摘要：假冒偽劣藥品危害公眾健康，打擊藥品摻雜摻假是世界各國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的普遍共識(shí)。補(bǔ)充檢驗(yàn)方法作為藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充，用于甄別藥品中可能存在的摻雜摻假情況，對(duì)凈化藥品市場(chǎng)發(fā)揮重要的作用。中國(guó)十分重視通過(guò)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法打擊藥品摻雜摻假行為，法律法規(guī)健全，并出臺(tái)了相關(guān)指南。通過(guò)分析補(bǔ)充檢驗(yàn)方法相關(guān)政策法規(guī)和國(guó)家藥品抽檢建立補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的要求、優(yōu)勢(shì)和基本流程，以及2013 年來(lái)獲批的情況，可以發(fā)現(xiàn)國(guó)家藥品抽檢工作對(duì)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的建立具有多方優(yōu)勢(shì)，取得了豐碩的成果。建議國(guó)家藥品抽檢工作中發(fā)揮優(yōu)勢(shì)加強(qiáng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的建立，利用探索性研究手段開(kāi)展已批補(bǔ)充檢驗(yàn)方法再評(píng)價(jià)，將“綠色化學(xué)”理念運(yùn)用于補(bǔ)充檢驗(yàn)方法建立工作中。
隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，藥品造假手段愈加隱蔽，不法分子往往利用藥品標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)方法專屬性不強(qiáng)或檢驗(yàn)項(xiàng)目不全等不足，在藥品中摻雜摻假、染色增重。禁止藥品摻雜摻假是世界各國(guó)的普遍共識(shí)。美國(guó)、歐盟等國(guó)家和地區(qū)藥品管理法規(guī)中均明令禁止這一行為，其監(jiān)管措施包括現(xiàn)場(chǎng)檢查和上市后抽檢等，其中涉及的檢驗(yàn)依據(jù)以藥典等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為主［1-2］。中國(guó)對(duì)于可能摻雜摻假的藥品，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)無(wú)法檢驗(yàn)時(shí)，所借助的重要手段之一為藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目（ 下文簡(jiǎn)稱“補(bǔ)充檢驗(yàn)方法”）［3］。因此，補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的建立對(duì)打擊摻雜摻假，凈化藥品市場(chǎng)具有重要意義。
作為打擊假冒偽劣藥品和挖掘潛在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的重要監(jiān)管手段，國(guó)家藥品抽檢要求承檢機(jī)構(gòu)使用已批準(zhǔn)的補(bǔ)充檢驗(yàn)方法對(duì)藥品進(jìn)行檢驗(yàn)［4-5］的同時(shí)鼓勵(lì)承檢機(jī)構(gòu)結(jié)合監(jiān)管需要，通過(guò)探索性研究積極建立補(bǔ)充檢驗(yàn)方法，增強(qiáng)了打擊藥品摻雜摻假的力量。筆者梳理補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的相關(guān)法律法規(guī)和國(guó)家藥品抽檢的建立要求，分析優(yōu)勢(shì)和成果，提出進(jìn)一步加強(qiáng)和完善建立工作的建議，以期為進(jìn)一步做好國(guó)家藥品抽檢中補(bǔ)充檢驗(yàn)方法建立提供參考。
1、相關(guān)的政策法規(guī)
為了應(yīng)對(duì)假冒藥品帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，國(guó)內(nèi)外藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)出臺(tái)了相應(yīng)的政策法規(guī)。歐盟委員會(huì)頒布的“2011/62/EU 指令”（Directive 2011/62/EU），也稱《EU-FMD歐盟反假藥法案》，要求歐盟成員國(guó)境內(nèi)的制藥企業(yè)、進(jìn)口商、批發(fā)商和藥店制定防范假藥的措施，其中包括對(duì)藥品包裝的賦碼、藥盒設(shè)置防篡改安全裝置、追溯數(shù)據(jù)上傳及驗(yàn)證等多個(gè)重要環(huán)節(jié)等［6］，并且歐盟委員會(huì)和歐洲議會(huì)隨后制定了一系列實(shí)施計(jì)劃，使之逐步完善；美國(guó)頒布的《藥品供應(yīng)鏈安全法案》（DSCSA）要求藥物供應(yīng)鏈中的企業(yè)，包括生產(chǎn)商、分銷商、批發(fā)商等，對(duì)商品進(jìn)行序列號(hào)管理、記錄交易歷史，并對(duì)可疑企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，根據(jù)藥典中的規(guī)格、含量或純度等對(duì)可疑藥品進(jìn)行檢驗(yàn)［7］。
