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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2023-11-03 19:27
國家局|通知公告
| 序號(hào) | 日期 | 內(nèi)容 |
| 1 | 10月9日 | 國家藥監(jiān)局關(guān)于注銷軟性親水接觸鏡“Kantact” Monthly Disposable Aspherical Soft Contact Lenses醫(yī)療器械注冊(cè)證書的公告（2023年第125號(hào)） |
| 2 | 10月11日 | 2023年9月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息 |
| 3 | 10月12日 | 非小細(xì)胞肺癌組織TMB檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）獲批上市 |
| 4 | 10月12日 | 第54屆世界標(biāo)準(zhǔn)日專欄——美好世界的共同愿景“標(biāo)”定創(chuàng)新，“械”助健康 |
| 5 | 10月17日 | X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備獲批上市 |
| 6 | 10月17日 | 國家藥監(jiān)局關(guān)于注銷耳聲發(fā)射儀和聽力計(jì)醫(yī)療器械注冊(cè)證書的公告（2023年第131號(hào)） |
| 7 | 10月18日 | 各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2023年9月30日） |
| 8 | 10月18日 | 各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2023年9月30日） |
| 9 | 10月24日 | 關(guān)節(jié)置換手術(shù)模擬軟件獲批上市 |
| 10 | 10月24日 | 第三季度醫(yī)療器械監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)召開 |
| 11 | 10月25日 | 國家藥監(jiān)局關(guān)于暫停進(jìn)口、經(jīng)營和使用瑞典科沃醫(yī)療科技有限公司肺臟灌注系統(tǒng)的公告（2023年第137號(hào)） |
| 12 | 10月25日 | 國家藥監(jiān)局關(guān)于廢止YY 0569-2011《Ⅱ級(jí)生物安全柜》和YY/T 0687-2008《外科器械 非切割鉸接器械 通用技術(shù)條件》2項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2023年第135號(hào)） |
| 13 | 10月26日 | 國家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)187個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2023年9月)(2023年第136號(hào)) |
| 14 | 10月26日 | 國家藥監(jiān)局關(guān)于注銷金屬角度接骨板醫(yī)療器械注冊(cè)證書的公告（2023年第134號(hào)） |
| 15 | 10月27日 | 醫(yī)療器械安全鞏固提升行動(dòng)工作（西南片區(qū)）座談會(huì)召開 |
| 16 | 10月27日 | 國家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)187個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2023年9月)(2023年第136號(hào)) |
| 17 | 10月30日 | 國家藥監(jiān)局關(guān)于注銷胸腰椎前路內(nèi)固定板等2個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)證書的公告（2023年第138號(hào)） |
| 18 | 10月31日 | 徐景和在海南調(diào)研醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作 |
器審中心|通知公告
| 序號(hào) | 日期 | 內(nèi)容 |
| 1 | 10月7日 | 二〇二三年九月份醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作情況 |
| 2 | 10月7日 | 關(guān)于公開征求《一次性使用無菌側(cè)孔鈍針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等四項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則意見的通知 |
| 3 | 10月9日 | 戊型肝炎病毒抗原尿液檢測(cè)試劑盒（膠體金法）（CSZ2100063） |
| 4 | 10月9日 | 戊型肝炎病毒抗原尿液檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）（CSZ2100106） |
| 5 | 10月11日 | 關(guān)于第二次公開征求《醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知 |
| 6 | 10月11日 | 2023年世界標(biāo)準(zhǔn)日祝詞——美好世界的共同愿景 |
| 7 | 10月12日 | 檸檬酸消毒液有效期驗(yàn)證需檢測(cè)哪些項(xiàng)目 |
| 8 | 10月12日 | 膝關(guān)節(jié)假體組件-股骨部件（JQZ2200023） |
| 9 | 10月12日 | 關(guān)于征集參與《猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》編制工作的相關(guān)企業(yè)及單位信息的通知 |
| 10 | 10月12日 | 軟性親水接觸鏡的抗藍(lán)光性能，有哪些特殊的注意事項(xiàng) |
| 11 | 10月12日 | 經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)臨床評(píng)價(jià)審評(píng)概述及審評(píng)關(guān)注點(diǎn) |
| 12 | 10月18日 | 關(guān)于2023年11月～12月醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問題咨詢工作安排的通告（2023年第37號(hào)） |
| 13 | 10月19日 | 主文檔登記信息公示 |
| 14 | 10月20日 | 國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時(shí)進(jìn)口使用管理要求（征求意見稿）》意見 |
| 15 | 10月20日 | 醫(yī)用電氣設(shè)備的產(chǎn)品名稱是否可添加“便攜式、手持式”等特征詞 |
| 16 | 10月20日 | FDA醫(yī)用軟件預(yù)認(rèn)證 |
| 17 | 10月23日 | 器審中心召開2022年度管理評(píng)審會(huì)議 |
| 18 | 10月23日 | 醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示（2023年第8號(hào)） |
| 19 | 10月23日 | 關(guān)于公開征求《椎間融合器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂）》等四項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則意見的通知 |
