突破性設(shè)備計(jì)劃（BDP, Breakthrough Devices Program）由FDA于2015年推出，旨在加速創(chuàng)新型醫(yī)療產(chǎn)品的研發(fā)、評(píng)估和審批過程，以使這些先進(jìn)產(chǎn)品能更早地進(jìn)入美國(guó)患者的醫(yī)療服務(wù)中。一旦產(chǎn)品獲得突破性設(shè)備認(rèn)定，F(xiàn)DA將投入更多資源進(jìn)行審查以幫助產(chǎn)品最終上市，同時(shí)這塊金字招牌也為廠商提供了寶貴的推廣機(jī)會(huì)。因此，該計(jì)劃一推出便受到各大制造商的追捧。
萊盟健康是國(guó)內(nèi)第一個(gè)在癌癥篩查和診斷領(lǐng)域取得突破的公司，它開發(fā)了一種基于DNA甲基化的肝癌檢測(cè)產(chǎn)品，甘倍康。該產(chǎn)品在2019年FDA的突破性設(shè)備認(rèn)定，證明了其技術(shù)的創(chuàng)新性和優(yōu)越性。研究成果也在世界上最權(quán)威的生命科學(xué)期刊上發(fā)表，如Nature、Science子刊、PNAS和Cell等。在萊盟健康之后，還有很多國(guó)內(nèi)公司也都相繼進(jìn)行了申報(bào)，如泛生子、基準(zhǔn)醫(yī)療、燃石醫(yī)學(xué)、奕譜生物和鹍遠(yuǎn)生物等，并成功獲得了FDA的突破性設(shè)備認(rèn)定。
今年9月14日，F(xiàn)DA在去年的草案基礎(chǔ)上發(fā)布了最新一版的突破性設(shè)備計(jì)劃正式指南，這也是自上個(gè)版本發(fā)布五年以來(lái)的首次更新。
首先，讓我們簡(jiǎn)要回顧一下突破性設(shè)備認(rèn)定的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)：總共有兩個(gè)主要標(biāo)準(zhǔn)和四個(gè)細(xì)分標(biāo)準(zhǔn)。為了符合突破性設(shè)備認(rèn)讀辦法的要求，產(chǎn)品需要滿足標(biāo)準(zhǔn)1，并同時(shí)滿足標(biāo)準(zhǔn)2中的至少一個(gè)細(xì)分標(biāo)準(zhǔn)。
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可以更有效地治療或診斷危及生命、不可逆轉(zhuǎn)衰竭行疾病或狀況 |
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c. 產(chǎn)品顯著優(yōu)于其他已經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品 |
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那么，接下來(lái)讓我們一起看下本次正式版指南具體更新了哪些內(nèi)容？
1. 新增衛(wèi)生公平性的考量
提高衛(wèi)生公平性是這次更新的重要亮點(diǎn)，F(xiàn)DA在評(píng)估產(chǎn)品是否符合突破性設(shè)備認(rèn)定時(shí)會(huì)考慮這一因素。
在一個(gè)于今年9月6日發(fā)布的文件中，F(xiàn)DA明確指出，2022年至2025年期間，F(xiàn)DA的CDRH部門將把衛(wèi)生公平性作為工作的關(guān)鍵重點(diǎn)之一?？紤]到新的突破性設(shè)備計(jì)劃指南于9月14日發(fā)布，我們可以很容易地揣測(cè)到FDA未來(lái)的重點(diǎn)工作方向。
根據(jù)美國(guó)健康研究與質(zhì)量委員會(huì)（AHRQ）和少數(shù)裔健康辦公室（OMH）的研究表明，衛(wèi)生不平等的現(xiàn)狀是由多種因素共同導(dǎo)致的，包括但不限于種族、民族、社會(huì)經(jīng)濟(jì)地位、年齡、性別、殘疾、性取向、性別認(rèn)同、語(yǔ)言和地理位置等。
FDA認(rèn)為造成衛(wèi)生不平等的存在有兩個(gè)主要原因：
