摘要
目的：通過分析中藥注冊(cè)分類政策的歷史變革過程，為新形勢下中藥注冊(cè)分類管理制度和審評(píng)審批技術(shù)評(píng)價(jià)體系的繼續(xù)改革和完善提供思路。方法：運(yùn)用多源流理論模型，從問題源流、政策源流、政治源流3個(gè)方面分析我國中藥注冊(cè)分類管理制度的政策演變過程，說明中藥注冊(cè)分類制度改革和建立并完善遵循中藥發(fā)展規(guī)律的審評(píng)審批技術(shù)評(píng)價(jià)體系的重要性及必要性。結(jié)果與結(jié)論：注冊(cè)分類作為中藥注冊(cè)管理制度的核心內(nèi)容，直接關(guān)系到中藥未來的研發(fā)注冊(cè)和創(chuàng)新趨勢。結(jié)合中藥注冊(cè)審批的實(shí)際情況，針對(duì)上市中藥審評(píng)核查資源有限等現(xiàn)實(shí)挑戰(zhàn)，建議國家相關(guān)部門、政策企業(yè)家等多方主體加強(qiáng)配合，進(jìn)一步推進(jìn)中藥注冊(cè)分類制度的改革和完善，促進(jìn)中藥研發(fā)和創(chuàng)新。
藥品注冊(cè)分類制度是國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品的特點(diǎn)及其屬性所規(guī)劃的藥品注冊(cè)通道，從藥品的注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求看，不同藥品的注冊(cè)技術(shù)要求有所不同[1]。中醫(yī)藥作為我國獨(dú)特的衛(wèi)生資源、潛力巨大的經(jīng)濟(jì)資源、具有原創(chuàng)優(yōu)勢的科技資源、優(yōu)秀的文化資源和重要的生態(tài)資源[2]，在我國經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展中發(fā)揮著重要作用，也是我國醫(yī)療衛(wèi)生健康系統(tǒng)中不可或缺的部分。中藥注冊(cè)分類作為中藥注冊(cè)管理制度的核心內(nèi)容，對(duì)推動(dòng)中醫(yī)藥事業(yè)的傳承與創(chuàng)新具有重要意義。我國第一部有關(guān)藥品管理的基本法律《中華人民共和國藥品管理法》于1984年頒布且于1985年正式施行，首次將中藥納入藥品管理范疇[3]。此后，我國中藥注冊(cè)分類管理相關(guān)制度歷經(jīng)多次修訂、頒布試行或正式實(shí)施，主要包括1985年、1999年兩版《新藥審批辦法》，2002年《藥品注冊(cè)管理辦法》（試行版），2005年、2007年及2020年三版《藥品注冊(cè)管理辦法》[4]。中藥注冊(cè)分類制度一直是歷版中藥注冊(cè)管理改革過程中的重點(diǎn)內(nèi)容，也是常有爭議的核心問題[5]。2017年，國務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中明確了建立符合中藥特點(diǎn)的注冊(cè)管理制度和審評(píng)審批體系的重要性[6]。本研究運(yùn)用多源流理論模型，從問題源流、政策源流、政治源流3個(gè)角度分析中藥注冊(cè)分類制度的演變過程以及當(dāng)前存在的問題，以期促進(jìn)我國中醫(yī)藥事業(yè)的傳承與創(chuàng)新發(fā)展。
一、我國中藥注冊(cè)分類管理歷史變革過程
我國對(duì)于中藥的分類注冊(cè)管理最早見于1985年原中華人民共和國衛(wèi)生部發(fā)布的《新藥審批辦法》，該文件將中藥分為5類[5];2002年，原國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品注冊(cè)管理辦法》（試行），第一次明確藥品注冊(cè)的概念，同時(shí)將中藥分類由5類增加至11類[7]。《藥品注冊(cè)管理辦法》經(jīng)歷4次變革，在此過程中，其對(duì)中藥的分類及其新藥的界定均做出了調(diào)整[4,7,8,9]（見表1),2020版《藥品注冊(cè)管理辦法》將中藥的注冊(cè)分類簡化為4類，即中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名復(fù)方制劑及同名同方藥[4]，更加注重中醫(yī)藥自身的發(fā)展規(guī)律，這也意味著我國中藥注冊(cè)管理進(jìn)入了全新發(fā)展階段。
