美國(guó) FDA 于 10 月 25 日發(fā)布了新的“藥品生產(chǎn)和生物研究監(jiān)測(cè)設(shè)施的遠(yuǎn)程交互式評(píng)估”指南草案，說(shuō)明了 FDA 計(jì)劃如何請(qǐng)求和對(duì)藥品生產(chǎn)、包裝、配藥或貯存設(shè)施執(zhí)行自愿遠(yuǎn)程檢查。
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這一指南草案取代了 2021 年 4 月新冠公共衛(wèi)生緊急事件期間發(fā)布的類似指南草案，解釋了 FDA 可以使用哪些遠(yuǎn)程交互工具來(lái)要求進(jìn)行檢查，包括但不限于新藥批準(zhǔn)前檢查、許可前檢查、批準(zhǔn)后檢查、監(jiān)督檢查、跟進(jìn)或合規(guī)檢查以及生物研究監(jiān)測(cè)（BIMO）檢查。
疫情期間 FDA 面臨的問題質(zhì)疑是，由于每種檢查的法律定義，F(xiàn)DA 在技術(shù)上無(wú)法使用遠(yuǎn)程檢查來(lái)替代監(jiān)督檢查，這也是 FDA 近年來(lái)無(wú)法解決大量檢查積壓?jiǎn)栴}的原因。FDA 在草案中承認(rèn)法律的這些部分，并解釋了其如何“仍然可以使用遠(yuǎn)程交互式評(píng)估收集的信息來(lái)確定未來(lái)檢查的范圍、深度和時(shí)間。”
繼續(xù)使用此類遠(yuǎn)程評(píng)估顯然仍然是 FDA 的首要任務(wù)。FDA 表示，“盡管衛(wèi)生部長(zhǎng)……已宣布新冠公共衛(wèi)生緊急狀態(tài)聲明已結(jié)束，F(xiàn)DA 已基本恢復(fù)檢查，但 FDA 已確定，繼續(xù)使用替代工具，包括基于風(fēng)險(xiǎn)和計(jì)劃需求的遠(yuǎn)程交互式評(píng)估，將增強(qiáng)啊我們?cè)u(píng)價(jià)場(chǎng)地的能力。”FDA 于 9 月份還發(fā)布了一份相關(guān)指南草案，說(shuō)明其打算如何使用替代工具來(lái)評(píng)價(jià)待審申請(qǐng)中確定的生產(chǎn)場(chǎng)地。
盡管遠(yuǎn)程交互式評(píng)估（RIE）被視為是自愿的，但 FDA 拒絕 RIE 可能“妨礙我們及時(shí)做出監(jiān)管決定的能力”例如臨床試驗(yàn)或藥品生產(chǎn)操作是否足以滿足申請(qǐng)的要求。
FDA 計(jì)劃使用風(fēng)險(xiǎn)管理方法來(lái)確定何時(shí)請(qǐng)求 RIE，并且不會(huì)接受申請(qǐng)人對(duì) RIE 的請(qǐng)求。FDA 將安排與申辦人舉行一次虛擬會(huì)議，討論后勤和責(zé)任。會(huì)議將涵蓋 RIE 的目標(biāo)和范圍，介紹 FDA RIE 團(tuán)隊(duì)并確定場(chǎng)地聯(lián)絡(luò)人。
作為遠(yuǎn)程交互式評(píng)估的一部分，F(xiàn)DA 表示可能：
索取文件、記錄和電子系統(tǒng)；
使用直播或視頻來(lái)審核設(shè)施和運(yùn)營(yíng)；
安排面談和會(huì)議來(lái)解決任何問題或疑慮；
評(píng)估針對(duì)先前檢查或當(dāng)前 RIE 的任何糾正措施。
RIE 將作為支持 FDA 決定是否批準(zhǔn)申請(qǐng)、發(fā)出警告信或進(jìn)口禁令、優(yōu)先對(duì)場(chǎng)地進(jìn)行 GMP 檢查或證明是否需要進(jìn)行后續(xù)合規(guī)性檢查的基礎(chǔ)。
根據(jù)指南草案，要參與 RIE，企業(yè)的技術(shù)能力應(yīng)該達(dá)到一定標(biāo)準(zhǔn)。“遠(yuǎn)程連接的質(zhì)量（例如連接性、圖像質(zhì)量、使用的攝像頭）應(yīng)足以讓 FDA 遠(yuǎn)程審查、觀察、檢查和評(píng)估鎖清秋的信息。在可行的范圍內(nèi)，所采用的技術(shù)還應(yīng)允許在必要時(shí)對(duì)場(chǎng)地的操作進(jìn)行清晰、穩(wěn)定的遠(yuǎn)程查看和評(píng)估（例如，無(wú)菌操作、設(shè)備清潔和設(shè)置、物料稱重和分配、儀器設(shè)置、采樣、檢測(cè)）”。企業(yè)還應(yīng)能夠以電子格式提供所有文件或通過屏幕共享進(jìn)行訪問。
FDA 表示，出于安全原因，F(xiàn)DA 將使用自己的 IT 平臺(tái)和設(shè)備，通過 FDA Microsoft Teams, Zoom for Government 和 Adobe Connect 來(lái)評(píng)估場(chǎng)地。
RIE 完成后，F(xiàn)DA 將與管理層召開收尾會(huì)議，如果發(fā)現(xiàn)問題，F(xiàn)DA 將發(fā)布書面觀察清單。FDA 表示，這份書面清單“不會(huì)是 FDA 的最終行動(dòng)或決定”。該清單不被視為 FDA 483，企業(yè)將有 15 個(gè)工作日（美國(guó)時(shí)間）的時(shí)間做出回應(yīng)。
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