中國(guó)也有相應(yīng)的政策法規(guī)打擊假藥?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，禁止生產(chǎn)銷售假藥［8］；《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，對(duì)有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目不能檢驗(yàn)時(shí)，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行藥品檢驗(yàn)；經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，使用補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目所得出的檢驗(yàn)結(jié)果，可以作為藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定藥品質(zhì)量的依據(jù)［9］。
早在2003 年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于報(bào)請(qǐng)批準(zhǔn)用補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和項(xiàng)目進(jìn)行藥品檢驗(yàn)有關(guān)問(wèn)題的通知》，藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目工作正式啟動(dòng)［10］。2012 年2 月，《國(guó)家藥品安全“十二五”發(fā)展規(guī)劃》［11］要求加強(qiáng)藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)技術(shù)的研究，把它作為健全藥品檢驗(yàn)檢測(cè)體系的1 項(xiàng)措施。2017 年2 月，《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》［12］要求，根據(jù)需要及時(shí)制定發(fā)布一批藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法。2018 年1 月5 日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)監(jiān)管工作需要發(fā)布《藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法研制指南》［13］，以規(guī)范和指導(dǎo)藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法建立工作，強(qiáng)化檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)對(duì)藥品監(jiān)管的支撐作用。2019 年7 月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》［14］，鼓勵(lì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法研究。
2、補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的相關(guān)要求
國(guó)家藥品抽檢探索性研究以問(wèn)題為導(dǎo)向挖掘藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，研究新技術(shù)、新方法，提高檢驗(yàn)技術(shù)水平，是科學(xué)全面評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量狀況的技術(shù)手段［15］。近年來(lái)，一些利欲熏心的不法分子使用非藥用部位或淀粉甚至泥沙等染色后摻入藥品牟取暴利，還有使用過(guò)蘇丹紅、金胺O、808 猩紅等有毒有害的染料染色劣質(zhì)藥品以次充好的情況［16-17］。
針對(duì)這些不法行為，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局于2014 年7 月印發(fā)了《關(guān)于國(guó)家藥品計(jì)劃抽驗(yàn)質(zhì)量分析指導(dǎo)原則的通知》［18］，要求藥品抽檢要以發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題為目標(biāo)，藥品質(zhì)量研究與分析應(yīng)以問(wèn)題為導(dǎo)向，圍繞排查質(zhì)量問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)開(kāi)展探索性研究，結(jié)合當(dāng)前藥品監(jiān)管中的突出矛盾和問(wèn)題從可能影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素和高風(fēng)險(xiǎn)因素入手著力排查和揭示潛在質(zhì)量隱患。