【問】注冊申請人通過自檢方式提交產(chǎn)品檢驗報告的，自檢依據(jù)是什么？
【答】根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2021年發(fā)布的126號公告，《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，自檢依據(jù)如下：
注冊申請人應(yīng)當(dāng)依據(jù)擬申報注冊產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗。
檢驗方法的制定應(yīng)當(dāng)與相應(yīng)的性能指標(biāo)相適應(yīng)，優(yōu)先考慮采用已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法或者公認(rèn)的檢驗方法。
檢驗方法應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗證或者確認(rèn)，確保檢驗具有可重復(fù)性和可操作性。
對于體外診斷試劑產(chǎn)品，檢驗方法中還應(yīng)當(dāng)明確說明采用的參考品/標(biāo)準(zhǔn)品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數(shù)量、試驗次數(shù)、計算方法等。
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