2022年Prix Galien的“最佳醫(yī)療技術”由Guardant Health的產(chǎn)品---Guardant360獲得。Guardant360擊敗27款創(chuàng)新產(chǎn)品，登頂2023年創(chuàng)新醫(yī)療器械巔峰。
Guardant360 CDx于2020年獲得FDA批準上市，是全球第一款獲批用于完整基因組檢測的液體活檢產(chǎn)品，可用于所有實體癌的完整基因組測試。Guardant360 CDx只需要通過簡單的抽血即可在7天內為醫(yī)生提供指導性完整基因組結果，從而為治療決策提供依據(jù)。
Guardant360 CDx自首次獲以來，又多次獲得FDA批準。目前Guardant360 CDx涵蓋美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡推薦的所有基因，包括與臨床護理最相關的 55 個基因。同時Guardant360 CDx還被批準作為伴隨診斷，用于識別可能受益于 TAGRISSO（奧西替尼）、RYBREVANT（阿米萬他單抗）、ENHERTU（曲妥珠單抗）或 LUMAKRAS （索托拉西布）治療的非小細胞肺癌患者。今年年初Guardant360 CDx再次獲得FDA批準，成為首款獲得FDA批準作為伴隨診斷試劑，用于篩選可能受益于ORSERDU(Elacestrant)靶向治療的攜帶ESR1基因突變的晚期或轉移性乳腺癌患者。
Guardant Health已于艾迪康達成戰(zhàn)略合作引進Guardant360 CDx。上個月艾迪康和Guardant Health共同召開產(chǎn)品上市會。Guardant360 CDx即將造福廣大國內癌癥患者。
【01】AcrySof IQ Vivity IOL
AcrySof IQ Vivity IOL源自愛爾康。
AcrySof IQ Vivity IOL是愛爾康推出的第一個也是唯一一個無衍射擴展聚焦深度人工晶狀體。也是首個采用X-WAVE技術的人工晶體。因此AcrySof IQ Vivity IOL可以利用所有可用光來創(chuàng)造連續(xù)、擴展的視野。這意味著患者在明亮和昏暗的燈光下都能體驗到最佳視力。
【02】XIPERE
XIPERE源自博士倫
XIPERE是FDA批準的首個通過SCS注射給藥的產(chǎn)品，也是首個被批準用于治療葡萄膜炎相關黃斑水腫的療法。
XIPERE為皮質類固醇曲安奈德的一種滴眼液，使用Clearside開發(fā)的專有SCS Microinjector技術，這一給藥方式可以使藥物快速并充分地彌散至眼后節(jié)且作用持久，并能大幅降低對眼內正常組織的不良影響。
【03】LungVision
LungVision源自Body Vision Medical
LungVision是一種新型成像系統(tǒng)，用于肺支氣管鏡檢查過程中準確實時導航及病灶定位。
LungVision主要通過三維數(shù)據(jù)引導在術中C臂機顯示的二維圖像，達到真正的鏡子（鞘管）到達病灶，而不是從單一平面重疊。
LungVision由主機（AI導航系統(tǒng)）和一次性活檢針組成，活檢針能夠與主機無縫集成，可簡化對早期周圍結節(jié)的訪問，從而將盲活檢轉變?yōu)橐龑Щ顧z和受控活檢。
【04】ELUVIA Drug-Eluting Vascular Stent
ELUVIA Drug-Eluting Vascular Stent 源自波科
ELUVIA Drug-Eluting Vascular Stent 是全球首款聚合物涂層外周動脈藥物緩釋支架。其適用于下肢動脈阻塞性疾病, 是具有紫杉醇藥物緩釋技術的藥物支架，通過聚合物將大部分藥物輸送到組織中，最小化下游顆粒，以目前市場上最低的藥物劑量（0.167ug/mm2）達到最佳血管再通率。
【05】SpaceOAR VUE
SpaceOAR VUE源自波科
SpaceOAR VUE是一種無菌、一次性注射和可吸收的PEG水凝膠，應用于在前列腺和直腸之間，可以減少前列腺癌患者放療時對直腸的輻射劑量及損傷。