一方面，由于人們無(wú)法識(shí)別和解決不同種族、民族、性別、年齡、殘疾等因素導(dǎo)致的治療結(jié)果差異，因此醫(yī)療設(shè)備在滿足這些差異方面存在不足。舉例來(lái)說(shuō)，兒童和老年患者在某些生理方面可能存在差異。由于人們對(duì)這些差異了解不足，因此醫(yī)療設(shè)備缺乏針對(duì)性的設(shè)計(jì)。另外，某些罕見病患者可能只有有限的診斷和治療選擇。因此，F(xiàn)DA在評(píng)估產(chǎn)品是否能夠提供“更有效的治療或診斷”時(shí)，將考慮產(chǎn)品是否具備技術(shù)和功能，以滿足特定差異化需求。
另一方面，優(yōu)質(zhì)衛(wèi)生服務(wù)資源的可及性（accessibility）也對(duì)衛(wèi)生不平等有重要影響。這里的可及性不是指商業(yè)上的可用性（availability），而是指?jìng)€(gè)體或群體能從中受益的程度。通過設(shè)計(jì)產(chǎn)品以滿足不同人群的需求，或者提高產(chǎn)品在多種場(chǎng)景中的使用便捷性，可以改善可及性，從而使患者獲得更多的益處。因此，F(xiàn)DA在評(píng)估產(chǎn)品是否能提供“更有效的治療或診斷”時(shí)，將考慮產(chǎn)品是否包含改善可及性的技術(shù)和特性，例如產(chǎn)品是否能提供信息，以便患者在不同場(chǎng)景中使用時(shí)更容易遵循。
FDA已經(jīng)意識(shí)到解決衛(wèi)生不平等問題的緊迫性，因此在評(píng)定突破性設(shè)備認(rèn)證時(shí)，F(xiàn)DA將更傾向于支持那些能夠解決衛(wèi)生不平等問題的技術(shù)。
2. 新增對(duì)于疼痛和成癮治療產(chǎn)品的支持
突破性設(shè)備計(jì)劃現(xiàn)在也適用于治療疼痛和成癮的產(chǎn)品。
3. 補(bǔ)充了標(biāo)準(zhǔn)1中對(duì)于“更有效地治療或診斷”的描述
確定產(chǎn)品是否能夠“提供更有效的治療或診斷”所需的證據(jù)水平和類型可能因設(shè)備的預(yù)期用途、其技術(shù)和功能以及現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理替代方案而異。FDA將考慮遞交的產(chǎn)品的性能、技術(shù)的創(chuàng)新性、臨床試驗(yàn)的成功概率、臨床意義，以及潛在的收益和風(fēng)險(xiǎn)等因素。
4. 新增信息披露
FDA將在突破性設(shè)備認(rèn)證的產(chǎn)品上市后公開披露該認(rèn)證。但是，如果產(chǎn)品在申請(qǐng)突破性設(shè)備認(rèn)證時(shí)的預(yù)期用途與申請(qǐng)上市時(shí)的預(yù)期用途不一致，F(xiàn)DA將不會(huì)披露該產(chǎn)品的突破性認(rèn)證。
FDA Breakthrough Devices Program是一項(xiàng)針對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品的政策，只要醫(yī)療器械廠商的技術(shù)夠好，那么FDA可以讓廠商享受更多的優(yōu)惠和便利，加快產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)和上市審批。但是，這項(xiàng)政策并不是一成不變的，F(xiàn)DA會(huì)根據(jù)最新的科學(xué)進(jìn)展和社會(huì)需求對(duì)其進(jìn)行調(diào)整和更新。因此，廠商在產(chǎn)品開發(fā)和申請(qǐng)過程中應(yīng)當(dāng)密切關(guān)注FDA的最新動(dòng)態(tài)和指南，以便及時(shí)調(diào)整自己的策略和計(jì)劃，抓住最佳的時(shí)機(jī)。
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