根據(jù)國家藥監(jiān)局官方信息顯示，2023年9月，國家藥監(jiān)局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品187個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品137個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品25個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品24個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品1個。
其中涉及多款手術(shù)機器人，筆者也對相關(guān)涉及產(chǎn)品進行了詳細解讀，形成了個人學(xué)習(xí)筆記，主要內(nèi)容如下：
1、穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)
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佗道醫(yī)療科技有限公司
公司簡介
佗道醫(yī)療致力于為全科室醫(yī)療用戶提供機器人解決方案，以科技創(chuàng)新賦能智慧醫(yī)療行業(yè)發(fā)展。基于數(shù)據(jù)算法、人工智能、精密智控等前沿核心科技，佗道醫(yī)療精研手術(shù)機器人核心技術(shù)平臺，戰(zhàn)略布局骨科手術(shù)機器人、腔鏡手術(shù)機器人、穿刺手術(shù)機器人、經(jīng)自然腔道手術(shù)機器人和醫(yī)學(xué)影像設(shè)備五大手術(shù)機器人相關(guān)賽道，深耕多元化科室及術(shù)式應(yīng)用，手術(shù)機器人產(chǎn)品管線已覆蓋骨科、普外科、婦科、泌尿科、呼吸科、影像科等科室。未來，秉承“讓手術(shù)更簡單，讓生命更健康”的企業(yè)使命，佗道醫(yī)療將攜手產(chǎn)業(yè)和生態(tài)合作伙伴，實現(xiàn)全科化產(chǎn)品管線布局，構(gòu)建佗道醫(yī)療一體化遠程智慧醫(yī)療中心，共同塑造人類健康未來。
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9月7日，佗道醫(yī)療佗術(shù)®經(jīng)皮穿刺手術(shù)機器人（即穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng) NP100）正式獲批上市！
穿刺手術(shù)是外科腫瘤診斷的重要手段之一，傳統(tǒng)的徒手穿刺方式對醫(yī)生的臨床經(jīng)驗要求很高。由于患者呼吸，組織漂移帶來的精度降低，傳統(tǒng)穿刺可能引起誤穿，甚至帶來并發(fā)癥。隨著技術(shù)的發(fā)展，手術(shù)機器人已逐步應(yīng)用于輔助經(jīng)皮穿刺手術(shù)，有效降低了臨床風(fēng)險。經(jīng)皮穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位開始成為全球智慧醫(yī)療行業(yè)的探索方向，市場前景非常廣闊。
佗道醫(yī)療深耕智慧醫(yī)療行業(yè)多年，積累了豐富的人工智能技術(shù)，如圖像分析和跟蹤定位等。佗術(shù)®經(jīng)皮穿刺手術(shù)機器人的正式推出，意味著佗道醫(yī)療在新賽道中取得了重大突破，將為醫(yī)療行業(yè)提供更精準、高效、安全的手術(shù)導(dǎo)航定位解決方案，對推動智慧醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展做出了重要貢獻。
佗術(shù)®經(jīng)皮穿刺手術(shù)機器人由機械臂臺車、光學(xué)跟蹤系統(tǒng)臺車、患者示蹤器、導(dǎo)航定位工具包組成。
醫(yī)生通過CT掃描患者病灶部位獲取患者醫(yī)學(xué)影像后傳送至系統(tǒng)進行穿刺進針規(guī)劃，包含入針點、角度和深度等信息，完成整體手術(shù)規(guī)劃。確定規(guī)劃路徑后機械臂將自動循跡至對應(yīng)位置，提供穩(wěn)定的末端把持平臺。在手術(shù)過程中，機械臂依據(jù)醫(yī)生規(guī)劃實現(xiàn)精確定位，輔助進行手術(shù)。
同時，佗道自主研發(fā)的光學(xué)-壓力雙源實時跟蹤技術(shù)，能夠?qū)崟r監(jiān)測患者位置和呼吸相位變化，保障手術(shù)安全、提升穿刺到位率。
2、膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)
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北京納通醫(yī)用機器人科技有限公司
