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【醫(yī)械答疑】《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》,該指導(dǎo)原則對(duì)于進(jìn)口注冊(cè)和國(guó)內(nèi)注冊(cè)都能用嗎?

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2023-11-06 11:50

【問(wèn)】《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》,該指導(dǎo)原則對(duì)于進(jìn)口注冊(cè)和國(guó)內(nèi)注冊(cè)都能用嗎?
 
【答】該指導(dǎo)原則適用于指導(dǎo)醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)在我國(guó)申報(bào)注冊(cè)時(shí),接受申請(qǐng)人采用境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為臨床評(píng)價(jià)資料的工作。
 
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來(lái)源:北京藥監(jiān)局

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