【答】高度危險性物品：進入人體無菌組織、器官，脈管系統(tǒng)，或有無菌體液從中流過的物品或接觸破損皮膚、破損黏膜的物品。
—— 《中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標準 — 醫(yī)療機構(gòu)消毒技術規(guī)范》WS/T 367-2012年版
高度危險性物品：是指直接或間接（如通過黏膜）進入無菌組織或血管的物品，如支氣管鏡，膀胱鏡，十二指腸鏡。若器械被微生物污染，無菌組織和血管系統(tǒng)會處于高感染風險。
—— 《美國手術室護士協(xié)會對斯波爾丁指南高度危險性物品的修正》2016年版
高風險器械的Spaulding分類應該擴大到包括那些“直接或間接進入無菌組織”的器械；根據(jù)這個定義，一些內(nèi)鏡(如十二指腸鏡和超聲內(nèi)鏡)將被歸類為高風險器械。
——《美國軟式胃腸道內(nèi)鏡再處理多協(xié)會指南》2021年版
【問】哪些軟式內(nèi)鏡需要滅菌處理？
【答】進入人體無菌組織、器官，或接觸破損皮膚、破損黏膜的軟式內(nèi)鏡及附件應進行滅菌。
—— 《中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標準 — 軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術規(guī)范》WS/T 507-2016年版
十二指腸鏡、支氣管鏡和膀胱鏡都是高度危險性物品，需進行滅菌處理。
—— 《美國手術室注冊護士協(xié)會(AORN)斯波爾丁指南高度危險性物品的修正》2016年版
十二指腸鏡和超聲內(nèi)鏡被歸類為高風險器械，需要滅菌。
——《美國軟式胃腸道內(nèi)鏡再處理多協(xié)會指南》2021年版
建議軟式內(nèi)鏡（尤其胃腸鏡）滅菌，可采用低溫滅菌程序。
—— 《歐洲胃腸道內(nèi)窺鏡學會(ESGENA)歐洲關于軟式內(nèi)鏡滅菌聲明》2018年版
由于軟式支氣管鏡和膀胱鏡進入無菌腔體，強烈建議進行滅菌。
—— 《亞太感染控制學會指南》2018年版
根據(jù)以上標準內(nèi)容，支氣管鏡、膀胱鏡、十二指腸鏡、超聲內(nèi)鏡及用于治療的胃腸鏡均屬于高風險性器械，應進行滅菌。
【問】軟式內(nèi)鏡滅菌如何選擇低溫滅菌方式？
【答】當醫(yī)學指征表明軟式內(nèi)鏡適合滅菌時，可應用低溫滅菌過程。可選用的技術為：
- 環(huán)氧乙烷滅菌
- 低溫蒸汽甲醛滅菌
- 過氧化氫低溫等離子滅菌
滅菌過程只有經(jīng)過徹底清洗后才能有效。
—— 《歐洲胃腸道內(nèi)窺鏡學會(ESGE)和歐洲胃腸病和內(nèi)窺鏡護理聯(lián)合學會(ESGENA)聲明》2018年版
過氧化氫氣體滅菌對于胃腸鏡有技術局限性。胃鏡、結(jié)腸鏡和十二指腸鏡有3-7條狹窄的長管腔通道，超過了現(xiàn)有滅菌器的管腔處理能力。
—— 《歐洲胃腸道內(nèi)窺鏡學會(ESGE)和歐洲胃腸病和內(nèi)窺鏡護理聯(lián)合學會(ESGENA)聲明》2018年版
一些內(nèi)鏡可以進行過氧化氫低溫等離子滅菌；過氧化氫低溫等離子滅菌過程僅限于內(nèi)徑＞1mm，長度＜850mm的單通道內(nèi)鏡；內(nèi)鏡生產(chǎn)廠家測試100次滅菌循環(huán)后，由于材料損壞，需要更換插入管或彎曲部件。
—— 《澳大利亞胃腸病學會內(nèi)鏡感染控制指南》2011年版
內(nèi)鏡反復使用環(huán)氧乙烷程序滅菌，由于材料退化問題，縮短內(nèi)鏡使用壽命；內(nèi)鏡的耐用性和功能可能因為重復滅菌而受到損害。
—— 《美國胃腸內(nèi)鏡學會胃腸道內(nèi)鏡檢查感染控制指南》2018年版
不推薦所有的內(nèi)鏡使用環(huán)氧乙烷滅菌。
