2023年10月，國家藥監(jiān)局查驗中心發(fā)布了關(guān)于醫(yī)療器械飛行檢查情況通告（2023年第4號），核查中心于2023年4月-5月組織開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作，發(fā)現(xiàn)北京華年電子技術(shù)有限責任公司等10家企業(yè)存在一般項目不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求。
本文對注冊人委托生產(chǎn)相關(guān)的不合格內(nèi)容進行解析分享，注意，以下列舉的不合格項均為一般不合格項。
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一、文件管理方面
1.企業(yè)《委托生產(chǎn)控制程序》規(guī)定批生產(chǎn)記錄長期保存，但企業(yè)提供的與受托方委托生產(chǎn)協(xié)議中規(guī)定批生產(chǎn)記錄保存到產(chǎn)品有效期后 1 年，最少 2 年。
解析：該不合格項涉及注冊人與委托生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于產(chǎn)品記錄保存期限的一致性的問題，對于已經(jīng)具有兩個質(zhì)量管理體系的注冊人和委托生產(chǎn)企業(yè)來講，不僅僅要關(guān)注記錄的保存期限，對于涉及產(chǎn)品相關(guān)的記錄、處理方式，如留樣產(chǎn)品的儲存條件和期限等等，也需要格外關(guān)注注冊人和受托企業(yè)要求的一致性，不一致的應(yīng)進行評估評審。
二、設(shè)計開發(fā)方面
2.滅菌供應(yīng)商發(fā)生了變更，注冊人未按雙方協(xié)議規(guī)定的溝通交流機制啟 動變更，也未按協(xié)議要求書面向受托生產(chǎn)企業(yè)更新供應(yīng)商目錄。
解析：注冊人與受托方發(fā)生相關(guān)變更后，不論是技術(shù)文件、供應(yīng)商、產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)工藝變更等等，都需要及時的相互傳遞，雙方確認后實施。
三、采購方面
3.企業(yè)于 2021 年、2022 年共兩次對受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系開展在 線年度評價（評估審核），檢查內(nèi)容缺少受托方人員、對年度生產(chǎn)情況、質(zhì)量 評價情況等關(guān)鍵記錄。
解析：對受托企業(yè)的審核一定要保證質(zhì)量記錄的完整性。
四、不良事件監(jiān)測、分析和改進方面
5.注冊人未按規(guī)定的審核頻次開展質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核，如現(xiàn)行《質(zhì)量手冊》規(guī)定，一個月至少審核一次，但 2023 年僅能提供一次《現(xiàn)場審核評估報告》。
解析：對于企業(yè)內(nèi)部審核頻次及時間法規(guī)上并無具體的要求，企業(yè)應(yīng)根據(jù)實際情況建立質(zhì)量體系，做我所寫，寫我所做。
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一、設(shè)備方面
1.企業(yè)部分生產(chǎn)設(shè)備無狀態(tài)標識；企業(yè)提供的設(shè)備臺賬存在多個記錄版本，且無上位文件區(qū)分使用；部分設(shè)備未按《設(shè)備管理制度》規(guī)定進行設(shè)備編號；部分設(shè)備臺賬信息不齊；注冊人也未將部分設(shè)備使用說明書轉(zhuǎn)移給受托企業(yè)。
解析：注冊人要保障轉(zhuǎn)移文件的全面性，雙方持有的文件至少包括：委托協(xié)議，受托生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的產(chǎn)品技術(shù)要求、原材料要求、生產(chǎn)工藝和檢驗規(guī)程、產(chǎn)品說明書和標簽以及產(chǎn)品放行程序等。
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一、機構(gòu)與人員方面
1. 公司管理者代表兼任另一家企業(yè)的總經(jīng)理，同時將管理者代表部分職 責轉(zhuǎn)授質(zhì)量管理部經(jīng)理，由質(zhì)量部經(jīng)理履行部分職責，以上情形不滿足《企 業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》中關(guān)于“管理者代表應(yīng)當是所在企業(yè)全職員工”的相關(guān)要求。
解析：對于管理者代表的任職要求需嚴格落實《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》的相關(guān)規(guī)定，管理者代表不允許兼職。
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二、文件管理方面
2.由受托企業(yè)轉(zhuǎn)化制訂的分裝崗位臨時作業(yè)指導(dǎo)書，企業(yè)僅能提供注冊 人質(zhì)量管理部負責人的會簽記錄，未能提供其生產(chǎn)、技術(shù)等部門相關(guān)負責人員的評審記錄；查看醫(yī)療器械文檔清單，注冊人未將上述產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)技術(shù)文件納入主文檔管理；注冊人質(zhì)量體系文件中關(guān)于委托生產(chǎn)控制方面的要求不夠明確，如企業(yè)實際由其質(zhì)量管理部負責對受托生產(chǎn)企業(yè)的年度質(zhì)量評估，但質(zhì)量管理部崗位職責中未明確相關(guān)指導(dǎo)監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)體系的內(nèi)容；委托生產(chǎn)產(chǎn)品的上市放行實際由注冊人實施審批后放行，但產(chǎn)品放行控制程序中未明確相關(guān)控制要求等。
解析：對于注冊人委托生產(chǎn)，注冊人一定要明確生產(chǎn)管理，產(chǎn)品放行相關(guān)的要求，尤其是放行的依據(jù)和放行人員要求，通常情況下，受托生產(chǎn)企業(yè)做生產(chǎn)放行，注冊人做上市放行。
總結(jié)：對于企業(yè)采用注冊人委托生產(chǎn)的方式，注冊人委托生產(chǎn)雖然生產(chǎn)部分由受托企業(yè)去執(zhí)行，但是對于注冊人的管理要求并沒有減少和降低，不能擺出甩手掌柜的姿態(tài)，注冊人需要對整個產(chǎn)品全生命周期管理負主體責任。
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