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第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄的學(xué)習(xí)心得

嘉峪檢測網(wǎng) 2023-10-26 18:32

關(guān)注到新的分類規(guī)則的征求意見稿，我們再來會看一下第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分。原文摘取信息如下：

“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中“09-02-03物理降溫設(shè)備”“09-03-08光治療設(shè)備附件”“14-10-02創(chuàng)口貼”“20-03-11穴位壓力刺激器具”中的產(chǎn)品不能含有中藥、化學(xué)藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分，包括但不限于下表所列成分。”

“備案時在產(chǎn)品描述項下應(yīng)當(dāng)詳細列明產(chǎn)品的具體組成成分，不可使用“所含成分不具有藥理學(xué)作用。所含成分不可被人體吸收”或者類似籠統(tǒng)描述。”

下面我從《醫(yī)療器械分類判定表》中分析理解：

一、接觸人體器械

僅有皮膚/腔道（口）暫時（＜24小時）接觸的侵入器械，重復(fù)使用手術(shù)器械，及其他無源器械，創(chuàng)傷/組織的暫時（＜24小時）接觸的重復(fù)使用器械。四種情況可以為一類備案管理。

結(jié)合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分的“09-02-03物理降溫設(shè)備”“09-03-08光治療設(shè)備附件”“14-10-02創(chuàng)口貼”“20-03-11穴位壓力刺激器具”的限定，其他相關(guān)產(chǎn)品，符合分類規(guī)則的產(chǎn)品，可以采用含有中藥、化學(xué)藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分。還有個前提就是不要觸碰其他不低于二類的規(guī)則，然后就是別觸碰到藥械組合。諸如16 眼科器械，17口腔器械， 18 婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械。再諸如一下，內(nèi)置生理衛(wèi)生棉類產(chǎn)品，添加一定的功能性成分，諸如抑菌、或者類似益母草啥的成分…… 再一次提醒，產(chǎn)品設(shè)計時一定要注意各種限制哈，諸如暫時使用小于24小時。同類產(chǎn)品的替代，是要記為連續(xù)使用時長的，所以只能用小于24小時，另外的時間其他采取不載成分模式。這類項目怎么樣？

接觸人體器械

無源醫(yī)療器械

使用狀態(tài)

使用形式

暫時使用

短期使用

長期使用

皮膚

/腔道

（口）

創(chuàng)傷

/組織

血循環(huán)

/中樞

皮膚

/腔道

（口）

創(chuàng)傷

/組織

血循環(huán)

/中樞

皮膚/腔道

（口）

創(chuàng)傷

/組織

血循環(huán)

/中樞

液體輸送器械

Ⅱ

Ⅲ

Ⅱ

Ⅲ

Ⅱ

Ⅲ

改變血液體液器械

－

Ⅲ

－

Ⅲ

－

Ⅲ

醫(yī)用敷料

－

Ⅱ

－

Ⅱ

－

Ⅲ

侵入器械

Ⅰ

Ⅱ

Ⅲ

Ⅱ

Ⅲ

－

重復(fù)使用手術(shù)器械

Ⅰ

Ⅱ

－

植入器械

－

Ⅲ

輔助生殖和避孕器械（不包括重復(fù)使用手術(shù)器械）

Ⅱ

Ⅲ

Ⅱ

Ⅲ

其他無源器械

Ⅰ

Ⅱ

Ⅲ

Ⅱ

Ⅲ

Ⅱ

Ⅲ

有源醫(yī)療器械

使用狀態(tài)

使用形式

輕微損傷

中度

損傷

嚴(yán)重損傷

能量治療器械

Ⅱ

Ⅲ

診斷監(jiān)護器械

Ⅱ

Ⅲ

液體輸送器械

Ⅱ

Ⅲ

電離輻射器械

Ⅱ

Ⅲ

植入器械

Ⅲ

其他有源器械

Ⅱ

Ⅲ

二、非接觸人體器械

非接觸人體，那些發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分，我想是沒有添加的意義了。

非接觸人體器械
無源醫(yī)療器械	使用狀態(tài) 使用形式		基本不影響	輕微影響	重要影響
	1	護理器械	Ⅰ	Ⅱ	－
	2	醫(yī)療器械清洗消毒器械	－	Ⅱ	Ⅲ
	3	其他無源器械	Ⅰ	Ⅱ	Ⅲ
有源醫(yī)療器械	使用狀態(tài) 使用形式		基本不影響	輕微影響	重要影響
	1	臨床檢驗器械	Ⅰ	Ⅱ	Ⅲ
	2	獨立軟件	－	Ⅱ	Ⅲ
	3	醫(yī)療器械消毒滅菌設(shè)備	－	Ⅱ	Ⅲ
	4	其他有源器械	Ⅰ	Ⅱ	Ⅲ

來源：淺綠瑩瑩

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