近日，西門(mén)子醫(yī)療有限公司研發(fā)的“X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
1、X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備的結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由掃描架、高壓發(fā)生器、X射線球管以及 X射線管組件、限束器、光子計(jì)數(shù)探測(cè)器、電源分配單元、患者支架、激光器、控制臺(tái)（包括控制盒、顯示器）、圖像處理軟件、控制主機(jī)、重建工作站、移動(dòng)平板電腦、團(tuán)注注射器接口、選配件、附件組成。
2、X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備的產(chǎn)品適用范圍
該產(chǎn)品用于常規(guī)CT檢查，支持冠狀動(dòng)脈CT血管造影和能譜檢查。
3、X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備的工作原理
產(chǎn)品為X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備，具有兩個(gè)持續(xù)旋轉(zhuǎn)的管-探測(cè)器系統(tǒng)，并根據(jù)扇形光束原理運(yùn)行；通過(guò)計(jì)算機(jī)重建X射線傳輸數(shù)據(jù)來(lái)生成和處理患者的橫斷面圖像。
產(chǎn)品基于X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備成像原理，使用光子計(jì)數(shù)探測(cè)器，光子計(jì)數(shù)探測(cè)器可以吸收 X 射線，然后將其直接轉(zhuǎn)換為電信號(hào)。X射線被吸收后，在單個(gè)碲化鎘（CdTe）晶體中產(chǎn)生電荷，像素化電極上施加偏置電壓，可以加速這些電荷。產(chǎn)生的電流被轉(zhuǎn)換為所吸收X射線光子的電壓脈沖，電壓脈沖高度與入射光子的能量成正比。光子計(jì)數(shù)探測(cè)器基于此類(lèi)原理，實(shí)現(xiàn)對(duì)X射線信息的采集。
4、X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備的性能研究
該產(chǎn)品性能指標(biāo)包括系統(tǒng)性能（圖像性能，如圖像噪聲，CT 值的均勻性，CT 值的準(zhǔn)確性，空間分辨率）、掃描架、患者支架、X射線發(fā)生裝置、生理信號(hào)門(mén)控單元、軟件功能、技術(shù)特征、測(cè)量功能、腳踏開(kāi)關(guān)、診斷顯示器、附件、電氣安全、電磁兼容等。
開(kāi)發(fā)人針對(duì)上述性能指標(biāo)開(kāi)展了性能研究，明確了產(chǎn)品技術(shù)要求并對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。
開(kāi)發(fā)人開(kāi)展了產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品相比新增技術(shù)特征的研究，包含設(shè)計(jì)說(shuō)明、工作原理、技術(shù)實(shí)現(xiàn)、臨床應(yīng)用場(chǎng)景、臨床價(jià)值、工作流程以及驗(yàn)證。
5、X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備的生物相容性研究
該產(chǎn)品中所含患者支架、定位床墊、平面床墊、防滲墊、兒科搖籃、CARE TranX 擔(dān)架，以及患者支架定位附件與人體表面短時(shí)接觸。開(kāi)發(fā)人依據(jù) GB/T 16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 1 部分：風(fēng)險(xiǎn)管理中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》進(jìn)行了生物學(xué)評(píng)價(jià)，通過(guò)生物學(xué)試驗(yàn)證明產(chǎn)品生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。
6、X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備的清潔消毒研究
用戶在使用時(shí)，需要對(duì)產(chǎn)品部件表面進(jìn)行定期清潔和消毒。開(kāi)發(fā)人確定了清潔和消毒方法。
7、X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備的產(chǎn)品有效期和包裝研究
開(kāi)發(fā)人根據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，通過(guò)分析核心部件的使用壽命確定整機(jī)的使用壽命為10年。開(kāi)展了包裝運(yùn)輸驗(yàn)證，通過(guò)對(duì)產(chǎn)品包裝的負(fù)載、振動(dòng)、存儲(chǔ)等測(cè)試，證明包裝完整性符合設(shè)計(jì)要求。
8、X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備的軟件研究
該產(chǎn)品軟件安全級(jí)別為中等級(jí)別，發(fā)布版本為 syngo CTVA50，完整版本為 syngo CT VA50A，開(kāi)發(fā)人按照醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）的要求，撰寫(xiě)了軟件描述文檔和軟件版本命名規(guī)則聲明，證實(shí)該產(chǎn)品軟件設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程規(guī)范可控，綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受。
開(kāi)發(fā)人按照醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）撰寫(xiě)了網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔，證實(shí)該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)可控。
9、X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備的有源設(shè)備安全性指標(biāo)
該產(chǎn)品符合以下強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)：
GB 9706.1-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求
GB 9706.228-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2-28 部分：醫(yī)用診斷X 射線管組件的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求
GB 9706.103-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-3 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷 X 射線設(shè)備的輻射防護(hù)
GB 9706.244- 2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2-44 部分：X 射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求
GB7247.1-2012 激光產(chǎn)品的安全 第 1 部分：設(shè)備的分類(lèi)、要求
YY9706.102-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
