核查中心于2023年4月-5月組織開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作，發(fā)現(xiàn)北京華年電子技術(shù)有限責(zé)任公司等10家企業(yè)存在一般項(xiàng)目不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求。
核查中心2023年第二批醫(yī)療器械飛行檢查情況匯總
1、北京華年電子技術(shù)有限責(zé)任公司，婦科消融儀，北京，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)5項(xiàng)。
一、文件管理方面
1.企業(yè)《委托生產(chǎn)控制程序》規(guī)定批生產(chǎn)記錄長(zhǎng)期保存，但企業(yè)提供的與受托方委托生產(chǎn)協(xié)議中規(guī)定批生產(chǎn)記錄保存到產(chǎn)品有效期后 1年，最少2年。
二、設(shè)計(jì)開發(fā)方面
2.滅菌供應(yīng)商發(fā)生了變更，注冊(cè)人未按雙方協(xié)議規(guī)定的溝通交流機(jī)制啟動(dòng)變更，也未按協(xié)議要求書面向受托生產(chǎn)企業(yè)更新供應(yīng)商目錄。
三、采購(gòu)方面
3.企業(yè)于 2021 年、2022 年共兩次對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系開展在線年度評(píng)價(jià)（評(píng)估審核），檢查內(nèi)容缺少受托方人員、對(duì)年度生產(chǎn)情況、質(zhì)量評(píng)價(jià)情況等關(guān)鍵記錄。
4.企業(yè)與某供應(yīng)商簽訂的不銹鋼電極片產(chǎn)品質(zhì)量保證協(xié)議中不銹鋼材料執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與進(jìn)料檢驗(yàn)規(guī)程不一致，質(zhì)量保證協(xié)議規(guī)定為 GB4234.1-2017316L 不銹鋼，進(jìn)料規(guī)程規(guī)定為 GB4234-2003 外科植入不銹鋼；也無(wú)法按產(chǎn)品質(zhì)量保證協(xié)議的規(guī)定提供供應(yīng)商生物相容性報(bào)告。
四、不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)方面
5.注冊(cè)人未按規(guī)定的審核頻次開展質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核，如現(xiàn)行《質(zhì)量手冊(cè)》規(guī)定，一個(gè)月至少審核一次，但 2023 年僅能提供一次《現(xiàn)場(chǎng)審核評(píng)估報(bào)告》。
2、重慶兩江新區(qū)錦航醫(yī)療器械有限公司，婦科消融儀， 重慶，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)6項(xiàng)。
一、設(shè)備方面
1.企業(yè)部分生產(chǎn)設(shè)備無(wú)狀態(tài)標(biāo)識(shí)；企業(yè)提供的設(shè)備臺(tái)賬存在多個(gè)記錄版本，且無(wú)上位文件區(qū)分使用；部分設(shè)備未按《設(shè)備管理制度》規(guī)定進(jìn)行設(shè)備編號(hào)；部分設(shè)備臺(tái)賬信息不齊；注冊(cè)人也未將部分設(shè)備使用說(shuō)明書轉(zhuǎn)移給受托企業(yè)。
2.潔凈廠房男 2 更與緩存間無(wú)壓差，緩沖間門互鎖不能正常運(yùn)行，物料傳遞窗 1 壓差表?yè)p壞；物料傳遞窗 2（只出不進(jìn)）無(wú)送潔凈風(fēng)。
二、采購(gòu)方面
3.婦科消融儀進(jìn)料檢驗(yàn)規(guī)程規(guī)定需對(duì)元器件智能型儀表進(jìn)行升溫、數(shù)量等項(xiàng)目檢測(cè)，但未在該產(chǎn)品元器件組成清單發(fā)現(xiàn)該物料，也無(wú)相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告。
三、生產(chǎn)管理方面
