【問(wèn)】 上市許可持有人委托受托方進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗(yàn)，如果內(nèi)包裝材料的部分項(xiàng)目，受托方不具備檢測(cè)條件，可否由受托方將同類(lèi)包材一并委托給第三方進(jìn)行個(gè)別項(xiàng)目的檢驗(yàn)，持有人進(jìn)行審核批準(zhǔn)？
【答】根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于加強(qiáng)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》（2023年第132號(hào)）相關(guān)規(guī)定，持有人可以自建質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展檢驗(yàn)，也可以受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢驗(yàn)，但應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核；持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)受托檢驗(yàn)的全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督。 原則上，持有人或者受托生產(chǎn)企業(yè)不得再委托第三方檢驗(yàn)；但個(gè)別檢驗(yàn)項(xiàng)目涉及使用成本高昂、使用頻次較少的專(zhuān)業(yè)檢驗(yàn)設(shè)備，持有人可以委托具有資質(zhì)的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)；持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)和能力進(jìn)行審核，與之簽訂委托檢驗(yàn)協(xié)議，并向持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
