今日頭條
復(fù)宏漢霖兩款A(yù)DC獲批臨床。復(fù)宏漢霖申報(bào)的兩款1類生物藥HLX42和HLX43的臨床試驗(yàn)申請分別獲得國家藥監(jiān)局默示許可，針對的適應(yīng)癥均為晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤。HLX42是一款靶向EGFR的ADC產(chǎn)品，已在對西妥昔單抗或EGFR TKI耐藥的多種CDX/PDX模型中顯示出較強(qiáng)的腫瘤抑制活性；與奧希替尼聯(lián)用具有協(xié)同抗腫瘤潛力。HLX43是一款PD-L1靶向ADC藥物，在多種PD-L1+ CDX和PDX模型中能誘導(dǎo)腫瘤消退，且安全性良好。
國內(nèi)藥訊
1.艾伯維JAK1抑制劑獲批兩項(xiàng)新適應(yīng)癥。艾伯維JAK1抑制劑烏帕替尼緩釋片（商品名：瑞福）獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)兩項(xiàng)新適應(yīng)癥，用于治療對非甾體抗炎藥（NSAID）應(yīng)答不佳且存在客觀炎癥征象（表現(xiàn)為C反應(yīng)蛋白ICRPT升高和/或磁共振成像IMRI異常）的活動(dòng)性放射學(xué)陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎（nr-axSpA）成人患者；以及用于治療對一種或多種TNF抑制劑應(yīng)答不佳或不耐受的活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎（AS）成人患者。
2.亞盛Bcl-2抑制劑啟動(dòng)國際III期臨床。亞盛醫(yī)藥Bcl-2抑制劑Lisaftoclax（APG2575）在clinicaltrials.gov網(wǎng)站上登記一項(xiàng)國際III期臨床（試驗(yàn)代號：GLORA/APG2575CG301），擬評估APG-2575聯(lián)合BTK抑制劑對比BTK抑制劑單藥治療既往接受過BTK抑制劑治療的慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤 (SLL) 患者的有效性和安全性。該項(xiàng)試驗(yàn)擬納入440例患者；主要終點(diǎn)為無進(jìn)展生存期（PFS）。預(yù)計(jì)完成時(shí)間為2027年10月31日。
3.康寧杰瑞HER2雙抗擬納入突破性品種。康寧杰瑞開發(fā)的重組人源化抗HER2雙特異性抗體注射液KN026獲國家藥監(jiān)局?jǐn)M納入突破性治療品種，聯(lián)合化療用于治療HER2陽性局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性的胃癌（包括胃-食管結(jié)合部腺癌）。在Ⅱ期臨床中，KN026與化療聯(lián)合用藥的客觀緩解率（ORR）高達(dá)56%。石藥集團(tuán)旗下津曼特生物擁有KN026在中國內(nèi)地的開發(fā)及商業(yè)化授權(quán)。
4.信達(dá)雙重激動(dòng)劑減重Ⅱ期臨床積極。信達(dá)生物GLP-1R/GCGR雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑瑪仕度肽 (IBI362)高劑量9mg治療肥胖患者的Ⅱ期臨床48周治療結(jié)果積極。數(shù)據(jù)顯示，瑪仕度肽9mg治療較安慰劑使患者體重降幅達(dá)到18.6%（減重17.8公斤）；該組減重超過5%和10%的患者比例分別達(dá)到83.7%和69.8%；研究中未發(fā)生嚴(yán)重不良事件。信達(dá)生物預(yù)計(jì)明年年初將遞交IBI362用于減重的上市申請。
5.百吉TIL細(xì)胞療法獲批肝癌臨床。百吉生物基于過繼性免疫細(xì)胞治療技術(shù)開發(fā)的腫瘤浸潤淋巴細(xì)胞（TIL）治療產(chǎn)品BST02注射液獲FDA批準(zhǔn)開展Ⅰ/Ⅱ期臨床，擬評估用于治療所有類型肝癌的安全性與有效性。BST02是從患者自身的腫瘤組織中采集并富集具有特異性識別腫瘤細(xì)胞抗原能力的淋巴細(xì)胞，通過體外擴(kuò)增和功能優(yōu)化后，將重新回輸?shù)交颊唧w內(nèi)以實(shí)現(xiàn)對腫瘤的殺傷效果。
6.恒瑞兩款新藥授權(quán)德國默克。恒瑞醫(yī)藥宣布與德國默克（Merck KGaA）就其自主研發(fā)的PARP1抑制劑HRS-1167和Claudin-18.2抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）SHR-A1904達(dá)成合作許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，德國默克將獲得HRS-1167在中國大陸以外的全球開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)利；SHR-A1904在中國大陸以外的全球開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的選擇權(quán)，及HRS-1167和SHR-A1904在中國大陸與恒瑞共同商業(yè)化的選擇權(quán)。此項(xiàng)交易總金額將高達(dá)14億歐元。
國際藥訊
1.強(qiáng)生IL-23抑制劑腸炎Ⅲ期臨床積極。強(qiáng)生IL-23抗體Tremfya（guselkumab）治療中重度潰瘍性腸炎（UC）的Ⅲ期臨床（QUASAR）結(jié)果積極。此前，該項(xiàng)研究已達(dá)到主要終點(diǎn)，guselkumab治療較安慰劑顯著提高患者第12周時(shí)的臨床應(yīng)答率（61.5%vs27.9%）。最新數(shù)據(jù)顯示，在第12周時(shí)仍未對IV誘導(dǎo)治療產(chǎn)生臨床緩解并隨后接受額外12周皮下guselkumab治療的患者中，有55%（66/120）在第24周達(dá)到臨床緩解。接受guselkumab治療的患者中有77.2%在第12或24周達(dá)到了累積臨床緩解。臨床中沒有發(fā)現(xiàn)新的安全信號。
