亚洲第一二区自拍,特色黄色片免费看视频

MDR附錄XVI器械過渡期常見問題答疑

嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2023-10-26 18:23

前言

MDR法規(guī)除了適用于醫(yī)療器械，還適用于附錄XVI列的非醫(yī)療用途產(chǎn)品例如整容手術(shù)的材料（植入物，真皮填充物，塑身設(shè)備等），以及隱形眼鏡，體毛去除設(shè)備和腦電刺激器。自去年12月1日歐盟發(fā)布了<委員會(huì)關(guān)于醫(yī)療器械法規(guī)附件 XVI 中所列產(chǎn)品組的通用規(guī)范 (EU) 2022/2346>后，今年9月份歐盟發(fā)布了MDR附錄XVI非醫(yī)療用途器械過渡期Q&A文件，該文件用于促進(jìn)上述通用規(guī)范中規(guī)定的過度條款的應(yīng)用。

讓我們具體看一下都有哪些Q&A：

CS什么時(shí)候開始適用于MDR附錄XVI非醫(yī)療用途器械？

自2023年6月22日起，CS適用于MDR附錄XVI產(chǎn)品

但部分條款對(duì)持有MDD證書的器械則自2022年12月22日就已生效。（見問題7）

什么時(shí)候MDR法規(guī)適用于附錄XVI產(chǎn)品？

MDR自2023年6月22日（即CS的適用日期）起適用于附錄XVI產(chǎn)品

對(duì)附錄XVI產(chǎn)品有哪些過渡性規(guī)定？

MDR規(guī)定了6個(gè)月的固定期限，以便實(shí)施CS中規(guī)定的新適用要求。該期間自2022年12月22日開始，并已于2023年6月22日結(jié)束。

此外，CS訂立專設(shè)的過渡條文，以涵蓋MDR所批予的6個(gè)固定月不足以全面落實(shí)CS的新適用規(guī)定及完成MDR下的適用程序的特定個(gè)案。具體而言，此類情況包括：公告機(jī)構(gòu)需要參與符合性評(píng)估程序；制造商考慮開展臨床研究，然后進(jìn)行公告機(jī)構(gòu)參與的符合性評(píng)估程序；以及附錄XVI產(chǎn)品包含在MDD證書中，但根據(jù)MDR第120（2）條MDD證書不再有效。

對(duì)于根據(jù)MDR第120（2）條獲得有效MDD證書的附件XVI產(chǎn)品，MDR第120條第3、3a、3b、3c、3d和3e段中規(guī)定的過渡性條款適用。

對(duì)于公告機(jī)構(gòu)參與符合性評(píng)估且制造商決定進(jìn)行臨床研究的產(chǎn)品，CS中規(guī)定的過渡期是什么？是否有滿足的條件？

周期約為5-6年。自2023年6月22日起至2029年12月31日止。

在過渡期間，需要滿足各種條件。有些是整個(gè)時(shí)期的，而另一些則是在某些日期內(nèi)。下表列出了在過渡期內(nèi)繼續(xù)將產(chǎn)品投放市場(chǎng)或投入使用所需滿足的各項(xiàng)條件。

2023.6.22-2029.12.31
該器械在 2023 年 6月 22 日前已在歐盟合法銷售，并繼續(xù)符合 2023 年 6 月 22 日之前適用于該產(chǎn)品的歐盟和國(guó)家法律的要求；制造商未對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和預(yù)期用途進(jìn)行重大變更
從2024.6.22	從2024.12.23	從2028.1.1
申請(qǐng)人已收到確認(rèn)產(chǎn)品臨床研究申請(qǐng)已完成，且臨床研究屬于 MDR 的范圍。	申請(qǐng)人已開始臨床研究	公告機(jī)構(gòu)已和制造商簽署了符合性評(píng)估合同。

表1：CS第2條第1款過渡性規(guī)定的適用條件。

持有MDD證書的器械可以從問題6或7中描述的過渡期中受益。

對(duì)于公告機(jī)構(gòu)參與符合性評(píng)估且制造商不打算進(jìn)行臨床研究的產(chǎn)品，CS中規(guī)定的過渡期是什么？是否有滿足的條件？