4.特殊過(guò)程包裝和封口的確認(rèn)報(bào)告記錄不規(guī)范，工藝確認(rèn)未經(jīng)復(fù)核批準(zhǔn)；最終輸出封口工藝參數(shù)溫度值與生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書中規(guī)定的不一致。
5.婦科消融儀附件消融電極試生產(chǎn) 2 批樣品用于無(wú)菌確認(rèn)，企業(yè)提供的出庫(kù)記錄顯示倉(cāng)庫(kù)無(wú)該樣品，但在留樣倉(cāng)庫(kù)發(fā)現(xiàn) 10 個(gè)樣品。企業(yè)解釋全周期滅菌驗(yàn)證的 2 批合格樣品有返回入庫(kù)，未保留記錄，且企業(yè)也未區(qū)分返回入庫(kù)、留樣樣品的滅菌批號(hào)，滅菌過(guò)程溯源不足，因該批產(chǎn)品僅用于試生產(chǎn)滅菌驗(yàn)證，該批產(chǎn)品未有出廠記錄。
四、不合格品控制方面
6.企業(yè)與委托方簽訂的質(zhì)量協(xié)議規(guī)定分析不合格品的原因涉及影響到產(chǎn)品安全、有效性時(shí)，受托方應(yīng)及時(shí)報(bào)告委托方，但企業(yè)《不合格品控制程序》未規(guī)定報(bào)告部門和流程。
3、天津博朗科技發(fā)展有限公司，醫(yī)用內(nèi)窺鏡氙燈冷光源、鼻竇鏡及診療器械，天津，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)8項(xiàng)。
一、廠房與設(shè)施方面
1.內(nèi)窺鏡裝配車間查見鏡片膠合用硅橡膠（白色）已過(guò)期；原材料庫(kù)中同一張貨位卡標(biāo)識(shí)的區(qū)域內(nèi)，有部分被標(biāo)識(shí)為“不好”的內(nèi)窺鏡鏡體半成品，不能有效隔離。
二、設(shè)備方面
2.鼻竇鏡及診療器械成品檢驗(yàn)用的粗糙度檢測(cè)樣塊未校準(zhǔn)。
三、設(shè)計(jì)開發(fā)方面
3.鼻竇鏡及診療器械有兩次注冊(cè)變更記錄，變更內(nèi)容為修改說(shuō)明書，企業(yè)未能提供設(shè)計(jì)變更評(píng)審及批準(zhǔn)記錄。
四、采購(gòu)方面
4.《硬管內(nèi)窺鏡原材料、零部件進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程》中內(nèi)窺鏡診療器械的檢驗(yàn)項(xiàng)目，不能滿足不同類型部件的采購(gòu)控制要求，如未明確某 A 類部件的硬度要求。
五、生產(chǎn)管理方面
5.抽查特殊過(guò)程-光學(xué)鏡片鍍膜的再驗(yàn)證報(bào)告，鍍膜記錄內(nèi)高反射玻璃及低反射玻璃的透過(guò)率檢驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)測(cè)欄空白，結(jié)果為合格。
6.抽查鼻竇鏡及診療器械某批生產(chǎn)記錄，過(guò)程檢驗(yàn)項(xiàng)目中心厚度按照過(guò)程檢驗(yàn)規(guī)程應(yīng)測(cè) 5 次取平均值，但未記錄 5 次測(cè)量值，記錄中也未見測(cè)厚表設(shè)備編號(hào)；鼻竇鏡組裝及調(diào)試記錄，未記錄照度計(jì)編號(hào)，也未記錄調(diào)試工序檢驗(yàn)項(xiàng)目-四個(gè)正交位的照度測(cè)量值及邊緣均勻度數(shù)值，檢驗(yàn)結(jié)果只填了合格。
六、質(zhì)量控制方面
7.鼻竇鏡及診療器械成品檢驗(yàn)報(bào)告中平均角分辨力、顏色分辨能力和色還原性（顯色指數(shù) Ra）、漏電流等項(xiàng)目?jī)H有最終結(jié)果，未見檢驗(yàn)原始記錄；成品檢驗(yàn)報(bào)告無(wú)成品檢驗(yàn)規(guī)程中粗糙度、硬度的檢驗(yàn)結(jié)果。
七、不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)方面
8.國(guó)家醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中的不良事件報(bào)告顯示，咬切鉗（鼻竇鏡及診療器械）發(fā)生斷裂，企業(yè)未按照《改進(jìn)控制程序》對(duì)此類產(chǎn)品采取有效的預(yù)防措施，以降低使用風(fēng)險(xiǎn)。
