美國 FDA 于 11 月 1 日發(fā)布了關(guān)于藥品分布式生產(chǎn)的反饋和行動計劃報告，重申其計劃發(fā)布關(guān)于打算如何監(jiān)管藥品和生物制品分布式生產(chǎn)（DM）和床旁（Point-of-Care, POC）生產(chǎn)。
FDA 于去年 10 月份發(fā)布了關(guān)于分布式生產(chǎn)和床旁生產(chǎn)的討論文件，向公眾征求意見。討論文件中將 DM 定義為“由部署到多個地點(diǎn)的生產(chǎn)單元組成的生產(chǎn)平臺構(gòu)成的分布式生產(chǎn)策略”。一種用途可以包括位于主藥品生產(chǎn)質(zhì)量體系內(nèi)運(yùn)行的生產(chǎn)設(shè)施內(nèi)的單元。
POC 被定義為“DM 的一個子集，使用分布在患者護(hù)理（例如醫(yī)療機(jī)構(gòu)）附近的托管地點(diǎn)的生產(chǎn)單元，其中藥物旨在施用與患者，生產(chǎn)單元既不用于個人、家庭用藥，也不用于配藥。”
新發(fā)布的反饋報告總結(jié)了利益相關(guān)者在術(shù)語、運(yùn)營模式、中心和主場地、滿足產(chǎn)品規(guī)格的方法、與其它受監(jiān)管產(chǎn)品的比較以及國際協(xié)調(diào)等方面的反饋。利益相關(guān)者提出的一般性反饋包括：
確定了他們尋求有關(guān)藥品和生物制品 DM 技術(shù)的課外監(jiān)管透明度的領(lǐng)域；
尋求確保法規(guī)和政策與藥品和生物制品的 DM 戰(zhàn)略相一致；
尋求明確的監(jiān)管期望，以促進(jìn)藥品和生物制品 DM 的實(shí)施；
尋求 DM 技術(shù)監(jiān)管的國際協(xié)調(diào)，以促進(jìn) DM 在藥品和生物制品中的采納。
關(guān)于 POC 的定義，利益相關(guān)者提出 POC 生產(chǎn)可能并不總是 DM 的子集，因?yàn)槌怂^的獨(dú)立分布式生產(chǎn)的一些應(yīng)用之外，POC 生產(chǎn)可能無意成為分布式生產(chǎn)策略的一部分，或需要使用 DM 單元。此外，利益相關(guān)者還提醒要注意將 POC 與現(xiàn)在已在一些醫(yī)藥產(chǎn)品領(lǐng)域使用的已有術(shù)語相區(qū)分。
美國藥物研究與制造商協(xié)會（PhRMA）和國際制藥工程協(xié)會（ISPE）兩大制藥行業(yè)團(tuán)體反饋表示，需要額外的指南來消除 DM 監(jiān)管方式的模糊性。在回答 FDA 關(guān)于 DM 是否需要新法規(guī)或指南的問題時，兩個團(tuán)體都建議 FDA 重新調(diào)整其早期的 SUPAC（工藝放大和批準(zhǔn)后變更）指南，以納入 DM 技術(shù)或那些不適合傳統(tǒng)生產(chǎn)范式的技術(shù)的生產(chǎn)變更。
PhMRA 建議 FDA 更新 SUPAC 指南，“以適應(yīng)場地變更（例如搬遷或復(fù)制以添加新單元）的情況，這些情況下的風(fēng)險比基于變更性質(zhì)或生產(chǎn)商藥品質(zhì)量體系（PQS）的傳統(tǒng)場地變更的風(fēng)險更小。這些變更應(yīng)該有較少的文件要求，或較低的 SUPAC 級別。”PhRMA 補(bǔ)充指出，F(xiàn)DA“可以在與移動資產(chǎn)相同的法規(guī)下實(shí)施這一概念，或者為橫向擴(kuò)展概念制定單獨(dú)的指南。該指南應(yīng)包括對生產(chǎn)場地隊(duì)列初始和未來資格控制的期望。”
行動計劃方面，F(xiàn)DA 重申將“酌情制定指南，以澄清監(jiān)管不確定的領(lǐng)域”，包括“遵守 21 CFR 211.110 的注意事項(xiàng)，分布式生產(chǎn)滿足 CGMP 要求的方法，以及先進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)認(rèn)定計劃認(rèn)定在藥品和生物制品中的技術(shù)”等指南草案。
FDA 還承諾對可能涵蓋 DM 策略的當(dāng)前監(jiān)管要求進(jìn)行審查，并宣布計劃與其它監(jiān)管合作伙伴協(xié)調(diào)努力，促進(jìn) DM 的全球采納。
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