—— 《美國軟式胃腸道內(nèi)窺鏡再處理的多協(xié)會指南》2021年版
低溫蒸汽甲醛滅菌包括生物監(jiān)測、化學監(jiān)測和物理監(jiān)測；和環(huán)氧乙烷相比速度快，每個循環(huán)成本相對較低，與醫(yī)療器械兼容，無毒性廢棄物，安裝簡便，廣譜殺菌范圍
——《世界衛(wèi)生組織（WHO）全球指南》2016年版
【問】如何對高水平消毒或液體浸泡滅菌的軟式內(nèi)鏡進行儲存？
【答】6.5.1 內(nèi)鏡干燥后應儲存于內(nèi)鏡與附件儲存庫（柜）內(nèi)，鏡體應懸掛，彎角固定鈕應置于自由位，并將取下的各類按鈕和閥門單獨儲存。
6.5.2 內(nèi)鏡與附件儲存庫（柜）應每周清潔消毒1次，遇污染時應隨時清潔消毒。
—— 《軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術規(guī)范》WS 507-2016
6.8 內(nèi)鏡的儲存
內(nèi)鏡應按以下要求儲存：
垂直放置在通風良好、封閉的櫥柜內(nèi)；
或在帶有或不帶有干燥功能的專用儲存柜內(nèi)。
內(nèi)鏡不應在濕的情況下存放或在消毒完成前存放，因為這種存放會導致微生物和生物膜的生長。
—— 《歐洲胃腸道內(nèi)窺鏡學會(ESGE)歐洲關于軟式內(nèi)鏡滅菌聲明》2018年版
11.2 高水平消毒或液體化學滅菌的內(nèi)鏡的儲存
內(nèi)鏡應存放在清潔、通風良好和無塵的區(qū)域，以保持內(nèi)鏡干燥，防止暴露于潛在的有害微生物污染中。
儲存前，高水平消毒的內(nèi)鏡管腔內(nèi)應干燥，以防止細菌生長和生物膜的形成（見8.2.5）。如果不使用干燥柜，可使用干燥度檢測器檢查干燥度。
內(nèi)鏡應垂直或水平懸掛在專門設計的儲存柜中，以便按照內(nèi)鏡制造商的書面IFU（例如，通過管腔的氣流壓力、內(nèi)鏡盤繞直徑）實現(xiàn)空氣循環(huán)。當高水平消毒或液體化學滅菌內(nèi)鏡垂直存放時，插入部應盡可能筆直，末端自由懸掛。
未立即使用的所有高風險性器械（如輸尿管鏡、支氣管鏡）在使用前應重新處理；內(nèi)鏡不應在自動洗消機中放置過長時間（例如超過1小時），否則在儲存或立即使用之前，應高水平消毒或液體浸泡滅菌過程重新處理。
—— 《美國國家標準(AMMI)》2021年版
研究表明，儲存不當會導致污染內(nèi)鏡中的微生物持續(xù)存在甚至增長。研究調(diào)查了存放在標準櫥柜（帶門和不帶門）中的內(nèi)鏡，以及垂直或水平存放于專用干燥柜中的內(nèi)鏡。這些研究結(jié)果表明以下建議：
用于內(nèi)鏡儲存的櫥柜必須設計為：
將內(nèi)鏡水平放置在平面上，使空氣連續(xù)流過每個通道，或足夠高以允許內(nèi)鏡垂直懸掛，而不接觸地板，并保持良好的通風或有空氣持續(xù)流過每個通道。
內(nèi)窺鏡不應該儲存在運送容器中，因為運輸容器可能已經(jīng)被污染，也不允許空氣流動去除內(nèi)鏡殘留的水分。
—— 《澳大利亞軟式內(nèi)鏡感染控制—澳大利亞胃腸協(xié)會》2010年版
高水平消毒或液體化學浸泡處理后的軟式內(nèi)鏡，在儲存前應充分干燥，以避免微生物生長和生物膜的形成。
高風險性內(nèi)鏡應立即使用，未立即使用的所有高風險性器械在使用前應重新處理。
【問】高水平消毒或液體化學滅菌的軟式內(nèi)鏡的最長安全儲存時間是？
【答】經(jīng)過再處理過程的內(nèi)鏡的儲存時間(保質(zhì)期)一直是許多國家爭論，并有不同解讀的話題。如果內(nèi)鏡垂直保存在封閉的柜子里，英國、荷蘭和法國的指南規(guī)定了內(nèi)鏡使用的時間限制在3至12小時之間，如果超過這一時限，則必須重復整個再處理過程。