在國內患者一旦得了前列腺癌，醫(yī)生基本上都會選擇切除前列腺。而不會像歐美一樣選擇更多先進治療技術。而波科的SpaceOAR VUE將有可能改變這種局面，讓患者擁有前列腺，保證正常性生活。
【06】VersaCross Transseptal Platform
VersaCross Transseptal Platform源自Baylis Medical（已被波科112億收購）。
VersaCross Transseptal Platform是一款房間隔穿刺技術，旨在簡化房間隔穿刺術，同時進一步提高房間隔穿刺的精準性、安全性、有效性。
VersaCross Transseptal Platform包括VersaCross射頻導絲與 VersaCross可操縱鞘，實現(xiàn)射頻（RF）消融過程的終極、一體化解決方案。避免了房間隔穿刺過程中的交換問題，同時提高房間隔穿刺的精準性。
【07】Barostim
Barostim源自CVRx
Barostim是一款通過神經(jīng)調節(jié)治療嚴重心臟衰竭的器械。Barostim 包括一個可植入的脈沖發(fā)生器(IPG)、一根刺激導線和一個無線編輯器。
BAROSTIM NEO采用氣壓刺激療法原理，觸發(fā)自身血液動力調節(jié)系統(tǒng)。
頸動脈竇壓力感受器是人體天然的血液動力調節(jié)系統(tǒng)。氣壓刺激療法通過激活頸動脈竇壓力感受器，讓人體自身調整血液動力，提高供血。在某些情況下，心力衰竭患者的頸動脈竇壓力感受器功能不正常，不能向大腦發(fā)送充足的生理。當頸動脈竇壓力感受器被激活時，刺激信號就會被發(fā)送給大腦。作為反饋，大腦通過向身體其他部位（心臟、血管和腎臟）發(fā)出放松血管、抑制血壓相關激素釋放來抵消這種刺激。這種變化的直接作用是減少心臟后負荷、使心臟排出量增加，進而使心臟的工作負荷降低。
【08】SAPIEN 3與ALTERRA
SAPIEN 3與ALTERRA源自愛德華
SAPIEN 3 包括一個三葉牛心包組織瓣膜，帶有一個球囊膨脹、不透射線、鈷鉻合金支架和內外聚對苯二甲酸乙二醇酯織物。瓣膜的流入由外部聚對苯二甲酸乙二醇酯套囊覆蓋，可增強瓣周密封。鈷鉻合金支架和寬大的支柱角度提供抗疲勞性和高徑向強度。
ALTERRA是一種覆膜膨脹支架，用于TPVR手術中作為SAPIEN 3固定器。
ALTERRA由自膨脹、不透射線的鎳鈦合金支架和聚對苯二甲酸乙二醇酯（PET）織物組成，并具有指定的流入和流出端。流入部分可通過兩個三角形凸耳的存在進行識別，這兩個凸耳連接到輸送系統(tǒng)和所有單元的周向織物上。PET織物通過縫線連接到支架的內表面，在流入部分形成密封。ALTERRA采用對稱支架設計，流入和流出直徑為40 mm，中心部分為27 mm，為SAPIEN 3 （29 mm）提供剛性“著陸區(qū)”。雖然無約束ALTERRA的總長度為48 mm，但由于流出端無織物導致完全覆蓋的長度僅為30 mm。
【09】SAPIEN 3 Ultra RESILIA
SAPIEN 3 Ultra RESILIA源自愛德華
SAPIEN 3 Ultra RESILIA是全球首款球擴式經(jīng)導管主動脈干瓣。SAPIEN 3 Ultra RESILIA采用了RESILIA組織處理技術，該技術是一種采用先進抗鈣化工藝處理牛心包組織的技術，是愛德華公司開發(fā)的新一代瓣膜的技術平臺，該平臺還包括目前正在進行臨床試驗的下一代經(jīng)導管主動脈瓣膜SAPIEN X4瓣膜。RESILIA組織為SAPIEN 3 Ultra平臺帶來了重要的進步，包括增強的鈣離子阻斷特性和便于使用的干態(tài)組織包裝。RESILIA組織已證明在5年內不會出現(xiàn)結構性瓣膜退化，并有可能延長SAPIEN 3 Ultra RESILIA瓣膜的耐久性。
采用Resilia組織處理及組織干化技術進一步提高了瓣膜的耐久性。
獨有的干瓣保存技術進一步簡化了術前操作步驟，減少了醛基殘留的風險。
Sapien 3 Ultra Resilia增加了29mm規(guī)格，使得產(chǎn)品型號更加齊全。
【10】DETOUR
DETOUR源自Endologix，今年6月份獲得FDA批準上市
