前言導(dǎo)讀
人工心臟被譽(yù)為“醫(yī)療器械皇冠上的寶石”，其主要功能是利用生物機(jī)械手段部分或全部替代心臟泵血功能，維持患者的血液循環(huán)，是治療終末期或重癥心力衰竭患者的有效手段，目前，推薦使用人工心臟設(shè)備的患者中，約90%植入的為左心室輔助設(shè)備(LVAD)，且獲批上市的產(chǎn)品也基本都是LVAD產(chǎn)品，因此左心室輔助設(shè)備(LVAD)也被業(yè)內(nèi)認(rèn)定為“人工心臟”。
心力衰竭是心臟病中的癌癥,2021年7月，國(guó)家心血管病中心發(fā)布了《中國(guó)心血管健康與疾病報(bào)告2020》，數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)有超過(guò)1300萬(wàn)的心衰患者需要干預(yù)治療。隨著心室輔助系統(tǒng)技術(shù)發(fā)展取得突破，其在相對(duì)發(fā)達(dá)國(guó)家的臨床應(yīng)用進(jìn)展迅速，已發(fā)展成被普遍接受的終末期心衰的有效治療手段之一。
人工心臟(LVAD)的基本原理是為心力衰竭的左心室安裝一個(gè)與外部電源連接的泵，心臟泵中高速旋轉(zhuǎn)的轉(zhuǎn)子會(huì)將血液泵到左心室中，補(bǔ)充原有心臟無(wú)法提供的那部分心輸出量。其工作原理如下圖所示：
一般情況下，心室輔助裝置可以分為植入式體內(nèi)人工心臟與體外人工心臟，二者均通過(guò)人工心臟泵起到部分或全部替代心室做功，維持血液循環(huán)。體內(nèi)人工心臟用于終末期慢性心力衰竭患者，可以起到長(zhǎng)期替代其心臟的功能。體外人工心臟則是用于急性心力衰竭患者的過(guò)渡治療，起到中短期替代心臟功能的作用，使患者渡過(guò)危險(xiǎn)期，并在短時(shí)間內(nèi)能夠進(jìn)行心臟移植手術(shù)。
縱觀人工心臟的發(fā)展，其經(jīng)歷了3個(gè)階段，搏動(dòng)式、機(jī)械軸承式、懸浮式。搏動(dòng)式人工心臟需要一個(gè)大而笨重的控制臺(tái)，不允許患者在醫(yī)院外活動(dòng)，其生存率也僅為28%，第一代搏動(dòng)設(shè)備具有固有的機(jī)械故障和相關(guān)并發(fā)癥的巨大風(fēng)險(xiǎn)，因此已被淘汰。第二代涉及的連續(xù)流旋轉(zhuǎn)泵技術(shù)代表了 LVAD 的一個(gè)里程碑和新穎的設(shè)計(jì)理念，其在很大程度上取代了第一代搏動(dòng)容積泵的使用，第二代旋轉(zhuǎn)泵具有更小的設(shè)計(jì)和更大的長(zhǎng)期機(jī)械可靠性的潛力。第三代旋轉(zhuǎn)式血泵中使用的懸浮系統(tǒng)在沒(méi)有任何機(jī)械接觸的情況下將轉(zhuǎn)動(dòng)的葉輪懸掛在血場(chǎng)內(nèi)，懸浮式人工心臟沒(méi)有軸承接觸點(diǎn)，能夠減少對(duì)于血液的破壞，葉輪的磁懸浮和/或流體動(dòng)力懸浮是第三代泵的主要進(jìn)步。
另外，根據(jù)根據(jù)葉片旋轉(zhuǎn)和血流路徑，人工心臟又被廣泛分為離心式（下圖a所示）和軸流式（下圖b所示）血泵，在人工心臟的發(fā)展歷程中，這兩種泵都經(jīng)歷了顯著的設(shè)計(jì)改進(jìn)。不過(guò)經(jīng)過(guò)學(xué)者研究，離心式血泵在各個(gè)工程方面均優(yōu)于軸流式血泵，例如更高的液壓效率、更好的特性曲線(xiàn)、更少的功率攝入以及更少的血液損傷。
另外，還需要特別指出的是，除了上述分類(lèi)外，目前的人工心臟還有經(jīng)導(dǎo)管VAD（經(jīng)皮式）分類(lèi)，這類(lèi)經(jīng)導(dǎo)管人工心臟能夠通過(guò)導(dǎo)管等介入器材將人工心臟輸送至左心室，從而推動(dòng)左心室血液直接進(jìn)入到主動(dòng)脈，具有體積更小、創(chuàng)傷更小的優(yōu)點(diǎn)。
人工心臟的技術(shù)突破為上千萬(wàn)心衰患者帶來(lái)福音，據(jù)美國(guó)市場(chǎng)研究公司Grand View Research的數(shù)據(jù)顯示，2019年全球心室輔助裝置市場(chǎng)規(guī)模17億美元，并預(yù)計(jì)以11.7%的復(fù)合年增長(zhǎng)率增長(zhǎng)。隨著人們治療意識(shí)的增強(qiáng)，技術(shù)的進(jìn)步和價(jià)格的下降，人工心臟領(lǐng)域的市場(chǎng)規(guī)模將進(jìn)一步增長(zhǎng)，全球心血管領(lǐng)域的醫(yī)療器械公司都紛紛競(jìng)逐這一領(lǐng)域，也成為國(guó)內(nèi)國(guó)外資本競(jìng)相追逐的賽道。
主要產(chǎn)品名錄