4、湖北健帆生物科技有限公司，血液透析干粉，湖北，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)6項(xiàng)。
一、機(jī)構(gòu)與人員方面
1.公司管理者代表兼任另一家企業(yè)的總經(jīng)理，同時(shí)將管理者代表部分職責(zé)轉(zhuǎn)授質(zhì)量管理部經(jīng)理，由質(zhì)量部經(jīng)理履行部分職責(zé)，以上情形不滿足《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》中關(guān)于“管理者代表應(yīng)當(dāng)是所在企業(yè)全職員工”的相關(guān)要求。
二、廠房與設(shè)施方面
2.現(xiàn)場(chǎng)查見企業(yè)原材料庫(kù)“溫濕度記錄表”中規(guī)定溫度控制范圍為 10-30 攝氏度、相對(duì)濕度應(yīng)小于 85%，經(jīng)查詢企業(yè)所在地夏季溫濕度及冬季溫度等歷史數(shù)據(jù)，自然條件下倉(cāng)庫(kù)內(nèi)溫濕度易超標(biāo)，但除通風(fēng)扇之外，企業(yè)目前未配備上述項(xiàng)目偏離控制范圍時(shí)溫濕度調(diào)控裝置，無(wú)法確保倉(cāng)庫(kù)滿足規(guī)定的溫濕度控制要求。
三、設(shè)備方面
3.透析用水系統(tǒng)清洗和消毒操作規(guī)程中規(guī)定分配系統(tǒng)消毒需回水溫度達(dá)到 80 攝氏度后啟動(dòng)消毒 60 分鐘，企業(yè)所提供“透析用水系統(tǒng)清洗和消毒記錄”中僅記錄了消毒時(shí)間，未記錄回水溫度，消毒控制參數(shù)記錄不完整。
四、文件管理方面
4.企業(yè)提供的《供應(yīng)商管理制度》文件為集團(tuán)總公司發(fā)布文件，企業(yè)未將該文件納入體系文件進(jìn)行受控管理。企業(yè)制定的受托生產(chǎn)管理制度對(duì)委托方移交技術(shù)文件的轉(zhuǎn)化做了要求，但文件中對(duì)于不采用的，僅要求說(shuō)明原因未要求提交委托方進(jìn)行批準(zhǔn)。
五、生產(chǎn)管理方面
5.操作規(guī)程及產(chǎn)品生產(chǎn)批記錄中封口速度參數(shù)均為“低檔”，現(xiàn)場(chǎng)查見相應(yīng)封口設(shè)備的檔位調(diào)節(jié)旋鈕自“LOW”至“HIGH”共分為 13 格，企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)人員稱“低檔”對(duì)應(yīng) 1-3 格，但查看企業(yè)提供的封口工藝驗(yàn)證方案及驗(yàn)證記錄，驗(yàn)證時(shí)采用的速度檔位僅為第 2 格，企業(yè)未能提供第 1 格及第 3 格速度檔位的驗(yàn)證結(jié)果，封口特殊過(guò)程確認(rèn)不完整。
六、質(zhì)量控制方面
6.企業(yè)產(chǎn)品合格證為統(tǒng)一印刷，所載明檢驗(yàn)員編號(hào)均為 01，現(xiàn)場(chǎng)查見企業(yè)相關(guān)項(xiàng)目檢驗(yàn)員共 6 名（編號(hào) 01-06），載明信息與實(shí)際不一致。
5、天津市標(biāo)準(zhǔn)生物制劑有限公司，血液透析干粉，天津，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)5項(xiàng)。
一、設(shè)備方面
1.潔凈區(qū)環(huán)境管理制度規(guī)定：空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)停機(jī)超過(guò) 10 天后進(jìn)行生產(chǎn)需要清洗并經(jīng)環(huán)境監(jiān)測(cè)評(píng)估合格，但“潔凈車間凈化空調(diào)停機(jī)驗(yàn)證方案”及驗(yàn)證記錄均顯示，企業(yè)僅選擇并實(shí)施了為期七天停機(jī)時(shí)長(zhǎng)的相關(guān)驗(yàn)證?，F(xiàn)有驗(yàn)證數(shù)據(jù)無(wú)法證實(shí)上述文件規(guī)定停機(jī)控制時(shí)長(zhǎng)的有效性。
