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海創(chuàng)AR靶向PROTAC國內(nèi)獲批臨床。海創(chuàng)藥業(yè)1類化藥PROTAC藥物HP518片獲國家藥監(jiān)局臨床默示許可，擬開發(fā)用于治療“轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）”患者。HP518對野生型AR和恩扎盧胺耐藥的變異AR具有高降解活性，并對AR依賴的前列腺癌的細胞系具有優(yōu)異的抑癌活性。目前，該新藥正在澳大利亞開展I期臨床。今年年初，F(xiàn)DA已批準HP518在美國開展臨床研究。
國內(nèi)藥訊
1.科倫博泰TROP2-ADC擬納入優(yōu)先審評。科倫博泰TROP2-ADC創(chuàng)新藥SKB264獲CDE擬納入優(yōu)先審評，用于既往至少接受過2種系統(tǒng)治療（其中至少1種治療針對晚期或轉(zhuǎn)移性階段）的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（TNBC）成人患者。值得一提的是，該新藥此前已被CDE納入三項突破性療法認定：局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌和EGFR-TKI治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變非小細胞肺癌以及局部晚期或轉(zhuǎn)移性HR+/HER2-乳腺癌。
2.艾棣維欣RSV疫苗II期研究見刊。艾棣維欣采用重組蛋白與新佐劑技術(shù)開發(fā)的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗ADV110，在澳大利亞健康老年受試者（60-80歲）中開展的II期臨床積極結(jié)果發(fā)表于《medRxiv》上。接種ADV110疫苗后，所有組的抗原特異性抗體幾何平均濃度(GMC)較免疫前基線水平均有所增加，且各組反應(yīng)率均超過80%；不同劑量的ADV110疫苗均具有良好的耐受性，沒有嚴重不良事件發(fā)生。
3.石藥IL-17A單抗生物類似藥獲批臨床。石藥集團司庫奇尤單抗生物類似藥獲國家藥監(jiān)局臨床許可，擬開展用于治療中重度斑塊狀銀屑病患者的臨床研究。司庫奇尤單抗是諾華原研的一款白介素-17A(IL-17A）單抗藥物，原研產(chǎn)品已在中國獲批用于治療斑塊狀銀屑病和強直性脊柱炎。根據(jù)公開信息，司庫奇尤單抗在中國的核心序列專利將于2025年到期。
4.第一三共CDH6-ADC中國報IND。第一三共開發(fā)的靶向CDH6的抗體偶聯(lián)藥物（R-DXd）DS-6000a的臨床試驗申請獲CDE受理。在臨床前研究中，R-DXd對表達CDH6的腎細胞癌和卵巢癌細胞表現(xiàn)出腫瘤生長抑制和腫瘤消退。公布于ESMO2023上最新Ⅰ期臨床結(jié)果顯示，DS-6000a在卵巢癌患者中ORR為46%，疾病控制率（DCR）達98%。目前，CDH6靶向藥全球僅有兩款A(yù)DC藥物在研。
5.基石PD-1單抗授權(quán)三生制藥。三生制藥與基石藥業(yè)就后者PD-1抗體nofazinlimab（CS1003）簽署許可協(xié)議和生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移協(xié)議，獲得nofazinlimab在中國大陸地區(qū)包含開發(fā)、注冊、生產(chǎn)、和商業(yè)化在內(nèi)的獨家權(quán)益。根據(jù)協(xié)議，基石藥業(yè)將獲得6000萬元人民幣首付款、近億元人民幣的研發(fā)及注冊里程碑付款，以及產(chǎn)品的銷售分成。目前，基石正在國際III期臨床中評估nofazinlimab聯(lián)合侖伐替尼一線治療晚期肝細胞癌的效果。
國際藥訊
1.K藥聯(lián)合化療獲批一線治療膽道癌。默沙東PD-1抑制劑Keytruda獲FDA批準新適應(yīng)癥，聯(lián)合化療（吉西他濱和順鉑）一線治療局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性膽道癌（BTC）。在III期KEYNOTE-966研究中，與單獨化療相比，Keytruda聯(lián)合治療顯著改善患者總生存期（12.7vs10.9個月；P=0.0034）。這也是keytruda在美國獲得的第六項胃腸道癌癥適應(yīng)癥。
2.諾華IL-17A單抗獲批治療化膿性汗腺炎。諾華制藥IL-17A抑制劑司庫奇尤單抗（secukinumab，商品名：Cosentyx）獲FDA批準新適應(yīng)癥，用于治療對常規(guī)療法反應(yīng)不足的活動性中重度化膿性汗腺炎(HS)患者。在III期研究（SUNSHINE和SUNRISE）中，與安慰劑相比，接受每兩周一次Cosentyx 300mg治療的患者在第16周獲得臨床反應(yīng)(HiSCR)的比例顯著更高。此前該新藥已獲批銀屑病關(guān)節(jié)炎、放射學(xué)陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎等多項適應(yīng)癥。