依據(jù)目前市場(chǎng)情況，筆者統(tǒng)計(jì)了國(guó)內(nèi)和國(guó)外在人工心臟領(lǐng)域相關(guān)的重要參與公司和相關(guān)產(chǎn)品，詳見(jiàn)下表：
國(guó)外篇
|
產(chǎn)品型號(hào)
|
公司
|
介入形式
|
結(jié)構(gòu)形式
|
軸承技術(shù)
|
|
HeartMate-III
|
ABBOTT
|
體內(nèi)植入
|
離心式
|
磁懸浮
|
|
HeartMate-II
|
ABBOTT
|
體內(nèi)植入
|
軸流式
|
機(jī)械軸承
|
|
HeartWare
|
Medtronic
|
體內(nèi)植入
|
軸流式
|
流體懸浮
|
|
CorAide
|
Cleveland
|
體內(nèi)植入
|
軸流式
|
流體懸浮
|
|
DuraHeart
|
Terumo
|
體內(nèi)植入
|
離心式
|
磁/流體懸浮
|
|
EvaHeart
|
EvaHeart
|
體內(nèi)植入
|
軸流式
|
流體懸浮
|
|
MiTiHeart
|
Mitiheart
|
體內(nèi)植入
|
離心式
|
磁懸浮
|
|
VentrAssist
|
Ventracor
|
體內(nèi)植入
|
離心式
|
磁懸浮
|
|
HeartAssist5
|
ReliantHeart
|
體內(nèi)植入
|
軸流式
|
流體懸浮
|
|
INCOR
|
Berlin Heart
|
體內(nèi)植入
|
軸流式
|
磁懸浮
|
|
Jarvik 2000
|
Jarvik Heart
|
體內(nèi)植入
|
軸流式
|
機(jī)械軸承
|
|
Synergy Micro-Pump
|
CircuLite
|
體內(nèi)植入
|
軸流式
|
機(jī)械軸承
|
|
EXCOR
|
Berlin Heart
|
體外循環(huán)
|
離心式
|
搏動(dòng)
|
|
Nipro LVAD
|
Nipro
|
體外循環(huán)
|
離心式
|
搏動(dòng)
|
|
CentriMag
|
ABBOTT
|
體外循環(huán)
|
離心式
|
磁懸浮
|
|
Impella
|
Abiomed
|
經(jīng)皮方式
|
軸流式
|
機(jī)械軸承
|
|
TandemHeart
|
LivaNova
|
經(jīng)皮方式
|
離心式
|
磁懸浮
|
國(guó)內(nèi)篇
|
產(chǎn)品型號(hào)
|
公司
|
介入形式
|
結(jié)構(gòu)形式
|
軸承技術(shù)
|
|
慈孚
|
蘇州同心
|
體內(nèi)植入
|
離心式
|
磁懸浮
|
|
MoyoAssist
|
蘇州心擎
|
體外循環(huán)
|
離心式
|
磁懸浮
|
|
EVAHRART
|
重慶永仁心
|
體內(nèi)植入
|
離心式
|
流體動(dòng)力懸浮
|
|
CorHeart6
|
深圳核心
|
體內(nèi)植入
|
離心式
|
磁懸浮
|
|
HeartCon
|
航天泰心
|
體內(nèi)植入
|
離心式
|
磁懸浮
|
值得注意的是，因?yàn)閲?yán)重召回問(wèn)題，再加上HeartMate-III的市場(chǎng)沖擊，2021年6月，美敦力宣布停止銷(xiāo)售旗下人工心臟HeartWare產(chǎn)品，并通知所有醫(yī)生停止植入新的HeartWare產(chǎn)品，也或多或少的從一個(gè)側(cè)面反應(yīng)了流體動(dòng)力懸浮相對(duì)磁懸浮的不足。從上文中也已介紹，目前人工心臟業(yè)已進(jìn)入第三代懸浮系統(tǒng)階段，而且離心式相較軸流式也具有優(yōu)勢(shì)，因此離心式全磁懸浮人工心臟成為業(yè)內(nèi)更加傾向的研究方向。
還需要特別指出的是，經(jīng)導(dǎo)管人工心臟具有體積更小、創(chuàng)傷更小的優(yōu)點(diǎn)，并且Abiomed的影響力逐漸增大，旗下的Impella相關(guān)產(chǎn)品越來(lái)越受市場(chǎng)重視，因此經(jīng)導(dǎo)管類(lèi)人工心臟也已吸引了業(yè)內(nèi)研發(fā)的廣泛關(guān)注和聚焦。
總體來(lái)講，可以肯定的是，在接下來(lái)的一段時(shí)間里，離心式全磁懸浮人工心臟和經(jīng)導(dǎo)管類(lèi)人工心臟會(huì)逐漸成為該領(lǐng)域研發(fā)的焦點(diǎn)，因此基于離心式全磁懸浮人工心臟和經(jīng)導(dǎo)管類(lèi)人工心臟，筆者針對(duì)國(guó)內(nèi)和國(guó)外在人工心臟領(lǐng)域相關(guān)的重要申請(qǐng)人為入口，結(jié)合相關(guān)產(chǎn)品，通過(guò)數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行了針對(duì)性檢索，對(duì)涉及的產(chǎn)品進(jìn)行了簡(jiǎn)單剖析。需要特別說(shuō)明的是，本報(bào)告內(nèi)容主要對(duì)離心式全磁懸浮人工心臟技術(shù)展開(kāi)，經(jīng)導(dǎo)管類(lèi)人工心臟將在下一篇報(bào)告中具體進(jìn)行分析。