有少量的研究表明，5-7天，最多14天之后就會發(fā)生污染。美國多協(xié)會指南和德國指南認為這些數(shù)據(jù)對定義任何保質(zhì)期沒有足夠的意義。他們強調(diào)，保質(zhì)期取決于在終末處理過程中最終漂洗的微生物水平、干燥的效果以及可能的再污染風險。
—— 《歐洲胃腸道內(nèi)窺鏡學會(ESGE)歐洲關于軟式內(nèi)鏡滅菌聲明》2018年版
11.1對于高水平消毒的內(nèi)鏡，目前沒有達成最長儲存時間的共識；完成液體浸泡滅菌周期后，高風險性內(nèi)鏡應立即使用，中風險性內(nèi)鏡應該立即使用或者處理和儲存方式類似于高水平消毒內(nèi)鏡。
11.2.4高水平消毒處理后的內(nèi)鏡公認的最大安全儲存時間（以前稱為“懸掛時間”或保質(zhì)期）尚未明確界定。針對這一問題的研究數(shù)量有限?，F(xiàn)有數(shù)據(jù)表明，當按照內(nèi)鏡和存儲柜制造商的書面IFU進行存儲時，污染風險降低。如果在儲存之前沒有消除生物負載，隨著時間的推移，它可能會變得更有活性，并持續(xù)生長，特別是如果內(nèi)鏡在儲存之前沒有完全干燥。
—— 《美國國家標準(AMMI)》2021年版
如按照建議，存放在標準櫥柜和專用干燥柜中的內(nèi)鏡，僅超過下表中的時間，才需要在使用前對內(nèi)鏡進行重新消毒：
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內(nèi)鏡類型 |
存儲時間 |
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胃腸鏡，結(jié)腸鏡，放射超聲內(nèi)鏡 |
72小時 |
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十二指腸鏡，支氣管鏡，線性超聲內(nèi)鏡 |
12小時 |
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急診內(nèi)鏡，如氣管插管支氣管鏡 |
72小時 |
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腸鏡 |
持續(xù)流動的空氣中儲存72小時 |
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懸掛儲存12小時 |
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只在緊急情況下使用的內(nèi)鏡應每72小時例行重新處理一次，以確保隨時可以使用。
只有最近12個月內(nèi)內(nèi)鏡常規(guī)微生物監(jiān)測顯示培養(yǎng)結(jié)果為陰性時，才允許延期儲存。
如果最近的培養(yǎng)結(jié)果是陽性，或者沒有足夠的儲存設施，儲存時間超過12小時后，內(nèi)鏡在使用前應進行消毒。
—— 《澳大利亞軟式內(nèi)鏡感染控制—澳大利亞胃腸協(xié)會》2010年版
關于經(jīng)過再處理過程后的內(nèi)鏡的安全儲存時間，尚無明確界定，各國指南規(guī)定時間從3小時至72小時不等，但安全儲存時間取決于在終末處理過程中最終漂洗水的微生物水平、干燥的效果以及可能的再污染風險。
【問】如何進行經(jīng)過再處理過程后的軟式內(nèi)鏡的運輸？
【答】6.11 處理后準備使用的內(nèi)鏡的運輸
在接觸處理過的內(nèi)鏡前，應先進行手部消毒。
再處理后的內(nèi)窺鏡應裝在已消毒的封閉容器中運輸，并明確標明為“準備使用的清潔設備”。
內(nèi)鏡附件也應在封閉的容器中運輸。
在密閉容器中運輸可降低再次污染的風險，并防止在運輸階段對內(nèi)鏡造成任何損壞。
