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生化分析儀注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）

（征求意見稿）

 

本指導(dǎo)原則旨在為醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱“申請人”）進(jìn)行生化分析儀產(chǎn)品的注冊申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門對(duì)注冊申報(bào)資料的審評(píng)提供技術(shù)參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)生化分析儀的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

 

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中使用液體試劑以分光光度法對(duì)各種樣品進(jìn)行定量分析的生化分析儀（可包含以離子選擇性電極法為原理的電解質(zhì)模塊），產(chǎn)品的管理類別為Ⅱ類，分類編碼為22-02-01（22臨床檢驗(yàn)器械-02生化分析設(shè)備-01生化分析儀器）。

本指導(dǎo)原則不包括具有診斷、統(tǒng)計(jì)功能軟件的生化分析儀。

 

二、注冊審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

申請人應(yīng)提供申請表、既往溝通記錄（如不適用，應(yīng)當(dāng)明確聲明申報(bào)產(chǎn)品沒有既往申報(bào)和/或申報(bào)前溝通）、主文檔授權(quán)信（如適用）、關(guān)聯(lián)文件及其他管理信息等。

1.產(chǎn)品名稱

生化分析儀產(chǎn)品的命名應(yīng)符合國家關(guān)于醫(yī)療器械命名規(guī)則的要求，采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱，一般分為半自動(dòng)生化分析儀和全自動(dòng)生化分析儀。命名原則如下：

自動(dòng)化程度+生化分析儀

2.注冊單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

同一注冊單元考慮的范圍：對(duì)同一種吸收池類型、同一種單色裝置、同一種光路形式、同一種使用方式的比色容器類型，可考慮歸入同一注冊單元。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

半自動(dòng)生化分析儀按吸收池型式可分為固定式或流動(dòng)式；單色裝置分為濾光片式、光柵式、固定發(fā)光器件或其他等效方式。組成一般包括光源、單色裝置、吸收池、檢測器、溫控裝置、顯示裝置和控制單元等。

全自動(dòng)生化分析儀的結(jié)構(gòu)一般按吸收池的型式分為分立式或流動(dòng)式；按單色裝置分為濾光片式（干涉濾光片或吸收濾光片）、光柵式、固體發(fā)光器件或其他等效方式；按光路型式分為前分光或后分光；按比色容器類型分為循環(huán)使用式或一次性使用式。儀器組成一般由光電比色部分、進(jìn)樣系統(tǒng)、控制單元、數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、清洗系統(tǒng)等組成。產(chǎn)品圖示舉例：

圖1 全自動(dòng)生化分析儀          圖2全自動(dòng)生化分析儀

圖3全自動(dòng)生化分析儀            圖4 半自動(dòng)生化分析儀

圖5 半自動(dòng)生化分析儀          圖6 半自動(dòng)生化分析儀

圖7 全自動(dòng)生化分析儀結(jié)構(gòu)圖

2.產(chǎn)品的工作原理/作用機(jī)理

生化分析儀的設(shè)計(jì)理論依據(jù)：根據(jù)物質(zhì)在紫外、紅外、可見光區(qū)產(chǎn)生的特征吸收光譜和朗伯­比爾定律的原理，用未知濃度的樣品與已知濃度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)比較或根據(jù)摩爾吸光系數(shù)方法進(jìn)行定量分析。工作原理主要為以一束單色光/白光射入被檢測液體，透過被測液體的光信號(hào)被檢測后轉(zhuǎn)換成電信號(hào)，對(duì)該信號(hào)進(jìn)行適當(dāng)轉(zhuǎn)換及運(yùn)算處理，參照標(biāo)準(zhǔn)曲線，從而可得到被測液體的濃度。如含有電解質(zhì)模塊，其設(shè)計(jì)理論依據(jù)是：一定的條件下時(shí)，因離子選擇性電極的電位與被測樣品中離子活度（濃度）的對(duì)數(shù)成線性關(guān)系，通過定量分析可得被測樣品的離子濃度。離子選擇電極法又分為直接電位法和間接電位法，直接電位法是樣品和標(biāo)準(zhǔn)液不經(jīng)稀釋，直接進(jìn)入電極管道進(jìn)行測量的方法；間接電位法是樣品和標(biāo)準(zhǔn)液在進(jìn)入電極管道測量前需用稀釋液做高比例的稀釋后再送到電極管道進(jìn)行測量的方法。