二、中藥分類注冊(cè)的多源流政策分析
美國公共政策學(xué)家約翰·金登在借鑒科恩、馬奇和奧爾森的“垃圾桶模型”的基礎(chǔ)上建立多源流理論，該理論模型最早出現(xiàn)于1984年金登出版的《議程、備選方案與公共政策》一書[10]。在多源流理論模型中，問題源流、政策源流和政治源流的產(chǎn)生、發(fā)展和運(yùn)行是密切相關(guān)的，三者既是獨(dú)立運(yùn)行又會(huì)適時(shí)耦合，此時(shí)“政策之窗”被開啟，政策議程建立，在此基礎(chǔ)上政策出臺(tái)并且發(fā)生變遷。“政策之窗”通常是指政策倡導(dǎo)者可以采取偏好的方案并能夠解決其所關(guān)注的政策問題的機(jī)會(huì)。社會(huì)上的焦點(diǎn)性事件或者政策問題的逐步累積都有機(jī)率成為“政策之窗”的啟動(dòng)機(jī)制。本文主要基于多源流理論的分析視角，對(duì)促進(jìn)中藥注冊(cè)分類改革的問題源流、政策源流、政治源流進(jìn)行探析，開啟政策之窗，揭示推動(dòng)政策發(fā)展的動(dòng)因，以便進(jìn)一步完善注冊(cè)分類制度，促進(jìn)中醫(yī)藥的傳承與創(chuàng)新發(fā)展。
2.1 問題源流
問題源流是指在制度實(shí)施的過程中所浮現(xiàn)出的有待政府加以解決或者是在社會(huì)發(fā)展過程中引起大眾關(guān)注的問題，主要包括社會(huì)影響力較強(qiáng)的熱議話題、相關(guān)衡量指標(biāo)的變化以及尚需解決的公共危機(jī)等因素。其中，影響力較強(qiáng)的社會(huì)焦點(diǎn)事件是能夠推動(dòng)政策制定者、專家學(xué)者、新聞媒體以及社會(huì)公眾去積極發(fā)現(xiàn)潛在的新問題并加以關(guān)注和探索解決方法的重大事件。衡量指標(biāo)的變化通常是引起政策制定者重視的關(guān)鍵因素。尚待解決的公共危機(jī)往往是推動(dòng)客觀存在的現(xiàn)實(shí)問題成為社會(huì)問題進(jìn)而進(jìn)入政策議程階段的主要因素。
2.1.1 社會(huì)發(fā)展歷程中的焦點(diǎn)話題促進(jìn)中藥注冊(cè)分類制度的變革
自1984年國家頒布的《中華人民共和國藥品管理法》首次從法律層面將中藥納入藥品范疇并進(jìn)行管理以來[3]，其發(fā)展持續(xù)獲得國家的重視和支持。在2007年版《藥品注冊(cè)管理辦法》的配套文件《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》中，首次提出中藥注冊(cè)應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)出中醫(yī)藥的特色[11]，這一提議充分說明中藥注冊(cè)分類制度的制定結(jié)合中藥特性的重要性。抗擊新冠肺炎疫情過程中，中藥參與臨床治療取得顯著成績，社會(huì)公眾對(duì)于中醫(yī)、中藥產(chǎn)生了新的認(rèn)識(shí)，與此同時(shí)，也對(duì)中藥未來的發(fā)展寄予了更高的期望。黨中央、國務(wù)院高度重視我國中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，2019年10月印發(fā)的《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》對(duì)中醫(yī)藥發(fā)展作出戰(zhàn)略性部署，要求改革完善中藥注冊(cè)管理，及時(shí)完善中藥注冊(cè)分類并加快構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的中藥注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系[12]。但值得注意的是，在我國2016年發(fā)布的《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030年）》中，也明確指出我國中醫(yī)藥的可持續(xù)發(fā)展面臨資源總量不足、野生中藥材資源破壞嚴(yán)重以及部分中藥材品質(zhì)下降等諸多問題[2]，這也意味著對(duì)于中藥新藥前期的注冊(cè)申請(qǐng)存在缺乏原材料的問題。