近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心對(duì)寧波健世科技股份有限公司申請(qǐng)的優(yōu)先審批醫(yī)療器械“經(jīng)導(dǎo)管人工主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)”注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行了審核，經(jīng)審核后認(rèn)定該項(xiàng)目符合優(yōu)先審批情形，擬定予以?xún)?yōu)先審批，現(xiàn)予以公示。
寧波健世科技股份有限公司（Jenscare Scientific Co., Ltd）是一家圍繞結(jié)構(gòu)性心臟病開(kāi)發(fā)創(chuàng)新解決方案的醫(yī)療器械公司。自2011年成立以來(lái)，公司已通過(guò)自主研發(fā)，成功開(kāi)發(fā)了多款創(chuàng)新產(chǎn)品，覆蓋三尖瓣、二尖瓣、主動(dòng)脈瓣和心衰治療，并在不斷延展產(chǎn)品管線(xiàn)，旨在為全球未獲得有效治療方案的患者提供“心動(dòng)力”。據(jù)悉，從2017年4月至今健世科技已歷經(jīng)五輪融資。2022年10月公司在港交所主板掛牌上市（9877.HK），募集資金2.25億港元。
此前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心審批通過(guò)了3款經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)為創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批項(xiàng)目。
1、 上海微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限公司
微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限公司(02160.HK，簡(jiǎn)稱(chēng)“心通醫(yī)療”)是中國(guó)領(lǐng)先的醫(yī)療器械企業(yè)，專(zhuān)注于結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域創(chuàng)新的經(jīng)導(dǎo)管及手術(shù)解決方案的研發(fā)和商業(yè)化。作為微創(chuàng)醫(yī)療科學(xué)有限公司（00853.HK）旗下子公司，心通醫(yī)療起源于其2009年成立的瓣膜預(yù)研項(xiàng)目，于2015年成立“上海微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限公司”，2021年2月在香港聯(lián)交所主板上市。
產(chǎn)品概述：
該產(chǎn)品由主動(dòng)脈瓣膜、輸送系統(tǒng)、裝載工具、導(dǎo)管鞘套件以及瓣膜球囊擴(kuò)張導(dǎo)管組成。使用時(shí)主動(dòng)脈瓣膜瓣膜通過(guò)裝載工具被裝載進(jìn)輸送系統(tǒng)中，導(dǎo)管鞘套件和可用于瓣膜預(yù)擴(kuò)張/后 擴(kuò)張的瓣膜球囊擴(kuò)張導(dǎo)管作為配套的附件。主動(dòng)脈瓣膜由三片瓣葉（牛心包）、裙邊（PET）、夾片（鎳鈦合金）與自膨脹支架（鎳鈦合金）通過(guò)縫合線(xiàn)（PTFE）縫合而成。輸送系統(tǒng)主要 由導(dǎo)管和手柄組成，含電池。導(dǎo)管鞘套件主要由導(dǎo)管鞘和擴(kuò)張器組成。裝載工具包括導(dǎo)引座、導(dǎo)引蓋、保護(hù)管。瓣膜球囊擴(kuò)張導(dǎo)管由非順應(yīng)性球囊和導(dǎo)管以及連接件部件組成。主動(dòng)脈瓣膜經(jīng)化學(xué)液體滅菌，輸送系統(tǒng)、裝載工具、導(dǎo)管鞘套件以及瓣膜球囊擴(kuò)張導(dǎo)管均經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。主動(dòng)脈瓣膜貨架有效期為12個(gè)月；輸送系統(tǒng)（不含電池）、裝載工具、導(dǎo)管鞘套件有效 期為 24個(gè)月；電池有效期為6個(gè)月；瓣膜球囊擴(kuò)張導(dǎo)管有效期為36個(gè)月。主動(dòng)脈瓣膜在10-25℃條件下儲(chǔ)存和運(yùn)輸。
a)瓣膜
b)輸送系統(tǒng)
c)裝載工具
d)導(dǎo)管鞘套件
e)瓣膜球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
圖 產(chǎn)品示意圖
產(chǎn)品適用范圍：
該產(chǎn)品適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)結(jié)合評(píng)分系統(tǒng)評(píng)估后認(rèn)為患有 有癥狀的、鈣化的、重度退行性自體主動(dòng)脈瓣狹窄，不適合 接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜、年齡≥70 歲的患者。
2、 愛(ài)德華茲生命科學(xué)有限責(zé)任公司
Edwards Lifesciences 是以患者為中心的致力于結(jié)構(gòu)性心臟病醫(yī)療創(chuàng)新、重癥監(jiān)護(hù)和外科監(jiān)護(hù)領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者。公司滿(mǎn)懷 幫助病人之熱望，與世界領(lǐng)先的臨床醫(yī)生和研究人員合作，解決未滿(mǎn)足的醫(yī)療保健需求，從而幫助他們挽救生命并提高生命品質(zhì)。
a)經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜
產(chǎn)品概述：
產(chǎn)品包括經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜，經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜輸送系統(tǒng)，導(dǎo)管鞘套件，經(jīng)股動(dòng)脈球囊導(dǎo)管，瓣膜預(yù)置裝置。瓣膜由牛心包瓣葉，鈷鉻合金瓣架，PET內(nèi)外裙緣組成。瓣膜經(jīng)化學(xué)液體滅菌，其余部件經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。
產(chǎn)品適用范圍：
該產(chǎn)品適用于治療由心臟團(tuán)隊(duì)（包括心血管外科醫(yī)師）決定的外科手術(shù)高危或禁忌的（例如：根據(jù)美國(guó)胸外科醫(yī)師學(xué)會(huì)（STS）評(píng)分系統(tǒng)評(píng)估外科手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)≥8%或手術(shù) 30 天死亡率≥15%）癥狀性的重度鈣化性自體主動(dòng)脈瓣狹窄的患者。
3、 MEDTRONIC INC. 美敦力公司
美敦力致力于解決當(dāng)今醫(yī)療系統(tǒng)所面臨的的復(fù)雜挑戰(zhàn)，業(yè)務(wù)已拓展至70余種重點(diǎn)疾病領(lǐng)域。我們迅速行動(dòng)、只爭(zhēng)朝夕，用醫(yī)療科技為全球更多患者服務(wù)。我們根據(jù)患者需求，引入數(shù)據(jù)、人工智能、自動(dòng)化技術(shù)——將洞察轉(zhuǎn)變?yōu)樾袆?dòng)，為醫(yī)療系統(tǒng)做出持續(xù)的改善。我們希望用科技為患者點(diǎn)燃生命的希望，帶來(lái)全新的可能。
產(chǎn)品概述：
產(chǎn)品包括經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜，經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜輸送系統(tǒng)，導(dǎo)管鞘套件，經(jīng)股動(dòng)脈球囊導(dǎo)管，瓣膜預(yù)置裝置。瓣膜由牛心包瓣葉，鈷鉻合金瓣架，PET 內(nèi)外裙緣組成。瓣膜經(jīng)化學(xué)液體滅菌，其余部件經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。
a)主動(dòng)脈瓣膜
產(chǎn)品適用范圍：
該產(chǎn)品適用于治療由心臟團(tuán)隊(duì)（包括心血管外科醫(yī)師）決定的外科手術(shù)高危或禁忌的（例如：根據(jù)美國(guó)胸外科醫(yī)師學(xué)會(huì)（STS）評(píng)分系統(tǒng)評(píng)估外科手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)≥8%或手術(shù) 30 天死亡率≥15%）癥狀性的重度鈣化性自體主動(dòng)脈瓣狹窄的患者。
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