并且《國(guó)家藥品計(jì)劃抽驗(yàn)質(zhì)量分析指導(dǎo)原則》［18］要求承檢機(jī)構(gòu)針對(duì)處方工藝、現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量存在的主要或重要缺陷、標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題開(kāi)展研究，圍繞質(zhì)量評(píng)價(jià)、質(zhì)量控制和質(zhì)量提高來(lái)進(jìn)行，并提出解決問(wèn)題的辦法或建議，探索性研究的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)是影響本品質(zhì)量的關(guān)鍵因素，對(duì)于新建的補(bǔ)充檢驗(yàn)方法要說(shuō)明探索性研究項(xiàng)目詳細(xì)研究方法，樣品與對(duì)照品的典型圖譜或照片，研究結(jié)果與結(jié)論，并按中國(guó)藥典附錄進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證，說(shuō)明修訂或增訂檢驗(yàn)項(xiàng)目的依據(jù)，限度修訂或設(shè)定的依據(jù)，對(duì)全部樣品進(jìn)行檢驗(yàn)并統(tǒng)計(jì)分析檢驗(yàn)結(jié)果。以上規(guī)定為國(guó)家藥品抽檢探索性研究中建立補(bǔ)充檢驗(yàn)方法提供了制度保障和指導(dǎo)原則，有利于推動(dòng)該項(xiàng)工作的開(kāi)展。
3、補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的中國(guó)優(yōu)勢(shì)
國(guó)家藥品抽檢作為我國(guó)規(guī)模最大、層級(jí)最高、涉及面最廣的藥品上市后抽查檢驗(yàn)工作，在探索性研究中建立補(bǔ)充檢驗(yàn)方法具有諸多優(yōu)勢(shì)，主要包括品種優(yōu)勢(shì)、樣品量?jī)?yōu)勢(shì)、技術(shù)優(yōu)勢(shì)。
藥品分析方法開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證與轉(zhuǎn)移及相關(guān)申報(bào)資料撰寫(xiě)
3.1 品種優(yōu)勢(shì)
國(guó)家藥品抽檢品種的遴選原則包括日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、不良反應(yīng)集中、投訴舉報(bào)較多、輿情關(guān)切度高等多個(gè)方面。摻雜摻假現(xiàn)象往往是導(dǎo)致上述問(wèn)題的原因。因此，國(guó)家藥品抽檢對(duì)這些藥品進(jìn)行重點(diǎn)抽檢在一定程度上可以覆蓋需要補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的品種，日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)主要是中藥品種，包括以下3 種情況：（1）容易摻雜摻假投料的中成藥，例如含乳香、沒(méi)藥的中成藥中摻入松香或以松香投料、含阿膠的中成藥中摻入非其他動(dòng)物皮源成分或由非其他動(dòng)物皮源的膠類替代阿膠投料、含大黃的中成藥以土大黃摻假投料、含有冰片的中成藥使用樟腦殘留量過(guò)高的劣質(zhì)冰片投料等［19-21］；（2）容易染色、增重等現(xiàn)象的中藥飲片，例如不法分子常用檸檬黃染色菟絲子，用金胺O 染色黃柏，用胭脂紅染色紅花，用鋁鹽和鎂鹽增重桔梗等，這些染色摻假后中藥飲片可能直接流入使用環(huán)節(jié)進(jìn)行配伍使用，也可能流入制劑生產(chǎn)環(huán)節(jié)，用于生產(chǎn)中成藥［22］；（3）容易擅自改變生產(chǎn)工藝的藥品，例如，生產(chǎn)企業(yè)為節(jié)約成本不按規(guī)定將處方中的藥材提取后入藥，而是直接打粉制粒、壓片［23］。
3.2 樣品量?jī)?yōu)勢(shì)
國(guó)家藥品抽檢模式為“分散抽樣、集中檢驗(yàn)、探索研究、綜合評(píng)價(jià)”，即抽樣任務(wù)按省級(jí)行政區(qū)域分配，在全國(guó)31 個(gè)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）進(jìn)行分散抽樣，同一品種的樣品交由47 家承檢機(jī)構(gòu)中的1 家進(jìn)行集中檢驗(yàn)和探索性研究，并完成質(zhì)量分析報(bào)告［24］。
國(guó)家藥品抽檢實(shí)施方案要求各抽樣單位從藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行抽樣，被抽樣單位應(yīng)有一定的覆蓋率和代表性。因此，樣品量大，少則數(shù)10 批次，多則數(shù)百批次（2013—2022 年中成藥和中藥飲片的抽樣情況見(jiàn)表1）；覆蓋面廣，基本可以覆蓋相關(guān)品種全國(guó)所有生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品，能夠滿足補(bǔ)充檢驗(yàn)方法建立、方法學(xué)驗(yàn)證、樣品測(cè)定等工作的要求。
3.3 技術(shù)優(yōu)勢(shì)
