近日，浙江省藥監(jiān)局對(duì)第二類(lèi)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)中的常見(jiàn)問(wèn)題及日常咨詢中的共性問(wèn)題進(jìn)行梳理，并通過(guò)其官方微信公眾號(hào)發(fā)布。
問(wèn)：活檢針產(chǎn)品如結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和取樣原理不同，能否劃分為同一注冊(cè)單元？
答：參照《一次性使用活檢針注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，如產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和取樣原理不同，建議申請(qǐng)人劃分為不同注冊(cè)單元。例如：手動(dòng)式活檢針、機(jī)動(dòng)一體式活檢針、機(jī)動(dòng)裝配式活檢針，因其產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成不同，而導(dǎo)致產(chǎn)品性能指標(biāo)不同，建議劃為不同注冊(cè)單元。
問(wèn)：如何確定可重復(fù)使用手術(shù)器械的產(chǎn)品貨架有效期并提交研究資料？
答：注冊(cè)申請(qǐng)人在進(jìn)行產(chǎn)品貨架有效期驗(yàn)證時(shí)應(yīng)考慮產(chǎn)品材料、使用頻率、清洗、消毒和滅菌方法等因素對(duì)產(chǎn)品的影響，結(jié)合臨床實(shí)際使用的情況，獲得貨架有效期或使用期限的驗(yàn)證結(jié)果；同時(shí)還應(yīng)提交清洗、消毒、滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能影響的相關(guān)驗(yàn)證資料。
問(wèn)：已注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求引用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容發(fā)生變化，哪些情形下無(wú)需辦理變更注冊(cè)？
答：1、申報(bào)產(chǎn)品有適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)
產(chǎn)品技術(shù)要求引用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的形式為“直接引用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)條款具體內(nèi)容”、“標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)”或者“標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)+年代號(hào)”。強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)更新，僅發(fā)生標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)和/或年代號(hào)的變化，涉及產(chǎn)品技術(shù)要求引用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)條款內(nèi)容并未發(fā)生變化。
2、申報(bào)產(chǎn)品無(wú)適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)
產(chǎn)品技術(shù)要求參考引用了某個(gè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的條款內(nèi)容，強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)更新，標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)和/或年代號(hào)發(fā)生變化，涉及產(chǎn)品技術(shù)要求參考引用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)條款內(nèi)容未發(fā)生變化；或者涉及產(chǎn)品技術(shù)要求參考引用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)條款內(nèi)容發(fā)生變化，但產(chǎn)品技術(shù)要求仍參考引用更新前的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)條款內(nèi)容。
上述兩種情形下，產(chǎn)品技術(shù)要求不發(fā)生變化或者僅更新引用的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)和/或年代號(hào)，無(wú)需辦理變更注冊(cè)。
問(wèn)：校準(zhǔn)品、質(zhì)控品是否可以在配套試劑臨床評(píng)價(jià)結(jié)束前單獨(dú)提交注冊(cè)申請(qǐng)？
答：作為體外診斷檢測(cè)系統(tǒng)不可或缺的組成部分，校準(zhǔn)品的量值溯源及質(zhì)控品的賦值有效性，直接影響到臨床樣本檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和質(zhì)量可控性，需要進(jìn)一步經(jīng)過(guò)臨床的充分確認(rèn)，因此，不建議在配套試劑臨床評(píng)價(jià)結(jié)束前先行提交注冊(cè)申請(qǐng)。
問(wèn)：定量檢測(cè)體外診斷試劑準(zhǔn)確度項(xiàng)目如采用回收實(shí)驗(yàn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，應(yīng)注意什么？
答：可參考《體外診斷試劑分析性能評(píng)估（準(zhǔn)確度-回收實(shí)驗(yàn)）技術(shù)審查指導(dǎo)原則》進(jìn)行回收實(shí)驗(yàn)。分析性能評(píng)估資料中應(yīng)明確標(biāo)準(zhǔn)溶液相關(guān)信息，例如加入體積、配制過(guò)程、定值方法等。
問(wèn)：浙械eRPS系統(tǒng)中提交體外診斷試劑電子申報(bào)注冊(cè)資料時(shí)，填寫(xiě)申請(qǐng)表需注意哪些內(nèi)容？
答：申請(qǐng)表中填寫(xiě)的注冊(cè)人名稱(chēng)、注冊(cè)人住所、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品名稱(chēng)、包裝規(guī)格、主要組成成分、預(yù)期用途、產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期等內(nèi)容會(huì)經(jīng)過(guò)電子申報(bào)系統(tǒng)自動(dòng)抓取生成注冊(cè)證。需特別注意上述信息在申請(qǐng)表、產(chǎn)品技術(shù)要求和說(shuō)明書(shū)的一致性。
來(lái)源：浙江藥監(jiān)
整理：器械注冊(cè)里外事
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
