【答】化學(xué)原料藥上市申請登記審評期間因企業(yè)合并、分立導(dǎo)致原料藥登記主體變更，生產(chǎn)場地、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準等未發(fā)生任何技術(shù)變更的情形，可參照《藥品注冊申請審評期間變更工作程序（試行）》通過補充申請變更登記人主體。境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥登記人應(yīng)為化學(xué)原料藥實際生產(chǎn)企業(yè)。
【問】境外生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請登記資料中，是否需要提供證明文件更新的承諾？
【答】根據(jù)《化學(xué)原料藥受理審查指南》要求，登記人應(yīng)承諾：審評審批期間，相關(guān)證明性文件載明的境外監(jiān)管狀態(tài)信息，如生產(chǎn)上市情況、GMP合規(guī)情況等內(nèi)容發(fā)生變化的，及時如實告知監(jiān)管部門。
【問】《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價受理審查指南》的修訂背景是什么？
【答】原仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價受理審查指南（2017年第148號）于2017年9月發(fā)布，在執(zhí)行過程中陸續(xù)出臺了一些新的政策文件，如注射劑一致性評價、電子申報、藥品上市后變更管理辦法等。為了更好的指導(dǎo)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價注冊申報和受理工作，啟動了本次受理審查指南的修訂，對散落在各法規(guī)文件中關(guān)于一致性評價的申請事項、參比制劑、申報資料、電子簽章等現(xiàn)行受理審查要點進行了歸納匯總，形成本次征求意見稿。
【問】“自第一家品種通過一致性評價后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評價申請”是否為新規(guī)定？
【答】否。2016年3月5日國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）第一條明確，“化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準上市的其他仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價”；2016年5月25日原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《關(guān)于落實<國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見>有關(guān)事項的公告》（2016年第106號）第一條第（三）款明確，“自第一家品種通過一致性評價后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評價申請”。
【問】《關(guān)于落實<國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見>有關(guān)事項的公告》（2016年第106號）第一條第（三）款要求，“自第一家品種通過一致性評價后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評價申請”。逾期未完成的，企業(yè)經(jīng)評估認為屬于臨床必需、市場短缺品種的，能否申請適當延期？
【答】可以?！秶宜幤繁O(jiān)督管理局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有關(guān)事項的公告》（2018年第102號）第二條第（二）款明確，“自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價。逾期未完成的，企業(yè)經(jīng)評估認為屬于臨床必需、市場短缺品種的，可向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出延期評價申請，經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門會同衛(wèi)生行政部門組織研究認定后，可予適當延期。逾期再未完成的，不予再注冊。” 境外生產(chǎn)藥品或港澳臺生產(chǎn)醫(yī)藥產(chǎn)品，可向國家藥品監(jiān)管部門提出延期評價申請。
【問】通過仿制藥一致性評價品種的信息，如何查詢？
【答】可以通過國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站，信息公開-化學(xué)藥品目錄集欄目，使用“藥品名稱”查詢并篩選收錄類別為“通過質(zhì)量和療效一致性評價的藥品”。
具體網(wǎng)址:https://www.cde.org.cn/hymlj/index
【問】藥物臨床試驗登記與信息公示平臺（以下簡稱“登記平臺”）的“申請人名稱”是否可以變更？
【答】登記平臺的“申請人名稱”信息與藥品注冊申請表及臨床試驗通知書（臨床試驗批件或藥品注冊批件）信息保持一致，若無相應(yīng)的變更行政許可文件，如臨床默示許可文件，則無法進行變更。關(guān)于登記平臺的申請人名稱，已在《藥物臨床試驗登記填寫指南》（V2.0版）進行說明。為便于臨床試驗登記信息的管理，登記平臺支持申請人轉(zhuǎn)讓信息的登記操作，轉(zhuǎn)讓方和受讓方均可在登記平臺“申請人之窗”主賬戶中查閱品種轉(zhuǎn)讓記錄。但登記信息對外公示時，“申請人名稱”信息不會因轉(zhuǎn)讓信息登記操作而發(fā)生變更。有關(guān)轉(zhuǎn)讓信息登記操作，可查閱《藥物臨床試驗登記與信息公示平臺使用說明》（V2.0版）。
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