國(guó)家藥品抽檢的承檢機(jī)構(gòu)包括中國(guó)食品藥品檢定研究院（簡(jiǎn)稱“中檢院”），?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、中國(guó)人民解放軍聯(lián)勤保障部隊(duì)藥品儀器監(jiān)督檢驗(yàn)總站以及副省級(jí)以上城市和口岸藥檢機(jī)構(gòu)等單位負(fù)責(zé)，技術(shù)力量雄厚，硬件設(shè)施先進(jìn)，檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)豐富，科研能力突出，而且負(fù)責(zé)國(guó)家藥品抽檢的人員均為各承檢機(jī)構(gòu)的出類拔萃的人才，在學(xué)歷、經(jīng)驗(yàn)、能力方面較為突出。中國(guó)食品藥品檢定研究院（簡(jiǎn)稱“中檢院”）統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2008—2022 年國(guó)家藥品抽檢承檢機(jī)構(gòu)基于國(guó)家藥品抽檢工作累計(jì)出版專著22 部，獲國(guó)家發(fā)明專利57 項(xiàng)，申請(qǐng)課題資助181 項(xiàng)，在國(guó)內(nèi)外科技期刊發(fā)表論文1 735 篇，培養(yǎng)業(yè)務(wù)骨干、進(jìn)修人員、研究生以及職稱晉升500 余人；2016—2022 年，在國(guó)家藥品抽檢探索性研究中針對(duì)藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)完成了500 個(gè)品種的1 058 個(gè)檢驗(yàn)方法，在中檢院官網(wǎng)進(jìn)行了公開(kāi)，便于藥品生產(chǎn)企業(yè)借鑒抽檢成果，對(duì)相關(guān)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題采取控制措施，主動(dòng)落實(shí)藥品生產(chǎn)企業(yè)的主體責(zé)任，同時(shí)進(jìn)一步提高檢驗(yàn)檢測(cè)水平，增強(qiáng)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制能力。因此，這些承檢機(jī)構(gòu)綜合實(shí)力較強(qiáng)，能夠精準(zhǔn)把握藥品中可能存在的摻雜摻假問(wèn)題，建立針對(duì)性的補(bǔ)充檢驗(yàn)方法，可以保證補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的科學(xué)性、通用性和執(zhí)法適用性。
4、補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的基本流程
基于《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》《國(guó)家藥品計(jì)劃抽驗(yàn)質(zhì)量分析指導(dǎo)原則》以及年度抽檢計(jì)劃等文件，國(guó)家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司領(lǐng)導(dǎo)國(guó)家藥品抽檢承檢機(jī)構(gòu)在探索性研究中，根據(jù)監(jiān)管需要建立補(bǔ)充檢驗(yàn)方法。承檢機(jī)構(gòu)在廣泛調(diào)研的基礎(chǔ)上鎖定摻雜摻假的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，包括藥品中非法添加化學(xué)物質(zhì)、化學(xué)增重、染色、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料、未按批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)從而影響藥品質(zhì)量，以及存在其他風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)等情況，并且國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目不能檢驗(yàn)的，根據(jù)《藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法研制指南》的要求，經(jīng)市級(jí)以上地方藥監(jiān)部門對(duì)擬建立的補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的必要性和執(zhí)法適用性審核后完成補(bǔ)充檢驗(yàn)方法草案，報(bào)審評(píng)委員會(huì)秘書(shū)處（掛靠中檢院，具體業(yè)務(wù)由綜合業(yè)務(wù)處承擔(dān)）審評(píng)委員會(huì)秘書(shū)處組織完成復(fù)核后，報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司，對(duì)外發(fā)布，用于日常藥品監(jiān)管。
其中，承檢機(jī)構(gòu)在探索性研究建立的補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的過(guò)程中若發(fā)現(xiàn)所抽樣品存在摻雜摻假物質(zhì)的線索，由于補(bǔ)充檢驗(yàn)方法尚未獲批，不能出具檢驗(yàn)報(bào)告，但也不能任由此類風(fēng)險(xiǎn)繼續(xù)存在。為此國(guó)家藥品抽檢在現(xiàn)行法律法規(guī)框架內(nèi)，建立了風(fēng)險(xiǎn)調(diào)查處置工作機(jī)制［26］，即承檢機(jī)構(gòu)按要求第一時(shí)間整理相關(guān)內(nèi)容專文報(bào)送中檢院技術(shù)監(jiān)督中心，主要包括基本情況、發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、原因分析、風(fēng)險(xiǎn)研判、監(jiān)管建議，并隨附相關(guān)方法內(nèi)容和檢驗(yàn)數(shù)據(jù)；中檢院監(jiān)督中心收到后，按程序組織專家進(jìn)行研判后報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）藥品監(jiān)管司。