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嘉峪檢測網(wǎng) 2023-11-06 11:37
近日，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則（試行）》，內(nèi)容如下：
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檢查環(huán)節(jié) |
檢查項(xiàng)目 |
檢查方法和內(nèi)容 |
檢查依據(jù) |
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條件和備案（A1-A4） |
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A1資質(zhì)條件 |
★★A1.1 具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證 |
查看醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證 |
《規(guī)定》第5條（一） |
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★★A1.2 具有二級甲等以上資質(zhì)（或經(jīng)過資格認(rèn)定） |
查看醫(yī)療機(jī)構(gòu)級別證明或其他文件 |
《規(guī)定》第5條（一） |
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★A1.3 備案的場地符合所在區(qū)域衛(wèi)生健康主管部門對院區(qū)（場地）的相關(guān)管理規(guī)定 |
核實(shí)備案平臺(tái)信息與實(shí)際地址，是否與執(zhí)業(yè)許可證或其他相關(guān)文件一致 |
《規(guī)定》第5條（一） |
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★A1.4 具有與開展藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的診療技術(shù)能力 |
查看執(zhí)業(yè)許可證、診療科目等相關(guān)證明性文件 |
《規(guī)定》第5條（二） |
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★★A1.5 具有急危重癥搶救的設(shè)備設(shè)施、人員與處置能力 |
現(xiàn)場查看，必要時(shí)考核演練 |
《規(guī)定》第5條（六） |
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★A1.6 具有與開展藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的醫(yī)技科室，儀器設(shè)備有定期校準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)室檢測項(xiàng)目有室間質(zhì)評合格證書；委托醫(yī)學(xué)檢測的承擔(dān)機(jī)構(gòu)具備相應(yīng)資質(zhì) |
現(xiàn)場查看儀器設(shè)備、檢定證書、校準(zhǔn)報(bào)告、室間質(zhì)評證書 |
《規(guī)定》第5條（八） |
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★★A1.7 設(shè)立有負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)倫理審查的倫理委員會(huì) |
查看成立倫理委員會(huì)的文件 |
《規(guī)定》第5條（九） |
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★A1.8 倫理委員會(huì)組成、運(yùn)行、備案管理符合衛(wèi)生健康主管部門要求，能夠獨(dú)立履行倫理審查職責(zé)，人員具備相應(yīng)能力和工作經(jīng)驗(yàn) |
查看會(huì)審簽到表、委員履歷、審查記錄、人員任命、培訓(xùn)記錄等其他文件 |
《規(guī)定》第13條；GCP第13條（一）、（二） |
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★A1.9 具有門診和住院病歷系統(tǒng)，保障所采集的源數(shù)據(jù)可以溯源 |
現(xiàn)場查看機(jī)構(gòu)HIS、LIS、PACS等信息系統(tǒng)，查看系統(tǒng)的稽查軌跡功能 |
GCP第25條（二） |
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A1.10 具有衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定的醫(yī)務(wù)人員管理、財(cái)務(wù)管理等其他條件 |
現(xiàn)場查看相關(guān)文件 |
《規(guī)定》第5條（十二） |
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★A1.11 承擔(dān)疫苗臨床試驗(yàn)的疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，其機(jī)構(gòu)為省級以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，不要求A1.1、A1.2、A1.5、A1.9條件 |
現(xiàn)場查看相關(guān)文件 |
《規(guī)定》第5條 |
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★★A1.12 配合藥品監(jiān)督管理部門的檢查，保證相關(guān)人員可直接查閱臨床試驗(yàn)原始記錄，無正當(dāng)理由不得拒絕或不配合檢查 |
查看檢查記錄，面談相關(guān)人員 |
GCP第16條（五）、第25條（七） |
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A2組織管理部門 |