因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。

3.產(chǎn)品的適用范圍及禁忌證

與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。

該產(chǎn)品無禁忌證。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

生化分析儀的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合GB/T 42062的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：

（1）與安全性有關(guān)特征的判定可參考YY/T 1437 附錄C。

（2）危險(xiǎn)（源）、可預(yù)見的事件序列和危險(xiǎn)情況判斷可參考GB/T 42062的附錄C。

（3）風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 1437。

（4）如適用，應(yīng)當(dāng)考慮申報(bào)產(chǎn)品上市后發(fā)生的不良事件、召回的發(fā)生的處理和解決方案，包括主動(dòng)控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的措施，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告的情況，相關(guān)部門的調(diào)查處理情況等進(jìn)行描述。

生化分析儀的初始可預(yù)見性危害主要存在于產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和使用環(huán)節(jié)。如產(chǎn)品設(shè)計(jì)方面的初始可預(yù)見危害主要有：電能危害、生物不相容性（容器材料對(duì)樣本的影響等）、檢測和報(bào)警參數(shù)的范圍和精度設(shè)置等等；生產(chǎn)方面的初始可預(yù)見危害主要有：不合格材料、部件的非預(yù)期使用（采購或供方控制不充分），部件焊接、粘合和連接的不完整（制造過程控制不充分）等等；使用的初始可預(yù)見危害主要有：未限制非預(yù)期使用，未限制使用環(huán)境及人員，未告知正確使用、維護(hù)、保養(yǎng)設(shè)備的方法等導(dǎo)致設(shè)備不能正常使用等。

依據(jù)GB/T 42062附錄C（表C.2）從八個(gè)方面提示性列舉了生化分析儀可能存在的初始危害因素，見附表1。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

（1）產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況

半自動(dòng)生化分析儀應(yīng)符合YY/T0014要求，全自動(dòng)生化分析儀應(yīng)符合YY/T0654要求，如包含電解質(zhì)分析模塊，還應(yīng)符合YY/T 0589要求。若申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、適用范圍、使用方式等與上述標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致，申請人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說明，并提供經(jīng)驗(yàn)證的證明性資料。

（2）產(chǎn)品技術(shù)要求

本部分給出需要考慮的產(chǎn)品基本技術(shù)性能指標(biāo)，參考了相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)可以根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的技術(shù)要求，但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求。

半自動(dòng)生化分析儀產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)項(xiàng)目主要包括以下要求：波長準(zhǔn)確度與重復(fù)性、雜光、吸光度線性、分析儀的重復(fù)性、分析儀的穩(wěn)定性、溫度準(zhǔn)確性與波動(dòng)、交叉污染率、臨床項(xiàng)目的批內(nèi)精密度、分析儀基本功能、外觀、安全性能、電磁兼容要求。

全自動(dòng)生化分析儀產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)項(xiàng)目主要包括以下要求：雜散光、吸光度線性范圍、吸光度準(zhǔn)確性、吸光度的穩(wěn)定性、吸光度的重復(fù)性、溫度準(zhǔn)確度與波動(dòng)度、樣品攜帶污染率、加樣準(zhǔn)確度與重復(fù)性、臨床項(xiàng)目的批內(nèi)精密度、外觀、安全性能（如帶有溫控模塊，還應(yīng)符合GB 4793.6的要求）、電磁兼容要求。

如包含電解質(zhì)模塊，還應(yīng)包括以下要求：電解質(zhì)分析模塊攜帶污染率、穩(wěn)定性、準(zhǔn)確度、精密度、線性。

需要注意的是，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的技術(shù)指標(biāo)未包含報(bào)警功能，審查中應(yīng)考慮報(bào)警功能的必要性，如：對(duì)需定期更換光源部件的儀器，除使用說明書中應(yīng)指出定期更換的周期、要求外，儀器還應(yīng)在超過規(guī)定線性吸光度范圍時(shí)，具有提示或報(bào)警功能。其他情況的吸光度異常也應(yīng)考慮設(shè)置報(bào)警功能。另外，當(dāng)樣本、試劑不足時(shí)，儀器應(yīng)有提示或報(bào)警措施，否則在臨床使用中會(huì)產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)。如果根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)警是必須的，建議寫入產(chǎn)品技術(shù)要求中。

