關(guān)于臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。此前國(guó)家藥監(jiān)局曾發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則》。該指導(dǎo)原則針對(duì)上市前臨床評(píng)價(jià)，闡明用于醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的臨床評(píng)價(jià)報(bào)告需包含的主要內(nèi)容并細(xì)化相應(yīng)要求，為注冊(cè)人編寫(xiě)上市前臨床評(píng)價(jià)報(bào)告以及藥品監(jiān)督管理部門(mén)審評(píng)上市前臨床評(píng)價(jià)報(bào)告提供技術(shù)指導(dǎo)。
該指導(dǎo)原則主要內(nèi)容如下：
醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則
該指導(dǎo)原則適用于需要開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告的編寫(xiě)工作，不適用于按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。
該指導(dǎo)原則含前言、適用范圍、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告的主要內(nèi)容及相應(yīng)要求、通過(guò)臨床試驗(yàn)獲取的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告的參考格式及附件等內(nèi)容。
其中“臨床評(píng)價(jià)報(bào)告的主要內(nèi)容及相應(yīng)要求”這部分列明了“產(chǎn)品描述”、“臨床評(píng)價(jià)的范圍”、“臨床評(píng)價(jià)路徑”、“通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)”等四項(xiàng)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告中的主要內(nèi)容及要求，附件還給出了臨床評(píng)價(jià)報(bào)告的參考格式。
以下是臨床評(píng)價(jià)報(bào)告中“產(chǎn)品描述”部分主要內(nèi)容及要求和報(bào)告的參考格式：
產(chǎn)品描述
注冊(cè)申請(qǐng)人需闡明申報(bào)產(chǎn)品的基本信息、適用范圍、研發(fā)背景等，建議涵蓋以下方面的適用部分，如不適用，需說(shuō)明不適用的理由：
1．基本信息，如產(chǎn)品通用名稱、推向市場(chǎng)時(shí)所使用的名稱(如有)、型號(hào)規(guī)格、結(jié)構(gòu)組成（包括軟件及附件等）、材料（如包含藥物成分（已上市或者新藥）、組織或者血液制品等）、滅菌/非滅菌等；
2．適用范圍及臨床使用相關(guān)信息，可從如下方面進(jìn)行描述，
（1）適應(yīng)證：包括器械預(yù)防、診斷、緩解、治療或者監(jiān)護(hù)的疾病或癥狀；
（2）適用人群：如年齡、性別、體重等對(duì)適用人群的限定；
（3）適用部位：如臨床應(yīng)用的具體人體部位、器官、組織、體液等；
（4）與人體接觸方式和時(shí)間：如植入或體表接觸、接觸時(shí)間、接觸次數(shù)等；
（5）適用疾病的階段和程度：如疾病的名稱、分型、分期、嚴(yán)重程度等；
（6）使用條件：如使用環(huán)境（家用、醫(yī)院、具體科室、手術(shù)室、救護(hù)車等）；配合使用的器械或藥品、使用者要求等；
（7）重復(fù)使用：如可否重復(fù)使用、可重復(fù)使用的次數(shù)和時(shí)間等；
（8）使用方法；
（9）禁忌證；
（10）警告及預(yù)防措施；
（11）其他。
2.研發(fā)背景與目的；
3.工作原理和/或作用機(jī)理及涉及的科學(xué)概念，尤其是產(chǎn)品關(guān)鍵設(shè)計(jì)特征預(yù)期達(dá)到的臨床目的以及如何實(shí)現(xiàn)其臨床目的；
4.現(xiàn)有的診斷或治療方法、涉及的產(chǎn)品（如有）及臨床應(yīng)用情況；
5.申報(bào)產(chǎn)品與現(xiàn)有診斷或治療方法的關(guān)系，包括申報(bào)產(chǎn)品所支持的診斷或治療方法，相較于現(xiàn)有方法的創(chuàng)新性；申報(bào)產(chǎn)品相對(duì)于現(xiàn)有產(chǎn)品的改進(jìn)點(diǎn)或?qū)ζ溥M(jìn)行仿制；預(yù)期是否聯(lián)合或輔助現(xiàn)有治療或診斷方法使用等。
6.預(yù)期達(dá)到的臨床療效，如治療類產(chǎn)品是否可以降低死亡率、改善功能、緩解癥狀、提高生活質(zhì)量、降低功能喪失的可能性；明確對(duì)癥治療或根治性治療等；診斷類產(chǎn)品是否用于疾病的預(yù)測(cè)、檢查、診斷或識(shí)別對(duì)特定治療有效性較高的患者。
7.申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期的臨床優(yōu)勢(shì)（若有），如提高臨床安全性和/或有效性，提高使用的便利性等。
臨床評(píng)價(jià)報(bào)告的參考格式
注冊(cè)申請(qǐng)人可參考附件的格式編制臨床評(píng)價(jià)報(bào)告，在注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)作為臨床評(píng)價(jià)資料提交。注冊(cè)人可根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的評(píng)價(jià)路徑，在臨床評(píng)價(jià)報(bào)告中進(jìn)行勾選，并編制相應(yīng)部分的內(nèi)容。
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