★A2.1 具有承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)管理的組織管理部門，設(shè)置機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、組織管理部門負(fù)責(zé)人，配備試驗(yàn)用藥品管理、資料管理、質(zhì)量管理等崗位，有職責(zé)分工，有人員任命或授權(quán)證明性文件 |
查看組織結(jié)構(gòu)圖和人員職責(zé)等管理文件 |
《規(guī)定》第5條（七）；GCP第16條（六） |
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A2.2 機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人不兼任倫理委員會(huì)主任委員 |
查看倫理委員會(huì)委員任命文件 |
《規(guī)定》第13條 |
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★A2.3 組織管理部門的人員數(shù)量和機(jī)構(gòu)的規(guī)模相適應(yīng)，人員具有相關(guān)教育背景，學(xué)歷、業(yè)務(wù)能力滿足各自的崗位職責(zé)要求，有充足的時(shí)間保障臨床試驗(yàn)的實(shí)施和日常管理 |
查看人員簡歷等文件，面談相關(guān)人員 |
《規(guī)定》第5條（七）；GCP第16條（六） |
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★A2.4 機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、組織管理部門負(fù)責(zé)人及其他管理人員經(jīng)過GCP及相關(guān)法規(guī)、崗位職責(zé)、管理制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）和臨床試驗(yàn)知識(shí)培訓(xùn)，考核合格后上崗 |
查看培訓(xùn)考核記錄 |
GCP第16條（六） |
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★A2.5 具有與藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的獨(dú)立的辦公工作場所，以及必要的設(shè)備設(shè)施 |
現(xiàn)場查看場所及設(shè)備設(shè)施 |
《規(guī)定》第5條（三） |
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★A2.6 具有與藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的獨(dú)立的臨床試驗(yàn)用藥房及相關(guān)設(shè)備設(shè)施，滿足試驗(yàn)用藥品儲(chǔ)存條件 |
現(xiàn)場查看場所及設(shè)備設(shè)施 |
《規(guī)定》第5條（三） |
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★A2.7 具有與藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的獨(dú)立的資料室及相關(guān)設(shè)備設(shè)施，具備防止光線直接照射、防水、防火等條件 |
現(xiàn)場查看場所及設(shè)備設(shè)施 |
《規(guī)定》第5條（三）條；GCP第79條 |
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A3備案管理 |
★★A3.1 已在“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)”（以下簡稱備案平臺(tái)）完成登記備案，無隱瞞真實(shí)情況、存在重大遺漏、提供誤導(dǎo)性或者虛假信息或者采取其他欺騙手段取得備案的情況。備案完成后方可開展臨床試驗(yàn)。 |
現(xiàn)場檢查實(shí)際情況并核實(shí)備案平臺(tái) |
《規(guī)定》第3、6、8、9條 |
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A3.2 備案前自行或者聘請第三方對本臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及專業(yè)的技術(shù)水平、設(shè)施條件及特點(diǎn)進(jìn)行評估 |
查看評估報(bào)告與實(shí)際情況 |
《規(guī)定》第7條 |
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A3.3 機(jī)構(gòu)名稱、機(jī)構(gòu)地址、機(jī)構(gòu)級別、機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人員、倫理委員會(huì)和研究者等備案信息發(fā)生變化時(shí)，于5個(gè)工作日內(nèi)在備案平臺(tái)中按要求填寫并提交變更情況 |
查看實(shí)際情況與備案變更信息 |
《規(guī)定》第10條 |
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★A3.4 機(jī)構(gòu)于每年1月31日前在備案平臺(tái)填報(bào)上一年度開展藥物臨床試驗(yàn)工作總結(jié)報(bào)告 |
查看備案平臺(tái)中的相關(guān)信息 |
《規(guī)定》第16條 |
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A3.5 機(jī)構(gòu)接到境外藥品監(jiān)督管理部門檢查藥物臨床試驗(yàn)要求的，在接受檢查前將相關(guān)信息錄入機(jī)構(gòu)備案平臺(tái)，并在接到檢查結(jié)果后5個(gè)工作日內(nèi)將檢查結(jié)果信息錄入備案平臺(tái) |
根據(jù)接受境外檢查情況核對備案系統(tǒng) |
《規(guī)定》第17條 |
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A4文件體系 |
★A4.1 建立能夠滿足開展藥物臨床試驗(yàn)需要的文件體系，制定藥物臨床試驗(yàn)管理制度、SOP等相關(guān)文件 |
查看管理制度、SOP相關(guān)文件和執(zhí)行情況 |