DETOUR是一種新穎的可經(jīng)皮股動脈腘搭橋術。將專有的TORUS支架通過兩個獨立的吻合線以連續(xù)，重疊的方式從腘動脈到股靜脈，再從股靜脈到股淺動脈，形成一系列的環(huán)狀支架。預期的結果是一個大的腔內移植旁路，可從股腘動脈向股淺動脈傳遞通暢血流。 DETOUR能提供長期的耐用性，同時最大程度地減少對身體的傷害，住院時間和康復時間。
DETOUR由PQ Snare、PQ Crossing Device和TORUS支架組成。
TORUS 支架是一種覆膜自膨脹支架由聚四氟乙烯 (ePTFE) 膜和鎳鈦合金制備。
PQ Snare 是一種由鎳鈦合金編織的雙籠狀支架。
PQ Crossing Device一種彈簧式導絲支撐和輸送系統(tǒng)，用于建立通道。
【11】FloPatch
FloPatch源自Flosonics Medical
FloPatch是一種非侵入式血流檢測超聲設備，其使用超聲波和多普勒效應來評估血流。FloPatch體積非常小有135 mm x 108mm x 43.3 mm，屬于一次性使用小型器械。其內內含2枚4MHz換能器，提供連續(xù)的超聲波傳輸和接收，可產(chǎn)生深度約為4cm，寬度約24mm的超聲波光束。一個換能器產(chǎn)生超聲波，一個則負責接收，接收到的回波頻率，包括被血液反向散射的部分，與發(fā)射波束進行比較，通過這種方式，可檢測到兩個波束的重疊體積內任何地方的移動液體，并表征其在換能器方向上的速度分量。
FloPatch可以在急診室、手術室、普通醫(yī)療樓層和重癥監(jiān)護室等為患者提供實時超聲影像診斷。其就能夠在幾秒鐘內為臨床醫(yī)生提供快速、可重復且值得信賴的血流動力學評估。
FloPatch通過藍牙與手機或者電腦上APP將診斷結果告知醫(yī)生，APP可以顯示動脈血流速度的實時軌跡。先進的分析引擎量化每一次心跳以提供血流動力學指標。
【12】GammaTile
GammaTile源自GT Medical Technologies
GammaTile 是一種安全有效的手術靶向放射療法 (START)，適用于腦腫瘤患者。它由可生物吸收的柔性膠原瓷磚組成，在切除腫瘤后立即放置在大腦內。GammaTile 立即開始靶向腫瘤細胞，在開始放射治療之前無需等待傷口愈合
【13】Guardant360 CDx
Guardant360 CDx源自Guardant Health
Guardant360 CDx 測試是首個FDA批準的用于完整基因組檢測的液體活檢，可用于所有實體癌癥的完整基因組測試，在7天內即可為醫(yī)生提供指導性的完整基因組結果，以告知治療決策。Guardant360 CDx 測試比起組織活檢，能夠更快地識別出更多具有可操作生物標志物的患者。該測試涵蓋了國家綜合癌癥網(wǎng)絡推薦的所有基因，包括與臨床護理最相關的 55 個基因。該測試還被批準作為伴隨診斷，用于識別可能受益于 TAGRISSO 、RYBREVANT、 LUMAKRAS 治療的非小細胞肺癌患者。
【14】Trudhesa
Trudhesa源自Impel Pharmaceuticals
Trudhesa是一種單次使用的藥械組合產(chǎn)品，含有一小瓶DHE（4 mgDHE，1mL溶液，澄清無色至淡黃色）和一個POD器械。
在STOP 301試驗中，沒有發(fā)生嚴重的藥物相關緊急治療不良事件(TEAEs)，大多數(shù)的TEAEs性質輕微而且短暫。在52周的研究期間，最常見的不良事件包括鼻塞、惡心、鼻腔不適、嗅覺測試異常和嘔吐。
患者報告的探索性療效調查結果顯示，在首次服用Trudhesa2小時后，38%的患者疼痛消失，66%的患者疼痛減輕，52%的患者偏頭痛癥狀（最令人煩惱的）消失。另外，16%的患者表示，在第一次給藥15分鐘后，疼痛就開始緩解。
【15】Optimizer
Optimizer源自Impulse Dynamics
Optimizer 是一種為心衰患者提供 CCM 治療的設備。其由優(yōu)化智能可植入脈沖發(fā)生器 （IPG）、優(yōu)化微型充電器、編程器和軟件組成。
