內(nèi)容提要：注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告作為醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批的主要材料，如能實(shí)現(xiàn)注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告電子化，將有助于提升醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)審批效率。廣東省藥品監(jiān)督管理局已推行醫(yī)療器械首次注冊(cè)用檢驗(yàn)報(bào)告電子化改革。文章通過(guò)對(duì)首次注冊(cè)用報(bào)告電子化改革的研究，分析報(bào)告電子化推送存在的問題，改善報(bào)告電子化推送模式。嘗試推動(dòng)檢驗(yàn)報(bào)告電子化在其他方面的運(yùn)用，通過(guò)信息化手段，實(shí)現(xiàn)注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告全類型推送，電子檢驗(yàn)報(bào)告真?zhèn)尾樵?，政府部門檢驗(yàn)報(bào)告共享等優(yōu)化便民舉措。
關(guān) 鍵 詞：醫(yī)療器械 注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告 電子化改革 無(wú)紙化 報(bào)告真?zhèn)?共享
我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，連續(xù)多年產(chǎn)值保持兩位數(shù)增長(zhǎng)，已經(jīng)成為全球第二大醫(yī)療器械市場(chǎng)。隨著國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的愈發(fā)重視，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)持續(xù)擴(kuò)容，自主創(chuàng)新能力日益增強(qiáng)，區(qū)域差異競(jìng)爭(zhēng)明顯。作為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大省，廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模及發(fā)展增速始終位于全國(guó)前列。近年來(lái)，廣東省產(chǎn)業(yè)利好政策持續(xù)推出，企業(yè)投資研發(fā)意愿持續(xù)增強(qiáng)，醫(yī)療器械產(chǎn)品送檢數(shù)量逐年遞增。2021 年廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)收規(guī)模為2216 億元，同比增長(zhǎng)11.5%，全國(guó)占比為19.2%，位列全國(guó)第一[1]。2022 年廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模為4968 家，同比增長(zhǎng)了10.5%，全國(guó)占比為17.6%，位列全國(guó)第一[2]。2022 年廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證（含一類備案）33715 個(gè)，同比增長(zhǎng)率15.9%，全國(guó)占比為15.3%，位列全國(guó)第二。
為助推省內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，提升醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)審批工作效率，廣東省藥品監(jiān)督管理局在2022年試行首次注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告推送電子化改革，推進(jìn)廣東省智慧藥監(jiān)系統(tǒng)與醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)的對(duì)接，實(shí)現(xiàn)了首次注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告電子化推送。注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告電子化改革明顯提升了醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)審評(píng)審批工作效率，有效推動(dòng)省內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)快速發(fā)展。但是，電子化檢驗(yàn)報(bào)告試行推廣周期相對(duì)較短、應(yīng)用范圍相對(duì)單一，在試行推廣過(guò)程中也存在一些問題。本次通過(guò)對(duì)首次注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告電子化改革的研究，旨在歸納分析檢驗(yàn)報(bào)告電子化改革存在的問題，針對(duì)存在的不足之處，提取幾點(diǎn)思考。同時(shí)，持續(xù)拓寬電子化檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)用場(chǎng)景，在增加檢驗(yàn)類型、擴(kuò)大檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、查詢報(bào)告真?zhèn)尾樵?、政府部門共享檢驗(yàn)報(bào)告等方面做了深入探討和思考。
1.注冊(cè)用電子化報(bào)告的現(xiàn)狀
1.1 注冊(cè)審評(píng)審批無(wú)紙化模式的推廣
2015 年12 月17 日，原廣東省食品藥品監(jiān)督管理局率先實(shí)施了醫(yī)療器械注冊(cè)無(wú)紙化審評(píng)審批，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)審批無(wú)紙化模式自此在全國(guó)鋪開[3]。2018 年7 月1 日起，廣東省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)工作已全部實(shí)行網(wǎng)上電子提交和電子審評(píng)審批，申報(bào)企業(yè)使用數(shù)字證書登錄省局智慧藥監(jiān)系統(tǒng)，直接網(wǎng)上提交申報(bào)資料的電子文檔，實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療器械注冊(cè)“網(wǎng)上申報(bào)、網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審評(píng)、網(wǎng)上審批、網(wǎng)上發(fā)證”五位一體的無(wú)紙化模式。
醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告作為產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)的重要材料之一，企業(yè)申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)，需提供注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告原件，檢驗(yàn)報(bào)告篡改風(fēng)險(xiǎn)較低。實(shí)行注冊(cè)審評(píng)審批無(wú)紙化模式后，企業(yè)通過(guò)掃描紙質(zhì)版報(bào)告方式上傳電子版至廣東省智慧藥監(jiān)系統(tǒng)檢驗(yàn)報(bào)告篡改風(fēng)險(xiǎn)較高，其真實(shí)性鑒別難度較大。目前，隨著醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)的普及，促進(jìn)了檢測(cè)數(shù)據(jù)的網(wǎng)絡(luò)化共享，為實(shí)驗(yàn)室管理水平的整體提高和實(shí)驗(yàn)室全面管理提供先進(jìn)的技術(shù)支持，實(shí)現(xiàn)了信息共享和業(yè)務(wù)實(shí)時(shí)管理，夯實(shí)了醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與審評(píng)部門注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告電子化的對(duì)接基礎(chǔ)，助推了“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批無(wú)紙化模式[4,5]。
1.2 廣東省注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告電子化改革的嘗試
為配合廣東省智慧藥監(jiān)系統(tǒng)升級(jí)改造建設(shè)，廣東省二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)用電子化檢驗(yàn)報(bào)告，通過(guò)接口方式同步至廣東省智慧藥監(jiān)系統(tǒng)。2021 年12 月30 日，發(fā)布了《關(guān)于試行醫(yī)療器械注冊(cè)用電子檢驗(yàn)報(bào)告工作的通知》，注冊(cè)申請(qǐng)人在線申報(bào)注冊(cè)時(shí)，可憑注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)自動(dòng)獲取電子版檢驗(yàn)報(bào)告申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)。自此，企業(yè)申請(qǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)，以注冊(cè)申報(bào)為目的的檢驗(yàn)業(yè)務(wù)，在完成檢驗(yàn)后，出具的電子化檢驗(yàn)報(bào)告直接推送至廣東省智慧藥監(jiān)系統(tǒng)，不再另行發(fā)放紙質(zhì)版及電子版檢驗(yàn)報(bào)告。
1.3 廣東省報(bào)告電子化改革取得的階段成效
一是打通了電子化檢驗(yàn)報(bào)告推送通道。以廣東省藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)為主要試點(diǎn)單位，通過(guò)前置機(jī)交換接口方式實(shí)現(xiàn)了電子化檢驗(yàn)報(bào)告的實(shí)時(shí)推送。針對(duì)電子化檢驗(yàn)報(bào)告推送過(guò)程存在的電子報(bào)告搜索不到、推送報(bào)告簽名錯(cuò)位、電子印章推送遺失等影響電子化報(bào)告推送質(zhì)量的問題，通過(guò)強(qiáng)化技術(shù)人員溝通、調(diào)整報(bào)告信息接口、優(yōu)化接收信息代碼等措施，檢驗(yàn)報(bào)告電子化推送通道功能持續(xù)完善。截止至2022 年12 月31 日，已完成注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告電子化推送數(shù)量超過(guò)10000 份，實(shí)現(xiàn)了省級(jí)、市級(jí)等系統(tǒng)內(nèi)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)電子化檢驗(yàn)報(bào)告的推送。
二是加快了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)的工作效率。注冊(cè)申請(qǐng)人在線申報(bào)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)業(yè)務(wù)時(shí)，需要領(lǐng)取紙質(zhì)版檢驗(yàn)報(bào)告后掃描上傳至廣東省智慧藥監(jiān)系統(tǒng)。實(shí)行注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告電子化改革后，注冊(cè)申請(qǐng)人憑注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)及申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品名稱自動(dòng)獲取注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告電子版申報(bào)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，減少企業(yè)領(lǐng)取紙質(zhì)版報(bào)告及掃描報(bào)告上傳環(huán)節(jié)，實(shí)現(xiàn)企業(yè)提交注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告“零跑動(dòng)”，有效提升企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)效率。同時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人通過(guò)電子化推送通道獲取的電子化檢驗(yàn)報(bào)告，實(shí)現(xiàn)審評(píng)部門與醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的無(wú)縫對(duì)接，注冊(cè)審評(píng)員無(wú)須核實(shí)檢驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性，從而有效提升產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)審批工作效率。