2020年版《藥品注冊(cè)管理辦法》將中藥注冊(cè)分類由2007年《藥品注冊(cè)管理辦法》中的9類劃分簡化為中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名復(fù)方制劑和同名同方藥4類，其配套文件《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》對(duì)相關(guān)審批材料進(jìn)行了模塊化處理，相較以往的審批效率有了很大程度提升，并明確要求了相關(guān)注冊(cè)需提交中藥材資源評(píng)估情況及古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的申報(bào)路徑。至此，我國中藥注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)入了全新發(fā)展時(shí)期，綜觀我國2017-2021年間的中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展態(tài)勢，中藥注冊(cè)量總體上先降后升，2021年中藥發(fā)展明顯改善，但與化學(xué)藥品、生物制品注冊(cè)申請(qǐng)量仍相差較大，而且目前還沒有完全確立符合中醫(yī)藥特色的標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范，迫切需要進(jìn)一步深化中藥審評(píng)審批改革。
據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（以下簡稱藥審中心）數(shù)據(jù)最新統(tǒng)計(jì)，根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》及相關(guān)配套文件要求，2021年藥審中心共計(jì)完成中藥（包括民族藥，下同）、化學(xué)藥品、生物制品各類注冊(cè)申請(qǐng)9679件（其中包含器械組合產(chǎn)品8件），同比增長35.66%。其中，化學(xué)藥品注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量為7295件，同比增長34.22%；中藥注冊(cè)申請(qǐng)計(jì)456件，同比增長22.25%；生物制品注冊(cè)申請(qǐng)1920件，同比增長45.12%；化學(xué)藥品約占全部需技術(shù)審評(píng)審結(jié)量的75.43%。具體情況見圖1、圖2。由圖1可以看出，歷年中藥的注冊(cè)申請(qǐng)受理量所占比例最小，化學(xué)藥品注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量、完成審評(píng)以及通過上市批準(zhǔn)的占比最大；同一時(shí)期數(shù)據(jù)情況見圖2，藥審中心批準(zhǔn)中藥受理新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（Investigational New Drug,IND)34件，新藥上市許可申請(qǐng)（New Drug Application,NDA)14件，相較2019年，中藥新藥臨床審批及上市審批取得了明顯進(jìn)展。
▲圖1-2017-2021年中藥、化藥、生物制品注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)審批完成情況
注：1.數(shù)據(jù)來自于國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心；2.完成總量中包含器械組合產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)，故注冊(cè)申請(qǐng)完成總量大于中藥、化學(xué)藥品及生物制品注冊(cè)申請(qǐng)完成量之和。
▲圖2-2017-2021年中藥IND申請(qǐng)和中藥NDA申請(qǐng)批準(zhǔn)情況
2.1.2 相關(guān)指標(biāo)變化推動(dòng)中藥注冊(cè)管理制度和技術(shù)評(píng)價(jià)體系的構(gòu)建與完善