| 20 | 10月23日 | 關(guān)于公開征求《牙科種植體（系統(tǒng)）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂）》等兩項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則意見的通知 |
| 21 | 10月25日 | 關(guān)于公開征求《電動(dòng)攝影平床注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等54項(xiàng)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則意見的通知 |
| 22 | 10月27日 | 國家藥監(jiān)局11個(gè)黨支部獲評(píng)新一批中央和國家機(jī)關(guān)“四強(qiáng)”黨支部 |
| 23 | 10月27日 | 已上市醫(yī)療器械產(chǎn)品通過何種方式更改說明書中禁忌證 |
| 24 | 10月27日 | 金屬接骨板類產(chǎn)品直接按照厚度區(qū)間劃分彎曲強(qiáng)度和等效彎曲剛度的性能指標(biāo)可接受限值是否可行 |
| 25 | 10月27日 | 介入式左心室輔助裝置用于高危經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入術(shù)臨床評(píng)價(jià)簡介及審評(píng)關(guān)注點(diǎn) |
廣東省局|通知公告
| 序號(hào) | 日期 | 內(nèi)容 |
| 1 | 10月7日 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于注銷《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的通告（第59期） |
| 2 | 10月7日 | 省局關(guān)于2023年9月批準(zhǔn)注冊(cè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品公告 |
| 3 | 10月8日 | 國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司調(diào)研廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 |
| 4 | 10月11日 | 廣東省藥品監(jiān)管局召開網(wǎng)信領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議推進(jìn)網(wǎng)絡(luò)安全和信息化建設(shè) |
| 5 | 10月24日 | 省藥品監(jiān)管局局長江效東會(huì)見百時(shí)美施貴寶（中國）投資有限公司一行 |
| 6 | 10月24日 | 2023年9月醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)果 |
| 7 | 10月24日 | 省藥品監(jiān)管局開展2023年粵中片區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管調(diào)研督導(dǎo)及風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商 |
| 8 | 10月26日 | 省藥品監(jiān)管局局長江效東會(huì)見輝瑞投資有限公司一行 |
| 9 | 10月27日 | 省藥檢所召開優(yōu)化黃埔區(qū)產(chǎn)業(yè)發(fā)展服務(wù)工作專場(chǎng)研討會(huì) |
| 10 | 10月30日 | 中國藥聞會(huì)客廳（第327期）丨脊柱手術(shù)中植入體內(nèi)的固定釘棒有什么作用？在人體內(nèi)安全嗎？ |
國家局|器械召回
| 序號(hào) | 日期 | 內(nèi)容 |
| 1 | 10月7日 | 偉康加利福尼亞有限責(zé)任公司Respironics California,LLC 對(duì)呼吸機(jī)主動(dòng)召回 |
| 2 | 10月7日 | 碧迪公司Becton, Dickinson and Company對(duì)需氧微生物培養(yǎng)瓶主動(dòng)召回 |
| 3 | 10月7日 | 奧林巴斯醫(yī)療株式會(huì)社對(duì)一次性使用雙極高頻超聲雙輸出手術(shù)器械主動(dòng)召回 |
| 4 | 10月7日 | 奧森多臨床診斷（美國）股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.對(duì)脂肪酶測(cè)定試劑盒（干化學(xué)速率法）主動(dòng)召回 |
| 5 | 10月7日 | 維曼急救醫(yī)療科技兩合有限責(zé)任公司 WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.KG對(duì)呼吸機(jī)主動(dòng)召回 |
| 6 | 10月17日 | Plexus Electronica S.de R.L.de C.V.對(duì)可視喉鏡主動(dòng)召回 |
| 7 | 10月23日 | 美國施樂輝有限公司Smith & Nephew, Inc.對(duì)全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)主動(dòng)召回 |
| 8 | 10月23日 | 美敦力公司Medtronic Inc.對(duì)植入式心電事件監(jiān)測(cè)器、經(jīng)導(dǎo)管植入式無導(dǎo)線起搏系統(tǒng)、植入式心臟起搏器主動(dòng)召回 |
| 9 | 10月23日 | 愛德華茲生命科學(xué)有限責(zé)任公司 Edwards Lifesciences LLC對(duì)一次性壓力傳感器等產(chǎn)品主動(dòng)召回 |
| 10 | 10月23日 | 銳適公司 Arthrex, Inc.對(duì)骨科手術(shù)器械主動(dòng)召回 |
| 11 | 10月23日 | 美敦力導(dǎo)航（利特爾頓）股份有限公司Medtronic Navigation, Inc. (Littleton)對(duì)移動(dòng)式O形臂X射線機(jī)主動(dòng)召回 |
| 12 | 10月23日 | 美敦力導(dǎo)航股份有限公司 Medtronic Navigation, Inc.對(duì)導(dǎo)航手術(shù)工具主動(dòng)召回 |
| 13 | 10月23日 | 賀利氏醫(yī)療配件有限責(zé)任公司 Heraeus Medical Components, LLC對(duì)一次性使用無菌泌尿?qū)Ыz主動(dòng)召回 |
| 14 | 10月23日 | 意大利英泰克股份公司Invatec S.p.A.對(duì)腦保護(hù)裝置主動(dòng)召回 |
| 15 | 10月23日 | 飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)荷蘭有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.對(duì)移動(dòng)式C形臂X射線系統(tǒng)、移動(dòng)式C形臂X射線機(jī)、醫(yī)用血管造影X射線系統(tǒng)主動(dòng)召回 |
| 16 | 10月24日 | 圣猶達(dá)心臟醫(yī)學(xué)節(jié)律管理有限公司St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division對(duì)植入式心臟起搏器主動(dòng)召回 |
廣東省局|器械召回
| 序號(hào) | 日期 | 內(nèi)容 |
| 1 | 10月24日 | 廣東沉香山醫(yī)療器械有限公司對(duì)熱敷貼主動(dòng)召回回 |
| 2 | 10月30日 | 廣州市明美光電技術(shù)有限公司對(duì)生物顯微鏡主動(dòng)召回 |
來源：Internet
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