國家藥品監(jiān)督管理局有一個(gè)關(guān)于GMP時(shí)間管理的飛行檢查通報(bào)，比較典型，具體如下:
一、實(shí)驗(yàn)室管理不符合要求，部分?jǐn)?shù)據(jù)不真實(shí)。
（一）某原料藥紅外鑒別圖譜201706048批、201706055批和201704003批雷同；201706017批、201706015批雷同；201704024批、201704025批和201706037批雷同。
（二）部分檢驗(yàn)設(shè)備不能滿足現(xiàn)有產(chǎn)品檢驗(yàn)需要，紅外主機(jī)、GC配置偏低，未配置工作站，相應(yīng)圖譜記錄時(shí)間不真實(shí)，顯示為“1909年”
（三）實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)空白但已簽名的原始檢驗(yàn)記錄。
二、批生產(chǎn)記錄不真實(shí)，同一人同一時(shí)間段在不同車間進(jìn)行操作。
上面問題的出現(xiàn)，能看出該企業(yè)質(zhì)量體系方面比較薄弱。企業(yè)對生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)相關(guān)的時(shí)間沒有進(jìn)行統(tǒng)一管理，尤其是出現(xiàn)上面這種“1909年”的極端情況。
另外，針對上下游工藝，如果不注意系統(tǒng)時(shí)鐘的話，也極易出現(xiàn)“工序穿越”，即下一工序的時(shí)間會(huì)比上一工序的開始時(shí)間更早。
時(shí)間管理是企業(yè)應(yīng)該重視的一項(xiàng)重要內(nèi)容。該問題無處不在，但有時(shí)候卻沒有受到必要的重視。
再比如一個(gè)典型的缺陷：車間數(shù)十個(gè)房間，由某一人檢查房間溫濕度，所有的檢查時(shí)間均為同一個(gè)時(shí)間，于是就出現(xiàn)這樣一個(gè)笑話: 檢查員說，你是在房間里飛來飛去檢查的嗎？怎么都一個(gè)時(shí)間？
關(guān)于時(shí)間的管理，在GMP中是最基本的要求。
第八十六條 用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護(hù)和維修情況以及日期、時(shí)間、所生產(chǎn)及檢驗(yàn)的藥品名稱、規(guī)格和批號等。
第九十一條 應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和檢驗(yàn)使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過校準(zhǔn)，所得出的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。
“時(shí)間”也是其中的數(shù)據(jù)，或者說，是“數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)”，也就是元數(shù)據(jù)。
元數(shù)據(jù)：指含有描述數(shù)據(jù)一個(gè)或多個(gè)特征和含義的數(shù)據(jù)，如數(shù)據(jù)產(chǎn)生的時(shí)間、目的、意義、單位、操作人員及重現(xiàn)GXP活動(dòng)所需的信息等。
比如，僅僅一個(gè)數(shù)字“5”是數(shù)據(jù)，但是，稱量時(shí)間、稱量人、使用的天平信息、稱量物品、重量單位等等，是“元數(shù)據(jù)”，其中“時(shí)間”是非常重要的一個(gè)信息。
因此，時(shí)間的準(zhǔn)確性，會(huì)影響整體數(shù)據(jù)是否準(zhǔn)確、可靠，企業(yè)應(yīng)對時(shí)間管理加以重視。
要解決上述問題，其實(shí)也非常簡單。只需要將車間、質(zhì)控等所有和工藝及檢測相關(guān)的系統(tǒng)及設(shè)備進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，對帶有時(shí)間的系統(tǒng)統(tǒng)一校準(zhǔn)。
可以在公司內(nèi)部設(shè)定一“中央時(shí)鐘”，中央時(shí)鐘和北京時(shí)間同步，其他所有時(shí)間，均按照一定周期和中央時(shí)鐘進(jìn)行同步，每個(gè)時(shí)鐘制定允許的差異，并由專人進(jìn)行復(fù)核和定期檢查，并且把這些規(guī)定均詳細(xì)的在管理規(guī)程中進(jìn)行規(guī)定和描述，如此就能解決時(shí)間管理的問題。
另外，目前很多GMP檢查中對拍攝用的攝像機(jī)也要求加上“時(shí)間戳”，比如拍攝培養(yǎng)基模擬罐裝視頻，拍攝煙霧流型視頻等，這也是需要注意的一點(diǎn)。
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