《規(guī)定》第5條（十）；GCP第16條（六） |
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★A4.2 具有防范和處理藥物臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件的管理機(jī)制與措施 |
查看機(jī)構(gòu)應(yīng)急預(yù)案和執(zhí)行情況 |
《規(guī)定》第5條（十一） |
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A4.3 管理制度和SOP內(nèi)容與現(xiàn)行法律法規(guī)相符，及時(shí)更新完善 |
查看相關(guān)管理制度和SOP |
《規(guī)定》第5條(十)；GCP第16條（六） |
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A4.4 管理制度和SOP的起草、審核、批準(zhǔn)、生效、修訂、廢止等符合機(jī)構(gòu)相關(guān)管理制度及SOP的要求 |
查看相關(guān)管理制度和SOP |
《規(guī)定》第5條(十)；GCP第16條（六） |
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★A4.5 倫理委員會(huì)具有章程、相關(guān)管理制度和SOP，管理制度和SOP的起草、審核、批準(zhǔn)、生效、修訂、廢止等符合倫理委員會(huì)相關(guān)管理制度及SOP的要求 |
查看相應(yīng)的章程、管理制度、SOP及其制修訂情況 |
《規(guī)定》第13條；GCP第13條（三） |
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★A4.6 機(jī)構(gòu)建立管理制度及工作程序，確保被授權(quán)的個(gè)人或單位（如臨床研究協(xié)調(diào)員或委托檢測單位等）具備相應(yīng)資質(zhì)，所執(zhí)行臨床試驗(yàn)相關(guān)職責(zé)和功能符合法規(guī)要求 |
查看管理制度和SOP，人員資質(zhì)證明、檔案，授權(quán)分工表 |
《規(guī)定》第5條（四）、（十）；GCP第17條（四） |
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運(yùn)行管理（A5-A8） |
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A5立項(xiàng)管理 |
★A5.1 對藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行立項(xiàng)管理，有立項(xiàng)管理制度，確保研究者及其團(tuán)隊(duì)同期承擔(dān)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)或者入組受試者例數(shù)受到合理控制，有足夠的時(shí)間和資源實(shí)施臨床試驗(yàn) |
查看立項(xiàng)管理制度 |
《規(guī)定》第12條；GCP第17條 |
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★A5.2 建有立項(xiàng)管理清單，保存有每個(gè)項(xiàng)目的立項(xiàng)申請表和相關(guān)資料 |
查看項(xiàng)目清單、立項(xiàng)申請表及相關(guān)項(xiàng)目資料 |
《規(guī)定》第12條；GCP第17條 |
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A5.3 對立項(xiàng)資料的合規(guī)性和完整性進(jìn)行審查，評估本機(jī)構(gòu)相關(guān)專業(yè)和研究者的條件和能力是否滿足要求，保存有審查記錄 |
查看立項(xiàng)審查文件 |
《規(guī)定》第12條；GCP第17條 |
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A5.4 組織管理部門采取措施掌握各項(xiàng)臨床試驗(yàn)的進(jìn)展 |
查看相關(guān)文件 |
《規(guī)定》第12條；GCP第17條 |
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★A5.5 與申辦者簽署臨床試驗(yàn)合同，合同中明確各方職責(zé)，條款清晰完整，試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)合理 |
查看臨床試驗(yàn)合同 |
GCP第40條 |
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A5.6 在臨床試驗(yàn)期間，接收并保存安全性信息、研究者變更申請等資料，必要時(shí)進(jìn)行審查 |
查看接收和審議相關(guān)資料情況 |
GCP第16、47條 |
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A5.7 采取必要措施，協(xié)調(diào)解決臨床試驗(yàn)的有關(guān)問題，保證各項(xiàng)臨床試驗(yàn)在本機(jī)構(gòu)順利實(shí)施 |
面談相關(guān)人員，查看相應(yīng)工作程序及采取措施的文件記錄 |
GCP第16、17條 |
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A5.8 在臨床試驗(yàn)結(jié)束后，審核研究者遞交的結(jié)題報(bào)告或本中心試驗(yàn)小結(jié) |
查看結(jié)題報(bào)告或本中心試驗(yàn)小結(jié)的審查記錄，結(jié)題報(bào)告或本中心試驗(yàn)小結(jié)內(nèi)容完整 |
《規(guī)定》第12條；GCP第28條 |
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A6試驗(yàn)用藥品管理 |
★A6.1 機(jī)構(gòu)建立試驗(yàn)用藥品驗(yàn)收和退回制度，保證試驗(yàn)用藥品的數(shù)量、檢驗(yàn)報(bào)告、效期、貯存和運(yùn)輸條件等符合試驗(yàn)方案要求；指派專人管理試驗(yàn)用藥品，保存有藥品出入庫登記 |
