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【醫(yī)械答疑】具有不同參考區(qū)間的免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑如何進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)？

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2023-10-26 10:12

【問】具有不同參考區(qū)間的免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑如何進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)？

 

【答】體外診斷試劑的參考區(qū)間不同，如因?yàn)橐阎纳碜兓ㄈ缗陨碇芷?、性別、年齡等不同），而不同，應(yīng)選擇濃度覆蓋線性/測(cè)量區(qū)間的預(yù)期適用人群樣本和干擾樣本進(jìn)行研究，并不需要對(duì)不同參考區(qū)間人群進(jìn)行分層統(tǒng)計(jì)；如不同的參考區(qū)間具有明顯不同臨床決策指導(dǎo)意義的，應(yīng)當(dāng)分別對(duì)每個(gè)參考區(qū)間進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，并對(duì)不同的人群進(jìn)行分層統(tǒng)計(jì)。

 

來源：江蘇省藥監(jiān)局審評(píng)中心