產(chǎn)品概覽
如下圖所示的工作原理圖，離心式磁懸浮人工心臟中最核心的部分是懸浮式的轉(zhuǎn)子，在這個(gè)人工心臟中，轉(zhuǎn)子的上方和下方分別是電磁體和永磁體在工作中，通過(guò)調(diào)節(jié)電磁鐵的磁場(chǎng)強(qiáng)度，將轉(zhuǎn)子懸浮在腔體中，通過(guò)調(diào)節(jié)電磁鐵的電流大小實(shí)現(xiàn)磁場(chǎng)的變化，從而帶動(dòng)腔體內(nèi)液體的流動(dòng)。
ABBOTT篇
ABBOTT（雅培）的離心式磁懸浮人工心臟主要有兩款產(chǎn)品：HeartMate-III（體內(nèi)植入）、CentriMag（體外循環(huán)）。
HeartMate-III
HeartMate-III于2017年獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)進(jìn)入市場(chǎng)，也是目前擁有最大規(guī)模5年臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的人工心臟產(chǎn)品。數(shù)據(jù)顯示，該系統(tǒng)能夠?qū)⑼砥谛牧λソ呋颊叩纳嫫谙扪娱L(zhǎng)5年左右，為他們帶來(lái)顯著的生存獲益。
HeartMate-III采用先進(jìn)的 Full MagLev 流量技術(shù)，F(xiàn)ull MagLev Flow 技術(shù)可以保持溫和的血液處理，以最大限度地減少并發(fā)癥和與血液相容性相關(guān)的不良事件。這也是相比于HVAD和HeartMate II更為優(yōu)秀的主要原因。
Full MagLev Flow 技術(shù)優(yōu)勢(shì)：
全懸浮、自定轉(zhuǎn)子，不需要流體動(dòng)力或機(jī)械軸承
大而一致的血流路徑可降低剪切應(yīng)力
內(nèi)在搏動(dòng)可減少血瘀和減少血栓
對(duì)于HeartMate-III而言，其采用了Full MagLev技術(shù)（全磁懸浮轉(zhuǎn)子），該技術(shù)不需要流體或機(jī)械軸承，從而避免了單個(gè)運(yùn)動(dòng)部件的磨損。帶有背鐵磁極、銅線(xiàn)圈和位置傳感器的單個(gè)定子控制轉(zhuǎn)子的旋轉(zhuǎn)和懸浮，通過(guò)測(cè)量轉(zhuǎn)子中永磁體的位置并控制驅(qū)動(dòng)和懸浮線(xiàn)圈中的電流，可主動(dòng)獨(dú)立地控制轉(zhuǎn)子的徑向位置和轉(zhuǎn)速，轉(zhuǎn)子永磁體對(duì)磁極的吸引力會(huì)被動(dòng)地阻止轉(zhuǎn)子在軸向上的運(yùn)動(dòng)。
下圖給出了HeartMate-III的原理示意，轉(zhuǎn)子與殼體之間有較大的血流間隙，轉(zhuǎn)子側(cè)面(徑向)的間隙約為0.5mm；在頂部和底部(軸向)，間隙為1.0毫米，在較大流量范圍(2-10 L/min)內(nèi)，流場(chǎng)組織良好，與其他類(lèi)型的泵相比，表面剪切力較低。無(wú)論轉(zhuǎn)子速度如何，即使不旋轉(zhuǎn)，也能保持較大的血流間隙。因此，可以低速操作泵，這對(duì)于部分左心室輔助、右心室輔助或脫離支持很重要。
CentriMag
2023年4月25日，雅培（NYSE: ABT）+宣布，公司用于生命支持的全磁懸浮血泵產(chǎn)品CentriMa獲得了FDA的兩項(xiàng)許可，該系統(tǒng)能夠長(zhǎng)期用于治療需要體外膜氧合（ECMO）的成年患者。此外，雅培新的CentriMag預(yù)連接包也獲得了FDA許可。CentriMag預(yù)連接包提供了CentriMag系統(tǒng)的部分預(yù)連接組件，加速了生命支持系統(tǒng)的部署。
CentriMag循環(huán)支持系統(tǒng)主要用于：當(dāng)不確認(rèn)心臟術(shù)后患者的心臟功能是否會(huì)恢復(fù)，或者不確認(rèn)患者是否需要替代性的長(zhǎng)期治療時(shí)，提供一個(gè)最長(zhǎng)30天的臨時(shí)性血液循環(huán)支持措施，以治療暫時(shí)無(wú)法脫離體外循環(huán)的患者?？捎糜谧笮氖逸o助LVAD、右心室輔助RVAD、雙心室輔助BiVAD。該系統(tǒng)的禁忌癥與體外循環(huán)泵一致，禁止用于不能或不愿意使用抗凝劑（如肝素）或類(lèi)似替代物治療的患者。
