"基于風(fēng)險(xiǎn)的方法Risk-Based Approach "一詞經(jīng)常出現(xiàn)在有關(guān)醫(yī)療器械的法規(guī)和指南文件中。然而，由于缺乏具體的定義和示例，企業(yè)往往會(huì)感到困惑。今天，將為您揭開 "基于風(fēng)險(xiǎn)的方法 "的神秘面紗，并就如何滿足監(jiān)管要求提供可行的建議。
1.基于風(fēng)險(xiǎn)的方法：什么是基于風(fēng)險(xiǎn)的方法？
a)了解風(fēng)險(xiǎn)和危害
根據(jù)ISO 14971，"風(fēng)險(xiǎn)risk"被定義為"發(fā)生危害的概率和危害嚴(yán)重程度的組合combination of the probability of occurrence of harm and the severity of that harm "。
該標(biāo)準(zhǔn)將危害主要定義為身體傷害和健康損害。但也包括對(duì)貨物和環(huán)境的危害。在基于風(fēng)險(xiǎn)的方法中，您還必須考慮不遵守法規(guī)所造成的后果，例如：
-吊銷證書
-審核偏差
-延遲簽發(fā)新證書
b)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)調(diào)整活動(dòng)
這種方法側(cè)重于根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度調(diào)整質(zhì)量管理活動(dòng)。這有助于：
-盡量減少不必要的活動(dòng)
-將資源集中用于關(guān)鍵環(huán)節(jié)
-提高安全性和法律合規(guī)性
舉例說明：
-基于風(fēng)險(xiǎn)的審核
-基于風(fēng)險(xiǎn)的測試
-基于風(fēng)險(xiǎn)的維護(hù)
2.監(jiān)管框架
a) ISO 13485
該標(biāo)準(zhǔn)廣泛概述了基于風(fēng)險(xiǎn)的方法在多個(gè)方面的要求，包括內(nèi)部流程、產(chǎn)品開發(fā)和供應(yīng)商控制。
注意！第4.1節(jié)要求對(duì)所有流程進(jìn)行基于風(fēng)險(xiǎn)的控制，而不僅僅是特定流程。
b)歐盟MDR
MDR提到了這一概念，但沒有對(duì)制造商提出具體要求。
c)美國食品和藥品管理局
FDA采用"基于風(fēng)險(xiǎn)的方法risk-based approach"對(duì)公司進(jìn)行檢查，并制定了許多指導(dǎo)文件，包括軟件和網(wǎng)絡(luò)安全驗(yàn)證。
3.實(shí)施基于風(fēng)險(xiǎn)的方法？
第1步：識(shí)別質(zhì)量管理手冊中與每個(gè)流程相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。
第2步：確定控制這些風(fēng)險(xiǎn)的措施。措施包括從避免風(fēng)險(xiǎn)到消除風(fēng)險(xiǎn)。
第3步：根據(jù)監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)和ISO 14971規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)，確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)（如次要、中等、主要）。
第4步：根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)調(diào)整行動(dòng)。
結(jié)論
基于風(fēng)險(xiǎn)的方法可以讓制造商專注于高風(fēng)險(xiǎn)方面，優(yōu)化時(shí)間和資源。請(qǐng)記住，基于風(fēng)險(xiǎn)的方法并不等同于風(fēng)險(xiǎn)管理；它只是一個(gè)子集，應(yīng)融入質(zhì)量保證的所有方面--分析性和建設(shè)性。
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