藥品注冊(cè)分類管理制度自1985年誕生至今已30年有余，在這過程之中經(jīng)歷多次變革，變革的產(chǎn)生引起制度體系周期性、安全性、高效性以及創(chuàng)新性等相關(guān)指標(biāo)的變化，更進(jìn)一步推動(dòng)中藥注冊(cè)分類管理制度和技術(shù)評(píng)價(jià)指標(biāo)體系的構(gòu)建與完善，指標(biāo)變化情況主要有（1）高效性穩(wěn)步提升。一方面，《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)材料》中提出的溝通交流、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、申請(qǐng)人“三結(jié)合”的審評(píng)證據(jù)體系開辟了具有中醫(yī)藥特色的注冊(cè)申報(bào)路徑，不再只是以物質(zhì)基礎(chǔ)作為注冊(cè)分類的依據(jù)，簡化審批程序，提高審批效率；另一方面，《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)材料》中指出，“要將中藥研發(fā)的各項(xiàng)資料進(jìn)行模塊化處理”，這一措施促進(jìn)中藥注冊(cè)和申報(bào)效率的進(jìn)一步提高，降低時(shí)間成本。（2）藥品安全性增強(qiáng)。2020年版《藥品注冊(cè)管理辦法》將已上市中藥生產(chǎn)工藝等改變引起藥用物質(zhì)基礎(chǔ)或藥物吸收、利用明顯改變的部分納入到最新分類中藥改良型新藥中，鼓勵(lì)對(duì)上市中藥開展更深入的研究，促進(jìn)“老藥新用”，在把控中藥質(zhì)量方面邁出了新的一步。（3）創(chuàng)新性提升。2020年版《藥品注冊(cè)管理辦法》及其配套材料《中藥注冊(cè)分類及其申報(bào)材料》相較歷年《藥品注冊(cè)管理辦法》充分體現(xiàn)出中藥的研發(fā)規(guī)律和中藥特色，其中對(duì)于中藥改良型新藥的細(xì)化分類“中藥增加功能主治”的申報(bào)路徑更改為納入新藥范疇這一措施，促進(jìn)了基于臨床需要的新適應(yīng)癥開發(fā)[4,13];(4）完善周期性。新版中藥注冊(cè)分類制度修訂過程中遵循“完善全生命周期管理”的理念，鼓勵(lì)中藥“二次開發(fā)”，完善中藥藥品全生命周期管理，加大對(duì)來源于古代經(jīng)典名方、名老中醫(yī)驗(yàn)方等具有人用經(jīng)驗(yàn)的中藥新藥安全性評(píng)價(jià)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的研究。通過總結(jié)以往中藥注冊(cè)分類及審評(píng)審批制度改革實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)、充分探析現(xiàn)有藥品審批制度改革成果，發(fā)現(xiàn)中藥分類注冊(cè)制度與現(xiàn)存中藥的特色和研發(fā)實(shí)際、臨床實(shí)踐情況仍然存在不相匹配的情況，需要引起關(guān)注。
2.2 政策源流
政策源流是政策建議、政策主張和政策方案制定、產(chǎn)生和不斷完善的過程。金登將這一過程比喻為“類似于一種生物自然選擇的過程”[10]。專家學(xué)者、科研工作者、社會(huì)公眾和其他利益相關(guān)者對(duì)中藥注冊(cè)分類管理領(lǐng)域的政策問題，給予高度關(guān)注并針對(duì)該領(lǐng)域存在的政策問題進(jìn)行頭腦風(fēng)暴，提出政策議案、初步擬定政策建議，這些不同的思想在政策共同體中碰撞重組、相互結(jié)合，最后形成符合現(xiàn)實(shí)技術(shù)可行性的觀點(diǎn)。2020年6月，習(xí)近平總書記在專家學(xué)者座談會(huì)上指出要改革完善中藥審評(píng)審批機(jī)制，促進(jìn)中藥新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，為新時(shí)代中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展指明了方向。
2.2.1 中藥注冊(cè)管理制度及審評(píng)審批技術(shù)體系的實(shí)踐探索歷程
國家相關(guān)部門根據(jù)不同時(shí)期中藥注冊(cè)分類管理存在的問題和發(fā)展趨勢進(jìn)行了相應(yīng)的制度設(shè)計(jì)并出臺(tái)相關(guān)政策，詳見表2，表中包括了1963-2021年由原中華人民共和國衛(wèi)生部、原國家藥品監(jiān)督管理局等部門發(fā)布的部分關(guān)于中藥注冊(cè)管理的指導(dǎo)文件。