CentriMag系統(tǒng)包括CentriMag泵、第二代CentriMag主控制臺(tái)、CentriMag電機(jī)、Mag監(jiān)視器、流量探頭和CentriMag引流和回流套管，分為CentriMag（成人款）和PediMag（兒童款）兩款，流量分別為1.5L/min及10 L/min，均采用全磁懸浮離心泵驅(qū)動(dòng)技術(shù)，泵轉(zhuǎn)速為5500 rpm的低轉(zhuǎn)速，器械相關(guān)血栓發(fā)生率低至2.5%。當(dāng)泵插入電機(jī)并啟動(dòng)時(shí)，內(nèi)部葉輪電磁懸浮并居中（全磁懸浮技術(shù)）。在患者支持期間，控制臺(tái)用于控制泵速、產(chǎn)生血流，并監(jiān)控系統(tǒng)的運(yùn)行。除此之外，CentriMag系統(tǒng)還可以接入氧合器模塊，用于＜6hr的緊急心肺支持。
CentriMag循環(huán)支持系統(tǒng)及膜泵
下圖給出了CentriMag的原理示意，CentriMag循環(huán)支持系統(tǒng)擁有一個(gè)離心流量泵（其血液出入口相成直角）和一個(gè)磁懸浮葉輪（全磁懸浮技術(shù)）。當(dāng)葉輪旋轉(zhuǎn)時(shí)，泵的中心和外緣之間形成壓力梯度，促使血液從流入口流向泵的流出口。葉輪的旋轉(zhuǎn)以及由此產(chǎn)生的血流對(duì)泵的高度或位置不敏感。血泵的流量取決于葉輪的速度以及入口和出口壓力差。影響流量的因素包括：泵速、前負(fù)荷壓力、后負(fù)荷壓力、流入管路阻力和位置、流出管路阻力和位置、血液管路（長(zhǎng)度、直徑、位置）。
CentriMag血泵的功能是：
• ECMO††回路的一部分，持續(xù)時(shí)間大于6小時(shí)；
• 用于支持左心室、右心室或雙心室的體外循環(huán)，時(shí)間可達(dá)30天；
• 在各種應(yīng)用場(chǎng)景下提供最佳的病人護(hù)理。
Terumo篇
Terumo（泰爾茂）的離心式磁懸浮人工心臟主要為DuraHeart。
DuraHeart
下圖給出了DuraHeart的結(jié)構(gòu)示意，其通過(guò)磁力漂浮并旋轉(zhuǎn)在離心泵內(nèi)旋轉(zhuǎn)的葉輪以將血液排出，從1995年開(kāi)始?xì)v經(jīng)12年的發(fā)展，于2007年8月在歐洲上市銷(xiāo)售。需要指出的是，DuraHeart磁懸浮方式是引進(jìn)京都大學(xué)工學(xué)部名譽(yù)教授赤松榮明與NTN株式會(huì)社就磁懸浮離心泵技術(shù)而共同開(kāi)發(fā)的，其他主要競(jìng)品的人工心臟的開(kāi)發(fā)也基本遵循了該開(kāi)發(fā)模式。
蘇州同心（慈孚）篇
蘇州同心醫(yī)療成立于2008年7月，專(zhuān)注于研究開(kāi)發(fā)國(guó)際領(lǐng)先的VAD產(chǎn)品，推動(dòng)VAD在全球范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，造福廣大的終末期心衰患者。
作為這一領(lǐng)域的全球領(lǐng)先企業(yè)，經(jīng)過(guò)在全磁懸浮人工心臟領(lǐng)域10余年的研發(fā)積累，同心醫(yī)療成功研發(fā)完成超小型全磁懸浮式人工心臟CH-VAD，重量186g，血泵直徑50mm，厚度26mm，采用全磁懸浮技術(shù)，最大流量為10L/mim。CH-VAD于2018年進(jìn)入臨床（25例，臨床終點(diǎn)為存活3個(gè)月），各項(xiàng)關(guān)鍵性能指標(biāo)已達(dá)到國(guó)際前沿水平，已經(jīng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市（國(guó)械注準(zhǔn)20213120987），成為我國(guó)首個(gè)獲得NMPA批準(zhǔn)的具有完備自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)產(chǎn)人工心臟，同時(shí)也是全球范圍內(nèi)首個(gè)獲得NMPA批準(zhǔn)的全磁懸浮式人工心臟。標(biāo)志著全球新一代技術(shù)路線(xiàn)（全磁懸浮技術(shù)路線(xiàn)）的VAD在中國(guó)商業(yè)化落地，開(kāi)啟了中國(guó)心衰治療新時(shí)代。
