國家藥品監(jiān)督管理局有一個關(guān)于GMP時間管理的飛行檢查通報，比較典型，具體如下:
一、實驗室管理不符合要求，部分數(shù)據(jù)不真實。
（一）某原料藥紅外鑒別圖譜201706048批、201706055批和201704003批雷同；201706017批、201706015批雷同；201704024批、201704025批和201706037批雷同。
（二）部分檢驗設(shè)備不能滿足現(xiàn)有產(chǎn)品檢驗需要，紅外主機、GC配置偏低，未配置工作站，相應(yīng)圖譜記錄時間不真實，顯示為“1909年”
（三）實驗室發(fā)現(xiàn)空白但已簽名的原始檢驗記錄。
二、批生產(chǎn)記錄不真實，同一人同一時間段在不同車間進行操作。
上面問題的出現(xiàn)，能看出該企業(yè)質(zhì)量體系方面比較薄弱。企業(yè)對生產(chǎn)工藝、檢驗相關(guān)的時間沒有進行統(tǒng)一管理，尤其是出現(xiàn)上面這種“1909年”的極端情況。
另外，針對上下游工藝，如果不注意系統(tǒng)時鐘的話，也極易出現(xiàn)“工序穿越”，即下一工序的時間會比上一工序的開始時間更早。
時間管理是企業(yè)應(yīng)該重視的一項重要內(nèi)容。該問題無處不在，但有時候卻沒有受到必要的重視。
再比如一個典型的缺陷：車間數(shù)十個房間，由某一人檢查房間溫濕度，所有的檢查時間均為同一個時間，于是就出現(xiàn)這樣一個笑話: 檢查員說，你是在房間里飛來飛去檢查的嗎？怎么都一個時間？
關(guān)于時間的管理，在GMP中是最基本的要求。
第八十六條 用于藥品生產(chǎn)或檢驗的設(shè)備和儀器，應(yīng)當有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護和維修情況以及日期、時間、所生產(chǎn)及檢驗的藥品名稱、規(guī)格和批號等。
第九十一條 應(yīng)當確保生產(chǎn)和檢驗使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過校準，所得出的數(shù)據(jù)準確、可靠。
“時間”也是其中的數(shù)據(jù)，或者說，是“數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)”，也就是元數(shù)據(jù)。
元數(shù)據(jù)：指含有描述數(shù)據(jù)一個或多個特征和含義的數(shù)據(jù)，如數(shù)據(jù)產(chǎn)生的時間、目的、意義、單位、操作人員及重現(xiàn)GXP活動所需的信息等。
比如，僅僅一個數(shù)字“5”是數(shù)據(jù)，但是，稱量時間、稱量人、使用的天平信息、稱量物品、重量單位等等，是“元數(shù)據(jù)”，其中“時間”是非常重要的一個信息。
因此，時間的準確性，會影響整體數(shù)據(jù)是否準確、可靠，企業(yè)應(yīng)對時間管理加以重視。
要解決上述問題，其實也非常簡單。只需要將車間、質(zhì)控等所有和工藝及檢測相關(guān)的系統(tǒng)及設(shè)備進行統(tǒng)計，對帶有時間的系統(tǒng)統(tǒng)一校準。
可以在公司內(nèi)部設(shè)定一“中央時鐘”，中央時鐘和北京時間同步，其他所有時間，均按照一定周期和中央時鐘進行同步，每個時鐘制定允許的差異，并由專人進行復(fù)核和定期檢查，并且把這些規(guī)定均詳細的在管理規(guī)程中進行規(guī)定和描述，如此就能解決時間管理的問題。
另外，目前很多GMP檢查中對拍攝用的攝像機也要求加上“時間戳”，比如拍攝培養(yǎng)基模擬罐裝視頻，拍攝煙霧流型視頻等，這也是需要注意的一點。
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