表2 1963-2021年發(fā)布的關(guān)于中藥注冊(cè)管理部分相關(guān)指導(dǎo)文件
2.2.2 各方多視角提出觀點(diǎn)與政策落實(shí)
近年來，越來越多的專家學(xué)者、相關(guān)政府監(jiān)管部門針對(duì)中藥注冊(cè)分類制度從不同視角提出了自己的思考和觀點(diǎn)，且督促相關(guān)部門因地、因事、因時(shí)制宜，“對(duì)癥下藥”落實(shí)這一政策。為深入貫徹落實(shí)《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》，加快推進(jìn)中醫(yī)藥的傳承創(chuàng)新發(fā)展，2020年以來，廣東、上海、江西等地均結(jié)合本地實(shí)際情況，相繼制定和發(fā)布了促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見或措施。與此同時(shí)，河北、陜西及安徽等地已經(jīng)完成本省中醫(yī)藥條例的修訂并頒布實(shí)施。學(xué)者林凡儒認(rèn)為，中藥審評(píng)審批環(huán)節(jié)仍存在一些問題，在一定程度上制約了中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展。中藥新藥注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)數(shù)量少、批準(zhǔn)率低導(dǎo)致中藥企業(yè)對(duì)中藥新藥的開發(fā)積極性不高[14]，中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展也會(huì)因此滯后。針對(duì)中藥審評(píng)審批制度，學(xué)者林凡儒提出了3項(xiàng)改革措施，主要是希望在現(xiàn)有中藥注冊(cè)、審評(píng)審批管理制度基礎(chǔ)上，加強(qiáng)與中藥價(jià)格、醫(yī)保及報(bào)銷等政策制度的有效銜接，建立符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評(píng)價(jià)體系，加快審評(píng)審批進(jìn)程[14]。
2.3 政治源流
政治源流由公眾情緒、利益集團(tuán)間的競爭、選舉結(jié)果、政黨或者意識(shí)形態(tài)在國會(huì)中的分布狀況以及政治理念變化等因素構(gòu)成。公眾情緒是指大多數(shù)人會(huì)針對(duì)某一熱議話題產(chǎn)生同向思考，并且這種方向會(huì)與時(shí)間變化形成正向線性關(guān)系。政治源流為中藥注冊(cè)分類管理制度的制定與施行提供了合法性基礎(chǔ)和保障。在我國中藥注冊(cè)分類及審評(píng)審批制度改革的過程中，中國共產(chǎn)黨對(duì)總體政策的把握和民眾給予的關(guān)注與討論起到了較大的推動(dòng)作用，但推動(dòng)政策議程建立的關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)力應(yīng)是政治理念的變化。
2.3.1 黨中央、國務(wù)院關(guān)于中藥注冊(cè)分類制度完善的方針和理念
黨的全面領(lǐng)導(dǎo)是我國最具特色的制度設(shè)計(jì)，國務(wù)院《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱“兩辦”文件）構(gòu)成了中藥注冊(cè)改革與完善政策制定的政治源流，“兩辦”文件自出臺(tái)以來，國家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)一直在積極思考如何完善中藥注冊(cè)制度和技術(shù)評(píng)價(jià)體系，如何落實(shí)中藥傳承與創(chuàng)新。此后，為進(jìn)一步促進(jìn)符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的注冊(cè)分類和技術(shù)評(píng)價(jià)體系的建立完善，國家相繼頒布了一系列中藥研究指導(dǎo)文件。
2.3.2 公眾情緒加速政策議程建立