2022年1月，同心醫(yī)療再獲數(shù)億人民幣D+輪融資，進(jìn)一步助推公司未來(lái)的業(yè)務(wù)發(fā)展：通過(guò)引入先進(jìn)的國(guó)際資源，結(jié)合中國(guó)臨床試驗(yàn)的成功經(jīng)驗(yàn)，推動(dòng)中國(guó)VAD應(yīng)用體系的建立，加快CH-VAD®在中國(guó)的商業(yè)化；同時(shí)，積極布局海外臨床，通過(guò)產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力的驗(yàn)證，力爭(zhēng)實(shí)現(xiàn)全球商業(yè)化，造福全球更多的終末期心衰患者。
慈孚
慈孚®植入式左心室輔助系統(tǒng)，是新一代全磁懸浮式人工心臟，通過(guò)旋轉(zhuǎn)葉片轉(zhuǎn)子，在血泵轉(zhuǎn)子中心形成負(fù)壓將患者左室血液泵至升主動(dòng)脈，在循環(huán)系統(tǒng)中產(chǎn)生流量，實(shí)現(xiàn)血泵與天然心臟協(xié)同工作。
慈孚®VAD由植入部分和體外部分組成，核心部件血泵是一個(gè)大小可握于手心的特殊而精密的離心泵，其葉輪由磁懸浮軸承支承，在無(wú)刷直流電機(jī)驅(qū)動(dòng)下旋轉(zhuǎn)。體外控制器完成電源管理、血泵狀態(tài)監(jiān)測(cè)與調(diào)整等功能，并提供用戶(hù)界面。整個(gè)系統(tǒng)軟硬件結(jié)合，需滿(mǎn)足極高的可靠性和醫(yī)療器械安全性、電磁兼容性要求。
慈孚®左心室輔助系統(tǒng)核心部件：血泵
同心醫(yī)療的人工心臟產(chǎn)品CH-VAD采用全磁懸浮技術(shù)路線(xiàn)，具備完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。核心部件葉輪能夠穩(wěn)定地實(shí)現(xiàn)懸浮，而使得葉輪與外圍無(wú)機(jī)械接觸，并能夠維持亞毫米級(jí)間隙下高速旋轉(zhuǎn)不會(huì)碰壁，這就讓血液在流動(dòng)過(guò)程中的損傷程度降到最低，減少血液并發(fā)癥。
下圖給出了同心醫(yī)療CH-VAD的示意圖，與雅培HeartMate 3相比，同心醫(yī)療CH-VAD的血泵體積更小，因此手術(shù)侵犯性更低；CH-VAD的電纜中導(dǎo)線(xiàn)數(shù)量為4根，電纜直徑為3.4 mm，是全球經(jīng)皮電纜中導(dǎo)線(xiàn)最少、最細(xì)的人工心臟，因此造成的感染風(fēng)險(xiǎn)更小。另外，CH-VAD的磁懸浮剛度更高，血液流動(dòng)的流場(chǎng)品質(zhì)更高(剪應(yīng)力低、流動(dòng)沖刷充分)，體外測(cè)試得到的血液相容性更好。此外，在系統(tǒng)可靠性、便攜性等適用于各類(lèi)VAD的關(guān)鍵性能上，CH-VAD也已達(dá)到行業(yè)前沿水準(zhǔn)。
同心醫(yī)療CH-VAD系統(tǒng)結(jié)構(gòu)
蘇州心擎（MoyoAssist）篇
心擎醫(yī)療成立于 2017 年，由蘇州大學(xué)特聘教授，國(guó)家重大人才工程青年組專(zhuān)家徐博翎博士領(lǐng)銜，與長(zhǎng)期從事人工心臟開(kāi)發(fā)的海內(nèi)外團(tuán)隊(duì)共同組成。心擎醫(yī)療基于機(jī)電一體化、磁懸浮以及計(jì)算流體力學(xué)等核心平臺(tái)技術(shù)，目前正致力打造世界唯二，中國(guó)首個(gè)體外磁懸浮人工心臟。
心擎醫(yī)療研發(fā)的中國(guó)第一款體外全磁懸浮人工心臟MoyoAssist® Extra-VAD，是具備中短期體外心室輔助的完全磁懸浮血泵，可用于心臟功能衰竭、需要提供心臟泵血功能的其他高危重癥，如爆發(fā)性心肌炎和心臟手術(shù)后無(wú)法脫離體外循環(huán)的低心排患者的救治和恢復(fù)等，能幫助不同的患者橋接到心臟移植、橋接到康復(fù)、術(shù)中保護(hù)成功撤機(jī)、橋接到?jīng)Q策治療等等。
需要特別指出的是，心擎醫(yī)療的研發(fā)得到了武漢協(xié)和醫(yī)院的大力支持，其體外磁懸浮人工心臟（MoyoAssist® Extra-VAD）于2021年度8月份順利完成首次臨床試驗(yàn)，為一位等待心臟移植的年輕女士迎來(lái)12天的黃金時(shí)間。
MoyoAssist
心擎醫(yī)療體外磁懸浮人工心臟 MoyoAssist ® Extra-VAD 是我國(guó)自主研發(fā)的國(guó)產(chǎn)體外磁懸浮人工心臟，采用全磁懸浮離心泵，無(wú)機(jī)械軸承，大幅度降低溶血和血栓的形成，具有輕便易轉(zhuǎn)運(yùn)、支持時(shí)間長(zhǎng)等優(yōu)點(diǎn)，并在臨床上實(shí)現(xiàn)了微創(chuàng)插管術(shù)式，將優(yōu)秀的全磁懸浮離心泵與微創(chuàng)手術(shù)巧妙結(jié)合，無(wú)疑是一個(gè)更有前景的方式，一個(gè)更好的臨床實(shí)踐。