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北京納通科技集團（指北京納通科技集團有限公司）是一家集自主創(chuàng)新研發(fā)、規(guī)?；a(chǎn)、專業(yè)化營銷及優(yōu)質(zhì)醫(yī)療服務(wù)應(yīng)用為一體的國際化醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)集團。納通旗下核心業(yè)務(wù)涉及醫(yī)療內(nèi)植入物、智能外科設(shè)備、生物基材料、防疫物資等領(lǐng)域，旗下?lián)碛?1家國家高新技術(shù)企業(yè)。
納通智能外科事業(yè)部醫(yī)用手術(shù)機器人團隊，堅持以臨床需求為導(dǎo)向，持續(xù)提升骨科手術(shù)機器人的智能化程度。融合5G技術(shù)，擴展骨科手術(shù)機器人應(yīng)用場景，推動骨科遠程醫(yī)療發(fā)展，使專家技術(shù)經(jīng)驗得以復(fù)制下沉，賦能基層醫(yī)療，提升區(qū)域診療服務(wù)質(zhì)量。
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納通單髁置換機器人融合人機協(xié)同的操作理念，配備雙動力一體控制，可實現(xiàn)全流程磨削護航，兼容多品類假體，開放適配更靈活；具備標(biāo)準化操作流程，人機互動更友好，模塊化功能拓展，未來平臺可升級；智能分割規(guī)劃算法，亞毫米級跟蹤精度等優(yōu)勢。術(shù)后患肢力線較傳統(tǒng)手術(shù)組更接近理想狀態(tài)，縮短患者恢復(fù)周期，提高患者手術(shù)遠期預(yù)后效果，有效縮短年輕醫(yī)生學(xué)習(xí)曲線。
3、口腔種植手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備
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雅客智慧（北京）科技有限公司
公司簡介
雅客智慧成立于2017年9月，是一家是專門從事醫(yī)療手術(shù)機器人研發(fā)、生產(chǎn)和技術(shù)服務(wù)于一體的“硬科技”企業(yè)。公司自主研發(fā)的口腔種植牙機器人可以實現(xiàn)高精度口內(nèi)定位并自主完成手術(shù)操作，率先完成了世界首例自主式機器人種植牙手術(shù)，相關(guān)技術(shù)在行業(yè)內(nèi)處于領(lǐng)先水平。公司以振興我國醫(yī)療機器人產(chǎn)業(yè)為己任，力爭打破進口產(chǎn)品壟斷的現(xiàn)狀。
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中國自主創(chuàng)新研發(fā)的致雅口腔手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)——“口腔種植手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備”于2023年9月12日獲得“中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證”，注冊證編號：國械注準20233011330，注冊人名稱：雅客智慧（北京）科技有限公司。
致雅口腔手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)是一款專為口腔種植手術(shù)設(shè)計的高科技導(dǎo)航設(shè)備，設(shè)計初衷是結(jié)合廣大種植醫(yī)生的臨床經(jīng)驗，遵循臨床醫(yī)生的使用習(xí)慣，更加貼合種植手術(shù)流程實際情況的同時，旨在提高種植手術(shù)的精準度和效率，同時減輕醫(yī)生和患者負擔(dān)。
該產(chǎn)品的特點主要體現(xiàn)在以下幾個方面：首先，其采用高精度傳感器和先進的人工智能算法，能夠?qū)崟r監(jiān)測并分析口腔內(nèi)部情況，為醫(yī)生提供精確的種植位置信息,可覆蓋單顆、多牙位及多顆種植，并支持全口無牙頜種植等復(fù)雜種植病例。其次，口腔種植導(dǎo)航產(chǎn)品能夠大幅減少手術(shù)時間，提高手術(shù)效率。再者，通過術(shù)前模擬和術(shù)中導(dǎo)航，該產(chǎn)品能夠顯著降低患者的痛苦感受、縮短了恢復(fù)時間。
4、骨科關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)
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申請人：蘇州微創(chuàng)暢行機器人有限公司