自古至今，中藥一直是我國中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展和傳承的重要載體，中藥產(chǎn)業(yè)作為我國獨(dú)具特色和原創(chuàng)優(yōu)勢的民族產(chǎn)業(yè)歷來備受關(guān)注。中藥的研發(fā)注冊(cè)管理也是經(jīng)歷了艱難的起步階段、逐漸適應(yīng)的成長階段才進(jìn)入到如今的發(fā)展完善時(shí)期。一直以來，藥品注冊(cè)工作作為藥品監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)，深受社會(huì)各界廣泛關(guān)注[15]。抗擊新冠肺炎疫情過程中，清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒（簡稱“三方”）等根據(jù)臨床觀察總結(jié)出來的有效中藥方劑在阻斷新冠肺炎病情轉(zhuǎn)重、改善癥狀，特別是在縮短病程方面取得良好的療效。2021年3月2日，國家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)“三方”上市，標(biāo)志著中醫(yī)藥科技原創(chuàng)優(yōu)勢再一次轉(zhuǎn)化為重大成果，這一次中醫(yī)藥守正創(chuàng)新的生動(dòng)實(shí)踐也使中藥在抗疫過程當(dāng)中受到更多公眾的支持與重視。化濕敗毒顆粒正式以藥品身份進(jìn)入阿聯(lián)酋市場，中國的“中醫(yī)藥力量”在全球抗疫中得到認(rèn)可，也為人類健康命運(yùn)共同體建設(shè)作出了積極貢獻(xiàn)[16]。
2.3.3 醫(yī)療理念變化推動(dòng)中藥注冊(cè)分類政策的完善
健康是促進(jìn)人的全面發(fā)展的必然要求，也是經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展的重要基礎(chǔ)。黨和國家高度重視人民健康，新中國成立以來，特別是改革開放以來，我國在健康領(lǐng)域的改革取得顯著成效。
2016年，國務(wù)院印發(fā)《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》，將“健康中國”理念落到實(shí)踐層面，要求必須充分發(fā)揮我國中醫(yī)藥的獨(dú)特優(yōu)勢，到2030年要使中醫(yī)藥充分發(fā)揮在治未病中的主導(dǎo)作用、在重大疾病治療中的協(xié)同作用以及在疾病康復(fù)中的核心作用，強(qiáng)調(diào)注重中西醫(yī)結(jié)合[17]。雖然中西醫(yī)各自的醫(yī)療體系都尚不完善，但相比之下大眾對(duì)中藥的信任度及就醫(yī)傾向遠(yuǎn)不及西藥，這也意味著進(jìn)一步完善中藥新藥的審評(píng)審批體系及注冊(cè)分類制度、推動(dòng)中藥發(fā)展，提高中藥在現(xiàn)代醫(yī)療服務(wù)系統(tǒng)中的地位是十分必要的。
2021年藥審中心審結(jié)需技術(shù)審評(píng)的中藥注冊(cè)申請(qǐng)共計(jì)456件。其中，按注冊(cè)申請(qǐng)類別統(tǒng)計(jì)，完成中藥IND 49件，NDA 19件，同名同方藥、仿制藥、生物類似藥上市許可申請(qǐng)（Abbreviated New Drug Application,ANDA)3件；審結(jié)批準(zhǔn)中藥IND申請(qǐng)34件，批準(zhǔn)率達(dá)69.4%，審結(jié)建議批準(zhǔn)NDA 14件，審評(píng)批準(zhǔn)率達(dá)73.7%（審評(píng)批準(zhǔn)率=審結(jié)批準(zhǔn)數(shù)量/同年審結(jié)總量×100%）。具體見表3。總體而言，在2007年版《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施后期，尤其在之后的5年時(shí)間里，我國中藥新藥注冊(cè)的申請(qǐng)和審批現(xiàn)狀不甚理想。IND作為連接新藥研發(fā)與上市注冊(cè)的中間關(guān)鍵環(huán)節(jié)，其受理量直接反映出新藥研發(fā)的活躍程度低[18]。雖然，目前我國中藥IND申請(qǐng)受理量、審結(jié)量較往年明顯增加，但當(dāng)前中藥研發(fā)與技術(shù)評(píng)價(jià)體系以及審評(píng)審批過程的監(jiān)管交流仍需進(jìn)一步加強(qiáng)。2020年版《藥品注冊(cè)管理辦法》的發(fā)布及其配套文件《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》對(duì)中藥注冊(cè)分類進(jìn)一步細(xì)化，將中藥研發(fā)所需的各項(xiàng)資料模塊化，為進(jìn)一步提高中藥注冊(cè)申報(bào)和審評(píng)效率，更好地傳承和創(chuàng)新中醫(yī)藥奠定了基礎(chǔ)。