三是降低了非實(shí)質(zhì)性注冊(cè)任務(wù)無(wú)序送檢量。根據(jù)國(guó)家總局相關(guān)文件要求，自2017 年4 月1 日起停征醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)費(fèi)，即免征醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)費(fèi)用。部分企業(yè)利用注冊(cè)檢驗(yàn)免征費(fèi)用政策，將招投標(biāo)、產(chǎn)品驗(yàn)收、設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證、市場(chǎng)營(yíng)銷等非注冊(cè)目的的產(chǎn)品以注冊(cè)檢驗(yàn)形式開展送檢，導(dǎo)致注冊(cè)檢驗(yàn)任務(wù)量無(wú)序增長(zhǎng)，嚴(yán)重?cái)D占了有限的公益檢驗(yàn)資源，阻礙了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的有序發(fā)展。自2022 年1 月1 日起，試行注冊(cè)用二類醫(yī)療器械電子化檢驗(yàn)報(bào)告推送后，企業(yè)需憑醫(yī)療器械注冊(cè)繳費(fèi)憑證向廣東省藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申領(lǐng)紙質(zhì)版報(bào)告，從源頭上確保注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告用于產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)。同時(shí)，加強(qiáng)企業(yè)注冊(cè)申報(bào)數(shù)據(jù)的共享，落實(shí)企業(yè)注冊(cè)送檢承諾主體責(zé)任，有效關(guān)閉了非實(shí)質(zhì)性注冊(cè)任務(wù)的注冊(cè)檢驗(yàn)大門。
2.注冊(cè)用電子化報(bào)告有待完善的方面及建議
2.1 系統(tǒng)兼容問題有待完善
電子化檢驗(yàn)報(bào)告流轉(zhuǎn)過(guò)程中要求信息化程度較高，特別是系統(tǒng)間報(bào)告對(duì)接的接口方式。目前，廣東省注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告電子化推送以前置機(jī)接口方式實(shí)現(xiàn)報(bào)告對(duì)接，通過(guò)檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)及申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品名稱獲取電子化注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告。當(dāng)注冊(cè)申請(qǐng)人在廣東省智慧藥監(jiān)系統(tǒng)申報(bào)信息與系統(tǒng)內(nèi)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)推送信息不一致時(shí)，將不能獲取電子化注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告。企業(yè)在申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程中，因市場(chǎng)需求變化、資料填寫有誤、產(chǎn)品分類要求等因素變更了注冊(cè)產(chǎn)品名稱，導(dǎo)致系統(tǒng)間信息不一致。另外，不同系統(tǒng)對(duì)個(gè)別字符識(shí)別上存在差異，如括號(hào)、空格、雙引號(hào)等符號(hào)，導(dǎo)致系統(tǒng)間信息不一致。在注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告推送過(guò)程中，通過(guò)建立實(shí)時(shí)信息溝通平臺(tái)，快速解決系統(tǒng)兼容及信息錄入有誤的情況，并針對(duì)問題歸納分類，持續(xù)優(yōu)化系統(tǒng)對(duì)接功能。同時(shí)，調(diào)整電子化檢驗(yàn)報(bào)告搜索功能，以模糊搜索形式規(guī)避系統(tǒng)兼容問題。
2.2 系統(tǒng)功能更新溝通機(jī)制有待加強(qiáng)
廣東省智慧藥監(jiān)系統(tǒng)和醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)間的各自功能發(fā)生變更時(shí)，存在影響推送功能的風(fēng)險(xiǎn)。系統(tǒng)間功能變更時(shí)，因缺乏相應(yīng)的溝通機(jī)制均為各管各變更，導(dǎo)致系統(tǒng)間原有推送功能信息化基礎(chǔ)發(fā)生變化，檢驗(yàn)報(bào)告推送不成功情況時(shí)有發(fā)生。企業(yè)在注冊(cè)申報(bào)時(shí)不能及時(shí)有效獲取注冊(cè)用的電子化檢驗(yàn)報(bào)告，造成了企業(yè)困擾，影響注冊(cè)申報(bào)工作效率。建立實(shí)時(shí)信息溝通平臺(tái)，以溝通、討論、驗(yàn)證等方式解決系統(tǒng)功能更新后的兼容性及有效性，降低影響電子化檢驗(yàn)報(bào)告推送不成功的風(fēng)險(xiǎn)。
2.3 報(bào)告推送電子化模式存在局限性
