指南MDCG 2023-4有兩個(gè)要點(diǎn)。第一點(diǎn)涉及MDSW，它使用的硬件沒(méi)有根據(jù)MDR進(jìn)行CE標(biāo)識(shí)。
"根據(jù)第22(4)條，MDSW制造商必須在同等條件下遵守將醫(yī)療器械與其他產(chǎn)品結(jié)合的要求。
這究竟是什么意思？
MDR第22條第(4)款規(guī)定，如果一個(gè)system或procedure pack含了沒(méi)有CE標(biāo)志的器械，或者如果所選擇的器械組合與最初的預(yù)期目的不兼容（這是最常見(jiàn)的情況），則該system應(yīng)被視為一個(gè)完全成熟的組合，并應(yīng)根據(jù)第52條進(jìn)行相關(guān)的符合性評(píng)估程序。換句話說(shuō)，在這種情況下，MDSW的制造商就成了硬件醫(yī)療器械的制造商（MDR第10條）。
值得注意的是，本條也適用于MDSW在原目的地以外使用硬件醫(yī)療器械的情況！
關(guān)于使用硬件醫(yī)療器械的MDSW，還值得注意的是，MDSW制造商在"風(fēng)險(xiǎn)管理和上市后監(jiān)管方面"，"必須建立和實(shí)施適當(dāng)?shù)臏贤ㄇ?，以確保與硬件醫(yī)療器械的硬件、硬件組件或附件有關(guān)的變化或事故的有效通知機(jī)制"。這意味著，MDSW制造商有責(zé)任以有效的方式觀察市場(chǎng)上發(fā)生的變化以及所使用的硬件醫(yī)療器械發(fā)生的情況，因此硬件醫(yī)療器械制造商和MDSW之間要有安全的溝通渠道。比方說(shuō)，醫(yī)療器械的軟件組件更新后，會(huì)給系統(tǒng)（MDSW+硬件）帶來(lái)安全問(wèn)題：MDSW的制造商必須迅速意識(shí)到這一點(diǎn)，并采取應(yīng)對(duì)措施。如果做不到這一點(diǎn)，即使硬件醫(yī)療器械已作為醫(yī)療器械獲得CE認(rèn)證，也無(wú)法使用該硬件！
因此，即使硬件醫(yī)療器械被用作數(shù)據(jù)源，您也必須關(guān)注器械的發(fā)展（如軟件更新），并采取一切適當(dāng)?shù)拇胧哼@不是一個(gè)小負(fù)擔(dān)。光說(shuō)我連接的是有CE標(biāo)志的醫(yī)療器械是不夠的！
在風(fēng)險(xiǎn)管理和上市后監(jiān)管方面，MDSW制造商必須建立并實(shí)施適當(dāng)?shù)臏贤ㄇ?，以確保與醫(yī)療器械硬件、硬件組件或附件相關(guān)的變更或事故的有效通知機(jī)制。
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