美國 FDA、加拿大衛(wèi)生部和英國 MHRA 于 10 月 24 日聯(lián)合發(fā)布了一份指南文件，概述醫(yī)療技術(shù)開發(fā)人員在開發(fā)使用預(yù)定變更控制計(jì)劃（predetermined change control plans，PCCP）的人工智能/機(jī)器學(xué)習(xí)（AI/ML）產(chǎn)品時(shí)應(yīng)考慮的原則，為支持 AI/ML 的醫(yī)療器械（MLMD）奠定了統(tǒng)一的基礎(chǔ)。文件列出了 MLMD 申辦人應(yīng)遵守的五項(xiàng)指導(dǎo)原則。
使用 AI/ML 的醫(yī)療設(shè)備可能需要頻繁更新，因此每次進(jìn)行變更時(shí)可能需要長時(shí)間的重新評(píng)價(jià)。這可能會(huì)給開發(fā)人員和審評(píng)人員帶來沉重的監(jiān)管負(fù)擔(dān)。PCCP 允許 MLMD 生產(chǎn)商證明將進(jìn)行哪些變更和更新，以及如何確保維持安全性和有效性，而無需監(jiān)管干預(yù)。
指南概述了三家機(jī)構(gòu)在對(duì)可接受的 PCCP 以減少或消除重新評(píng)估需求的期望方面保持一致的領(lǐng)域。
FDA 器械和放射健康中心（CDRH）的數(shù)字健康卓越中心主任 Troy Tazbaz 表示，“根據(jù)指南文件，PCCP 的基本特征涉及重點(diǎn)突出、基于風(fēng)險(xiǎn)和基于證據(jù)，以及具有高度透明度并考慮整個(gè)產(chǎn)品生命周期管理。這些關(guān)鍵特性有助于支持 MLMD 安全有效地實(shí)施 PCCP。”
三個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)制定的 MLMD 指南對(duì)受監(jiān)管產(chǎn)品采用全產(chǎn)品生命周期（TPCL）方法，強(qiáng)調(diào)透明度和考慮風(fēng)險(xiǎn)的必要性，同時(shí)不斷收集證據(jù)以支持基于 PCCP 的變更。
CDRH 監(jiān)管政策副主任 Angela Krueger 最近在 2023 MedTech 會(huì)議的一個(gè)小組上發(fā)表講話，她指出 FDA 正在努力找出 PCCP 在 AI/ML 產(chǎn)品之外的局限性，并要求利益相關(guān)者與 FDA 合作討論這些限制可能在哪里。小組討論的另一個(gè)重要結(jié)論是，行業(yè)利益相關(guān)者希望監(jiān)管機(jī)構(gòu)協(xié)調(diào)其努力，為 AI/ML 產(chǎn)品開發(fā) PCCP 框架。醫(yī)療技術(shù)申辦人表示，他們擔(dān)心不統(tǒng)一的系統(tǒng)可能會(huì)使得他們跨司法管轄區(qū)域重復(fù)勞動(dòng)，從而增加行政負(fù)擔(dān)。
指南指出，“PCCP 核心概念的國際協(xié)調(diào)和利益相關(guān)者共識(shí)有助于支持?jǐn)?shù)字健康領(lǐng)域負(fù)責(zé)任的創(chuàng)新的發(fā)展。”
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