國(guó)家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司對(duì)相關(guān)企業(yè)所在地方藥監(jiān)部門進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，必要時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并開(kāi)展調(diào)查，根據(jù)調(diào)查結(jié)果依法處置，以此作為國(guó)家藥品抽檢國(guó)家藥品抽檢建立補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的有機(jī)組成部分，實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)關(guān)閉和補(bǔ)充檢驗(yàn)方法建立的雙重效益，基本流程見(jiàn)圖1。
5、主要成果
據(jù)統(tǒng)計(jì)，中檢院官網(wǎng)匯集了2013—2022 年原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的91 個(gè)品種的78 個(gè)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法，包括76 個(gè)中成藥品種60 個(gè)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法、13 個(gè)藥材及飲片品種的16 個(gè)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法、2 個(gè)化學(xué)藥品種的2 個(gè)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法。其中，55 個(gè)品種的50 個(gè)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法為國(guó)家藥品抽檢所建立或與國(guó)家藥品抽檢探索性研究工作直接相關(guān)，占品種數(shù)的60.4%、補(bǔ)充檢驗(yàn)方法數(shù)的64.1%，包括47 個(gè)中成藥品種的41 個(gè)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和8 個(gè)中藥材及飲片品種的9 個(gè)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法，涉及中藥材及飲片染色、增重，中成藥原藥材染色、摻偽、替代投料問(wèn)題等，見(jiàn)表2。這說(shuō)明國(guó)家藥品抽檢已成為補(bǔ)充檢驗(yàn)方法建立的重要渠道。
補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的利用方面，通過(guò)梳理原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的藥品質(zhì)量通告數(shù)據(jù)見(jiàn)表3［25-36］?？梢园l(fā)現(xiàn)，2014—2022 年國(guó)家藥品抽檢工作中利用已批補(bǔ)充檢驗(yàn)方法對(duì)蒲黃等15 個(gè)品種2 126 批次藥品的檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)了89 批次摻雜摻假藥品，占比4.19%，相關(guān)藥監(jiān)部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位對(duì)涉案藥品采取了暫停銷售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對(duì)問(wèn)題原因開(kāi)展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改，同時(shí)依法依規(guī)組織對(duì)涉案企業(yè)和單位存在的涉嫌違法行為立案查處，有力打擊了不法分子在藥品中摻雜摻假的行為。另一方面，補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的建立和公開(kāi)對(duì)潛在的不法分子在藥品中摻雜摻假的行為也形成了有力的震懾，打擊藥品摻雜摻假的同時(shí)也發(fā)揮著預(yù)防藥品摻雜摻假的作用，從源頭上減少了摻雜摻假藥品的產(chǎn)生。因此，可以認(rèn)為補(bǔ)充檢驗(yàn)方法對(duì)進(jìn)一步凈化藥品市場(chǎng)，保障公眾用藥安全發(fā)揮著重要的作用。相應(yīng)的，作為補(bǔ)充檢驗(yàn)方法重要建立渠道的國(guó)家藥品抽檢也發(fā)揮著不可或缺的作用。
6、結(jié)語(yǔ)和建議
6.1 整體評(píng)價(jià)
