近日，煙臺(tái)海靈健康科技有限公司研發(fā)的“等離子體治療儀”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下等離子體治療儀在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
1、等離子體治療儀的結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由主機(jī)（含懸臂、治療頭）、電源線組成。
2、等離子體治療儀的產(chǎn)品適用范圍
產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具備良好通風(fēng)條件的環(huán)境下使用，適用于輔助暫時(shí)緩解肩周炎引起的疼痛。需由專業(yè)醫(yī)務(wù)人員按照說明書規(guī)定的治療時(shí)長、頻次和周期使用。
3、等離子體治療儀的工作原理
本產(chǎn)品主機(jī)內(nèi)部含有高壓發(fā)生器，可產(chǎn)生高壓電能并輸送至治療頭部位，送風(fēng)機(jī)構(gòu)將空氣流送至治療頭內(nèi)部的電離腔，在高壓電作用下被電離從而產(chǎn)生熱等離子體，形成以活性一氧化氮（pNO）為主的粒子流，進(jìn)而從治療頭的噴口噴出至人體靶組織。pNO 粒子可改變皮膚通透性，使得其經(jīng)體表透皮吸收后作用于體內(nèi)特定部位，從而達(dá)到消除炎癥、抑制疼痛的效果，用于輔助緩解肩周炎引起的疼痛。
4、等離子體治療儀的性能研究
開發(fā)人開展了產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究，明確了外觀、有效氣體濃度、機(jī)械臂運(yùn)動(dòng)、工作時(shí)間、噪聲、軟件功能、電氣安全和電磁兼容等功能性、安全性指標(biāo)的確定依據(jù)。
5、等離子體治療儀的產(chǎn)品有效期和包裝研究
產(chǎn)品整機(jī)使用期限5年，開發(fā)人采用加速老化方式進(jìn)行驗(yàn)證，通過對老化過程中以及老化后產(chǎn)品各項(xiàng)性能進(jìn)行測試，結(jié)果符合要求。
6、等離子體治療儀的軟件研究
開發(fā)人按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）》的要求，開展了自研軟件研究。軟件安全性級別為中等，發(fā)布版本號為 1。不涉及網(wǎng)絡(luò)安全。
7、等離子體治療儀的有源設(shè)備安全性指標(biāo)
產(chǎn)品符合醫(yī)用電氣相關(guān)通用安全標(biāo)準(zhǔn)（GB 9706.1-2007）和并列安全標(biāo)準(zhǔn)（YY 0505-2012）的要求，產(chǎn)品由醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)。
8、等離子體治療儀的作用機(jī)理研究
開發(fā)人開展了等離子體用于疼痛治療相關(guān)機(jī)理的研究：通過分析治療頭不同區(qū)域氣體成分，確認(rèn)治療區(qū)域的主要有效物質(zhì)為等離子態(tài) pNO；基于相關(guān)文獻(xiàn)和動(dòng)物試驗(yàn)研究，證實(shí)了等離子態(tài) pNO 的透皮吸收理論。
9、等離子體治療儀的量效關(guān)系研究
開發(fā)人開展了基于動(dòng)物試驗(yàn)開展的治療參數(shù)與量效關(guān)系研究：基于大鼠肩周炎模型開展的治療時(shí)間研究，分別使用不同治療時(shí)長等離子體噴射預(yù)期部位，分析關(guān)節(jié)活動(dòng)度改善情況；基于大鼠肌肉模型開展了作用深度研究，分別使用不同治療時(shí)長等離子體噴射預(yù)期部位，分析不同治療時(shí)長和作用深度的治療效果關(guān)聯(lián)性。
10、等離子體治療儀的其他研究
開發(fā)人開展了治療區(qū)域溫度分布和耐受性研究，確保出口處氣體溫度范圍可控，并確認(rèn)了最終的治療工作距離。開發(fā)人還開展了環(huán)境氣體濃度分布的研究，結(jié)果表明在通風(fēng)狀態(tài)下各處有害氣體濃度限值不超過人體可接受的健康限值。
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