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微創(chuàng)®機器人集團旗下微創(chuàng)®暢行®機器人是國內(nèi)第一批從事骨科關(guān)節(jié)手術(shù)機器人技術(shù)攻關(guān)的專業(yè)團隊，2022年1月，髖關(guān)節(jié)手術(shù)機器人系統(tǒng)研發(fā)項目在上海正式啟動，該項目由上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院骨科李慧武主任醫(yī)師牽頭，依托2017年度 “髖膝兼容、安全、高效微創(chuàng)關(guān)節(jié)置換手術(shù)機器人系統(tǒng)研發(fā)”的國家重點研發(fā)計劃。在醫(yī)工密切協(xié)作及嚴謹?shù)目蒲信R床驗證手術(shù)下，充分驗證了其技術(shù)可靠性及安全性。此次獲批，是繼鴻鵠®骨科手術(shù)機器人、膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)計劃軟件后，微創(chuàng)®暢行®旗下第三款獲得NMPA批準上市的機器人手術(shù)產(chǎn)品。
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2023年9月15日，上海微創(chuàng)醫(yī)療機器人（集團）股份有限公司（簡稱“微創(chuàng)®機器人集團”）旗下蘇州微創(chuàng)暢行機器人有限公司（簡稱“微創(chuàng)®暢行®”）研發(fā)的鴻鵠®骨科關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)（簡稱“鴻鵠®髖膝關(guān)節(jié)置換機器人”）正式通過國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）上市批準，成為獲批的首個搭載自研機械臂的國產(chǎn)髖膝一體骨科手術(shù)機器人。
它能夠兼容全膝關(guān)節(jié)置換（TKA）和全髖關(guān)節(jié)置換（THA），是鴻鵠®骨科手術(shù)機器人在產(chǎn)品功能及手術(shù)適應(yīng)癥上的全新迭代與升級。鴻鵠®髖膝關(guān)節(jié)置換機器人的獲批，開創(chuàng)了微創(chuàng)®機器人集團在關(guān)節(jié)外科治療領(lǐng)域的又一里程碑，將進一步突破海外技術(shù)壟斷，讓國產(chǎn)機器人智能輔助系統(tǒng)惠及更多關(guān)節(jié)術(shù)式及患者，助力國內(nèi)關(guān)節(jié)外科手術(shù)通往更加微創(chuàng)化、智能化、精準化的時代。
鴻鵠®髖膝關(guān)節(jié)置換機器人用于輔助全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)（TKA）和全髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)（THA），具備平臺化、標(biāo)準化、精準化、個性化的特點，其術(shù)前規(guī)劃系統(tǒng)根據(jù)患者術(shù)前CT掃描數(shù)據(jù)建立膝關(guān)節(jié)、髖關(guān)節(jié)三維模型，根據(jù)患者生理解剖學(xué)特征生成個性化假體植入手術(shù)方案；術(shù)中使用自主研發(fā)的高靈巧、輕量化機械臂，人機協(xié)同完成精準截骨、磨削；術(shù)后下肢力線矯正明顯優(yōu)于傳統(tǒng)手術(shù)，提升手術(shù)精準度及效率。
作為目前唯一自研機械臂的髖膝兼容國產(chǎn)骨科手術(shù)機器人，它能夠在術(shù)中精準定位，精準進行膝關(guān)節(jié)截骨和髖臼磨削，精準恢復(fù)患者下肢力線。實現(xiàn)比傳統(tǒng)髖膝關(guān)節(jié)置換更精準、更高效的截骨磨骨和假體安裝。其智能輔助系統(tǒng)能夠避免傳統(tǒng)手術(shù)髓內(nèi)定位造成的損傷，降低髖臼杯植入位置不良帶來的脫位或手術(shù)失敗風(fēng)險，減少手術(shù)并發(fā)癥，幫助患者術(shù)后快速康復(fù)。由于其髖關(guān)節(jié)磨骨、臼杯安裝、膝關(guān)節(jié)截骨的器械與傳統(tǒng)手術(shù)基本相同，能夠很大程度上縮短醫(yī)生學(xué)習(xí)曲線，方便快速熟練上手。
5、電子支氣管內(nèi)窺鏡導(dǎo)航控制系統(tǒng)
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Auris Health, Inc.