內(nèi)鏡檢查中的手衛(wèi)生合規(guī)性是一個關鍵點。如果手部衛(wèi)生不夠，處理過的內(nèi)鏡可能會再次污染。
—— 《歐洲胃腸道內(nèi)窺鏡學會(ESGE)歐洲關于軟式內(nèi)鏡滅菌聲明》2018年版
除非流程或內(nèi)鏡制造商的書面IFU另有規(guī)定，否則在將內(nèi)鏡從儲存柜中取出之前，用戶應立即進行手部清潔，并根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)規(guī)定佩戴新的、干凈的非乳膠手套。
在運輸至使用地點的過程中，內(nèi)鏡應標識為清潔，并防止污染和損壞。除非通過受控、連接的走廊運輸，否則內(nèi)鏡應松散卷繞，并放置在清潔、有蓋、堅固的保護容器中，該容器應無孔、兩側(cè)和底部防漏、防刺穿，且其大小應足以容納單條內(nèi)鏡，而無需過度卷繞插入部或?qū)Ч夤堋?/span>
在關鍵程序中立即使用的液體化學滅菌的內(nèi)鏡，應在封閉的容器內(nèi)運輸。如果未使用封閉的容器，應使用無菌手套取出內(nèi)鏡，將其轉(zhuǎn)移到無菌箱中，并用無菌布蓋好。使用無菌技術避免污染器械。
依據(jù)：經(jīng)過高水平消毒和液體化學消毒的內(nèi)鏡在搬運和運輸過程中可能因手和/或與表面接觸而再次污染。使用屏障系統(tǒng)可以防止再次污染。最近的研究表明，污物和生物負載經(jīng)常殘留在高水平消毒后、準備用于患者的內(nèi)鏡上。因此，處理內(nèi)鏡時佩戴手套可以保護工作人員和患者免受污染。
—— 《美國國家標準(AMMI)》2021年版
在接觸處理過準備使用的軟鏡前，應先進行手部消毒，或按規(guī)定佩戴無菌手套，并使用清潔的封閉容器進行轉(zhuǎn)運。
【問】如何對經(jīng)過低溫蒸汽甲醛滅菌的軟式內(nèi)鏡進行儲存和運輸？
【答】6.5.3 滅菌后的內(nèi)鏡、附件及相關物品應遵循無菌物品儲存要求進行儲存。
—— 《軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術規(guī)范》WS 507-2016
5.9.1 滅菌后物品應分類、分架存放在無菌物品存放區(qū)。
5.9.2 無菌物品存放架或柜應距地面高度≥20cm，距離墻≥5cm，距天花板≥50cm。
5.9.5 c) 使用一次性醫(yī)用皺紋紙、醫(yī)用無紡布包裝的無菌物品，有效期宜為180天。
—— 《醫(yī)院消毒供應中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術操作規(guī)范》WS 310.2-2016
11.3 終末滅菌的內(nèi)鏡和附件的儲存
儲存區(qū)域應保持清潔和干燥。無菌物品應：
a）儲存位置應遠離地板、天花板和外墻，以確保空氣流通充分、易于清潔并符合當?shù)叵酪?guī)范；
b）儲存在地面以上至少8至10英寸，天花板或灑水噴頭水平面以下至少18英寸，距離外墻至少2英寸；
c） 儲存方式應確保軟性包裝不會存放在同一層貨架上的硬性滅菌容器下方；并且
d） 放置位置應確保包裝不會被擠壓、彎折、壓縮或刺破，以保證其無菌性不會受到影響。
12 對于關鍵用途的終末滅菌內(nèi)鏡，應帶有無菌屏障系統(tǒng)包裝運輸內(nèi)鏡。
—— 《美國國家標準(AMMI)》2021年版
使用低溫蒸汽甲醛滅菌的軟式內(nèi)鏡，因帶有無菌屏障系統(tǒng)包裝，可按照無菌物品存放條件進行儲存，無菌保持天數(shù)為180天。運輸內(nèi)鏡用于病人時，連同無菌屏障系統(tǒng)包裝一并運輸至使用地點再拆開，輕松將無菌狀態(tài)保持至病人使用時。
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