2.衛(wèi)材/渤健Aβ單抗皮下制劑臨床積極。衛(wèi)材與渤健開發(fā)的Aβ單抗lecanemab（Leqembi）皮下制劑與靜脈制劑對比，治療早期阿爾茨海默病（AD）的Clarity AD研究擴(kuò)展（OLE）研究最新數(shù)據(jù)公布于CTAD2023大會(huì)上。在第6個(gè)月時(shí)，與每兩周1次靜脈制劑相比，每周1次皮下制劑組患者的淀粉樣蛋白斑塊清除率高14%（兩組患者腦淀粉樣蛋白較基線分別降低40.3±2.27個(gè)單位和35.4±1.14個(gè)單位）；藥時(shí)曲線下面積（AUC）高11%；全身注射反應(yīng)發(fā)生率更低。預(yù)計(jì)明年3月向FDA遞交lecanemab皮下制劑的上市申請。
3.羅氏AD抗體早期臨床積極。羅氏靶向淀粉樣蛋白的單抗藥物Trontinemab在CTAD大會(huì)上公布用于治療輕中度阿爾茨海默病（AD）的Ⅰb/Ⅱa期試驗(yàn)積極結(jié)果。與羅氏之前所開發(fā)的Aβ單抗gantenerumab相比，trontinemab在患者體內(nèi)腦脊液/血漿比率高8倍。高劑量（1.8mg）組有36%的患者12周后達(dá)到淀粉樣蛋白清除；有75%的患者28周后實(shí)現(xiàn)淀粉樣蛋白水平降至正常檢測水平之下。羅氏計(jì)劃招募更多患者并測試更高劑量。
4.賽諾菲BTK抑制劑皮炎II期研究失敗。賽諾菲在Q3財(cái)報(bào)中披露，BTK抑制劑rilzabrutinib在治療特應(yīng)性皮炎的II期研究未達(dá)到主要終點(diǎn)。第16周治療數(shù)據(jù)顯示，rilzabrutinib治療未能顯著改善患者EASI評分，但其他重要臨床指標(biāo)均有明顯改善。2021年，該新藥用于治療中重度天皰瘡的III期PEGASUS研究也未能達(dá)到其主要或關(guān)鍵次要終點(diǎn)。
5.Aiolos公司融資加速TSLP單抗開發(fā)。Aiolos Bio公司宣布完成2.45億美元超額認(rèn)購A輪融資。2023年8月，該公司與恒瑞醫(yī)藥簽訂合作許可協(xié)議，獲得恒瑞針對免疫疾?。ㄈ缏宰枞苑尾『吐宰园l(fā)性蕁麻疹）開發(fā)的TSLP單抗候選藥物AIO-001（SHR-1905）除大中華區(qū)外的全球開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)益。此輪融資將用于繼續(xù)推進(jìn)AIO-001在中重度哮喘患者中的Ⅱ期臨床試驗(yàn)。
6.默沙東K藥前三季度收入184億美元。10月26日，默沙東公布2023Q3業(yè)績報(bào)告，第三季度全球?qū)崿F(xiàn)營收159.62億美元，同比增長7%，前三季度收入合計(jì)454.85億美元。PD-1抑制劑Keytruda第三季度銷售額63億美元（+17%），前三季度收入合計(jì)184.03億美元（+19%）。九價(jià)HPV疫苗Gardasil/Gardasil 9第三季度銷售額26億美元（+13%），前三季度收入合計(jì)70.15億美元（+29%）?；诘谌径鹊臉I(yè)績表現(xiàn)，默沙東再次提高全球銷售額預(yù)期為597億美元至602億美元。
醫(yī)藥熱點(diǎn)
1.首都醫(yī)科大學(xué)新校區(qū)動(dòng)工。10月29日，首都醫(yī)科大學(xué)新校區(qū)（校本部）在北京大興區(qū)正式開工。首醫(yī)新校區(qū)選址于大興生物醫(yī)藥基地北擴(kuò)區(qū)，包括校本部、研究型醫(yī)院、首都醫(yī)學(xué)科學(xué)創(chuàng)新中心三大建設(shè)項(xiàng)目，土地面積共計(jì)約1100畝。首期項(xiàng)目將建設(shè)博士、碩士研究生宿舍共6棟樓，位于北校區(qū)東側(cè)，總建筑面積超10萬平米?？傮w項(xiàng)目將于2027年底全面竣工，計(jì)劃2028年投入使用。
2.廣西將試管嬰兒等醫(yī)療服務(wù)納入醫(yī)保。據(jù)廣西壯族自治區(qū)醫(yī)保局網(wǎng)站消息，《自治區(qū)醫(yī)保局自治區(qū)人力資源和社會(huì)保障廳 自治區(qū)衛(wèi)生健康委關(guān)于將部分治療性輔助生殖類醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)基金支付范圍的通知》日前正式發(fā)布?！锻ㄖ诽岢觯瑢?ldquo;取卵術(shù)”等部分治療性輔助生殖類醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)基金支付范圍。通知自2023年11月1日起執(zhí)行。
3.上海開展兒童孤獨(dú)癥早期篩查干預(yù)工作。為進(jìn)一步深化兒童早期發(fā)展工作，上海市將聚焦嬰幼兒期在發(fā)育行為心理等方面的評估和干預(yù)，全面開展0-6歲兒童孤獨(dú)癥篩查干預(yù)工作并納入兒童保健項(xiàng)目，兒童在6歲之前可得到11次篩查, 初篩服務(wù)可在轄區(qū)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心獲得，對異常的兒童做到早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早干預(yù)。
評審動(dòng)態(tài)
1. CDE新藥受理情況（10月30日)
2. FDA新藥獲批情況（北美10月27日）
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