公司簡介
Auris Health原名Auris Surgical Robotics，成立于2007年，總部位于美國加利福尼亞州圣卡洛斯，由人稱手術(shù)機器人之父的Federic Moll博士創(chuàng)立并擔(dān)任CEO。事實上，Auris已經(jīng)是Moll博士創(chuàng)立的第四家手術(shù)機器人企業(yè)。2019年2月13日，強生公司高調(diào)宣布，將以34億美元的價格收購?fù)饪剖中g(shù)機器人公司Auris Health，支付方式為現(xiàn)金。這項交易，可令強生獲得后者用于呼吸道手術(shù)和肺癌檢測的外科手術(shù)機器人技術(shù)。
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2023年9月15日，國家藥品監(jiān)督管理局公示：強生的“電子支氣管內(nèi)窺鏡導(dǎo)航控制系統(tǒng)”（經(jīng)自然腔道機器人）、“一次性使用電磁定位電子支氣管內(nèi)窺鏡導(dǎo)管”產(chǎn)品注冊申請獲批。注冊證號分別為“國械注進20233060418”和“國械注進20233010417”。此次獲批標(biāo)志著中國境內(nèi)首個經(jīng)自然腔道機器人成功上市。
值得關(guān)注是，Monarch是國內(nèi)首款獲批的經(jīng)自然腔道診療機器人。此前，Monarch已經(jīng)獲得FDA和CE批準，用于經(jīng)支氣管的診療和泌尿外科的取石手術(shù)。
Monarch是目前唯一上市用于腎結(jié)石取石手術(shù)和經(jīng)支氣管肺部活檢的軟體機器人，是目前全球首臺經(jīng)支氣管診療肺癌的數(shù)字化手術(shù)平臺，應(yīng)用了目前全球首個全程可視、電磁導(dǎo)航、虛擬重建三合一導(dǎo)航的內(nèi)窺鏡技術(shù)。術(shù)中視野全面清晰，通過內(nèi)窺鏡導(dǎo)航控制系統(tǒng)，在無切口的情況下，內(nèi)窺鏡可以經(jīng)過支氣管到達肺部深處外圍的結(jié)節(jié)，進而采集病灶組織切片以進行診斷，同時支持低侵入式手術(shù)治療，最大限度減少患者創(chuàng)傷。
這一平臺主要具備三大創(chuàng)新：
術(shù)中視野全面清晰：應(yīng)用全球首款的全程可視、電磁導(dǎo)航、虛擬重建“三合一”導(dǎo)航的內(nèi)窺鏡技術(shù)，內(nèi)窺鏡進入人體后，可連續(xù)顯像，提供全面清晰的術(shù)中視野。
深部病灶輕松觸達：以柔性支氣管鏡驅(qū)動，可輕松抵達深部病灶。
操控精準靈活：游戲手柄操作精準靈活，柔性支氣管鏡可實現(xiàn)360°角度調(diào)節(jié)。
通過Monarch醫(yī)生可精準操控電子支氣管內(nèi)窺鏡，以全面清晰的視野經(jīng)由氣道抵達患者肺部深處病灶，提升肺小結(jié)節(jié)等周圍型肺部病變的診斷準確率，未來將可支持開展結(jié)合消融的微創(chuàng)治療。
系統(tǒng)有助于及時診斷早期肺癌，避免病情延誤。精確的定位，避免不必要的肺組織切除，更大限度減少患者創(chuàng)傷，節(jié)約醫(yī)療資源，造福百姓。
2018年3月，MONARCH獲得了支氣管鏡檢查手術(shù)的FDA許可，成為第一個用于診斷和治療支氣管鏡手術(shù)的商業(yè)機器人平臺，讓醫(yī)生能夠以前所未有的精度診斷小而難以觸及的外周肺結(jié)節(jié)；
2021年，使用MONARCH進行的手術(shù)超過了10,000例；
2022年5月份，Monarch獲得FDA批準用于腎結(jié)石取石手術(shù)，使泌尿外科醫(yī)生能夠更精確到達腎臟病灶區(qū)域；
2023年，除了在國內(nèi)獲批用于經(jīng)支氣管的診療外，今年Monarch還在美國實現(xiàn)了首例新應(yīng)用。2023年2月，強生醫(yī)療科技旗下的Ethicon宣布，在加州大學(xué)歐文分校的UCI Health完成了首例使用Monarch泌尿外科手術(shù)平臺的經(jīng)皮腎鏡取石手術(shù)(PCNL)。
腎結(jié)石是一個發(fā)病率非常高的疾病，在美國每11名人中就有一人會在一生中經(jīng)歷腎結(jié)石，而且許多人在通過手術(shù)取腎結(jié)石后依舊會復(fù)發(fā)，因此需要重新治療；輸尿管鏡手術(shù)是全球最常見的結(jié)石手術(shù)，但隨著結(jié)石尺寸的增加，其挑戰(zhàn)性越來越大。
對于大結(jié)石PCNL手術(shù)已證明具有很高清除率，但PCNL手術(shù)在美國開展手術(shù)量非常少，僅占美國結(jié)石手術(shù)的7%至8%。 傳統(tǒng)的PCNL手術(shù)的不足阻礙了該手術(shù)在臨床應(yīng)用，Monarch通過其獨特的微創(chuàng)技術(shù)能夠幫助醫(yī)生克服PCNL手術(shù)的不足。Monarch相比于傳統(tǒng)的PCNL手術(shù)在經(jīng)皮穿刺過程中減少了80%的輻射暴露，同時提高經(jīng)皮穿刺準確性和一致性。
資料來源：佗道醫(yī)療、納通科技、Yakebot雅客智慧、微創(chuàng)機器人、醫(yī)械知識產(chǎn)權(quán)等。
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