3.首個CRISPR基因編輯療法擬獲批上市。近日，F(xiàn)DA細胞、組織和基因治療咨詢委員會針對Vertex公司與CRISPR公司開發(fā)的一次性、CRISPR基因編輯療法exagamglogene autotemcel（exa-cel）用于治療鐮刀狀細胞貧血病（SCD）患者的BLA申請進行討論。咨詢委員會認為，Vertex無需額外的臨床試驗以測試潛在的脫靶編輯，但建議對exa-cel進行長期的監(jiān)測。在此前的臨床試驗中，所有31例接受exa-cel治療的SCD患者在隨訪2.0~32.3個月期間，均未出現(xiàn)血管閉塞性危象。
4.阿斯利康TIGIT/PD1雙抗上III期臨床。阿斯利康TIGIT/PD1雙抗Rilvegostomig在ClinicalTrials.gov上登記一項III期ARTEMIDE-Bil01臨床，擬評估Rilvegostomig聯(lián)合化療用于膽道癌術(shù)后輔助治療的有效性和安全性。該項研究計劃入組750例受試者；預(yù)計2030年9月30日結(jié)束試驗。在中國，該新藥也在今年8月登記啟動一項國際II期研究（ GEMINI-Hepatobiliary），評估單藥和聯(lián)合用藥治療晚期肝膽管癌的潛力。
5.AZ擬2.5億美元開發(fā)10項基因療法。阿斯利康與Cellectis公司將利用后者專有基因編輯技術(shù)，合作開發(fā)多達10項的下一代細胞與基因療法，應(yīng)用于腫瘤和免疫學(xué)等領(lǐng)域。根據(jù)協(xié)議，Cellectis將獲得2500萬美元的預(yù)付款、潛在IND選擇權(quán)費用，與開發(fā)、監(jiān)管和銷售里程碑款項；對于每一種候選產(chǎn)品，Cellectis將獲得7000萬至2.2億美元的款項。阿斯利康將獲得25個基因靶標的獨家權(quán)利，以及多達10項候選基因療法的選擇權(quán)。
6.修美樂前三季度營收111億美元。10月27日，艾伯維公布2023Q3業(yè)績報告，三季度營收139.27億美元，同比下降6.0%。前三季度主要產(chǎn)品的銷售額：免疫領(lǐng)域TNF-α單抗修美樂（阿達木單抗）為111億美元（-29.1%），IL-23單抗Skyrizi（瑞莎珠單抗）為53.69億美元（+49.6%），JAK1抑制劑Rinvoq（烏帕替尼）為27.14億美元（+54.9%）；腫瘤領(lǐng)域BTK抑制劑Imbruvica（伊布替尼）為26.93億美元（-22%），Bcl-2抑制劑Venclexta（維奈克拉）為16.99億美元（+13.8%）。
醫(yī)藥熱點
1.漳州將建兩個省級區(qū)域醫(yī)療中心。近日，福建省衛(wèi)健委、省發(fā)改委、省財政廳印發(fā)《福建省省級區(qū)域醫(yī)療中心項目擴容建設(shè)方案》，明確福建省將在現(xiàn)有4個省級區(qū)域醫(yī)療中心基礎(chǔ)上，于2024年至2025年期間，依托3個市級公立綜合醫(yī)院和6個縣級公立綜合醫(yī)院，再新建9個醫(yī)療中心。根據(jù)項目名單，漳州市醫(yī)院將牽手北京協(xié)和醫(yī)院、漳浦縣醫(yī)院將牽手福建醫(yī)科大學(xué)附屬協(xié)和醫(yī)院，合作共建兩個省級區(qū)域醫(yī)療中心，共同為漳州群眾提供更加優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)。
2.浙大附屬邵逸夫醫(yī)院新院區(qū)啟用。近日，浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院大運河院區(qū)順利竣工備案，首期將于2023年12月正式啟用。該項目總投資約19億元，總占地面積75畝，總建筑面積21.4萬方，可容納1000張床位，主要包括急診部、門診部、住院部、行政管理用房等建設(shè)內(nèi)容，投用后將成為大城北地區(qū)乃至輻射全市全省的公共醫(yī)療資源新高地。
3.國有醫(yī)院劃轉(zhuǎn)中心醫(yī)院，員工全部解聘。據(jù)央廣網(wǎng)報道，湖南一家大型國有醫(yī)院益陽康雅醫(yī)院印發(fā)通知，稱益陽市中心醫(yī)院正與康雅醫(yī)院進行資源整合，為順利推進整合工作，市中心醫(yī)院擬于近期正式接管康雅醫(yī)院。鑒于此，醫(yī)院將于11月30日和全體員工正式解除勞動或聘用協(xié)議。醫(yī)院表示，將在市衛(wèi)健委的指導(dǎo)下，積極配合市中心醫(yī)院做好定向招聘工作，爭取醫(yī)院員工能留盡留、未被市中心醫(yī)院聘用的人員，將依法依規(guī)支付經(jīng)濟補償，并協(xié)助辦理失業(yè)保險等相關(guān)手續(xù)。
評審動態(tài)
1. CDE新藥受理情況（11月02日)
2. FDA新藥獲批情況（北美11月01日）
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