今日頭條
百利天恒雙抗ADC早期臨床積極。百利天恒HER3/EGFR雙抗ADC產(chǎn)品BL-B01D1在ESMO2023大會上公布治療非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的I期研究數(shù)據(jù)。在102例可評估患者中，BL-B01D1的總體客觀緩解率為51%；EGFR突變型和EGFR野生型患者的中位無進(jìn)展生存期分別為5.6個月和5.4個月；中位緩解持續(xù)時(shí)間分別為8.5個月和未達(dá)到。藥物耐受性良好，沒有患者出現(xiàn)間質(zhì)性肺疾?。↖LD）。
國內(nèi)藥訊
1.華東醫(yī)藥引進(jìn)FRα-ADC報(bào)產(chǎn)。華東醫(yī)藥旗下中美華東制藥與ImmunoGen公司聯(lián)合開發(fā)的FRα-ADC新藥索米妥昔單抗注射液（IMGN853、HDM2002）的上市申請獲CDE受理，用于治療既往接受過1-3線系統(tǒng)性治療的葉酸受體α（FRα）陽性的鉑類耐藥的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成年患者。在關(guān)鍵臨床（SORAYA）中，IMGN853單藥達(dá)到確認(rèn)的客觀緩解率為32.4%；中位緩解持續(xù)時(shí)間為6.9 個月。
2.石藥CLDN6/CD137雙抗獲批臨床。石藥集團(tuán)基于其專有T細(xì)胞銜接器平臺NovaTE開發(fā)的CLDN6/CD137雙特異性抗體注射用NBL-028獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展臨床研究，單藥或聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療用于治療晚期惡性腫瘤，包括但不限于睪丸癌、卵巢癌、子宮內(nèi)膜癌、胃肝樣腺癌/產(chǎn)AFP型胃癌等。NBL-028在與TME中的腫瘤細(xì)胞表面CLDN6結(jié)合的同時(shí)，選擇性地激活T細(xì)胞及其他免疫細(xì)胞中的CD137共激通路。今年8月，該產(chǎn)品已在美國獲批臨床。
3.普眾發(fā)現(xiàn)CDH6-ADC報(bào)IND。普眾發(fā)現(xiàn)1類生物制品注射用AMT-707（CUSP06）的臨床試驗(yàn)申請獲CDE受理。AMT-707是一款靶向CDH6的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），已在幾種CDH6高表達(dá)和低表達(dá)的體內(nèi)癌癥模型中顯示出良好的抗腫瘤活性。2022年6月，普眾發(fā)現(xiàn)與昂闊醫(yī)藥達(dá)成協(xié)議，授權(quán)昂闊醫(yī)藥在大中華區(qū)以外的全球范圍內(nèi)獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化CUSP06。
4.百吉TCR-T報(bào)實(shí)體瘤IND。百吉生物1類生物制品BRL03注射液的臨床試驗(yàn)申請獲CDE受理，擬開發(fā)用于治療多種晚期實(shí)體瘤（包括肺癌、胃癌等）。BRL03是一款基因修飾TCR-T細(xì)胞產(chǎn)品，采用過繼性免疫細(xì)胞治療技術(shù)，通過采集患者血液中的免疫細(xì)胞，在體外進(jìn)行基因工程化改造，增強(qiáng)T細(xì)胞對腫瘤細(xì)胞的特異性識別與殺傷效力。今年9月，該新藥已在美國獲批開展I/II期臨床。
5.恒瑞2023年前三季度總營收170億。10月25日，恒瑞醫(yī)藥公布2023年第三季度報(bào)告。今年1-9月，恒瑞醫(yī)藥的營業(yè)收入為170.14億元，同比增長6.7%；歸母凈利潤為34.74億元，同比增長9.47%。今年第三季度，恒瑞醫(yī)藥的營業(yè)收入為58.45億元，同比增長2.24%；歸母凈利潤為11.66億元，同比增長10.57%。研發(fā)費(fèi)用方面，2023年前三季度，公司研發(fā)費(fèi)用為37.25億元，同比上升6.52%。
國際藥訊
1.艾伏尼布獲批治療骨髓增生異常綜合征。施維雅IDH1抑制劑艾伏尼布片（ivosidenib，Tibsovo）獲FDA批準(zhǔn)用于治療IDH1突變的復(fù)發(fā)性或難治性骨髓增生異常綜合征（R/R MDS）。這是艾伏尼布在美國獲批的第4項(xiàng)適應(yīng)癥。在I期研究（AG120-C-001）中，ivosidenib治療達(dá)到83.3%的客觀緩解和38.9%的完全緩解率，中位總生存期（OS）為35.7個月。
2.阿斯利康4價(jià)鼻噴流感疫苗報(bào)sBLA。阿斯利康4價(jià)鼻噴流感疫苗FluMist Quadrivalent的生物制品許可補(bǔ)充申請（sBLA）獲FDA受理。這是一款減毒活疫苗，以鼻噴劑的形式接種，用于預(yù)防流感。在臨床研究中，18歲以上的個體無需任何額外的指導(dǎo)就能夠自行接種FluMist Quadrivalent，且有大量數(shù)據(jù)表明，F(xiàn)luMist Quadrivalent的有效性和安全性與其他流感疫苗相當(dāng)。如果獲批，F(xiàn)luMist Quadrivalent將成為首款可由患者自行接種或由護(hù)理人員接種的流感疫苗。