（3）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

應(yīng)說明檢驗(yàn)用型號(hào)規(guī)格的典型性，如所檢型號(hào)規(guī)格部分性能指標(biāo)不足以覆蓋其他型號(hào)規(guī)格時(shí)，應(yīng)針對(duì)差異部分進(jìn)行檢驗(yàn)。同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品確定原則和實(shí)例如下：

功能的覆蓋按最不利的原則確定，不能覆蓋的差異性應(yīng)作檢測；產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)的覆蓋；涉及安全性、有效性的關(guān)鍵件的一致性（關(guān)鍵件的規(guī)格類型等），不一致的應(yīng)作檢測，如：電源變壓器、電機(jī)、過溫保護(hù)裝置、PC板、用作瞬態(tài)過壓限制裝置的電路、CRT顯示器、熔斷器或熔斷器座、設(shè)備外殼材料、高完善性元器件及電源開關(guān)等。

3.研究資料

（1）產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

（2）軟件研究

該產(chǎn)品一般均含有軟件，應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》要求，提交相應(yīng)注冊申報(bào)資料。

若產(chǎn)品具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程控制或用戶訪問功能，應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》要求，提交相應(yīng)注冊申報(bào)資料。

（3）產(chǎn)品穩(wěn)定性研究

使用穩(wěn)定性：應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期信息及確定依據(jù)。

運(yùn)輸穩(wěn)定性：應(yīng)當(dāng)提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

（4）環(huán)境要求研究

應(yīng)當(dāng)提供評(píng)價(jià)產(chǎn)品在各種工作環(huán)境和模擬貯存、運(yùn)輸環(huán)境下的適應(yīng)性研究資料。

（5）其他資料

生化分析儀產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，申請人應(yīng)當(dāng)按照《列入免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。

（四）臨床評(píng)價(jià)資料

生化分析儀產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，申請人無需提交臨床評(píng)價(jià)資料。

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

生化分析儀產(chǎn)品的說明書和標(biāo)簽的編寫應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和GB/T 29791.3的相關(guān)要求。說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致，文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他語種。說明書和標(biāo)簽中的文字、符號(hào)、圖形、表格、數(shù)據(jù)等應(yīng)相互一致，并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求。

產(chǎn)品說明書的編制應(yīng)注意以下內(nèi)容：

1.應(yīng)明確對(duì)產(chǎn)品使用安全的提示；

2.應(yīng)明確有關(guān)儀器、試劑配套使用的說明；

3.產(chǎn)品應(yīng)通過設(shè)計(jì)保證未達(dá)到預(yù)期溫度時(shí)，儀器無法進(jìn)入測量操作，以避免在臨床使用中，因溫度波動(dòng)或未達(dá)到要求而出現(xiàn)問題，并在說明書中告知用戶一個(gè)大概的預(yù)熱時(shí)間；

4.產(chǎn)品在臨床使用時(shí)，會(huì)由于測量的光源組件老化不穩(wěn)定導(dǎo)致結(jié)果不準(zhǔn)確，故在設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)考慮設(shè)計(jì)光源能量穩(wěn)定性檢測方法，當(dāng)出現(xiàn)能量異常時(shí)，需要進(jìn)行報(bào)警提示，并應(yīng)在說明書中明確相關(guān)問題的解決方法。

5.半自動(dòng)生化分析儀產(chǎn)品在臨床實(shí)際使用時(shí)，會(huì)因流動(dòng)比色池中出現(xiàn)氣泡而使結(jié)果不準(zhǔn)確，故在設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)考慮當(dāng)氣泡出現(xiàn)時(shí)對(duì)臨床操作者進(jìn)行提示，并在說明書中明確處理方法等相關(guān)信息。

