2023年10月27日，Otsuka Medical Devices旗下的公司Recor Medical公布了其 Paradise 超聲消融導(dǎo)管去腎神經(jīng)（uRDN）系統(tǒng)的另一組積極研究結(jié)果。
關(guān)于paradise去腎神經(jīng)系統(tǒng)的積極研究結(jié)果
在對(duì)三項(xiàng) RADIANCE 全球研究的六個(gè)月隨訪數(shù)據(jù)進(jìn)行綜合分析后，公司評(píng)估了 Paradise 作為高血壓治療方法的作用。分析表明，與假手術(shù)相比， uRDN治療后血壓 (BP) 持續(xù)降低。治療組中添加的抗高血壓治療也較少。
這些數(shù)據(jù)為去腎神經(jīng)系統(tǒng)提供了進(jìn)一步的支持，該系統(tǒng)看起來(lái)最有可能獲得 FDA 的首個(gè)治療高血壓的認(rèn)可。FDA小組于 8 月投票支持 Paradise uRDN 系統(tǒng)，該公司繼續(xù)努力爭(zhēng)取上市前批準(zhǔn)。僅隔一天，同一小組投票反對(duì)推薦 Recor 最大的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手美敦力 (Medtronic) 的 Symplicity Spyral 。
▲Paradise Ultrasound RDN
聯(lián)合首席研究員 Ajay Kirtane博士在第 35 屆年度經(jīng)導(dǎo)管心血管治療 (TCT) 研討會(huì)上介紹了該研究結(jié)果。
Kirtane博士表示：“關(guān)于去腎神經(jīng)術(shù)經(jīng)常被問(wèn)到的關(guān)鍵問(wèn)題之一是它是否持久，特別是與抗高血壓藥物相比（或一起使用）。在 RADIANCE 計(jì)劃中的三項(xiàng)假對(duì)照臨床試驗(yàn)的匯總分析中，我們觀察到uRDN在 6 個(gè)月時(shí)的持續(xù)效果，即使是在每月強(qiáng)化用藥以試圖實(shí)現(xiàn)血壓控制的背景下，這些數(shù)據(jù)支持uRDN作為現(xiàn)有抗高血壓療法的有用輔助劑的作用。”
關(guān)于研究數(shù)據(jù)的更多信息
匯總分析包括通過(guò) 6 個(gè)月隨訪從三項(xiàng) RADIANCE 研究中隨機(jī)抽取的 506 名患者收集的數(shù)據(jù)。
Recor Medical 表示，分析表明，與假手術(shù)組相比，六個(gè)月時(shí)uRDN組添加的藥物較少。調(diào)整藥物治療后，運(yùn)用Paradise的組別在各組之間白天動(dòng)態(tài)收縮壓的差異也占優(yōu)勢(shì)。同樣，六個(gè)月內(nèi)的辦公室和家庭收縮壓差異有利于uRDN 。
巴黎西岱大學(xué)醫(yī)院醫(yī)學(xué)教授、聯(lián)合首席研究員 Michel Azizi表示：“在每項(xiàng) RADIANCE 研究的兩個(gè)月主要終點(diǎn)期之后，我們的目標(biāo)是為每位血壓仍未控制的患者添加抗高血壓藥物，以控制他們的血壓，或家庭血壓測(cè)量低于 135/85 mmHg。值得注意的是， uRDN組中添加的藥物較少，患者的平均血壓也明顯低于假手術(shù)組，血壓的持續(xù)降低進(jìn)一步證明了uRDN作為治療未受控制的高血壓患者的額外治療選擇的有效性。”
Recor 的 Paradise 系統(tǒng)在歐洲擁有治療高血壓的 CE 標(biāo)志。它在美國(guó)和日本仍處于研究階段。
了解Paradise超聲波去神經(jīng)系統(tǒng)
Paradise超聲波去神經(jīng)系統(tǒng)是ReCor Medical 的明星產(chǎn)品，用于治療過(guò)于活躍的交感神經(jīng)興奮性。
在該手術(shù)中，患者在麻醉狀態(tài)下通過(guò)在腹股溝上切一個(gè)小切口。通過(guò)股動(dòng)脈穿刺，插入一個(gè)小的柔性導(dǎo)管，然后將其放置在供應(yīng)腎臟的動(dòng)脈中，在手術(shù)中左右兩個(gè)腎臟動(dòng)脈都需要接受消融。Paradise超聲波去神經(jīng)系統(tǒng)傳遞超聲波能量（聲波）到動(dòng)脈周?chē)慕M織，持續(xù)數(shù)秒鐘，能量產(chǎn)生熱量針對(duì)交感神經(jīng)進(jìn)行消融，切斷交感神經(jīng)，從而實(shí)現(xiàn)去交感神經(jīng)治療。該系統(tǒng)環(huán)形消融，確保無(wú)遺漏消融，且操作簡(jiǎn)便，縮短手術(shù)時(shí)間。Paradise超聲波去神經(jīng)系統(tǒng)也獲得了FDA頒發(fā)的“突破性設(shè)備”稱(chēng)號(hào)。
在上圖中，紅圈表示超聲能量在動(dòng)脈內(nèi)傳遞能量組織中產(chǎn)生的熱量，藍(lán)圈表示動(dòng)脈內(nèi)循環(huán)水主動(dòng)冷卻，保護(hù)動(dòng)脈不受熱。
在上圖中，白圈表示在組織中沉積的熱量，以減少通往腎臟神經(jīng)的過(guò)度活動(dòng)。每個(gè)白圈代表7秒的治療，在供應(yīng)腎臟的左、右動(dòng)脈上將進(jìn)行兩到四次治療。
關(guān)于ReCor Medical
ReCor Medical是一家腎臟去神經(jīng)術(shù)設(shè)備開(kāi)發(fā)商，總部位于美國(guó)加利福尼亞州帕洛阿爾托，專(zhuān)注于腎臟去神經(jīng)術(shù)治療頑固性高血壓。
ReCor推出Paradise消融系統(tǒng)超聲消融導(dǎo)管，用于治療過(guò)于活躍的交感神經(jīng)興奮性。Paradise 系統(tǒng)是美國(guó)和日本的研究設(shè)備，獲得了歐盟CE認(rèn)證。ReCor已在輕度至中度和頑固性高血壓患者中對(duì)Paradise System進(jìn)行的三項(xiàng)獨(dú)立、隨機(jī)、假對(duì)照研究報(bào)告了積極結(jié)果，并已向美國(guó)FDA提交了美國(guó)PMA批準(zhǔn)申請(qǐng)。
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