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【醫(yī)械答疑】活檢針產(chǎn)品如結(jié)構(gòu)設(shè)計和取樣原理不同，能否劃分為同一注冊單元？

嘉峪檢測網(wǎng)        2023-11-02 08:43

【問】活檢針產(chǎn)品如結(jié)構(gòu)設(shè)計和取樣原理不同，能否劃分為同一注冊單元？

 

【答】參照《一次性使用活檢針注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，如產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計和取樣原理不同，建議申請人劃分為不同注冊單元。例如：手動式活檢針、機(jī)動一體式活檢針、機(jī)動裝配式活檢針，因其產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成不同，而導(dǎo)致產(chǎn)品性能指標(biāo)不同，建議劃為不同注冊單元。

 

來源：浙江藥監(jiān)