下圖給出了心擎醫(yī)療的MoyoAssist的示意圖，該體外磁懸浮人工心臟采用全球先進(jìn)計(jì)算流體力學(xué)技術(shù)與全磁懸浮技術(shù)，保證血液相容性?？商峁╅L(zhǎng)達(dá)30天的支持時(shí)間，穩(wěn)定支持過(guò)渡到恢復(fù) (BTR) 、過(guò)渡到移植 (BTT)、過(guò)渡到其他治療手段 (BTD) 的可能時(shí)限，保證手術(shù)的安全性并降低患者創(chuàng)傷。
該產(chǎn)品具備以下特點(diǎn)：
• 安全性：計(jì)算流體力學(xué)與全磁懸浮技術(shù)，減少溶血以及血栓形成。高穩(wěn)定葉輪轉(zhuǎn)子及抗扭擺性能，保證系統(tǒng)穩(wěn)定運(yùn)作，維護(hù)患者轉(zhuǎn)運(yùn)安全。
• 優(yōu)化流道設(shè)計(jì)，血流量輸出穩(wěn)定，為患者提供全流量輔助，維持理想動(dòng)脈平均壓，保證臟器有效灌注。
• 全磁懸浮葉輪轉(zhuǎn)子高抗震抗扭擺性能，可保證患者轉(zhuǎn)移，院間及跨省遠(yuǎn)距離轉(zhuǎn)運(yùn)安全，保證系統(tǒng)穩(wěn)定運(yùn)作。
• 先進(jìn)前端UI設(shè)計(jì)，易于操作，降低誤操幾率。數(shù)據(jù)管理功能助力科研與臨床決策，方便醫(yī)護(hù)人員監(jiān)控和記錄患者數(shù)據(jù)。
深圳核心（CorHeart6）篇
深圳核心醫(yī)療科技有限公司成立于2016年08月，凝聚深圳創(chuàng)新力量，匯聚全球頂尖技術(shù)專(zhuān)家，致力于研發(fā)人工心臟系列產(chǎn)品，公司目標(biāo)面向心衰治療，提供系列化產(chǎn)品與解決方案。公司主研產(chǎn)品植入式人工心臟Corheart®及介入式人工心臟CorVad®。Corheart® 6 血泵重量?jī)H90g，血泵直徑34mm，厚度26mm，是全球體積最小、重量最輕的可植入式全磁懸浮人工心臟，術(shù)中侵犯性小，術(shù)后患者恢復(fù)快。術(shù)后長(zhǎng)期佩戴的體外控制器和電池的重量?jī)H800g，減輕負(fù)載，出行更便利。該產(chǎn)品于2023年獲批NMPA，用于BTT。公司研發(fā)的介入式人工心臟CorVad®已啟動(dòng)臨床試驗(yàn)，暫未獲批NMPA。
值得一提的是，由于自身特點(diǎn)，Corheart 6的適應(yīng)人群也得到進(jìn)一步拓展，可應(yīng)用于兒童、超重人群等高風(fēng)險(xiǎn)患者群體。
CorHeart®6
作為第三代非接觸式磁懸浮離心泵，Corheart®6產(chǎn)品電機(jī)僅采用一組定子線(xiàn)圈同時(shí)控制轉(zhuǎn)子的旋轉(zhuǎn)和懸浮，結(jié)構(gòu)更簡(jiǎn)單、重量更輕、體積更小、功耗更低，在臨床應(yīng)用中，手術(shù)切口較小，患者恢復(fù)較快，血液相容性?xún)?yōu)越，可適用人群較廣，并可降低血泵熱量導(dǎo)致的血栓風(fēng)險(xiǎn)。
下圖給出了核心醫(yī)療的CorHeart6的示意圖，該產(chǎn)品為直徑34毫米、厚度26毫米、重量?jī)H 90克，比市場(chǎng)現(xiàn)有的全磁懸浮人工心臟直徑縮小了40%，重量減少了60%。
工作原理：
Corheart® 6 植入式左心室輔助系統(tǒng)在不影響原有自身心臟射血通道的基礎(chǔ)上，另行搭建輔助流道，讓血液從左心室經(jīng)入口管流入 Corheart® 6 泵內(nèi)，通過(guò)離心力將血液經(jīng)出口管推出，通過(guò)人工血管最終流入升主動(dòng)脈，從而對(duì)患者的血液循環(huán)起輔助作用。
產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)：
體積小，重量輕：產(chǎn)品采用軸向磁懸浮設(shè)計(jì)，結(jié)構(gòu)更簡(jiǎn)單，減小產(chǎn)品體積，血泵直徑34mm，厚度26mm，重量?jī)H90g，體積更小，重量更輕，是一款已上市的超小型全磁懸浮人工心臟。
功耗低，續(xù)航久：產(chǎn)品通過(guò)先進(jìn)盤(pán)式電機(jī)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，有效降低功耗，相同電池容量下，續(xù)航時(shí)間更長(zhǎng)。患者術(shù)后長(zhǎng)期佩戴的體外控制器和電池的重量?jī)H800g，大大減輕負(fù)載，出行更便利，生活質(zhì)量有保障。
臨床適用更廣：因該產(chǎn)品結(jié)構(gòu)更簡(jiǎn)單、重量更輕、體積更小，在臨床應(yīng)用中，適用人群的范圍更廣，為小切口手術(shù)創(chuàng)造了條件，也更利于患者術(shù)后恢復(fù)。