2023.6.22-2028.12.31

該器械在 2023年6月22日前已在歐盟合法銷售,并繼續(xù)符合2023年6月22日前適用于該產(chǎn)品的歐盟和國(guó)家法律的要求；

制造商未對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和預(yù)期用途進(jìn)行重大變更

從2027.1.1

公告機(jī)構(gòu)已和制造商簽署了符合性評(píng)估合同。

表2：CS第2條第2款規(guī)定的過渡性條款的適用條件。

已持有公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的MDD證書的器械，MDR過渡期是什么？有條件需要被滿足嗎？

對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品（所有III類器械和IIb類植入式器械，除縫線、吻合器、牙科填充物、牙科支架、牙冠、螺釘、楔形物、接骨板、金屬絲、銷釘、夾子和連接器外），該期限于2027年12月31日結(jié)束，對(duì)于低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品（所有其他類別和器械不包括在高風(fēng)險(xiǎn)組中），該期限于2028年12月31日結(jié)束。

并非MDD證書涵蓋的所有產(chǎn)品都有資格受益于MDR制定的過渡條款。以下條件適用：

a）如果MDD證書于2017年5月25日發(fā)布，2021年5月26日仍然有效，之后未被撤回，并且在2023年3月20日之前到期，則僅當(dāng)滿足第120（2）條第二分段a）或b）點(diǎn)中規(guī)定的條件之一時(shí)，所涵蓋的產(chǎn)品才能受益于MDR過渡條款

b）如果MDD證書于2017年5月25日發(fā)布，2021年5月26日仍然有效，之后未被撤回，并且在2023年3月20日之前未過期，則所涵蓋的產(chǎn)品可以從MDR過渡條款中受益。

持有公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的MDD證書的器械CS過渡期是什么？有條件需要被滿足嗎？

對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品（所有III類器械和IIb類植入式器械，除縫線、斯臺(tái)普斯、牙科填充物、牙科支架、牙冠、螺釘、楔形物、接骨板、金屬絲、銷釘、夾子和連接器外），該期限約為4.5年，對(duì)于低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品（從高風(fēng)險(xiǎn)組中排除的所有其他類別和器械），該期限約為5.5年。自2023年6月22日起至2027年12月31日或2028年12月31日止。

并非MDD證書涵蓋的所有產(chǎn)品都有資格受益于CS制定的過渡條款。事實(shí)上，這些規(guī)定僅適用于MDD證書于2017年5月25日發(fā)布，2021年5月26日仍然有效，之后未被撤回，在2023年3月20日之前到期，并且不符合第120（2）條第二分段a）或b）點(diǎn)中規(guī)定的條件。

在過渡期間，需要滿足額外的條件和要求。有些是整個(gè)時(shí)期的，而另一些則是在某些日期內(nèi)。下表列出了在過渡期內(nèi)繼續(xù)將產(chǎn)品投放市場(chǎng)或投入使用所需滿足的各項(xiàng)條件。

高風(fēng)險(xiǎn)器械：2023.6.22~2027.12.31；低風(fēng)險(xiǎn)器械：2023.6.22~2028.12.31
器械繼續(xù)符合指令93/42/EEC要求；產(chǎn)品設(shè)計(jì)和預(yù)期用途上無重大變更；產(chǎn)品不會(huì)對(duì)患者、使用者或其他人的健康或安全，或?qū)ΡＷo(hù)公眾健康的其他方面造成不可接受的風(fēng)險(xiǎn) MDR中與上市后監(jiān)督、市場(chǎng)監(jiān)督、警戒、經(jīng)濟(jì)經(jīng)營(yíng)者和器械注冊(cè)相關(guān)的要求適用于替代指令93/42/EEC中的相應(yīng)要求
2024.5.26	2024.9.26
制造商已根據(jù)MDR第10（9）條建立質(zhì)量管理體系制造商已向公告機(jī)構(gòu)提交了符合性評(píng)估程序的正式申請(qǐng)。	制造商已就符合性評(píng)估程序與公告機(jī)構(gòu)簽署書面協(xié)議已簽署上述要點(diǎn)中提及的書面協(xié)議的公告機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)監(jiān)督該協(xié)議所涵蓋的產(chǎn)品

表3：CS第2條第3款規(guī)定的過渡性條款的適用條件。

為確定條件和要求，CS提及MDR第120條第（3c）、（3d）和（3e）款。關(guān)于MDR過渡條款的問答文件（經(jīng)法規(guī)（EU）2023/607修訂）提供了更多有用的信息。