Optimizer的脈沖發(fā)生器 （IPG）可以植入到皮下（類似于心臟除顫器ICD和心臟再同步治療CRT）， 通過雙導線與心臟相連，在心臟絕對不應期釋放雙相電信號刺激心肌，不引起心臟收縮，無附加的動作電位，但能通過電刺激活鈣離子調節(jié)相關蛋白、增強心肌收縮力、逆轉心室重構。
Optimizer的脈沖發(fā)生器 （IPG）在充滿電時，可以使用3-4周。但建議一周就用優(yōu)化微型充電器充電。
【16】PYLARIFY injection and PYLARIFY AI
PYLARIFY injection and PYLARIFY AI源自Lantheus
PYLARIFY是一種放射性診斷劑，適用于前列腺癌患者PSMA陽性病變的PET成像：疑似有轉移的患者，可作為初始確定治療的候選者和/或基于血清前列腺特異性抗原（PSA）水平升高的疑似復發(fā)患者。PYLARIFY是FDA首個批準的PSMA PET顯像劑，同時也是唯一的商用產(chǎn)品。
PYLARIFY AI是唯一獲得 FDA 批準的醫(yī)療設備，可提供 PSMA PET/CT 圖像的標準化定量和準確報告。
【17】LifeVac
LifeVac是一種無動力，無創(chuàng)，便攜式的抽吸設備，用于清除上呼吸道阻塞。LifeVac
有一個單向閥，不允許任何空氣在向下運動時進入窒息的受害者。LifeVac配備有成人口罩，兒科口罩和練習口罩。抽吸持續(xù)時間最短，這使LifeVac安全有效。LifeVac易于在緊急情況下使用。
LifeVac設計有專利閥門，可防止任何空氣通過面罩排出。該專利設計的閥門可防止空氣向下推動食物或物體。這會產(chǎn)生單向抽吸，以清除殘留的食物或物體。吸力產(chǎn)生的負壓比記錄的最高腹部推力大3倍。
能夠產(chǎn)生超過300 mmhg的吸力
不適合22磅以下的人使用
【18】BF-UC190F Endobronchial Ultrasound (EBUS) Bronchoscope
BF-UC190F源自奧林巴斯
BF-UC190F 是下一代奧林巴斯 EBUS 支氣管鏡，提供增強的訪問和控制功能，可以對難以觸及的淋巴結和病變進行分期和診斷。
強大的示波器角度：隨著角度從 120 度增加到 160 度，EBUS-TBNA 可以靈活地確保示波器尖端相對于目標的正確定位。
緊湊型遠端尖端：BF-UC190F 的遠端直徑為 6.6 毫米，插入更順暢，更容易在肺部操作。
更陡的穿刺角度：更垂直的針方向允許軟骨環(huán)和其他關鍵解剖結構之間更平滑的穿透。
增強的內窺鏡視圖：BF-UC190F 減少了 20 度的前傾角和更高分辨率的圖像，增加了視野并改善了解剖可視化，從而實現(xiàn)更精確的氣道導航和異常檢測。
【19】Jada system
Jada System源自Organon
Jada System是一種全新的子宮出血治療理念，其可以在幾分鐘內實現(xiàn)止血。其原理是通過低真空誘導子宮生理性收縮來，從而使產(chǎn)后子宮止血。
【20】Tablo Hemodialysis
Tablo Hemodialysis源自Outset Medical
Tablo Hemodialysis是一款便攜式的血透設備，其外觀看起來就像一個手推箱。僅35英寸的大小，不僅節(jié)約了放置該設備所需空間，更賦予了患者與醫(yī)師使用該系統(tǒng)時移動的便捷性。若是大膽地進行比喻，Tablo可以說就像一個帶著輪子的移動診所，它讓血液透析變成了一件易操作的事情。
Tablo可以直接使用自來水進行血液透析，在透析過程中進行液體實時凈化。這一技術突破免除了血液透析系統(tǒng)所需的集中水處理設備，在使血液透析效率大大提升的同時，降低了血液透析所需成本。
【21】XENOVIEW
XENOVIEW源自Polarean
XENOVIEW是第一種也是唯一一種吸入式磁共振成像超極化造影劑，由Xenon Xe 129混合氣體制備而成，用于評估成人和12歲及以上兒童患者的肺部通氣情況，在無需將患者暴露于任何電離輻射及相關風險的情況下，實現(xiàn)肺部通氣的可視化。