（六）質(zhì)量管理體系文件

1.應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程（產(chǎn)品工藝流程一般為原材料外購?fù)鈪f(xié)、部件組裝、整機(jī)組裝、整機(jī)調(diào)試、老化試驗(yàn)、檢驗(yàn)、入庫），可采用流程圖的形式，所提供工藝流程圖是否識(shí)別并注明主要控制點(diǎn)及關(guān)鍵工藝。

關(guān)鍵工藝及控制點(diǎn)：企業(yè)的實(shí)際情況各有不同，企業(yè)根據(jù)生產(chǎn)的具體情況，提交相關(guān)的控制點(diǎn)的資料（如：光學(xué)系統(tǒng)調(diào)試）。

2.產(chǎn)品生產(chǎn)如涉及多場地，在生產(chǎn)流程圖中注明各場地的工序設(shè)置。

3.提供產(chǎn)品主要元器件清單，清單中包括所用主要元器件（如：網(wǎng)電源開關(guān)、開關(guān)電源、變壓器、電源線組件等）的信息（如：規(guī)格型號(hào)、制造商等）。

 

三、參考文獻(xiàn)

[1]中華人民共和國國務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例:中華人民共和國國務(wù)院令第739號(hào)[Z].

[2]國家市場監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法:國家市場監(jiān)督管理總局令第47號(hào)[Z].

[3]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)[Z].

[4]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式:國家藥監(jiān)局通告2021年第121號(hào)[Z].

[5]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局通告2022年第8號(hào)[Z].

[6]GB 4943.1-2011,信息技術(shù)設(shè)備安全第1部分：通用要求[S].

[7]GB 4793.1-2007,測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求[S].

[8]GB 4793.6-2008,測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第6部分：實(shí)驗(yàn)室用材料加熱設(shè)備的特殊要求[S].

[9]GB 4793.9-2013,測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第9部分：實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求[S].

[10]GB/T 191-2008,包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志[S].

[11]GB/T 14710-2009,醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法[S].

[12]GB/T 18268.1-2010,測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第1部分：通用要求[S].

[13]GB/T 18268.26-2010,測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第26部分：特殊要求體外診斷（IVD）醫(yī)療設(shè)備[S].

[14]GB/T 29791.3-2013,體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息（標(biāo)示）第3部分：專業(yè)用體外診斷儀器[S].

[15]GB/T 42062-2022,醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[16]YY 0648-2008,測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求[S].

[17]YY/T 0014-2005,半自動(dòng)生化分析儀[S].

[18]YY/T 0316-2016,醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[19]YY/T 0654-2017,全自動(dòng)生化分析儀[S].

 

四、編寫單位

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

 