血栓風(fēng)險(xiǎn)更低：血液相容性?xún)?yōu)越，該產(chǎn)品采用最新的磁懸浮控制模式，通過(guò)先進(jìn)的流道設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)二次流區(qū)域停留時(shí)間短，剪切力小，血液破壞小，大大降低產(chǎn)生血栓的風(fēng)險(xiǎn)，為患者帶來(lái)更好的心臟功能支持和血液保護(hù)。
技術(shù)優(yōu)勢(shì)：
獨(dú)創(chuàng)軸向磁懸浮集成化電機(jī)與控制設(shè)計(jì)：Corheart® 6血泵采用了獨(dú)特的“一字型”二次流道設(shè)計(jì)，減少了血液在二次流道內(nèi)的停留時(shí)間，降低了血液破壞和血栓形成的風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)現(xiàn)了優(yōu)秀的血液相容性。同時(shí)，還采用了特有的集成化電機(jī)設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)一組線(xiàn)圈同時(shí)控制葉輪的旋轉(zhuǎn)和懸浮，突破傳統(tǒng)徑向磁懸浮的體積大、結(jié)構(gòu)復(fù)雜、功耗高等瓶頸，成功實(shí)現(xiàn)了全磁懸浮人工心臟在小型化上的突破。
特有集成化軸向磁懸浮控制方法：Corheart® 6采用“緊湊型微型磁懸浮泵”設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)和“分時(shí)、分區(qū)、動(dòng)態(tài)”電機(jī)控制方法，攻克小型化磁懸浮電機(jī)、高精密泵體和高穩(wěn)定電子控制系統(tǒng)，成功實(shí)現(xiàn)了全磁懸浮人工心臟在輕量化上的突破。有效減輕患者的負(fù)擔(dān)。
術(shù)后質(zhì)量：
外攜部分重量?。盒g(shù)后患者需要長(zhǎng)期佩戴體外控制器和電池，控制器及兩塊小電池重量?jī)H800g，日常生活影響小。
自由活動(dòng)約束少：術(shù)后患者身體恢復(fù)好后，可進(jìn)行大部分的日?；顒?dòng)，如散步、淋浴、騎自行車(chē)、外出旅行等。
藥物管理較輕松：術(shù)后患者服用的相關(guān)藥物較少，主要為抗凝類(lèi)藥物，且費(fèi)用相對(duì)較低。
航天泰心（HeartCon）篇
航天泰心由北京精密機(jī)電控制設(shè)備研究所、天津經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)國(guó)有資產(chǎn)經(jīng)營(yíng)公司和長(zhǎng)征火箭工業(yè)有限公司于2016年聯(lián)合成立，主研產(chǎn)品為HeartCon心室輔助裝置（“火箭心”） ，直徑45mm，厚度53mm，質(zhì)量185g，功耗5瓦，其流量為10L/min9，凝血指標(biāo)NIH低于0.06g/100L。該產(chǎn)品已于2019年3月開(kāi)展臨床試驗(yàn)（50例），并于2022年獲批NMPA用于BTT。
HeartCon
由航天泰心科技有限公司工學(xué)團(tuán)隊(duì)和泰達(dá)國(guó)際心血管病醫(yī)院醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)合作研發(fā)的首款植入式心室輔助裝置“HeartCon” 是國(guó)內(nèi)第二個(gè)獲批的自研心室輔助裝置、擁有唯一國(guó)內(nèi)原創(chuàng)獨(dú)立自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的人工心臟，還是目前較為先進(jìn)的第三代植入式磁液懸浮心室輔助裝置。
下圖給出了航天泰心的HeartCon的示意圖，該裝置采用磁液雙懸浮、泵機(jī)一體化、系統(tǒng)雙冗余的技術(shù)方案，具有體積小、質(zhì)量輕、低溶血、少血栓的特點(diǎn)，體外實(shí)驗(yàn)各項(xiàng)指標(biāo)均達(dá)到國(guó)內(nèi)領(lǐng)先、國(guó)際先進(jìn)水平，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)“天久”及“三羊開(kāi)泰”的成功標(biāo)志著技術(shù)狀態(tài)定性，具備批產(chǎn)能力。