2.4 多源流耦合，政策之窗開啟
金登將政策之窗分為問題之窗和政治之窗[10]。當(dāng)人們意識(shí)到推動(dòng)中醫(yī)藥傳承和創(chuàng)新發(fā)展的必要性，領(lǐng)悟到中藥注冊(cè)分類及審評(píng)審批技術(shù)體系完善在中醫(yī)藥發(fā)展過程中的重要性，明確了當(dāng)前中藥注冊(cè)管理過程中出現(xiàn)的問題之后，相應(yīng)的政策建議、備選方案和解決辦法與權(quán)威政策因素進(jìn)行結(jié)合，就能促進(jìn)相互獨(dú)立的問題源流、政策源流和政治源流實(shí)現(xiàn)耦合，在三大源流匯合開啟政策之窗時(shí)，中藥注冊(cè)分類的政治之窗和問題之窗也同時(shí)開啟。三大源流處于一個(gè)動(dòng)態(tài)環(huán)境中，三流匯聚的實(shí)現(xiàn)需要國家相關(guān)部門、國民情緒、政策企業(yè)家等多維度配合。
2017年，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，對(duì)建立具備中藥特色的注冊(cè)管理制度和審評(píng)審批技術(shù)評(píng)價(jià)體系作出明確規(guī)定。2020年，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品注冊(cè)管理辦法》和審評(píng)審批的配套資料，標(biāo)志著中藥分類注冊(cè)制度的進(jìn)一步完善，也表明我國中醫(yī)藥進(jìn)入傳承創(chuàng)新的新階段，國家領(lǐng)導(dǎo)人的指示和政策出臺(tái)成為政策之窗打開的契機(jī)。政策之窗開啟，并不代表問題已經(jīng)解決，國家監(jiān)管部門應(yīng)繼續(xù)帶領(lǐng)社會(huì)相關(guān)領(lǐng)域工作者在尊重中醫(yī)藥特色基礎(chǔ)上引導(dǎo)研發(fā)往前走，把握下一次政策之窗開啟的新時(shí)機(jī)。
三、展望
中藥注冊(cè)分類管理制度和審評(píng)審批技術(shù)評(píng)價(jià)體系的改革過程是問題源流、政治源流和政策源流三者耦合、政策之窗開啟推動(dòng)的結(jié)果。2020年版《藥品注冊(cè)管理辦法》及《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》是具有指導(dǎo)性意義的政策規(guī)定，但是能否有效解決中藥注冊(cè)分類存在的問題、改變中藥新藥申請(qǐng)的現(xiàn)狀還具有較強(qiáng)的不確定性。綜上，通過對(duì)中藥注冊(cè)分類多源流政策的分析可見，其改革的政策之窗已經(jīng)開啟，2020年是中藥注冊(cè)制度變遷的一個(gè)重要拐點(diǎn)，但是后續(xù)的制度改革和完善應(yīng)如何進(jìn)行仍然是政策制定者面臨的重大難題，如上市中藥注冊(cè)分類過程中存在的申報(bào)數(shù)量增加而審評(píng)核查資源有限，最新分類3.2類中藥復(fù)方制劑采取何種方式能夠減免藥效學(xué)與臨床試驗(yàn)等都是未來政策改革中需要面臨的重大難題。總體來說，中藥作為我國具有獨(dú)特原創(chuàng)優(yōu)勢的科技領(lǐng)域，其發(fā)展過程應(yīng)當(dāng)尊重中藥特色、遵循中藥研發(fā)規(guī)律，與中醫(yī)藥傳承發(fā)展的理念和實(shí)踐特點(diǎn)相結(jié)合，應(yīng)進(jìn)一步完善中藥注冊(cè)監(jiān)管政策，以促進(jìn)企業(yè)研發(fā)更有臨床價(jià)值的中藥新藥，推動(dòng)中藥創(chuàng)新事業(yè)的強(qiáng)盛發(fā)展。
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