附表1

產(chǎn)品主要初始危害因素

通用類別	初始事件和環(huán)境示例
不完整的要求	設(shè)計(jì)參數(shù)的不恰當(dāng)規(guī)范： 可觸及金屬部分、外殼、信號(hào)輸入/輸出部分等與帶電部分隔離/保護(hù)不夠，電介質(zhì)強(qiáng)度不夠，導(dǎo)致對(duì)電擊危險(xiǎn)防護(hù)不夠，可能對(duì)使用者造成電擊危害；帶腳輪設(shè)備鎖定不良，移動(dòng)式設(shè)備易翻倒，設(shè)備支撐件強(qiáng)度不足，設(shè)備面、角、邊粗糙，對(duì)飛濺物防護(hù)不夠等可能對(duì)使用者造成的機(jī)械損傷等；顯示器輻射可能對(duì)操作者產(chǎn)生危害；電磁兼容性不符合要求，導(dǎo)致設(shè)備自身不能正常工作或干擾其他設(shè)備的正常工作。 運(yùn)行、性能要求不恰當(dāng)規(guī)范： 各種參數(shù)正常范圍設(shè)計(jì)的依據(jù)、各種參數(shù)報(bào)警設(shè)定值設(shè)計(jì)的依據(jù)、確?？煽繄?bào)警采取的措施等。 使用過程中可能涉及的對(duì)人體有危險(xiǎn)性的樣本、試劑、清洗液等的生物安全性問題。 服務(wù)中的要求不恰當(dāng)規(guī)范： 使用說明書未對(duì)設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)方式、方法、頻次進(jìn)行說明，導(dǎo)致設(shè)備不能正常使用等。 壽命的結(jié)束： 使用說明書未對(duì)設(shè)備/附件的使用壽命和貯藏壽命進(jìn)行規(guī)定，導(dǎo)致設(shè)備/附件超期非正常使用導(dǎo)致吸光度異常等，安全性能出現(xiàn)隱患等。
制造過程	制造過程更改的控制不充分： 控制程序修改未經(jīng)驗(yàn)證，導(dǎo)致設(shè)備性能參數(shù)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求等。 制造過程的控制不充分： 生產(chǎn)過程關(guān)鍵工序控制點(diǎn)未進(jìn)行監(jiān)測，導(dǎo)致部件或整機(jī)不合格等。 供方的控制不充分： 外購、外協(xié)件供方選擇不當(dāng)，外購、外協(xié)件未進(jìn)行有效進(jìn)貨檢驗(yàn)，導(dǎo)致不合格外購、外協(xié)件投入生產(chǎn)等。
運(yùn)輸和貯藏	不恰當(dāng)?shù)陌b： 產(chǎn)品防護(hù)不當(dāng)導(dǎo)致設(shè)備運(yùn)輸過程中損壞等。 不適當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件： 在超出設(shè)備規(guī)定的貯藏環(huán)境（溫度、濕度、壓力）貯藏設(shè)備，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作等。
環(huán)境因素	物理學(xué)的（如熱、壓力、時(shí)間）： 過熱環(huán)境可能導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作等。 化學(xué)的（如腐蝕、降解、污染）： 可能造成儀器管道的污染、阻塞、不同檢測項(xiàng)目的相互干擾等。 電磁場（如對(duì)電磁干擾的敏感度）： 抗電磁干擾能力差，特定環(huán)境設(shè)備工作不正常等。 不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)： 設(shè)備的供電電壓不穩(wěn)定，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作或損壞等。
清潔、消毒和滅菌	未對(duì)清洗過程確認(rèn)或確認(rèn)程序不規(guī)范： 使用說明書中推薦的清洗方法未經(jīng)確認(rèn)，不能對(duì)容器、管道進(jìn)行有效的清洗等。
處置和廢棄	沒提供信息或提供信息不充分： 未在使用說明書中對(duì)一次性使用配件的處置和廢棄方法進(jìn)行說明，或信息不充分；未對(duì)檢測中使用殘留的或產(chǎn)生的廢液的處理方法進(jìn)行說明等。
人為因素	設(shè)計(jì)缺陷引發(fā)可能的使用錯(cuò)誤，如： 易混淆的或缺少使用說明書： 包括圖示符號(hào)說明不規(guī)范、操作使用方法不清楚、技術(shù)說明不清楚、未規(guī)定一次性使用消耗性材料采購要求、清潔方法不明確及清潔消毒不當(dāng)、不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明等。 器械的狀態(tài)不明確或不清晰：預(yù)熱不充分等。 設(shè)置、測量或其他信息的顯示不明確或不清晰：如相互干擾的兩項(xiàng)測試未分開設(shè)置等。 錯(cuò)誤顯示結(jié)果：公式錯(cuò)誤導(dǎo)致測量結(jié)果顯示錯(cuò)誤等。 控制與操作不對(duì)應(yīng)，顯示信息與實(shí)際狀態(tài)不對(duì)應(yīng)：試劑或樣本的使用錯(cuò)誤等。 由缺乏技術(shù)的/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用：使用者/操作者未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不足，不能正確使用和維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備等。 副作用警告不充分：試劑或樣本的潛在危險(xiǎn)性等。 不正確的測量和其他計(jì)量方面的問題：測量、計(jì)量不正確，致評(píng)估、診斷失誤等。 一次性使用器械的多次使用或不按制造商推薦的要求采購一次性使用的器械。 維護(hù)和校正不當(dāng)，引起的不能正常發(fā)揮使用性能。
失效模式	由于老化、磨損和重復(fù)使用而致功能退化： 多次使用的比色杯因長期使用、清洗、使用磨損等原因致老化、破損致吸光度偏離等。