二、文件管理方面
2.由受托企業(yè)轉(zhuǎn)化制訂的分裝崗位臨時(shí)作業(yè)指導(dǎo)書，企業(yè)僅能提供注冊(cè)人質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人的會(huì)簽記錄，未能提供其生產(chǎn)、技術(shù)等部門相關(guān)負(fù)責(zé)人員的評(píng)審記錄；查看醫(yī)療器械文檔清單，注冊(cè)人未將上述產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)技術(shù)文件納入主文檔管理；注冊(cè)人質(zhì)量體系文件中關(guān)于委托生產(chǎn)控制方面的要求不夠明確，如企業(yè)實(shí)際由其質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的年度質(zhì)量評(píng)估，但質(zhì)量管理部崗位職責(zé)中未明確相關(guān)指導(dǎo)監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)體系的內(nèi)容；委托生產(chǎn)產(chǎn)品的上市放行實(shí)際由注冊(cè)人實(shí)施審批后放行，但產(chǎn)品放行控制程序中未明確相關(guān)控制要求等。
三、設(shè)計(jì)開發(fā)方面
3.某原材料由進(jìn)口轉(zhuǎn)國(guó)產(chǎn)設(shè)計(jì)和開發(fā)變更記錄顯示，設(shè)計(jì)變更等級(jí)為 II類，而企業(yè)現(xiàn)行設(shè)計(jì)開發(fā)變更控制程序的“變更等級(jí)劃分及批準(zhǔn)權(quán)限”附表規(guī)定：對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生重大影響的變更等級(jí)應(yīng)確定為 I 類（更高管理等級(jí)），現(xiàn)場(chǎng)溝通時(shí)企業(yè)不同人員對(duì)上述變更的等級(jí)劃分結(jié)果不一致，企業(yè)變更等級(jí)的劃分規(guī)則或依據(jù)有待進(jìn)一步明確。
四、質(zhì)量控制方面
4.企業(yè)實(shí)驗(yàn)室化學(xué)試劑柜中存放的某檢測(cè)試劑已過(guò)期，存在誤用風(fēng)險(xiǎn)。
五、不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)方面
5.內(nèi)審程序文件規(guī)定：內(nèi)審組長(zhǎng)在內(nèi)審結(jié)束三天內(nèi)完成內(nèi)部審核報(bào)告，報(bào)告經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后，質(zhì)量管理部下發(fā)。查 2022 年內(nèi)審報(bào)告，報(bào)告超期一天完成，并由企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，與文件規(guī)定不符。
6、山東華安生物科技有限公司，生物可吸收冠脈雷帕霉素洗脫支架，山東，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)7項(xiàng)。
一、廠房與設(shè)施方面
1.企業(yè)一更為普通區(qū)、手清洗間為十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)、二更為萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)，檢查發(fā)現(xiàn)一更、手清洗間、二更之間的門禁無(wú)法實(shí)現(xiàn)互鎖功能，不符合不同潔凈區(qū)之間應(yīng)當(dāng)避免交叉污染的要求。
二、設(shè)備方面
2.擠出間發(fā)現(xiàn)損壞的部件和功能完好的部件保存在一起且無(wú)任何標(biāo)識(shí)。
3.2020-2022 空調(diào)再驗(yàn)證缺少對(duì)停機(jī)超過(guò) 7 天重新開機(jī)的挑戰(zhàn)性驗(yàn)證數(shù)
據(jù)。
三、文件管理方面
