Toku宣布其產(chǎn)品CLAiR獲得FDA授予的“突破性設(shè)備”稱號。CLAiR是一種可以通過常規(guī)眼部檢查使用眼底視網(wǎng)膜圖像對心血管疾病風(fēng)險進(jìn)行評估的AI產(chǎn)品。
專家評價
“我對Toku的CLAiR技術(shù)的潛力感到興奮，因為它可以幫助改善美國和世界其他地方的健康公平。作為一名臨床醫(yī)生，我認(rèn)為擴(kuò)大獲得優(yōu)質(zhì)護(hù)理和預(yù)防的機(jī)會是一個關(guān)鍵問題，CLAiR視網(wǎng)膜掃描技術(shù)可能有助于改善全球更多人的心血管健康。”
----Michael V.McConnell Stanford University
“如果預(yù)測分析技術(shù)已被證明是準(zhǔn)確的，并適用于使用該技術(shù)的人群，那么它具有巨大的潛力，可以通過識別風(fēng)險最高的人群使患者受益，從而快速啟動治療和預(yù)防措施。醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)已經(jīng)發(fā)表了許多使用不同類型的眼部成像來預(yù)測其他全身疾病風(fēng)險的例子除了心血管疾病，如神經(jīng)系統(tǒng)或腎臟疾病。因此，進(jìn)一步開發(fā)這類技術(shù)非常令人興奮，因為心血管疾病仍然是全國發(fā)病率和死亡率的重要原因。”
----April Maa Emory University School of Medicine
高管評價
“Toku的使命是讓每個人、任何地方、任何時候都能識別疾病。FDA授予我們的CLAiR的突破性設(shè)備稱號，驗證了我們的CLAiR人工智能技術(shù)可以為數(shù)千萬可能在不知不覺中面臨毀滅性心血管疾病風(fēng)險的患者提供的巨大潛力。“突破性設(shè)備”獲得將大大降低了我們該技術(shù)的臨床開發(fā)和監(jiān)管途徑的風(fēng)險，因為FDA的突破性器械計劃為醫(yī)療器械公司提供了加速的審查流程、加強(qiáng)的指導(dǎo)和優(yōu)先評估，促進(jìn)了創(chuàng)新技術(shù)更快的市場準(zhǔn)入，并鼓勵開發(fā)能夠顯著改善患者狀況的器械。”
----Ehsan Vaghefi Toku首席執(zhí)行官兼聯(lián)合創(chuàng)始人
眼底視網(wǎng)膜血管是全身唯一一處無須任何侵入性操作即能直接觀察的血管，其在形態(tài)和功能上的改變是眼科疾病診治的重要依據(jù)。 視網(wǎng)膜中央動脈及其起始段分支是由內(nèi)膜、中膜及外膜組成的三層結(jié)構(gòu)，這與全身其他組織器官，特別是心血管系統(tǒng)的中小動脈具有一致性。
視網(wǎng)膜的血管和人體的重要器官（如腦、心臟、腎臟等）的微血管直徑相當(dāng)，研究發(fā)現(xiàn)可以通過觀察眼底視網(wǎng)膜血管來判斷目前全身血管的狀況，進(jìn)而判斷其他靶器官的損害以預(yù)測我們心、腦及腎臟血管系統(tǒng)疾病的風(fēng)險。例如發(fā)生視網(wǎng)膜中央動脈阻塞的患者，發(fā)生腦卒中的風(fēng)險也大為增加；糖尿病視網(wǎng)膜病變的患者，糖尿病腎病的發(fā)生概率也急劇上升。
因此可以通過對視網(wǎng)膜的血管觀察，可以間接判斷患者是否患有心血管疾病。Toku的CLAiR就是一種AI技術(shù)平臺，能夠與現(xiàn)有的視網(wǎng)膜成像相機(jī)輕松集成，以提供實時CVD風(fēng)險評估，其準(zhǔn)確性與傳統(tǒng)的心血管風(fēng)險評估工具（通常包括多次測量和血液測試，可能需要數(shù)周時間）相當(dāng)。
CLAiR
CLAiR是一種人工智能篩查工具，旨在通過視網(wǎng)膜成像（作為常規(guī)眼科檢查的一部分）識別那些動脈粥樣硬化性心血管（ASCVD）患者。
人工智能驅(qū)動的CLAiR通過將已上市的視網(wǎng)膜成像相機(jī)相結(jié)合，通過解讀通過視網(wǎng)膜成像相機(jī)拍攝的視網(wǎng)膜圖像，來識別可能由遺傳或高血壓或高膽固醇等風(fēng)險因素引起的心血管風(fēng)險升高。
并且可以將這些結(jié)果與患者的初級保健醫(yī)生分享，后者可以啟動全面的心血管評估。目前視網(wǎng)膜成像在各種眼科護(hù)理環(huán)境中進(jìn)行常規(guī)檢查，并越來越多地在美國各地的初級保健診所和藥店實施。
CLAiR已獲得“突破性設(shè)備”稱號，將加速CLAiR在美國上市。一旦在美國上市，CLAiR就能很快在美國普及，將為多個環(huán)境中的醫(yī)療專業(yè)人員提供在臨床疾病發(fā)作前檢查心血管風(fēng)險升高的能力。同時將為那些可能無法獲得健全醫(yī)療保健的社會經(jīng)濟(jì)地位較低群體的患者提供早期診斷，從而實現(xiàn)早期預(yù)防和改善預(yù)后。
像國內(nèi)收入和醫(yī)療水平都低于美國，且擁有更為龐大的心血管疾病患者。像CLAiR這種低成本、早期可以識別心血管疾病的技術(shù)擁有更大社會價值。及早診斷出心血管疾病，不僅能夠挽救患者，也將降低家庭和社會壓力。
Toku
Toku是一家創(chuàng)新醫(yī)療器械公司，專注于使用視網(wǎng)膜成像的人工智能診斷和篩查工具。其旗艦產(chǎn)品CLAiR 可在常規(guī)眼睛健康檢查期間測量ASCVD風(fēng)險評分。Toku正與National Vision、Topcon Healthcare 和美國心臟協(xié)會健康技術(shù)與創(chuàng)新中心等行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者合作，在全球范圍內(nèi)提供先進(jìn)的醫(yī)療保健服務(wù)。
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