查看相應(yīng)制度文件，查看藥品接收和退回文件；查看人員任命文件、試驗(yàn)用藥品出入庫記錄 |
《規(guī)定》第12條；GCP第21條（一） |
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A6.2 試驗(yàn)用藥品保存有分發(fā)、回收、退還等管理記錄，記錄中包含日期、數(shù)量、批號(hào)/序列號(hào)、有效期、分配編碼、每位受試者使用數(shù)量和劑量、相關(guān)人員簽名等信息 |
查看藥房的藥品分發(fā)、回收、退還記錄等 |
《規(guī)定》第12條；GCP第21條（二） |
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★A6.3 試驗(yàn)用藥品憑處方/醫(yī)囑或同等效力的其他文件發(fā)放。處方/醫(yī)囑由有處方權(quán)的研究醫(yī)生開具，需標(biāo)明試驗(yàn)用藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量等 |
查看處方/醫(yī)囑或同等效力的其他文件 |
《規(guī)定》第12條；GCP第21條（二） |
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A6.4 試驗(yàn)用藥品貯存條件符合試驗(yàn)方案要求，貯存溫濕度（如適用）記錄完整，生物等效性試驗(yàn)用藥品留樣至少保存至藥品上市后2年 |
查看試驗(yàn)用藥品管理制度、SOP、記錄等 |
《規(guī)定》第12條；GCP第21條（三）、（五） |
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A6.5 特殊藥品的貯存、保管和使用符合相關(guān)規(guī)定 |
查看特殊藥品的管理記錄 |
《規(guī)定》第12條；GCP第21條 |
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A7資料管理 |
★A7.1 指派專人管理試驗(yàn)文檔資料，保存有資料調(diào)閱和歸還記錄 |
查看紙質(zhì)和電子資料的管理記錄等 |
《規(guī)定》第12條；GCP第25條（四）、第79條 |
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★A7.2 文檔資料的保存符合“臨床試驗(yàn)必備文件”和藥品監(jiān)督管理部門的相關(guān)要求，用于申請藥品注冊的臨床試驗(yàn)，必備文件至少保存至試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后5年；未用于申請藥品注冊的臨床試驗(yàn)，必備文件至少保存至臨床試驗(yàn)終止后5年 |
查看試驗(yàn)文檔資料保存情況 |
《規(guī)定》第12條；GCP第25條（四）、第80條 |
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A7.3 用于保存臨床試驗(yàn)資料的介質(zhì)保存完整和可讀取 |
查看保存介質(zhì)的完整性和可讀取性 |
GCP第79條 |
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A8質(zhì)量管理 |
A8.1 具有本機(jī)構(gòu)培訓(xùn)計(jì)劃，按計(jì)劃開展培訓(xùn)，保存有培訓(xùn)記錄 |
查看培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)及考核記錄 |
《規(guī)定》第12條；GCP第16條 |
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A8.2 對臨床試驗(yàn)實(shí)施質(zhì)量管理，制定質(zhì)量管理計(jì)劃 |
查看相關(guān)管理制度、SOP、檢查記錄等 |
《規(guī)定》第12條；GCP第17條（六） |
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★A8.3 保存有質(zhì)量管理過程記錄，以及研究人員的反饋和整改情況記錄 |
查看相關(guān)記錄 |
《規(guī)定》第12條；GCP第17條（六） |
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A8.4 配合申辦者或CRO組織的監(jiān)查和稽查（如有），保證相關(guān)人員可直接查閱臨床試驗(yàn)原始記錄；保存有監(jiān)查記錄和稽查（如有）證明文件 |
查看監(jiān)查、稽查（如有）記錄，溝通記錄等證明文件 |
GCP第16條（五）、第25條（七） |
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A8.5 針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)進(jìn)行原因分析，采取糾正和預(yù)防措施，必要時(shí)進(jìn)行跟蹤審查 |
查看檢查報(bào)告及其他相關(guān)記錄，是否包含糾正和預(yù)防措施等 |
《規(guī)定》第12條；GCP第17條（六） |
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A8.6 組織管理部門定期向機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人匯報(bào)本機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)工作情況及發(fā)現(xiàn)問題 |
查看相關(guān)文件 |
《規(guī)定》第12條 |
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倫理委員會(huì)（A9） |
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A9倫理委員會(huì) |
★A9.1 審查試驗(yàn)方案及相關(guān)試驗(yàn)文件的科學(xué)性和倫理合理性，審查研究者的資質(zhì)，保護(hù)受試者特別是弱勢受試者的權(quán)益和安全 |
查看倫理審查記錄 |
《規(guī)定》第13條；GCP第12條（一）至（十） |