4.某原料的進(jìn)貨檢驗(yàn)報(bào)告，其鑒別項(xiàng)下 UV 的合格標(biāo)準(zhǔn)與該原料進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程中規(guī)定的該項(xiàng)目檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)不一致。實(shí)測(cè)的紫外波長(zhǎng)符合檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。
四、設(shè)計(jì)開發(fā)方面
5.該產(chǎn)品有效期為 18 個(gè)月。企業(yè)未對(duì)產(chǎn)品失效日期晚于產(chǎn)品所用原料藥失效日期的風(fēng)險(xiǎn)予以識(shí)別和評(píng)估；企業(yè)未識(shí)別擠出機(jī)粒料干燥用氣的潔凈度風(fēng)險(xiǎn)。
五、生產(chǎn)管理方面
6.放置藥物噴涂液的配藥瓶采用丙酮進(jìn)行清洗，企業(yè)未進(jìn)行清洗驗(yàn)證。
六、質(zhì)量控制方面
7. 2022 年《球囊爆破測(cè)試儀自校記錄表》中 “示值誤差”項(xiàng)目部分結(jié)果計(jì)算方式與自校檢驗(yàn)規(guī)程不一致，但通過(guò)審核。查原始數(shù)據(jù)符合要求。
7、冠昊生物科技股份有限公司，生物型硬腦（脊）膜補(bǔ)片，廣東，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)9項(xiàng)。
一、設(shè)備方面
1.企業(yè)二樓生產(chǎn)區(qū)一更為普通區(qū)、二更和氣閘間為十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)，檢查發(fā)現(xiàn)一更、二更和氣閘間之間的門可同時(shí)開啟，無(wú)法滿足不同潔凈區(qū)之間應(yīng)當(dāng)避免交叉污染的要求。
2.某封口機(jī)設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告和日常維護(hù)缺少對(duì)影響封口壓力的上下冷卻塊和上下加熱塊間距的監(jiān)控。
3.某設(shè)備檢測(cè)用配件銹蝕嚴(yán)重，未按照對(duì)應(yīng)設(shè)備清潔維護(hù)規(guī)程的要求操作。
4.2022 年 2 月空調(diào)驗(yàn)證報(bào)告和某批生產(chǎn)記錄顯示空調(diào)連續(xù)停機(jī)超過(guò) 4天后，企業(yè)在沉降菌檢測(cè)結(jié)果未知情況下安排工人進(jìn)入潔凈區(qū)生產(chǎn)，沉降菌實(shí)測(cè)結(jié)果合格。
5.實(shí)驗(yàn)室純化水取水口和管道銹蝕較為嚴(yán)重。
二、文件管理方面
6.企業(yè)提供的《特殊及保密化學(xué)試劑管理規(guī)程》、《采購(gòu)控制程序》中對(duì)特殊及保密化學(xué)試劑供應(yīng)商管理、采購(gòu)部職責(zé)等內(nèi)容的規(guī)定與實(shí)際不一致。
三、采購(gòu)方面
7.企業(yè)未對(duì)用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的動(dòng)物源供體進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析和管理。
四、生產(chǎn)管理方面
8.企業(yè)制定有產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制程序，但未對(duì)某工序過(guò)程檢驗(yàn)判定的一級(jí)品和二級(jí)品進(jìn)行有效標(biāo)識(shí)，以防止混用和錯(cuò)用。
五、銷售和售后服務(wù)方面
9.未要求產(chǎn)品代理商或經(jīng)銷商保存醫(yī)療器械分銷記錄，以便追溯。
8、浙江英洛華康復(fù)器材有限公司，電動(dòng)輪椅車，浙江，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)7項(xiàng)。
一、廠房與設(shè)施方面
