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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前應(yīng)當(dāng)做哪些準(zhǔn)備工作

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2023-10-25 17:56

申辦者發(fā)起醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前應(yīng)當(dāng)：
 
（一）確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)已定型，完成試驗(yàn)醫(yī)療器械的臨床前研究，包括性能驗(yàn)證以及確認(rèn)、基于產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)受益分析等，且結(jié)果應(yīng)當(dāng)能夠支持該項(xiàng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)；
 
（二）根據(jù)試驗(yàn)醫(yī)療器械的特性，選擇已備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、專(zhuān)業(yè)和主要研究者；
 
（三）負(fù)責(zé)組織制定研究者手冊(cè)、臨床試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)、病例報(bào)告表、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及其他相關(guān)文件，并向醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和主要研究者提供。
 
 

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來(lái)源：Internet

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