假冒偽劣藥品危害公眾健康，打擊藥品摻雜摻假是世界各國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的共識(shí)。通過(guò)以上分析，可以發(fā)現(xiàn)我國(guó)十分重視通過(guò)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法打擊藥品摻雜摻假行為，法律法規(guī)健全，并出臺(tái)了相關(guān)指南。同時(shí)，傳統(tǒng)觀念中藥品抽檢是補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的使用者［37］，但國(guó)家藥品抽檢能夠打破常規(guī)，創(chuàng)新體制機(jī)制，通過(guò)探索性研究主動(dòng)開(kāi)展補(bǔ)充檢驗(yàn)方法研究，并且在抽檢品種、樣品量和技術(shù)力量等方面具有顯著優(yōu)勢(shì)，取得了豐碩的成果，無(wú)論在品種數(shù)量占比還是獲批補(bǔ)充檢驗(yàn)方法數(shù)量占比均占據(jù)主要地位，對(duì)不法分子在藥品中摻雜摻假的行為形成了有力的震懾，凈化了藥品市場(chǎng)。國(guó)家藥品抽檢這一創(chuàng)新性做法從使用者的角度，基于實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，充分發(fā)揮自身優(yōu)勢(shì)，擴(kuò)展和豐富了補(bǔ)充檢驗(yàn)方法這一工具的建立渠道，使補(bǔ)充檢驗(yàn)方法更能緊密聯(lián)系監(jiān)管需要，更具科學(xué)性和實(shí)用性，對(duì)打擊和震懾藥品摻雜摻假行為，保護(hù)公眾用藥安全具有重要的作用。
同時(shí)，藥品摻雜摻假手段隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展在不斷翻新，藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)更為隱蔽。我國(guó)藥品的安全有效水平與公眾日益增長(zhǎng)的健康需求之間依然存在差距［38-39］。作為打擊假冒偽劣藥品防控藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的國(guó)家級(jí)監(jiān)管措施，國(guó)家藥品抽檢在深挖潛在風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)打藥品摻雜摻假，保障藥品質(zhì)量安全方面責(zé)無(wú)旁貸。因此，國(guó)家藥品抽檢在建立補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的探索性研究工作中應(yīng)進(jìn)一步發(fā)揮自身優(yōu)勢(shì)，加強(qiáng)藥品市場(chǎng)調(diào)研，精準(zhǔn)把握藥品摻雜摻假的現(xiàn)狀和趨勢(shì)，充分發(fā)揮自身優(yōu)勢(shì)，建立更多科學(xué)準(zhǔn)確高效的補(bǔ)充檢驗(yàn)方法，促使監(jiān)管跑在風(fēng)險(xiǎn)前面。這既是藥品科學(xué)監(jiān)管的創(chuàng)新舉措，也是對(duì)藥品監(jiān)管科學(xué)的豐富和發(fā)展。
6.2 工作建議
之前獲批的補(bǔ)充檢驗(yàn)方法限于當(dāng)時(shí)的科學(xué)技術(shù)的發(fā)展水平可能存在專屬性差，準(zhǔn)確度低，操作繁瑣等問(wèn)題也不容忽視。例如，2019 年國(guó)家藥品抽檢工作中發(fā)現(xiàn)某中成藥非處方藥物植物組織檢查的補(bǔ)充檢驗(yàn)方法未能排除輔料干擾的情況，出現(xiàn)“假陽(yáng)性”現(xiàn)象，影響了檢驗(yàn)的嚴(yán)肅性。因此，建議補(bǔ)充檢驗(yàn)方法審批部門借鑒國(guó)家藥典委員會(huì)的標(biāo)準(zhǔn)提高工作，建立補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的提高機(jī)制，鼓勵(lì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)現(xiàn)有補(bǔ)充檢驗(yàn)方法開(kāi)展再評(píng)價(jià)。同時(shí)，建議國(guó)家藥品抽檢針對(duì)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法開(kāi)展的探索性研究中對(duì)現(xiàn)有補(bǔ)充檢驗(yàn)方法適當(dāng)設(shè)立再評(píng)價(jià)專題，充分發(fā)揮自身優(yōu)勢(shì)，對(duì)現(xiàn)有補(bǔ)充檢驗(yàn)方法進(jìn)行完善和提高。
此外，實(shí)驗(yàn)過(guò)程造成的化學(xué)污染所帶來(lái)環(huán)境問(wèn)題引起了廣泛的關(guān)注，“綠色化學(xué)”應(yīng)運(yùn)而生，即利用化學(xué)技術(shù)和方法減少和消除對(duì)人類健康和環(huán)境有毒、有害的原料、產(chǎn)品、副產(chǎn)品、溶劑、試劑等的使用和廢物的生成［40］。藥品分析方法研究和分析檢測(cè)過(guò)程中大量使用溶劑和試劑，消耗能源，并產(chǎn)生廢氣、廢液等。因此，建議國(guó)家藥品抽檢工作中根據(jù)監(jiān)管需要建立補(bǔ)充檢驗(yàn)方法時(shí)，要充分貫徹“綠色化學(xué)”理念，針對(duì)樣品前處理和分析過(guò)程，盡可能建立不使用毒性溶劑與試劑的方法，不使用溶劑與試劑的直接測(cè)定方法，溶劑與試劑用量盡可能少的方法，以及可以實(shí)現(xiàn)一法多測(cè)的高通量方法。
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