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★A9.2 審查臨床試驗(yàn)實(shí)施中為消除對受試者緊急危害的試驗(yàn)方案的偏離或者修改、增加受試者風(fēng)險(xiǎn)或者顯著影響臨床試驗(yàn)實(shí)施的改變 |
查看方案偏離或修改等的審查記錄 |
《規(guī)定》第13條；GCP第12條（十一） |
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★A9.3 對嚴(yán)重不良事件、可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)及可能影響受試者安全的其他信息的審查符合GCP及衛(wèi)生健康主管部門的要求 |
查看倫理委員會(huì)關(guān)于嚴(yán)重不良事件、可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)和其他安全性信息審查的SOP及相關(guān)審查記錄 |
《規(guī)定》第13條；GCP第12條（十一） |
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A9.4 當(dāng)臨床試驗(yàn)未按照相關(guān)要求實(shí)施或者受試者出現(xiàn)非預(yù)期嚴(yán)重?fù)p害時(shí)，對暫?；蚪K止該臨床試驗(yàn)的必要性進(jìn)行審查 |
查看相關(guān)的審查記錄 |
《規(guī)定》第13條；GCP第12條（十二） |
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A9.5 對正在實(shí)施的臨床試驗(yàn)定期跟蹤審查 |
查看跟蹤審查記錄 |
《規(guī)定》第13條；GCP第12條（十三） |
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A9.6 受理并處理受試者的相關(guān)訴求 |
查看相關(guān)處理記錄 |
《規(guī)定》第13條；GCP第12條（十四） |
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A9.7 倫理審查有書面記錄，審查記錄注明會(huì)議時(shí)間及討論內(nèi)容，審查意見形成書面文件 |
查看會(huì)議記錄、批件等 |
《規(guī)定》第13條；GCP第13條（三）、（四） |
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A9.8 會(huì)議審查意見的投票委員獨(dú)立于被審查臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，參與會(huì)議的審查和討論，表決票及審查結(jié)論與倫理審查批件一致 |
查看會(huì)議記錄、表決票和批件 |
《規(guī)定》第13條；GCP第13條（四）、（五） |
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A9.9 倫理委員會(huì)明確規(guī)定倫理審查時(shí)限 |
查看倫理審查相關(guān)SOP |
《規(guī)定》第13條 |
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★A9.10 倫理委員會(huì)保留倫理審查的全部記錄，包括倫理審查的書面記錄、委員信息、遞交的文件、會(huì)議記錄和相關(guān)往來記錄等。所有記錄至少保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后5年 |
查看倫理審查記錄 |
《規(guī)定》第13條；GCP第15條 |
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檢查環(huán)節(jié) |
檢查項(xiàng)目 |
檢查方法和內(nèi)容 |
檢查依據(jù) |
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條件和備案（B1-B3） |
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B1資質(zhì)條件 |
★★B1.1 專業(yè)已在備案平臺(tái)完成登記備案，無隱瞞真實(shí)情況、存在重大遺漏、提供誤導(dǎo)性或者虛假信息或者采取其他欺騙手段取得備案的情況；備案完成后方可開展臨床試驗(yàn) |
查看備案平臺(tái)信息 |
《規(guī)定》第5條 |
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★★B1.2 備案的專業(yè)場地符合所在區(qū)域衛(wèi)生健康主管部門對院區(qū)（場地）的相關(guān)管理規(guī)定 |
核實(shí)備案平臺(tái)信息與實(shí)際地址，是否與執(zhí)業(yè)許可證或其他相關(guān)文件一致 |
《規(guī)定》第5條（一） |
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★B1.3 開展以患者為受試者的藥物臨床試驗(yàn)的專業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可的診療科目相一致；開展健康受試者的藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)、生物等效性試驗(yàn)的專業(yè)為Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室專業(yè) |
查看醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證 |
《規(guī)定》第5條（一） |
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B1.4 專業(yè)具有與承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的床位數(shù)、門急診量 |
檢查科室現(xiàn)場，與備案平臺(tái)核對 |
《規(guī)定》第5條（五） |
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★B1.5 具有必要的搶救設(shè)備設(shè)施和急救藥品，保證受試者可迅速得到救治或轉(zhuǎn)診 |
