【問(wèn)】超聲診斷設(shè)備帶有遠(yuǎn)程維護(hù)和遠(yuǎn)程診斷功能（不涉及遠(yuǎn)程操控），申報(bào)注冊(cè)時(shí)應(yīng)提供哪些資料？
【答】遠(yuǎn)程維護(hù)和遠(yuǎn)程診斷功能都涉及遠(yuǎn)程通訊。遠(yuǎn)程維護(hù)功能通常僅涉及設(shè)備數(shù)據(jù)的傳輸，用于設(shè)備日常維護(hù)和檢修；遠(yuǎn)程診斷功能還涉及患者數(shù)據(jù)和超聲影像的傳輸，用于遠(yuǎn)程查看超聲影像或?qū)嵤┻h(yuǎn)程診斷。
針對(duì)上述功能，均應(yīng)提供網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)研究資料，明確詳細(xì)用途和涉及傳輸?shù)臄?shù)據(jù)類(lèi)型。在產(chǎn)品技術(shù)要求中需明確相應(yīng)的功能要求，并提供檢驗(yàn)報(bào)告。研究資料應(yīng)提供數(shù)據(jù)傳輸穩(wěn)定性的驗(yàn)證資料，如涉及遠(yuǎn)程診斷還應(yīng)提供數(shù)據(jù)延遲、圖像質(zhì)量可滿(mǎn)足臨床需求的支持性資料。
需注意，患者信息和影像數(shù)據(jù)如涉及境外服務(wù)器中轉(zhuǎn)，應(yīng)符合數(shù)據(jù)出境相關(guān)法律法規(guī)要求，申請(qǐng)人需將數(shù)據(jù)出境的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)、權(quán)責(zé)以及相關(guān)警示信息、合規(guī)性充分告知使用機(jī)構(gòu)，并共同承擔(dān)數(shù)據(jù)出境相關(guān)申報(bào)責(zé)任。
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