與之前的法規(guī)相比，歐洲醫(yī)療器械法規(guī)MDR和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)IVDR的實施大大提高了對醫(yī)療器械制造商的上市后監(jiān)管和警戒系統(tǒng)要求。法規(guī)明確規(guī)定，醫(yī)療器械制造商和授權代表必須采取行動，將涉及其醫(yī)療器械的任何事故或現(xiàn)場安全糾正措施（FSCA）通知主管當局。然而，行業(yè)內的監(jiān)管和質量專業(yè)人員并不總是清楚事故報告的情況及其時間安排和后續(xù)行動。
注：不良事件報告adverse event reporting和事故報告incident reporting可視為類似的概念。“不良事件adverse event”一詞主要用于美國，而歐洲的對應詞是“事件incident”。
MDR下的警戒報告要求
在詳細介紹歐盟的醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)和報告要求之前，我們首先需要了解哪些事件需要報告，以及何時需要報告。
什么是應報告事件？
根據(jù)MDR，任何涉及醫(yī)療器械的事件都必須符合既定標準才能被視為可報告事件。
在以下情況下，醫(yī)療器械事件需要報告：
-造成或可能造成嚴重的公共衛(wèi)生威脅
-導致患者、使用者或任何其他相關人員死亡或健康狀況嚴重惡化
-未導致患者或使用者的健康嚴重惡化，但如果事件再次發(fā)生，可能導致患者或使用者的健康嚴重惡化
-“嚴重健康惡化”的定義是：危及生命的疾病或傷害、身體結構或功能的永久性損傷、住院或延長住院時間、為防止危及生命的疾病或永久性損傷而進行的醫(yī)療或外科干預、慢性疾病、因診斷或檢測結果不正確而造成的間接傷害、胎兒窘迫或死亡以及先天畸形。
報告時限
-與嚴重公共衛(wèi)生威脅有關的事件必須立即報告，但不得遲于制造商知曉事件后的兩天。
-與死亡或健康嚴重惡化有關的事件必須立即報告，但不得遲于制造商知曉事件后的十天。
-患者沒有影響，但如果事件再次發(fā)生可能導致死亡或健康嚴重惡化的事件必須立即報告，但不得遲于生產(chǎn)商發(fā)現(xiàn)事件后的15天。
MEDDEV 2.12
2013年，歐盟委員會發(fā)布了MEDDEV 2.12-1 rev.8《醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)指南》。該指南旨在闡明和描述歐洲醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械事故和現(xiàn)場安全糾正措施的通知和評估系統(tǒng)。
MEDDEV 2.12-1 rev.8中概述了有關警戒系統(tǒng)的附加指南，此后對該指南進行了更新。雖然MEDDEV 2.12-1 rev.8不是一份具有法律約束力的文件，但它對任何參與歐盟警戒報告的人都極有幫助。補充指南更新了現(xiàn)場安全糾正措施和現(xiàn)場安全通知的定義。它還提供了新的《制造商事故報告表》，并解釋了其中包含的新概念。
常見問題
發(fā)生在歐盟境外的事件是否需要提交警戒報告？
只有在歐盟境內發(fā)生的事件或現(xiàn)場安全糾正措施才需要報告。
請注意后者的措辭---在歐盟境外發(fā)生的事件如果導致在歐盟內采取現(xiàn)場安全糾正措施，也必須進行報告。
用戶錯誤是否需要報告？
如果用戶錯誤導致患者或用戶死亡或病情嚴重惡化，則應予以報告。如果沒有，則可由制造商內部處理。所有用戶錯誤都應納入趨勢分析和趨勢報告。如果出現(xiàn)用戶錯誤的重大趨勢，必須予以報告。異常使用，即偏離規(guī)范的使用，如標簽外使用或未經(jīng)培訓的使用，無需向主管當局報告。
文獻或社交媒體中報道的事件又如何呢？
雖然沒有直接要求報告源自文獻或社交媒體的事件，但要求醫(yī)療器械制造商在“意識到”事件時向主管當局報告，可以解釋為制造商必須報告來自任何來源的事件。如果制造商遇到任何非傳統(tǒng)來源報告的事件。在這種情況下，應將這些事件記錄到其投訴系統(tǒng)中，并根據(jù)上述標準將其評估為可報告事件。建議制造商在有疑問時進行報告。
跟進初始事件報告的時間表是什么？
MEDDEV沒有規(guī)定后續(xù)報告的時限。建議在初次報告后30天內或獲得其他信息后盡快提交后續(xù)報告。
請注意，各成員國可能有不同于歐盟委員會的當?shù)貢r限要求。我們建議您務必查看事件報告提交地所在成員國的規(guī)則和建議。
警戒報告流程
您發(fā)現(xiàn)了需要報告的事件---現(xiàn)在該怎么辦？
-確定報告時限。與嚴重事件相比，嚴重公共衛(wèi)生威脅的報告時限要短得多。確保您了解事件屬于哪個類別。
-向適當?shù)闹鞴懿块T報告事件。
-回答主管當局可能就事件提出的任何問題。主管當局通常會提出澄清性問題并要求提供更多文件。
-確定事故是否需要采取任何現(xiàn)場安全糾正措施或現(xiàn)場安全通知。如果需要，則向相關主管部門報告。
-向主管部門提交最終事故報告和FSCA報告。
-將警戒報告和任何相關文件添加到質量體系記錄或ISO 13485中。
-將事故和/或FSCA通知您的公告機構。如果您的器械通過了I類自我認證，則可免除此要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