現(xiàn)場檢查搶救條件、急救藥品等 |
《規(guī)定》第5條（六） |
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★B1.6 具有適當(dāng)?shù)氖茉囌呓哟龍鏊?，能夠滿足知情同意、隨訪等需要 |
現(xiàn)場檢查受試者接待場所 |
GCP第7條 |
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★B1.7 具有試驗(yàn)用藥品儲(chǔ)存設(shè)備設(shè)施及溫濕度監(jiān)控記錄（如適用） |
現(xiàn)場檢查藥品儲(chǔ)存條件 |
《規(guī)定》第5條（三）；GCP第21條 |
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★B1.8 具有專用的試驗(yàn)資料保管設(shè)施 |
現(xiàn)場檢查試驗(yàn)資料保存條件 |
《規(guī)定》第5條（三）；GCP第79條 |
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B1.9 臨床試驗(yàn)相關(guān)儀器設(shè)備管理由經(jīng)過培訓(xùn)的專人負(fù)責(zé) |
現(xiàn)場檢查人員培訓(xùn)記錄 |
《規(guī)定》第5條（三） |
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B1.10 儀器設(shè)備標(biāo)識(shí)清晰、準(zhǔn)確，并按要求進(jìn)行校準(zhǔn)、驗(yàn)證、維護(hù)和使用，保留相應(yīng)記錄 |
現(xiàn)場檢查儀器設(shè)備標(biāo)識(shí)和相關(guān)記錄 |
《規(guī)定》第5條（三） |
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B1.11 若為首次備案后新增的專業(yè)，形成新增專業(yè)評估報(bào)告，按照備案平臺(tái)要求填錄相關(guān)信息及上傳評估報(bào)告 |
核對備案平臺(tái)新增專業(yè)評估報(bào)告 |
《規(guī)定》第8條 |
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B2研究人員 |
★B2.1 專業(yè)具有開展臨床試驗(yàn)所需要的足夠數(shù)量的臨床醫(yī)生、護(hù)士和其他相關(guān)人員（如臨床研究協(xié)調(diào)員等） |
檢查專業(yè)人員組成、查看研究人員簡歷等 |
GCP第17條 |
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★B2.2 研究人員具有臨床試驗(yàn)所需的學(xué)歷和專業(yè)背景，具有相關(guān)專業(yè)知識(shí)、能力、法規(guī)等的培訓(xùn)經(jīng)歷，掌握藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)與相關(guān)法規(guī)，能承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn) |
查看研究人員簡歷、培訓(xùn)記錄等，必要時(shí)面談 |
《規(guī)定》第5條（四）、GCP第16條（一）、（三） |
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★★B2.3 研究者具有高級職稱，參加過3個(gè)以上藥物臨床試驗(yàn) |
查看職稱證明及參加藥物臨床試驗(yàn)的證明材料 |
《規(guī)定》第5條（四） |
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B2.4 研究者有權(quán)支配參與臨床試驗(yàn)的人員，具有使用臨床試驗(yàn)所需醫(yī)療設(shè)施的權(quán)限 |
查看執(zhí)業(yè)資格證書、職稱職務(wù)證明，面談研究者 |
GCP第17條（三） |
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★B2.5 研究醫(yī)生和研究護(hù)士具有在本機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格，其他研究人員（如臨床研究協(xié)調(diào)員等）與本機(jī)構(gòu)通過合同等方式約定提供服務(wù) |
查看執(zhí)業(yè)資格證書、聘用合同等 |
GCP第16條（一） |
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B3 文件體系 |
★B3.1 建立能滿足臨床試驗(yàn)實(shí)際工作需要的管理制度和SOP等文件體系 |
查看相關(guān)管理制度、SOP和執(zhí)行情況 |
《規(guī)定》第5條(十)；GCP第16條（六） |
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★B3.2 具有本專業(yè)防范和處理藥物臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件和常見嚴(yán)重不良事件等安全性事件的應(yīng)急預(yù)案 |
查看應(yīng)急預(yù)案和執(zhí)行情況 |
《規(guī)定》第5條（十一） |
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B3.3 管理制度和SOP具有可操作性且及時(shí)更新和完善 |
查看相關(guān)管理制度和SOP |
《規(guī)定》第5條(十)；GCP第16條（六） |
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B3.4 管理制度和SOP的起草、審核、批準(zhǔn)、生效、修訂、廢止等符合機(jī)構(gòu)/專業(yè)相關(guān)管理制度及SOP的要求 |
查看相關(guān)管理制度和SOP |
《規(guī)定》第5條(十)；GCP第16條（六） |
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運(yùn)行管理（B4-B7） |
