【問】我司擬研發(fā)注冊一款三類醫(yī)療器械套裝，其配套注射器 (與人體血液接觸) 是否可以委托有生產(chǎn)注射器條件的企業(yè)進行外協(xié)加工，注射器回廠我司只做包裝滅菌工藝?
【答】根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于生產(chǎn)一次性使用無菌注、輸器具產(chǎn)品有關(guān)事項的通告 (2015年第71號) 》要求，包含有一次性使用無菌注、輸器具產(chǎn)品的組合包類產(chǎn)品，如其配套用一次性使用無菌注、輸器具產(chǎn)品外購，必須是持有相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品注冊證企業(yè)的產(chǎn)品。如不是組合包類產(chǎn)品，一次性使用無菌注、輸器具產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的全部注、擠、吹塑件均應(yīng)在本廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn); 重要零、組件應(yīng)在本廠區(qū)100,000級潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn) (自制或外購的產(chǎn)品單包裝袋在300,000級潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)) ，其中與藥 (血) 液直接接觸的零、組件和保護套的生產(chǎn)、未道清洗、裝配、初包裝等工序，必須在本廠區(qū)同一建筑體的100000級潔凈區(qū)內(nèi)進行。
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