HeartCon于2020年8月獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)，聯(lián)合全國(guó)十一家知名醫(yī)院，在國(guó)內(nèi)首次開(kāi)展多中心臨床試驗(yàn)，成為國(guó)內(nèi)第一個(gè)嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)方案圓滿(mǎn)完成臨床試驗(yàn)的心室輔助產(chǎn)品，產(chǎn)品的安全性和有效性得到了充分驗(yàn)證。
永仁心（EVAHEART）篇
重慶永仁心成立于2014年，主研產(chǎn)品為植入式左心室輔助裝置EVAHEART（人工心臟），該產(chǎn)品是由日本早稻田大學(xué)、東京女子醫(yī)科大學(xué)、日本產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究所、日本太陽(yáng)醫(yī)療技術(shù)研究所等科研機(jī)構(gòu)共同研發(fā)。EVAHEART I目前已經(jīng)獲批NMPA（2019年），日本（2010年）、歐盟（2012年），并獲得FDA的IDE許可（有條件豁免）。
圖 EVAHEART I
EVAHEART
EVAHEART植入式左心室輔助裝置主要用于為進(jìn)展期難治性左心衰患者血液循環(huán)提供機(jī)械支持，包括短期治療Bridge to Transplant(BTT) 和長(zhǎng)期治療 Destination Therapy(DT)，即心臟移植前或恢復(fù)心臟功能的過(guò)渡及長(zhǎng)期治療。
EVAHEART植入式左心室輔助裝置的主要功能是搭建起患者心臟的輔助流道，對(duì)患者的血液循環(huán)功能起輔助作用。左心室的血液經(jīng)入血管流入到血液泵內(nèi)，通過(guò)血液泵內(nèi)葉輪轉(zhuǎn)動(dòng)產(chǎn)生的離心力，將血液從血液泵內(nèi)推出，并經(jīng)出血管流入到升主動(dòng)脈，從而輔助患者血液循環(huán)。
圖 EVAHEART植入式左心室輔助裝置的工作原理
EVAHEART植入式左心室輔助裝置由體內(nèi)部件、體外部件和手術(shù)工具組成，其中體內(nèi)部件包血液泵組件（含泵纜）、入血管、出血管，體外部件包括控制器、控制器連接元件、純水密封構(gòu)成組件、純水密封流路清洗組件、AC/DC適配器、電池、充電器、緊急備用電池、備用控制器、外部監(jiān)控器、外部監(jiān)控器底座、外部監(jiān)控器連接線(xiàn)纜、操作鑰匙，手術(shù)工具包括隧道刀、穿孔器、手術(shù)扳手、解剖器。
圖 EVAHEART I 植入式左心室輔助裝置組成
EVAHEART植入式左心室輔助裝置采用離心泵和獨(dú)特的純水密封設(shè)計(jì)，具有低轉(zhuǎn)速、大流量、高耐久、良好的生物相容等特性，臨床使用轉(zhuǎn)速為1600～2200rpm，對(duì)血液破壞小，血泵直徑51mm，厚度67mm，重量262g，管道采用大直徑（內(nèi)徑16mm）設(shè)計(jì)，最大流量可達(dá)20L/min以上，可實(shí)現(xiàn)生理性脈動(dòng)血流，有助于降低右心衰、主動(dòng)脈瓣關(guān)閉不全、消化道出血等發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，并提高患者生活質(zhì)量。
EVAHEART Ⅰ 血液泵
小結(jié)
目前，隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，心血管疾病的治愈率在逐步提高，但是心臟衰竭卻成為心血管疾病領(lǐng)域呈增長(zhǎng)趨勢(shì)的疾病，心衰成了心血管板塊少有的超百億市場(chǎng)空間的廣闊賽道，國(guó)內(nèi)和國(guó)際眾多企業(yè)和資本陸續(xù)進(jìn)入該賽道。然而人工心臟涉及研發(fā)技術(shù)尖端高難度，同時(shí)還有進(jìn)入臨床運(yùn)用的諸多問(wèn)題，因此還有很多路程要走。
從目前來(lái)看，離心式磁懸浮人工心臟的專(zhuān)利申請(qǐng)和布局量仍然以雅培、美敦力、泰爾茂等重要國(guó)際巨頭為主，不過(guò)，隨著國(guó)內(nèi)廠家相關(guān)產(chǎn)品的陸續(xù)注冊(cè)上市，影響力已逐漸顯現(xiàn)！在設(shè)計(jì)層面而言，對(duì)于離心式磁懸浮人工心臟，生物相容性和血液抗凝性是決定產(chǎn)品成功的決定性因素之一，也是設(shè)計(jì)難點(diǎn)，這些技術(shù)信息也是頗為值得聚焦的。
參考資料： 企業(yè)官網(wǎng)、和義廣業(yè)創(chuàng)新平臺(tái)、智慧醫(yī)械、器械之家、醫(yī)械知識(shí)產(chǎn)權(quán)等。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