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B4項(xiàng)目運(yùn)行管理
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★B4.1 研究者在臨床試驗(yàn)約定的期限內(nèi)保證有足夠的時(shí)間實(shí)施和完成臨床試驗(yàn)，能監(jiān)管研究人員執(zhí)行方案并采取措施實(shí)施管理 |
查看研究者執(zhí)業(yè)資格證書、項(xiàng)目管理文件，面談研究者，查看該研究者近3年開展臨床試驗(yàn)的清單，研究者應(yīng)當(dāng)說明其研究團(tuán)隊(duì)、時(shí)間、資源、質(zhì)量管理措施等與所開展臨床試驗(yàn)的匹配情況（特別是對同期承擔(dān)試驗(yàn)項(xiàng)目較多，如超過30項(xiàng)的研究者） |
GCP第17條（二） |
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B4.2 研究者全面負(fù)責(zé)所承擔(dān)臨床試驗(yàn)的運(yùn)行和質(zhì)量管理，確保臨床試驗(yàn)各環(huán)節(jié)符合要求 |
面談研究者，了解相應(yīng)措施 |
GCP第11條（六）、第17條（三）、（四） |
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B4.3 研究者確保臨床試驗(yàn)的實(shí)施遵守利益沖突回避原則 |
查看研究者的無利益沖突聲明，其他研究人員如有利益沖突，應(yīng)提供利益沖突聲明 |
GCP第10條 |
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★B4.4 研究者授權(quán)具備相應(yīng)資質(zhì)的人員承擔(dān)臨床試驗(yàn)相關(guān)的職責(zé)，明確職責(zé)權(quán)限，所授權(quán)的職責(zé)符合臨床醫(yī)療常規(guī)和相關(guān)法規(guī)要求，保存有研究者簽署的職責(zé)分工授權(quán)表，相應(yīng)人員在授權(quán)范圍內(nèi)開展工作 |
查看臨床試驗(yàn)分工授權(quán)表 |
GCP第16條（四）（六）、第17條（四） |
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B4.5 研究者確保所有參加臨床試驗(yàn)的研究人員經(jīng)過試驗(yàn)方案、試驗(yàn)藥物等相關(guān)培訓(xùn)，留有培訓(xùn)記錄 |
查看相應(yīng)培訓(xùn)記錄 |
GCP第16條（二）、第17條（四） |
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★B4.6 研究者監(jiān)管所有研究人員執(zhí)行試驗(yàn)方案；為了消除對受試者的緊急危害，在未獲得倫理委員會(huì)同意的情況下，研究者修改或者偏離試驗(yàn)方案，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向倫理委員會(huì)、申辦者報(bào)告，并說明理由，必要時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門 |
查看方案偏離報(bào)告情況 |
GCP第17條（五）、第20條（三）（四） |
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★B4.7 研究者按照相應(yīng)規(guī)定將試驗(yàn)中發(fā)生的嚴(yán)重不良事件以及試驗(yàn)方案中規(guī)定的、對安全性評價(jià)重要的不良事件和實(shí)驗(yàn)室異常值等報(bào)告給申辦者 |
查看相應(yīng)報(bào)告 |
GCP第26條 |
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★B4.8 安全性報(bào)告中涉及死亡事件的報(bào)告，研究者向申辦者和倫理委員會(huì)提供其他所需要的資料，如尸檢報(bào)告和最終醫(yī)學(xué)報(bào)告 |
查看死亡事件報(bào)告所附的其他相關(guān)資料 |
GCP第26條 |
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★B4.9 研究者向倫理委員會(huì)報(bào)告申辦者提供的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng) |
查看相應(yīng)報(bào)告 |
GCP第26條 |
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B4.10 研究者及時(shí)處理組織管理部門、監(jiān)查和檢查發(fā)現(xiàn)的問題，確保臨床試驗(yàn)各環(huán)節(jié)符合要求 |
查看研究者對機(jī)構(gòu)質(zhì)控、監(jiān)查、檢查發(fā)現(xiàn)問題的整改情況 |
《規(guī)定》第14條；GCP第16條（五） |
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★B4.11 研究者確保試驗(yàn)過程中受試者的權(quán)益和安全得到保護(hù) |
面談研究者 |
GCP第18、20、23條 |
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B4.12 提前終止或者暫停臨床試驗(yàn)時(shí)，研究者及時(shí)通知受試者，并給予受試者適當(dāng)?shù)闹委熀碗S訪，并根據(jù)相應(yīng)規(guī)定向機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)、申辦者報(bào)告 |
查看相應(yīng)的記錄和報(bào)告 |
GCP第27條 |
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B4.13 研究者向倫理委員會(huì)提交臨床試驗(yàn)的年度報(bào)告，或者按照倫理委員會(huì)的要求提供進(jìn)展報(bào)告 |
查看遞交倫理委員會(huì)的文件 |
GCP第28條 |