1.產(chǎn)品存儲(chǔ)條件規(guī)定：存儲(chǔ)環(huán)境相對(duì)濕度小于等于 80%?，F(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，成品倉(cāng)庫(kù)某時(shí)刻記錄的相對(duì)濕度為 85%，未采取降低相對(duì)濕度的措施，不符合成品的存儲(chǔ)要求。
一、廠房與設(shè)施方面
1.產(chǎn)品存儲(chǔ)條件規(guī)定：存儲(chǔ)環(huán)境相對(duì)濕度小于等于 80%?，F(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，成品倉(cāng)庫(kù)某時(shí)刻記錄的相對(duì)濕度為 85%，未采取降低相對(duì)濕度的措施，不符合成品的存儲(chǔ)要求。
2.原料庫(kù)存在貨位標(biāo)識(shí)不清的情況，僅標(biāo)識(shí)代碼，未標(biāo)識(shí)名稱，且未能提供代碼標(biāo)識(shí)含義的規(guī)程性文件。原料庫(kù)和成品庫(kù)貨位卡存在多處涂改未簽字確認(rèn)的情況。成品庫(kù)未設(shè)置不合格區(qū)。
二、文件管理方面
3.質(zhì)量手冊(cè)、程序文件換版后,企業(yè)未提供換版評(píng)審記錄。《原材料檢驗(yàn)規(guī)程（充電器）》存在不適用版本未及時(shí)廢止的情況。
4.車間現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，隨機(jī)抽查沖彎組《車間巡檢記錄》，產(chǎn)品批號(hào)處為空白，未及時(shí)記錄檢驗(yàn)產(chǎn)品的批號(hào)?？傃b大線車間的某批次清場(chǎng)清潔記錄，已經(jīng)清場(chǎng)人和車間主管簽字，但沒(méi)有記錄清場(chǎng)日期和時(shí)間。
三、設(shè)計(jì)開發(fā)方面
5.電動(dòng)輪椅車進(jìn)行了 2 次變更，企業(yè)未對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別，并留存記錄。
6.企業(yè)增加了充電器進(jìn)貨檢驗(yàn)的輸入功率檢驗(yàn)項(xiàng)目，但未對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性進(jìn)行評(píng)估和確認(rèn)。
四、質(zhì)量控制方面
7.原材料檢驗(yàn)規(guī)程（充電器）與進(jìn)料檢驗(yàn)記錄表中充電器輸出電流的規(guī)定不一致。
9、鹽城市滋潤(rùn)醫(yī)用器材廠，一次性使用麻醉用針，江蘇，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)9項(xiàng)。
一、機(jī)構(gòu)與人員方面
1.個(gè)人衛(wèi)生檢查設(shè)立在潔凈車間內(nèi)部，沒(méi)有在潔凈車間外部采取預(yù)防糾正措施。
二、廠房與設(shè)施方面
2.材料庫(kù)存放的注塑用聚丙烯未做到隔墻存放。
三、設(shè)備方面
3.潔凈車間內(nèi)注塑機(jī)操作規(guī)程對(duì)注塑機(jī)的發(fā)動(dòng)機(jī)溫度和工作油溫作出規(guī)定，但現(xiàn)場(chǎng)沒(méi)有進(jìn)行監(jiān)測(cè)。
四、文件管理方面
4.質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、技術(shù)文件換版,企業(yè)未提供換版評(píng)審、批準(zhǔn)記錄。
5.無(wú)菌檢驗(yàn)室恒溫培養(yǎng)箱使用記錄未記載檢驗(yàn)產(chǎn)品批號(hào)。過(guò)程檢驗(yàn)記錄中關(guān)鍵工序精洗后的微粒含量測(cè)定記錄表未設(shè)置“試驗(yàn)儀器及操作人”欄目。潔凈間內(nèi)電子天平?jīng)]有使用記錄。
五、設(shè)計(jì)開發(fā)方面
6.“一次性使用麻醉用針”設(shè)計(jì)和開發(fā)文件中缺少設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的評(píng)審記錄。
六、生產(chǎn)管理方面