必須注意的是，涵蓋從CS制定的過渡性條款中受益的產(chǎn)品的MDD證書的有效期不會(huì)延長(zhǎng)。然而，這些產(chǎn)品也可以在MDD證書到期日之后投放市場(chǎng)或投入使用，直到過渡期結(jié)束。

持有公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的MDD證書在2023年6月22之前的器械CS過渡期是什么？是否有滿足的條件？

在實(shí)施法規(guī)（EU）2023/1194進(jìn)行修訂之前，MDD證書所涵蓋的附件XVI產(chǎn)品的過渡期在CS中列明。該等過渡性條文于2022年12月22日至2023年6月21日仍然適用。

在修訂前，CS列明須符合的條件，才可受惠于及繼續(xù)受惠于過渡性條文。這些條件包括產(chǎn)品需要繼續(xù)符合MDD的要求，但有效MDD證書涵蓋的要求除外，該證書將于2021年5月26日到期；避免產(chǎn)品設(shè)計(jì)和預(yù)期用途發(fā)生重大變化的必要性；制造商需要與公告機(jī)構(gòu)簽署書面協(xié)議，以進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。這些條件已保留在經(jīng)實(shí)施條例（EU）2023/1194修訂的CS中。這些條件的兼容性確保了從2023年6月22日起適用的新制度的順利過渡。

含有藥物成分的產(chǎn)品的過渡期是多久？

對(duì)于作為組成部分包含一種物質(zhì)，單獨(dú)使用則該物質(zhì)將被視為指令2001/83/EC第1條第2點(diǎn)中定義的藥品的附錄XVI產(chǎn)品，沒有具體的過渡性規(guī)定。在這種情況下，如果公告機(jī)構(gòu)參與產(chǎn)品的符合性評(píng)估程序，則必須將成員國(guó)根據(jù)指令2001/83/EC或EMA指定主管當(dāng)局的210天咨詢時(shí)間視為CS授予的過渡期的一部分。

兩用器械的過渡期如何規(guī)定？

對(duì)于具有醫(yī)療和非醫(yī)療預(yù)期用途的兩用器械，必須累計(jì)滿足MDR和CS的適用要求。關(guān)于過渡性規(guī)定，醫(yī)療目的適用MDR第120條，非醫(yī)療目的適用CS。考慮到器械必須滿足MDR和CS的適用要求，如果這些要求不同，例如在設(shè)置過渡期結(jié)束時(shí)，應(yīng)考慮并滿足更嚴(yán)格的要求。

制造商如何證明他們的產(chǎn)品符合過渡期條款？

制造商應(yīng)能夠提供一份自我聲明，確認(rèn)已滿足從過渡性條款中受益的條件，并說明過渡期的結(jié)束日期。一旦新的條件適用并得到滿足，應(yīng)立即更新自我聲明。

自我聲明應(yīng)明確指出所涵蓋的產(chǎn)品，并可基于統(tǒng)一的模板。

一旦與認(rèn)證機(jī)構(gòu)簽署符合性評(píng)估書面協(xié)議的條件適用，認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以通過發(fā)出“確認(rèn)函”提供額外證據(jù)，說明收到了制造商的符合性評(píng)估申請(qǐng)并達(dá)成了書面協(xié)議。這種確認(rèn)應(yīng)明確列出所涉產(chǎn)品，可采用統(tǒng)一的模板，原則上不收取額外費(fèi)用。

如果產(chǎn)品包含在MDD證書中，自我聲明和確認(rèn)函應(yīng)列出相關(guān)產(chǎn)品及其證書的引用。關(guān)于MDD證書所涵蓋產(chǎn)品的其他信息，請(qǐng)參見關(guān)于實(shí)施法規(guī)（EU）2023/607的問答文件（見問題7）。

在過渡期內(nèi)，產(chǎn)品投放市場(chǎng)是否有最后期限？

沒有。

過渡期內(nèi)，公告機(jī)構(gòu)是否可以簽發(fā)MDR附錄XVI器械證書？

可以。公告機(jī)構(gòu)可以在2023年6月22日（CS的應(yīng)用日期）開始的過渡期內(nèi)根據(jù)MDR為附錄XVI產(chǎn)品頒發(fā)證書。在此日期之前，MDR不適用于附錄XVI產(chǎn)品，因此公告機(jī)構(gòu)不能頒發(fā)任何證書。

來源：海河生物視界

MDR附錄XVI器械過渡期常見問題答疑

相關(guān)新聞：