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B4.14 臨床試驗(yàn)完成后，研究者向機(jī)構(gòu)和倫理委員會(huì)遞交結(jié)題報(bào)告或本中心試驗(yàn)小結(jié) |
查看遞交機(jī)構(gòu)及倫理委員會(huì)等相關(guān)記錄 |
GCP第28條 |
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★B4.15 研究者掌握研究工作的進(jìn)展，定期審查各種臨床試驗(yàn)原始記錄，確保記錄及時(shí)、直接、準(zhǔn)確和清楚，符合相關(guān)法規(guī)要求；確保所有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是從臨床試驗(yàn)的源文件和試驗(yàn)記錄中獲得的，并采取措施保證臨床試驗(yàn)原始記錄和數(shù)據(jù)的安全、保密、可靠、可溯源，確保不被損毀、替換和丟失 |
查看試驗(yàn)的原始記錄和數(shù)據(jù)，面談研究者，查看是否有相應(yīng)的措施，原始記錄應(yīng)為受控文件 |
GCP第25條（一）、（二）、（五） |
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B4.16 研究者確保臨床試驗(yàn)記錄中的簽名和日期準(zhǔn)確、完整，可追溯至數(shù)據(jù)的產(chǎn)生者或修改者 |
查看門診和住院病歷等記錄和文件，核實(shí)臨床試驗(yàn)相關(guān)的門診和住院病歷書寫及簽字者是否為研究醫(yī)生 |
GCP第25條（二） |
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★B4.17 紙質(zhì)記錄字跡清晰易讀、不易擦除，修改留痕，注明原因，熱敏紙打印的化驗(yàn)單及時(shí)復(fù)印留存 |
查看相應(yīng)記錄和化驗(yàn)單 |
GCP第25條（二） |
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★B4.18 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)經(jīng)過驗(yàn)證，其使用有相應(yīng)培訓(xùn)，賬號(hào)使用符合相關(guān)法規(guī)及SOP，不同用戶之間不得共享登錄賬號(hào)或者使用通用登錄賬號(hào) |
查看計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告、培訓(xùn)記錄，賬號(hào)權(quán)限設(shè)置、管理和分配，系統(tǒng)中的相應(yīng)稽查軌跡 |
GCP第25條（二）、第36條 |
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★B4.19 醫(yī)院建有電子病歷系統(tǒng)時(shí)，研究人員使用電子病歷系統(tǒng)記錄受試者的相關(guān)醫(yī)療信息；如未使用，需有適當(dāng)理由 |
查看醫(yī)院HIS系統(tǒng)、I期臨床試驗(yàn)電子系統(tǒng)等 |
GCP第25條（二） |
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B4.20 研究者對病例報(bào)告表（含電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)）中的數(shù)據(jù)進(jìn)行確認(rèn)，簽署姓名和日期 |
查看病例報(bào)告表（含電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)）中的研究者簽署情況 |
GCP第25條（三） |
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B5試驗(yàn)用藥品管理 |
B5.1 專業(yè)制定或保存有臨床試驗(yàn)用藥品清點(diǎn)的SOP，指派專人對試驗(yàn)用藥品進(jìn)行清點(diǎn) |
查看相應(yīng)SOP，面談藥品管理人員 |
《規(guī)定》第5條（十）；GCP第21條（一）、（二） |
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B5.2 對需要配制和特殊處理的臨床試驗(yàn)用藥品，制定或保存有相關(guān)SOP，并遵照執(zhí)行 |
查看相關(guān)SOP |
《規(guī)定》第5條（十） |
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B5.3 研究人員告知受試者試驗(yàn)用藥品使用、處理、貯存和歸還的正確方法，必要時(shí)，檢查受試者是否正確使用試驗(yàn)用藥品（如適用） |
面談相關(guān)人員，查看相應(yīng)文件 |
GCP第21條（四） |
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B5.4 研究者對生物等效性試驗(yàn)的試驗(yàn)用藥品進(jìn)行隨機(jī)抽取留樣，留存抽樣記錄 |
查看試驗(yàn)用藥品留樣和抽樣記錄 |
GCP第21條（五） |
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B5.5 特殊藥品的貯存、保管和使用符合相關(guān)規(guī)定 |
查看特殊藥品的相關(guān)記錄 |
GCP第21條 |
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B6生物樣本管理 |
B6.1 指派專人管理生物樣本，生物樣本采集、處理、儲(chǔ)存、轉(zhuǎn)運(yùn)等各環(huán)節(jié)的管理遵守相應(yīng)的規(guī)定并保存記錄，確保生物樣本的可追溯性 |
查看相應(yīng)記錄 |
GCP第37條（二） |
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B7資料管理 |
★B7.1 指派專人對在研臨床試驗(yàn)項(xiàng)目文件進(jìn)行管理 |
查看在研項(xiàng)目資料的管理 |
GCP第25條(四)、第79條 |
來源：核查中心
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