò)量	低血壓、嚴(yán)重時(shí)可能危及生命
		依據(jù)過(guò)低讀數(shù)減少藥物劑量	高血壓未經(jīng)控制，嚴(yán)重時(shí)引起中風(fēng)
	電源線中有浪涌能量	設(shè)備故障、壽命縮短	設(shè)備無(wú)法及時(shí)使用
	靜電放電	干擾程序運(yùn)行	導(dǎo)致測(cè)量結(jié)果誤差過(guò)大、或數(shù)據(jù)擦除
漏電流	產(chǎn)品配用漏電流超標(biāo)的電源適配器	使用者、患者接觸適配器上的插頭、或接觸信號(hào)輸入/輸出插頭	灼傷、嚴(yán)重時(shí)死亡
熱能	使用負(fù)載能力較差的電源適配器	適配器中的部件過(guò)熱	燙傷、嚴(yán)重時(shí)起火
機(jī)械能	用于成人的血壓計(jì)被用于新生兒、 產(chǎn)品最高袖帶壓未作規(guī)定或限值過(guò)高、 測(cè)量周期過(guò)長(zhǎng)、 放氣閥門(mén)故障導(dǎo)致放氣失敗	過(guò)高、過(guò)長(zhǎng)時(shí)間的壓力作用于人體	淤血、感覺(jué)不適、外周血管阻滯
	產(chǎn)品意外墜落	機(jī)械部件松動(dòng)，液晶板接觸不良	無(wú)法測(cè)量或測(cè)量誤差過(guò)大，數(shù)據(jù)無(wú)法讀取，嚴(yán)重時(shí)延誤治療
測(cè)量（不正確的信息）	壓力傳感器長(zhǎng)時(shí)間未經(jīng)校準(zhǔn)，壓力傳感器測(cè)量偏差、 壓力傳感器超出使用壽命（公用血壓計(jì)），傳感器測(cè)量偏差	依據(jù)過(guò)高讀數(shù)服用藥物，導(dǎo)致藥物劑量過(guò)量	低血壓、嚴(yán)重時(shí)可能危及生命
		依據(jù)過(guò)低讀數(shù)減少藥物劑量	高血壓未經(jīng)控制，嚴(yán)重時(shí)引起中風(fēng)
生物（微生物污染）	使用生物相容性不良的材質(zhì)制作袖帶	人體接觸	皮膚過(guò)敏、刺激
化學(xué)	長(zhǎng)時(shí)間不使用的電池未經(jīng)取出，造成電池漏液	電路腐蝕、設(shè)備故障，血壓計(jì)無(wú)法工作	延誤治療
操作錯(cuò)誤	使用不適當(dāng)尺寸的袖帶，袖帶未扣緊	未能對(duì)被測(cè)部位的血管完全壓迫	測(cè)量失敗；測(cè)量值誤差過(guò)大，見(jiàn)“不正確的測(cè)量”
	測(cè)量部位與心臟高度不一致， 被測(cè)者姿勢(shì)不良	測(cè)量部位與心臟壓力存在壓差
	測(cè)量時(shí)被測(cè)者活動(dòng)，說(shuō)話	壓力信號(hào)中混雜噪聲
	在血壓計(jì)規(guī)定的溫度范圍外測(cè)量	超出傳感器溫度線性范圍
不完整的說(shuō)明書(shū)	未對(duì)錯(cuò)誤操作進(jìn)行說(shuō)明	見(jiàn)“操作錯(cuò)誤”	測(cè)量失?。粶y(cè)量值誤差過(guò)大，見(jiàn)“不正確的測(cè)量”
	不正確的消毒方法	使用有腐蝕性的清潔劑、消毒劑。產(chǎn)品部件腐蝕，血壓計(jì)無(wú)法工作	延誤治療
	不正確的產(chǎn)品貯存條件	器件老化，部件壽命降低	產(chǎn)品壽命降低，導(dǎo)致測(cè)量值誤差過(guò)大，見(jiàn)“不正確的測(cè)量”
	未規(guī)定校驗(yàn)周期	傳感器存在偏差，未對(duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)	見(jiàn)“不正確的測(cè)量”