3.創(chuàng)新TCR獲再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法認(rèn)定。Immatics公司TCR-T療法IMA203獲FDA授予再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法（RMAT）認(rèn)定，用于治療多種復(fù)發(fā)性/難治性HLA-A*02：01陽性和PRAME表達(dá)的實(shí)體癌。在Ⅰb期試驗(yàn)中，在包括皮膚黑色素瘤、葡萄膜黑色素瘤、子宮內(nèi)膜癌、滑膜肉瘤和卵巢癌等癌癥患者中，第3個月確證的ORR達(dá)到67%。中位隨訪8.5個月時(shí)，未達(dá)到中位緩解持續(xù)時(shí)間。此外，藥物耐受性良好。
4.渤健ASO療法早期AD臨床積極。渤健/Ionis公司靶向tau蛋白的反義寡核苷酸（ASO）療法BIIB080（IONIS-MAPT）在治療輕度阿爾茨海默?。ˋD）的Ⅰb期試驗(yàn)結(jié)果積極。結(jié)果顯示，BIIB080能劑量依賴性降低患者中腦脊液（CSF）中可溶性tau蛋白；并在第100周時(shí)，觀察到高劑量組患者的整體臨床癡呆評定量表總評分（CDR-SB）、簡易精神狀態(tài)檢查（MMSE）認(rèn)知量表和功能活動問卷（FAQ）改善趨勢。BIIB080總體耐受性良好。
5.Alnylam公司RNAi療法AD早期臨床積極。Alnylam公司RNAi療法ALN-APP治療阿爾茨海默病（AD）和腦淀粉樣血管?。–AA）的Ⅰ期臨床結(jié)果積極。數(shù)據(jù)顯示，ALN-APP（75mg）單劑治療10個月時(shí)，患者腦脊液（CSF）中可溶性APPα（sAPPα）和可溶性APPβ（sAPPβ）的最大降幅分別達(dá)到84%和90%；平均降幅分別為33%和39%。探索性分析顯示，接受治療2個月后，患者CSF中的Aβ42和Aβ40水平平均降低49%和71%。
6.諾華2023年Q3超預(yù)期營收118億美元。10月24日，諾華官網(wǎng)發(fā)布2023年第三季度季報(bào)。第三季度全球凈銷售額達(dá)117.82億美元，同比增長12%；核心營業(yè)收入44億美元，同比增長21%；中國區(qū)凈銷售額為8.48億美元，同比增長14%。三季度營收增長主要得益于CD20抗體Kesimpta（奧法妥木單抗）、Entresto（沙庫巴曲纈沙坦鈉）、CDK4/6抑制劑Kisqali（瑞波西利）、核藥Pluvicto和Scemblix等多款產(chǎn)品的持續(xù)強(qiáng)勁增長。
醫(yī)藥熱點(diǎn)
1.北京長峰醫(yī)院重大火災(zāi)事故調(diào)查報(bào)告公布。日前，國務(wù)院常務(wù)會議審議通過北京豐臺長峰醫(yī)院“4·18”重大火災(zāi)事故調(diào)查報(bào)告。這是一起因事發(fā)醫(yī)院違法違規(guī)實(shí)施改造工程、施工安全管理不力、日常管理混亂、火災(zāi)隱患長期存在，施工單位違規(guī)作業(yè)、現(xiàn)場安全管理缺失，加之應(yīng)急處置不力，地方黨委政府和有關(guān)部門職責(zé)不落實(shí)而導(dǎo)致的重大生產(chǎn)安全責(zé)任事故。目前，北京長峰醫(yī)院股份有限公司法定代表人汪文杰、北京長峰醫(yī)院院長王曉玲等20名涉案人員被立案偵查，其中19人已被檢察機(jī)關(guān)批準(zhǔn)逮捕。
2.南昌大學(xué)第四附屬醫(yī)院新班子公布。10月25日，南昌大學(xué)第四附屬醫(yī)院召開全體干部大會，宣布醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)干部任免的決定：程志紅同志任第四附屬醫(yī)院黨委書記，馮珍同志任第四附屬醫(yī)院院長，管煒云同志任第四附屬醫(yī)院黨委委員、副院長，陳天偉同志任第四臨床醫(yī)學(xué)院學(xué)生黨總支書記（副處級），免去宋琛同志第四附屬醫(yī)院副院長職務(wù)、柯華紅同志第四臨床醫(yī)學(xué)院學(xué)生黨總支書記（副處級）職務(wù)。
3.強(qiáng)生任命新高管。10月23日，強(qiáng)生宣布，強(qiáng)生醫(yī)療科技全球負(fù)責(zé)人Ashley McEvoy即將離任，尋找外部機(jī)會；現(xiàn)任強(qiáng)生醫(yī)療亞太負(fù)責(zé)人Tim Schmid將接替Ashley McEvoy，成為新任醫(yī)療科技執(zhí)行副總裁兼全球董事長，并將加入公司執(zhí)行委員會。Tim Schmid擁有加拿大西安大略大學(xué)本科學(xué)位和英國里士滿大學(xué)MBA學(xué)位。Tim Schmid自1993年加入強(qiáng)生至今已工作30年，曾任強(qiáng)生歐洲、中東和亞洲副總裁、強(qiáng)生第一大部門Ethicon總裁、強(qiáng)生醫(yī)療首席戰(zhàn)略客戶官。
評審動態(tài)
1. CDE新藥受理情況（10月26日)
2. FDA新藥獲批情況（北美10月25日）
京公網(wǎng)安備11010802046783號