XENOVIEW可以為肺科、外科醫(yī)生和其他呼吸系統(tǒng)專家提供患者肺部的區(qū)域通氣圖，協(xié)助他們管理疾病。XENOVIEW的劑量通過Polarean HPX超極化系統(tǒng)產(chǎn)生，在一次10-15秒的屏氣核磁共振成像過程中進行。
【22】PCA 500
PCA 500源自QT Medical
PCA 500是一完整的心電圖解決方案，將超輕巧的心電圖機、可在1分鐘內完成操作的專利電極貼片、簡單易懂的APP使用者界面、符合HIPAA標準的云端平臺等完美整合，大幅簡化12導程心電圖檢查，讓醫(yī)療級12導程心電圖在任何時間、任何地點都能輕易完成。
【23】Elecsys Beta-Amyloid(1-42)CSF II和Elecsys Phospho-Tau(181P) CSF
Elecsys Beta-Amyloid(1-42)CSF II和Elecsys Phospho-Tau(181P) CSF源自羅氏
Elecsys Beta-Amyloid(1-42)CSF II和Elecsys Phospho-Tau(181P) CSF檢測結合使用，提供 tTau 和 Abeta42 蛋白的比率，用于評估 55 歲及以上的成年人用于阿爾茨海默病。根據(jù)羅氏介紹：Elecsys檢測的診斷準確率大約在70%-80%左右，這一檢測在Cobas全自動免疫分析儀上運行，與PET掃描的一致性達到了90%。基于腦脊液的Elecsys檢測相對來說價格低廉，而且不會讓患者暴露于輻射中。如果這一篩查手段被大規(guī)模應用，可能有助于目前阿爾茨海默病診斷流程的簡化。
【24】Solo-Dex Fascile
Solo-Dex Fascile源自Solo-Dex
SOLO-DEX Fascile是一種快速單手連續(xù)周圍神經(jīng)阻滯 (cPNB) 手術，只需 5 分鐘即可完成 cPNB。SOLO-DEX Fascile由改良的 Touhy 針、記憶曲線導管、魯爾連接器、0.2 微米過濾器、連接管和管塊組成。
【25】Titan SGS
Titan SGS源自泰利福
Titan SGS是一種新型的吻合器，將使外科醫(yī)生能夠輕松進行袖狀胃切除術，最長的連續(xù)縫合線為23cm。Titan SGS能夠提供實時聲音和視覺反饋、分級縫合釘高度形成和組織傳感技術，以及在胃切除術袋創(chuàng)建期間專門針對患者胃組織優(yōu)化的激發(fā)循環(huán)。
Titan SGS允許外科醫(yī)生在一次激發(fā)時實施規(guī)劃和放置釘，從而有助于減少與當前吻合器造成使用多個重疊短釘激發(fā)相關的變化。
【26】Thoraflex Hybrid
Thoraflex Hybrid源自泰爾茂
Thoraflex Hybrid是一種結合了Gelweave聚酯人工血管和鎳鈦自膨脹支架的植入物。使外科醫(yī)生能夠在一次手術中治療病人，而不是像以前那樣需要兩次單獨的手術。它適用于主動脈弓受損或病變血管的開放性手術修復或置換，以及在動脈瘤和/或夾層的情況下修復降主動脈，或不涉及升主動脈。
【27】Papillon system
Papillon system源自UNICANCER
無法找到產(chǎn)品信息，神秘
【28】eCoin
eCoin源自Valencia Technologies
eCoin是一款革命性的無導線的脛骨神經(jīng)刺激器，用于解決由于膀胱過度活動癥（OAB）引發(fā)的尿急尿失禁問題。
eCoin比一元人民幣（直徑：25mm）小 ，可以門診完成植入（只需局麻）。eCoin內部結構也非常“簡單”，包含電池、芯片。一旦植入就會自動向脛神經(jīng)提供間歇性刺激，有助于減輕 UUI 癥狀。
由于eCoin無導線設計，解決傳統(tǒng)的產(chǎn)品需要精確地將脆弱的導線穿過表皮到達治療區(qū)域，與神經(jīng)對接。取而eCoin手術就簡單多，只需將eCoin植入到踝關節(jié)的脛神經(jīng)上方，其寬大的穹頂狀刺激場向神經(jīng)提供常規(guī)刺激，以穩(wěn)定膀胱，緩解膀胱滲漏。同時eCoin植入后，很難被看出，保證患者隱私。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
