【問】注冊申請(qǐng)人通過自檢方式提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的，質(zhì)量管理體系相關(guān)資料應(yīng)包含什么內(nèi)容？
【答】根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2021年發(fā)布的126號(hào)公告《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》以及2022年發(fā)布的50號(hào)公告《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》
1、根據(jù)《自檢管理規(guī)定》，質(zhì)量管理體系相關(guān)資料應(yīng)包含以下內(nèi)容：
包括檢驗(yàn)用設(shè)備（含標(biāo)準(zhǔn)品）配置表；用于醫(yī)療器械檢驗(yàn)的軟件，應(yīng)當(dāng)明確其名稱、發(fā)布版本號(hào)、發(fā)布日期、供應(yīng)商或代理商等信息。（見《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》“附件2醫(yī)療器械注冊自檢用設(shè)備（含標(biāo)準(zhǔn)品/參考品）配置表”）
醫(yī)療器械注冊自檢檢驗(yàn)人員信息表。（見《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》“附件3醫(yī)療器械注冊自檢檢驗(yàn)人員信息表”）
檢驗(yàn)相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件清單，如質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等，文件名稱中應(yīng)當(dāng)包含文件編號(hào)信息等。
基本要求：3.3（自檢核查要求） 對(duì)提交自檢報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，結(jié)合提交的產(chǎn)品技術(shù)要求，對(duì)申請(qǐng)人的質(zhì)量管理體系和能力逐項(xiàng)進(jìn)行核實(shí)。
2、根據(jù)《核查指南》，重點(diǎn)核查以下內(nèi)容：
4.1質(zhì)量管理體系原則中4.1.3（自檢） 申請(qǐng)人開展自檢的，自檢工作應(yīng)當(dāng)納入產(chǎn)品質(zhì)量管理體系并符合要求。
4.2機(jī)構(gòu)與人員中4.2.4（自檢人員） 申請(qǐng)人提交自檢報(bào)告的，質(zhì)量檢驗(yàn)部門應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量的專職檢驗(yàn)人員。檢驗(yàn)人員的教育背景、技術(shù)能力應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品檢驗(yàn)工作相匹配。檢驗(yàn)人員、審核人員、批準(zhǔn)人員等應(yīng)當(dāng)經(jīng)申請(qǐng)人依規(guī)定授權(quán)。
4.8質(zhì)量控制中4.8.2（自檢） 申請(qǐng)人開展自檢的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)檢驗(yàn)工作和申報(bào)產(chǎn)品自檢的要求，將與自檢工作相關(guān)的質(zhì)量管理要求納入企業(yè)質(zhì)量管理體系文件（包括質(zhì)量手冊、程序、作業(yè)指導(dǎo)書等），并確保其有效實(shí)施和受控。”
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