隨著新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施后，企業(yè)申報(bào)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)需提供具有資質(zhì)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告，第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)正式被認(rèn)可進(jìn)入醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)領(lǐng)域，分為藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)和系統(tǒng)外[6]。截止至2023 年5月9 日，廣東省內(nèi)獲得國(guó)家級(jí)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)34 家，其中，系統(tǒng)內(nèi)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量為2 家，系統(tǒng)外檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量為32 家，包括事業(yè)單位、國(guó)企、民企等檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，其監(jiān)管政府部門及單位性質(zhì)也各不相同[7]。系統(tǒng)外的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)納入電子化檢驗(yàn)報(bào)告推送具有一定的難度，需要協(xié)調(diào)的政府部門較多，對(duì)接系統(tǒng)數(shù)量較大，系統(tǒng)差異性明顯。通過(guò)建立實(shí)時(shí)信息共享平臺(tái)，需要探索建立多種系統(tǒng)報(bào)告對(duì)接方式，實(shí)現(xiàn)不同接口信息的有效對(duì)接，從而進(jìn)一步擴(kuò)大電子化報(bào)告推廣的范圍。
2.4 報(bào)告推送檢驗(yàn)類型單一
目前，廣東省智慧藥監(jiān)系統(tǒng)僅開通首次注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告電子化推送接口，暫未開通延續(xù)注冊(cè)、變更注冊(cè)、注冊(cè)補(bǔ)充的推送接口，企業(yè)同時(shí)開展不同類型的注冊(cè)申報(bào)時(shí)，需要企業(yè)來(lái)回切換不同的上報(bào)模式，反而影響了企業(yè)申報(bào)注冊(cè)工作效率。另外，醫(yī)療器械首次注冊(cè)檢驗(yàn)評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)率較低，其中有關(guān)產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)的發(fā)補(bǔ)項(xiàng)目占比超過(guò)60%，均需要出具產(chǎn)品注冊(cè)補(bǔ)充報(bào)告，注冊(cè)補(bǔ)充報(bào)告不能實(shí)現(xiàn)電子化報(bào)告推送也在一定程度上影響了企業(yè)首次注冊(cè)申報(bào)工作效率。
3.檢驗(yàn)報(bào)告電子化改革的展望
3.1 實(shí)現(xiàn)注冊(cè)用產(chǎn)品技術(shù)要求的電子化推送功能
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)主要依據(jù)為產(chǎn)品技術(shù)要求，注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告中的條款應(yīng)與送檢產(chǎn)品技術(shù)要求相一致，而企業(yè)注冊(cè)提交的經(jīng)檢測(cè)機(jī)構(gòu)蓋章的產(chǎn)品技術(shù)要求與注冊(cè)申報(bào)提交的產(chǎn)品技術(shù)要求不一致情況已成為了審評(píng)發(fā)補(bǔ)的常見問題[8]。為加強(qiáng)注冊(cè)用產(chǎn)品技術(shù)要求的統(tǒng)一性及一致性，在注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告電子化改革的基礎(chǔ)上，逐步實(shí)現(xiàn)注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求的電子化推送功能，確保注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求與檢驗(yàn)報(bào)告使用的產(chǎn)品技術(shù)要求相一致。
3.2 實(shí)現(xiàn)電子化檢驗(yàn)報(bào)告真?zhèn)尾樵児δ?/span>
2022年3月31日市場(chǎng)監(jiān)管總局公布了一批檢驗(yàn)檢測(cè)市場(chǎng)監(jiān)管執(zhí)法典型案例，涉及17 起檢驗(yàn)報(bào)告造假[9]。在傳統(tǒng)存證模式下，檢驗(yàn)報(bào)告的造假成本低，在缺乏外部約束和內(nèi)部自律的情況下，有的企業(yè)為了自身利益，往往很難自覺維護(hù)公共利益[10]。醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告電子化改革已打通電子報(bào)告的上傳通道，在探索電子報(bào)告推送模式上做好了前期數(shù)據(jù)的積累。另外，通過(guò)增加檢驗(yàn)報(bào)告水印方式加強(qiáng)電子化檢驗(yàn)報(bào)告防修改功能，以掃描檢驗(yàn)報(bào)告二維碼功能開展上傳的檢驗(yàn)報(bào)告檢驗(yàn)內(nèi)容對(duì)比，辨別線下檢驗(yàn)報(bào)告的真?zhèn)巍?/span>
3.3 嘗試開展政府部門電子化檢驗(yàn)報(bào)告共享
隨著政府在公共衛(wèi)生領(lǐng)域的投入越來(lái)越大，醫(yī)療器械采購(gòu)正成為政府采購(gòu)中一個(gè)范圍不斷拓展的領(lǐng)域，企業(yè)產(chǎn)品是否投標(biāo)成功決定企業(yè)的興衰與發(fā)展。醫(yī)療器械技術(shù)指標(biāo)在評(píng)標(biāo)賦分中的比例通常在40%左右，部分企業(yè)為了中標(biāo)進(jìn)行技術(shù)指標(biāo)的修改，其中技術(shù)指標(biāo)的主要證明材料為產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，因此導(dǎo)致檢驗(yàn)報(bào)告造假經(jīng)常發(fā)生。醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告作為醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效的有力證據(jù)，其檢驗(yàn)報(bào)告造假行為，輕則影響使用者健康，重則危及人民群眾生命安全。開通了政府部門電子化檢驗(yàn)報(bào)告共享功能，各級(jí)政府部門根據(jù)企業(yè)提供的報(bào)告編號(hào)直接網(wǎng)上查詢，有利于確保招標(biāo)使用的檢驗(yàn)報(bào)告真實(shí)有效，從而杜絕因篡改報(bào)告而成功中標(biāo)的發(fā)生。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
