【問】軋蓋過程產(chǎn)生大量的金屬顆粒，影響潔凈區(qū)環(huán)境，設(shè)計軋蓋區(qū)域時要注意哪些技術(shù)要求？
【答】1、軋蓋機和灌裝機通常分置于兩個房間。
2、軋蓋區(qū)域安裝有抽風(fēng)或者捕塵裝置，用于對產(chǎn)生的顆粒的收集和處理?？刹捎闷渌乐刮⒘Ｎ廴撅L(fēng)險的措施，但應(yīng)通過針對軋蓋機 RABS開門、處理碎瓶/倒瓶、處理卡蓋(關(guān)/開門)動態(tài)氣流型等驗證證明其有效性。在已壓塞小瓶的鋁蓋完成軋蓋以前，無菌灌裝小瓶的密封系統(tǒng)視為處于未完全密封狀態(tài)，因此，應(yīng)當(dāng)在壓塞后盡快完成軋蓋。
3、建議使用傳感器或不同角度拍照的形式，檢查全壓塞后末軋蓋產(chǎn)品的壓塞狀態(tài)剔除不良品(如跳塞、壓塞不完全、膠塞歪斜、無膠 )。
4、未軋蓋的產(chǎn)品，在存放、軌道輸送的震動中膠塞有緩慢升高的風(fēng)險，可進行密封性驗證或無菌工藝模擬試驗時模擬存放時間，規(guī)定產(chǎn)品壓塞后至軋蓋的時限，壓塞后應(yīng)盡快軋蓋。
5、建議對軋蓋后產(chǎn)品進行取樣，檢查產(chǎn)品的密封完整性，如檢測鋁蓋的扭力矩，進行軋蓋后產(chǎn)品的密封性檢測，如壓力衰減法、高壓放電法、色水法等方法。軋蓋后產(chǎn)品應(yīng)防止鋁蓋和膠寨松脫，造成二次污染。
來源: 藥品GMP指南第2版《無菌制劑》 上冊P477-P480
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