7.潔凈車間傳遞窗使用的紫外燈未記錄使用時(shí)間，無(wú)法滿足《紫外燈、滅蠅燈管理規(guī)定》關(guān)于“紫外燈按要求填寫使用記錄，當(dāng)紫外燈開 1000 小時(shí)，最長(zhǎng)不得超過(guò) 1500 小時(shí)必須更換”的規(guī)定。
8.制針車間粗洗工序使用的飲用水儲(chǔ)水箱出水口軟管未采取清洗消毒措施。潔凈車間注塑間內(nèi)使用的鐵凳部分區(qū)域生銹。
七、質(zhì)量控制方面
9.企業(yè)未記錄潔凈車間空調(diào)機(jī)房初、中效過(guò)濾器的壓差，無(wú)法滿足《初、中、高效過(guò)濾器清潔更換管理規(guī)定》關(guān)于“初、中效壓差大于初、中效初始?jí)翰?2 倍時(shí)，需及時(shí)清洗初、中效過(guò)濾器”的規(guī)定。
10、深圳市正生技術(shù)有限公司，脈博血氧儀， 廣東，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)10項(xiàng)。
一、設(shè)備方面
1.某關(guān)鍵原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)，企業(yè)使用自制工裝無(wú)使用記錄，無(wú)維護(hù)保養(yǎng)記錄，未進(jìn)行確認(rèn)和再確認(rèn)。
2.某關(guān)鍵原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)，企業(yè)使用的光譜儀未校準(zhǔn)；關(guān)鍵中間控制過(guò)程，企業(yè)使用的 2 臺(tái)直流穩(wěn)壓電源校準(zhǔn)范圍未覆蓋實(shí)際使用范圍。
二、文件管理方面
3．企業(yè)不能提供某關(guān)鍵原材料入廠驗(yàn)收準(zhǔn)則中個(gè)別項(xiàng)目參數(shù)制定的評(píng)估或驗(yàn)證記錄。
4．企業(yè)針對(duì)某產(chǎn)品 2022 年國(guó)抽不合格，進(jìn)行了說(shuō)明書修訂，但不能提供《設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序》規(guī)定的該設(shè)計(jì)更改的需求表和評(píng)審記錄。
三、生產(chǎn)管理方面
5．企業(yè)《特殊過(guò)程控制程序》中規(guī)定“每年對(duì)特殊工序進(jìn)行再確認(rèn)”，現(xiàn)場(chǎng)查看某特殊工序的相關(guān)確認(rèn)文件，該工藝過(guò)程確認(rèn)報(bào)告完成時(shí)間為 2017年，不能提供 2017 年后再確認(rèn)的相關(guān)記錄。
6.抽查某批次的產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄，未記錄某工藝所采用設(shè)備編號(hào)、工藝涉及的溫度和時(shí)間等內(nèi)容。
四、質(zhì)量控制方面
7．抽查某批次的產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄，檢驗(yàn)記錄中顯示進(jìn)行了某項(xiàng)檢測(cè)，而企業(yè)不能提供開展該測(cè)試項(xiàng)目要求的相關(guān)文件。
五、銷售和售后服務(wù)方面
8.抽查《顧客服務(wù)控制程序》文件明確對(duì)上市后的產(chǎn)品“售后人員應(yīng)按定期維護(hù)計(jì)劃表，開展定期維護(hù)服務(wù)”，而企業(yè)不能提供某產(chǎn)品自 2019 年上市以來(lái)的維護(hù)計(jì)劃表以及相關(guān)記錄。
六、不合格品控制方面
9.抽查某型號(hào)產(chǎn)品的“產(chǎn)品維修記錄表”顯示有 4 臺(tái)設(shè)備實(shí)施了返工維修，但企業(yè)不能提供《返工控制程序》規(guī)定的針對(duì)該 4 臺(tái)返工產(chǎn)品的重新驗(yàn)證記錄。
七、不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)方面
10.抽查某產(chǎn)品的客戶投訴及相關(guān)處理記錄，企業(yè)采取返修方式處理，但企業(yè)未保留返修的相關(guān)記錄。
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